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出境医 / 临床实验 / 山羊婴儿配方奶粉和湿疹（长颈鹿研究）（长颈鹿）

山羊婴儿配方奶粉和湿疹（长颈鹿研究）（长颈鹿）

研究描述
简要摘要：
为了确定与婴儿基于牛奶蛋白的研究配方相比，婴儿喂养基于整个山羊奶的研究配方的相对风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎，特应性湿疹，婴儿发育儿童发育饮食补充剂：由整个山羊奶饮食补充剂制成的婴儿配方奶粉和后续配方：婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方不适用

详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，平行组试验，研究喂养婴儿在生命的第一年对喂养婴儿的影响，对过敏和其他健康结果的风险，包括增长，耐受性和质量生命的头五年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2296名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四极
主要意图：预防
官方标题：用山羊奶配方奶粉或牛奶配方奶粉对特应性皮炎的喂养的影响
实际学习开始日期 ： 2021年1月8日
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2028年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验公式
婴儿和后续山羊奶配方奶粉
饮食补充：婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方
婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方

主动比较器：控制公式
婴儿和后续牛奶配方奶粉
饮食补充：婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方
婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 直到12个月的特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12个月]
    在研究人员诊断的12个月大的特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国特应性皮炎的英国工作组诊断标准）


次要结果度量 ：
  1. 直到24和60个月的特应性皮炎的累积发生率[时间范围：24岁和60个月]
    长达24个月和60个月的特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国的特应性皮炎的英国工作组诊断标准）

  2. 父母的累积发生率报告诊断为特应性皮炎，直到12、24和60个月[时间范围：12、24和60个月]
    父母的累积发生率报告诊断至12、24和60个月的特应性皮炎，定义为满足英国的工作党诊断标准

  3. 特应性皮炎的点发病率[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    研究和父母诊断特应性皮炎的发病率，定义为满足英国工作组的特应性皮炎的诊断标准4、6、12、24和60个月

  4. 时间发作特应性皮炎[时间范围：12、24和60个月]
    在12、24和60个月的年龄段的初次研究或报道了特应性皮炎的诊断

  5. 特应性皮炎的严重程度[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    使用评分的特应性皮炎（Scorad;严重程度得分：0至104，较高的评分表明更严重的湿疹），诊断为诊断（研究诊断或报告的诊断）儿童（研究诊断或报告诊断）的特应性皮炎严重程度，由研究护士在所有方面都完成。 - 面对4、6、12、24和60个月大的访问。

  6. 特应性皮炎的严重程度[时间范围：在4、6、8、10、12、18、24、36、48和60个月大]
    使用患者取向的湿疹措施（诗；严重程度得分：0至28，较高的评分表明更严重的湿疹），父母在4、6，6 6，6 ，8、10、12、18、24、36、48和60个月大

  7. 特应性皮炎相关药物的累积使用[时间范围：12、24和60个月大]
    与湿疹相关的药物或皮肤护理的累积使用可用于12、24和60个月大的湿疹

  8. 与风险相关亚组中特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12、24和60个月大]
    与风险相关的亚组中特应性皮炎的累积发生率最高12、24和60个月大

  9. 父母报告的食物过敏的发病率[时间范围：12、24和60个月大]
    父母报告食物过敏的临床诊断在12、24和60岁时

  10. 对食物或非食物过敏原过敏性敏化的发生率[时间范围：12岁和60个月大]
    在12个月和60个月大的任何常见过敏原（特异性和总IgE）的过敏性敏化

  11. 花粉症，哮喘和与哮喘相关疾病的发生率[时间范围：12、24和60个月]
    父母报告的花粉症和哮喘相关疾病（喘息和过敏性鼻炎）长达12、24和60个月大

  12. 生化标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大的血液计数（每个体积的不同细胞和合适的比率）数量

  13. 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大时，脂肪组和代谢组（包括300多种化合物）

  14. 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：在4、12和60个月大时，炎症标记（包括分别为相对单位/升/升/升/升的免疫球蛋白和细胞因子）

  15. 遗传标记：血液标记[时间范围：12个月大]
    血液：12个月大的Filaggrin基因

  16. 肠道微生物组剖面[时间范围：4、12和60个月大]
    粪便：微生物组

  17. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测量法：基线时重量（以公斤为单位），4、6、12、24和60个月大

  18. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：基线时卧式长度（以厘米为单位），4、6、12、24和标准高度（以厘米为单位）在24和60个月大时

  19. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：BMI（重量和高度将合并以在kg/cm2中报告BMI），在基线4、6、12、24和60个月大时

  20. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    Anthropometry: weight-for-age, length-for-age and BMI-for-age z-scores (WHO growth standards) at baseline, 4, 6, 12, 24 and 60 months of age

  21. 胃肠道症状[时间范围：4、6和12个月大]
    父母报告使用婴儿胃肠道症状问卷调查（IGSQ；指数分数范围为13至65），分数较高，表明胃肠道症状负担更高），在4、6和12个月大时

  22. 睡眠[时间范围：4、6和12个月大]
    父母使用短暂的婴儿睡眠问卷调查（BISQ；时间：时间：睡眠时间和时间的时间），在4、6和12个月大时

  23. 儿童的福祉[时间范围：4、12、24和60个月大]
    父母使用婴儿蹒跚学步的生活质量问卷™（ITQOL；婴儿和家长物品量表从0到100）的儿童生活质量报告范围为4、12、24和60岁以下

  24. 营养[时间范围：4、6、8、10、12和60个月大]
    营养问卷在4、6、8、10、12和60个月大


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多90天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 获得了孩子父母/照顾者的书面知情同意书（签名和注明日期），表明孩子的父母（S）/照顾者已经/已通知了研究的所有相关方面
  • 出生完整的期限（≥37周+0天，≤41周+6天的妊娠）
  • 入学年龄<3个月大（<90天）
  • 出生体重≥2.5kg和≤4.5kg
  • 出生于单身怀孕
  • 孩子的父母/照顾者是/是法定同意年龄
  • 孩子的父母/照顾者有足够的本地语言技能来了解研究信息，知情同意并遵守研究程序
  • 孩子的父母/照顾者愿意/认为能够满足研究协议和程序的要求
  • 母亲表达了部分（与母乳喂养结合）或完全配方奶粉的意图

排除标准：

  • 被诊断为干扰免疫系统营养，生长或发育的疾病
  • 儿童参加任何其他介入试验或母亲参与任何干预试验的参与
  • 婴儿在随机分组之前诊断出特应性皮炎或严重的皮肤疾病，这会使特应性皮炎的检测或评估困难
  • 婴儿在入学前已经食用了婴儿公式超过4周
  • 牛奶过敏或不宽容
  • 制度化的婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sophie Gallier，博士+64 7 848 9252 sophie.gallier@dgc.co.nz

位置
位置表的布局表
德国
LMU大学医院慕尼黑冯·霍纳尔儿童医院博士活跃，不招募
德国慕尼黑
波兰
wojewodzki expjalistyczny szpital dzieciecy招募
波兰Olsztyn
联系人：elzbieta jarocka-cyrta giraffe.olsztyn@gmail.com
首席研究员：Elzbieta Jarocka-Cyrta
Karol Jonscher大学医院尚未招募
波兰波兹南
联系人：Jaroslaw Walkowiak giraffe@ump.edu.pl.pl
首席研究员：Jaroslaw Walkowiak
Rzeszow大学医学院尚未招募
波兰Rzeszów
联系人：Artur Mazur
联系人：Bartek Romanczuk Bartekromanczuk@op.pl.pl
首席研究员：Artur Mazur
儿童纪念健康研究所招募
波兰华沙
联系人：dariusz gruszfeld giraffe@ipczd.pl.pl
首席研究员：Dariusz Gruszfeld
首席研究员：Janusz Ksiazyk
西班牙
Torrecardenas University Hospital的小儿胃肠病学和营养单位招募
西班牙阿尔梅里亚
联系人：rafael galera nutricion.pediatrica.hto.sspa@juntadeandalucia.es
首席研究员：拉斐尔·加勒拉（Rafael Galera）
格拉纳达大学的Euristikos卓越小儿研究中心招募
西班牙格拉纳达
联系人：cristina campoy giraffe.granada@gmail.com
首席研究员：克里斯蒂娜·坎普伊（Cristina Campoy）
La Paz医院的新生儿学系尚未招募
西班牙马德里
联系人：Miguel Saenz de Pipaon Miguel.saenz@salud.madrid.org
首席研究员：Miguel Saenz de Pipaon
医院Universitari Sant Joan de Reus招募
鲁斯，西班牙
联系人：Joaquin Escribano subias giraffe@iispv.cat
首席研究员：华金·埃塞维诺（Joaquin Escribano）
医院Universitari Joan XXIII de Tarragona招募
西班牙塔拉戈纳
联系人：Ricardo Closa Monasterolo giraffe@iispv.cat
首席研究员：里卡多·克洛斯·莫纳斯特洛（Ricardo Closa Monasterolo）
含健康研究所招募
西班牙瓦伦西亚
联系人：Cecilia Martinez Costa giraffe.valencia@incliva.es
首席研究员：塞西莉亚·马丁内斯·科斯塔（Cecilia Martinez Costa）
医院诊所clistorio lozano blesa，研究所研究所招募
西班牙Zaragoza
联系人：Gerardo Rodriguez Martinez estudiogiraffezgz@gmail.com
首席研究员：Gerardo Rodriguez Martinez
赞助商和合作者
乳制山羊合作（NZ）有限公司
klinikum der大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：博士Berthold Koletzko，博士LMU大学医院慕尼黑冯·霍纳尔儿童医院博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月18日）		直到12个月的特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12个月]
在研究人员诊断的12个月大的特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国特应性皮炎的英国工作组诊断标准）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月18日）
  • 直到24和60个月的特应性皮炎的累积发生率[时间范围：24岁和60个月]
    长达24个月和60个月的特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国的特应性皮炎的英国工作组诊断标准）
  • 父母的累积发生率报告诊断为特应性皮炎，直到12、24和60个月[时间范围：12、24和60个月]
    父母的累积发生率报告诊断至12、24和60个月的特应性皮炎，定义为满足英国的工作党诊断标准
  • 特应性皮炎的点发病率[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    研究和父母诊断特应性皮炎的发病率，定义为满足英国工作组的特应性皮炎的诊断标准4、6、12、24和60个月
  • 时间发作特应性皮炎[时间范围：12、24和60个月]
    在12、24和60个月的年龄段的初次研究或报道了特应性皮炎的诊断
  • 特应性皮炎的严重程度[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    使用评分的特应性皮炎（Scorad;严重程度得分：0至104，较高的评分表明更严重的湿疹），诊断为诊断（研究诊断或报告的诊断）儿童（研究诊断或报告诊断）的特应性皮炎严重程度，由研究护士在所有方面都完成。 - 面对4、6、12、24和60个月大的访问。
  • 特应性皮炎的严重程度[时间范围：在4、6、8、10、12、18、24、36、48和60个月大]
    使用患者取向的湿疹措施（诗；严重程度得分：0至28，较高的评分表明更严重的湿疹），父母在4、6，6 6，6 ，8、10、12、18、24、36、48和60个月大
  • 特应性皮炎相关药物的累积使用[时间范围：12、24和60个月大]
    与湿疹相关的药物或皮肤护理的累积使用可用于12、24和60个月大的湿疹
  • 与风险相关亚组中特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12、24和60个月大]
    与风险相关的亚组中特应性皮炎的累积发生率最高12、24和60个月大
  • 父母报告的食物过敏的发病率[时间范围：12、24和60个月大]
    父母报告食物过敏的临床诊断在12、24和60岁时
  • 对食物或非食物过敏原过敏性敏化的发生率[时间范围：12岁和60个月大]
    在12个月和60个月大的任何常见过敏原（特异性和总IgE）的过敏性敏化
  • 花粉症，哮喘和与哮喘相关疾病的发生率[时间范围：12、24和60个月]
    父母报告的花粉症和哮喘相关疾病（喘息和过敏性鼻炎）长达12、24和60个月大
  • 生化标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大的血液计数（每个体积的不同细胞和合适的比率）数量
  • 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大时，脂肪组和代谢组（包括300多种化合物）
  • 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：在4、12和60个月大时，炎症标记（包括分别为相对单位/升/升/升/升的免疫球蛋白和细胞因子）
  • 遗传标记：血液标记[时间范围：12个月大]
    血液：12个月大的Filaggrin基因
  • 肠道微生物组剖面[时间范围：4、12和60个月大]
    粪便：微生物组
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测量法：基线时重量（以公斤为单位），4、6、12、24和60个月大
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：基线时卧式长度（以厘米为单位），4、6、12、24和标准高度（以厘米为单位）在24和60个月大时
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：BMI（重量和高度将合并以在kg/cm2中报告BMI），在基线4、6、12、24和60个月大时
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    Anthropometry: weight-for-age, length-for-age and BMI-for-age z-scores (WHO growth standards) at baseline, 4, 6, 12, 24 and 60 months of age
  • 胃肠道症状[时间范围：4、6和12个月大]
    父母报告使用婴儿胃肠道症状问卷调查（IGSQ；指数分数范围为13至65），分数较高，表明胃肠道症状负担更高），在4、6和12个月大时
  • 睡眠[时间范围：4、6和12个月大]
    父母使用短暂的婴儿睡眠问卷调查（BISQ；时间：时间：睡眠时间和时间的时间），在4、6和12个月大时
  • 儿童的福祉[时间范围：4、12、24和60个月大]
    父母使用婴儿蹒跚学步的生活质量问卷™（ITQOL；婴儿和家长物品量表从0到100）的儿童生活质量报告范围为4、12、24和60岁以下
  • 营养[时间范围：4、6、8、10、12和60个月大]
    营养问卷在4、6、8、10、12和60个月大
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE山羊婴儿配方奶粉和湿疹（长颈鹿研究）
官方标题ICMJE用山羊奶配方奶粉或牛奶配方奶粉对特应性皮炎的喂养的影响
简要摘要为了确定与婴儿基于牛奶蛋白的研究配方相比，婴儿喂养基于整个山羊奶的研究配方的相对风险。
详细说明这项研究是一项随机，双盲，平行组试验，研究喂养婴儿在生命的第一年对喂养婴儿的影响，对过敏和其他健康结果的风险，包括增长，耐受性和质量生命的头五年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四极
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 皮炎，特应性
  • 湿疹，婴儿
  • 婴儿发育
  • 儿童发展
干预ICMJE
  • 饮食补充：婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方
    婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方
  • 饮食补充：婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方
    婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方
研究臂ICMJE
  • 实验：实验公式
    婴儿和后续山羊奶配方奶粉
    干预：饮食补充：婴儿配方和由整个山羊奶制成的后续配方
  • 主动比较器：控制公式
    婴儿和后续牛奶配方奶粉
    干预：饮食补充：婴儿配方和由牛奶成分制成的后续配方
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月18日）		 2296
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 获得了孩子父母/照顾者的书面知情同意书（签名和注明日期），表明孩子的父母（S）/照顾者已经/已通知了研究的所有相关方面
  • 出生完整的期限（≥37周+0天，≤41周+6天的妊娠）
  • 入学年龄<3个月大（<90天）
  • 出生体重≥2.5kg和≤4.5kg
  • 出生于单身怀孕
  • 孩子的父母/照顾者是/是法定同意年龄
  • 孩子的父母/照顾者有足够的本地语言技能来了解研究信息，知情同意并遵守研究程序
  • 孩子的父母/照顾者愿意/认为能够满足研究协议和程序的要求
  • 母亲表达了部分（与母乳喂养结合）或完全配方奶粉的意图

排除标准：

  • 被诊断为干扰免疫系统营养，生长或发育的疾病
  • 儿童参加任何其他介入试验或母亲参与任何干预试验的参与
  • 婴儿在随机分组之前诊断出特应性皮炎或严重的皮肤疾病，这会使特应性皮炎的检测或评估困难
  • 婴儿在入学前已经食用了婴儿公式超过4周
  • 牛奶过敏或不宽容
  • 制度化的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多90天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sophie Gallier，博士+64 7 848 9252 sophie.gallier@dgc.co.nz
列出的位置国家ICMJE德国，波兰，西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599946
其他研究ID编号ICMJE DGC201911
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方乳制山羊合作（NZ）有限公司
研究赞助商ICMJE乳制山羊合作（NZ）有限公司
合作者ICMJE klinikum der大学
研究人员ICMJE
首席研究员：博士Berthold Koletzko，博士LMU大学医院慕尼黑冯·霍纳尔儿童医院博士
PRS帐户乳制山羊合作（NZ）有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了确定与婴儿基于牛奶蛋白的研究配方相比，婴儿喂养基于整个山羊奶的研究配方的相对风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎，特应性湿疹，婴儿发育儿童发育饮食补充剂：由整个山羊奶饮食补充剂制成的婴儿配方奶粉和后续配方：婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方不适用

详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，平行组试验，研究喂养婴儿在生命的第一年对喂养婴儿的影响，对过敏和其他健康结果的风险，包括增长，耐受性和质量生命的头五年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2296名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四极
主要意图：预防
官方标题：用山羊奶配方奶粉或牛奶配方奶粉对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的喂养的影响
实际学习开始日期 ： 2021年1月8日
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2028年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验公式
婴儿和后续山羊奶配方奶粉
饮食补充：婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方
婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方

主动比较器：控制公式
婴儿和后续牛奶配方奶粉
饮食补充：婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方
婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 直到12个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12个月]
    在研究人员诊断的12个月大的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的英国工作组诊断标准）


次要结果度量 ：
  1. 直到24和60个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率[时间范围：24岁和60个月]
    长达24个月和60个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的英国工作组诊断标准）

  2. 父母的累积发生率报告诊断为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，直到12、24和60个月[时间范围：12、24和60个月]
    父母的累积发生率报告诊断至12、24和60个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，定义为满足英国的工作党诊断标准

  3. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的点发病率[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    研究和父母诊断特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的发病率，定义为满足英国工作组的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断标准4、6、12、24和60个月

  4. 时间发作特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎[时间范围：12、24和60个月]
    在12、24和60个月的年龄段的初次研究或报道了特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断

  5. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    使用评分的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（Scorad;严重程度得分：0至104，较高的评分表明更严重的湿疹），诊断为诊断（研究诊断或报告的诊断）儿童（研究诊断或报告诊断）的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎严重程度，由研究护士在所有方面都完成。 - 面对4、6、12、24和60个月大的访问。

  6. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度[时间范围：在4、6、8、10、12、18、24、36、48和60个月大]
    使用患者取向的湿疹措施（诗；严重程度得分：0至28，较高的评分表明更严重的湿疹），父母在4、6，6 6，6 ，8、10、12、18、24、36、48和60个月大

  7. 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎相关药物的累积使用[时间范围：12、24和60个月大]
    与湿疹相关的药物或皮肤护理的累积使用可用于12、24和60个月大的湿疹

  8. 与风险相关亚组中特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12、24和60个月大]
    与风险相关的亚组中特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率最高12、24和60个月大

  9. 父母报告的食物过敏的发病率[时间范围：12、24和60个月大]
    父母报告食物过敏的临床诊断在12、24和60岁时

  10. 对食物或非食物过敏原过敏性敏化的发生率[时间范围：12岁和60个月大]
    在12个月和60个月大的任何常见过敏原（特异性和总IgE）的过敏性敏化

  11. 花粉症，哮喘和与哮喘相关疾病的发生率[时间范围：12、24和60个月]
    父母报告的花粉症和哮喘相关疾病（喘息和过敏性鼻炎）长达12、24和60个月大

  12. 生化标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大的血液计数（每个体积的不同细胞和合适的比率）数量

  13. 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大时，脂肪组和代谢组（包括300多种化合物）

  14. 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：在4、12和60个月大时，炎症标记（包括分别为相对单位/升/升/升/升的免疫球蛋白和细胞因子）

  15. 遗传标记：血液标记[时间范围：12个月大]
    血液：12个月大的Filaggrin基因

  16. 肠道微生物组剖面[时间范围：4、12和60个月大]
    粪便：微生物组

  17. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测量法：基线时重量（以公斤为单位），4、6、12、24和60个月大

  18. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：基线时卧式长度（以厘米为单位），4、6、12、24和标准高度（以厘米为单位）在24和60个月大时

  19. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：BMI（重量和高度将合并以在kg/cm2中报告BMI），在基线4、6、12、24和60个月大时

  20. 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    Anthropometry: weight-for-age, length-for-age and BMI-for-age z-scores (WHO growth standards) at baseline, 4, 6, 12, 24 and 60 months of age

  21. 胃肠道症状[时间范围：4、6和12个月大]
    父母报告使用婴儿胃肠道症状问卷调查（IGSQ；指数分数范围为13至65），分数较高，表明胃肠道症状负担更高），在4、6和12个月大时

  22. 睡眠[时间范围：4、6和12个月大]
    父母使用短暂的婴儿睡眠问卷调查（BISQ；时间：时间：睡眠时间和时间的时间），在4、6和12个月大时

  23. 儿童的福祉[时间范围：4、12、24和60个月大]
    父母使用婴儿蹒跚学步的生活质量问卷™（ITQOL；婴儿和家长物品量表从0到100）的儿童生活质量报告范围为4、12、24和60岁以下

  24. 营养[时间范围：4、6、8、10、12和60个月大]
    营养问卷在4、6、8、10、12和60个月大


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多90天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 获得了孩子父母/照顾者的书面知情同意书（签名和注明日期），表明孩子的父母（S）/照顾者已经/已通知了研究的所有相关方面
  • 出生完整的期限（≥37周+0天，≤41周+6天的妊娠）
  • 入学年龄<3个月大（<90天）
  • 出生体重≥2.5kg和≤4.5kg
  • 出生于单身怀孕
  • 孩子的父母/照顾者是/是法定同意年龄
  • 孩子的父母/照顾者有足够的本地语言技能来了解研究信息，知情同意并遵守研究程序
  • 孩子的父母/照顾者愿意/认为能够满足研究协议和程序的要求
  • 母亲表达了部分（与母乳喂养结合）或完全配方奶粉的意图

排除标准：

  • 被诊断为干扰免疫系统营养，生长或发育的疾病
  • 儿童参加任何其他介入试验或母亲参与任何干预试验的参与
  • 婴儿在随机分组之前诊断出特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或严重的皮肤疾病，这会使特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的检测或评估困难
  • 婴儿在入学前已经食用了婴儿公式超过4周
  • 牛奶过敏或不宽容
  • 制度化的婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sophie Gallier，博士+64 7 848 9252 sophie.gallier@dgc.co.nz

位置
位置表的布局表
德国
LMU大学医院慕尼黑冯·霍纳尔儿童医院博士活跃，不招募
德国慕尼黑
波兰
wojewodzki expjalistyczny szpital dzieciecy招募
波兰Olsztyn
联系人：elzbieta jarocka-cyrta giraffe.olsztyn@gmail.com
首席研究员：Elzbieta Jarocka-Cyrta
Karol Jonscher大学医院尚未招募
波兰波兹南
联系人：Jaroslaw Walkowiak giraffe@ump.edu.pl.pl
首席研究员：Jaroslaw Walkowiak
Rzeszow大学医学院尚未招募
波兰Rzeszów
联系人：Artur Mazur
联系人：Bartek Romanczuk Bartekromanczuk@op.pl.pl
首席研究员：Artur Mazur
儿童纪念健康研究所招募
波兰华沙
联系人：dariusz gruszfeld giraffe@ipczd.pl.pl
首席研究员：Dariusz Gruszfeld
首席研究员：Janusz Ksiazyk
西班牙
Torrecardenas University Hospital的小儿胃肠病学和营养单位招募
西班牙阿尔梅里亚
联系人：rafael galera nutricion.pediatrica.hto.sspa@juntadeandalucia.es
首席研究员：拉斐尔·加勒拉（Rafael Galera）
格拉纳达大学的Euristikos卓越小儿研究中心招募
西班牙格拉纳达
联系人：cristina campoy giraffe.granada@gmail.com
首席研究员：克里斯蒂娜·坎普伊（Cristina Campoy）
La Paz医院的新生儿学系尚未招募
西班牙马德里
联系人：Miguel Saenz de Pipaon Miguel.saenz@salud.madrid.org
首席研究员：Miguel Saenz de Pipaon
医院Universitari Sant Joan de Reus招募
鲁斯，西班牙
联系人：Joaquin Escribano subias giraffe@iispv.cat
首席研究员：华金·埃塞维诺（Joaquin Escribano）
医院Universitari Joan XXIII de Tarragona招募
西班牙塔拉戈纳
联系人：Ricardo Closa Monasterolo giraffe@iispv.cat
首席研究员：里卡多·克洛斯·莫纳斯特洛（Ricardo Closa Monasterolo）
含健康研究所招募
西班牙瓦伦西亚
联系人：Cecilia Martinez Costa giraffe.valencia@incliva.es
首席研究员：塞西莉亚·马丁内斯·科斯塔（Cecilia Martinez Costa）
医院诊所clistorio lozano blesa，研究所研究所招募
西班牙Zaragoza
联系人：Gerardo Rodriguez Martinez estudiogiraffezgz@gmail.com
首席研究员：Gerardo Rodriguez Martinez
赞助商和合作者
乳制山羊合作（NZ）有限公司
klinikum der大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：博士Berthold Koletzko，博士LMU大学医院慕尼黑冯·霍纳尔儿童医院博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月18日）		直到12个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12个月]
在研究人员诊断的12个月大的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的英国工作组诊断标准）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月18日）
  • 直到24和60个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率[时间范围：24岁和60个月]
    长达24个月和60个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率（定义为满足英国的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的英国工作组诊断标准）
  • 父母的累积发生率报告诊断为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，直到12、24和60个月[时间范围：12、24和60个月]
    父母的累积发生率报告诊断至12、24和60个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，定义为满足英国的工作党诊断标准
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的点发病率[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    研究和父母诊断特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的发病率，定义为满足英国工作组的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断标准4、6、12、24和60个月
  • 时间发作特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎[时间范围：12、24和60个月]
    在12、24和60个月的年龄段的初次研究或报道了特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度[时间范围：4、6、12、24和60个月大]
    使用评分的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（Scorad;严重程度得分：0至104，较高的评分表明更严重的湿疹），诊断为诊断（研究诊断或报告的诊断）儿童（研究诊断或报告诊断）的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎严重程度，由研究护士在所有方面都完成。 - 面对4、6、12、24和60个月大的访问。
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度[时间范围：在4、6、8、10、12、18、24、36、48和60个月大]
    使用患者取向的湿疹措施（诗；严重程度得分：0至28，较高的评分表明更严重的湿疹），父母在4、6，6 6，6 ，8、10、12、18、24、36、48和60个月大
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎相关药物的累积使用[时间范围：12、24和60个月大]
    与湿疹相关的药物或皮肤护理的累积使用可用于12、24和60个月大的湿疹
  • 与风险相关亚组中特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率[时间范围：12、24和60个月大]
    与风险相关的亚组中特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的累积发生率最高12、24和60个月大
  • 父母报告的食物过敏的发病率[时间范围：12、24和60个月大]
    父母报告食物过敏的临床诊断在12、24和60岁时
  • 对食物或非食物过敏原过敏性敏化的发生率[时间范围：12岁和60个月大]
    在12个月和60个月大的任何常见过敏原（特异性和总IgE）的过敏性敏化
  • 花粉症，哮喘和与哮喘相关疾病的发生率[时间范围：12、24和60个月]
    父母报告的花粉症和哮喘相关疾病（喘息和过敏性鼻炎）长达12、24和60个月大
  • 生化标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大的血液计数（每个体积的不同细胞和合适的比率）数量
  • 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：4、12和60个月大时，脂肪组和代谢组（包括300多种化合物）
  • 生化和代谢标记：血液标记[时间范围：4、12和60个月大]
    血液：在4、12和60个月大时，炎症标记（包括分别为相对单位/升/升/升/升的免疫球蛋白和细胞因子）
  • 遗传标记：血液标记[时间范围：12个月大]
    血液：12个月大的Filaggrin基因
  • 肠道微生物组剖面[时间范围：4、12和60个月大]
    粪便：微生物组
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测量法：基线时重量（以公斤为单位），4、6、12、24和60个月大
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：基线时卧式长度（以厘米为单位），4、6、12、24和标准高度（以厘米为单位）在24和60个月大时
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    人体测定法：BMI（重量和高度将合并以在kg/cm2中报告BMI），在基线4、6、12、24和60个月大时
  • 生长参数[时间范围：基线，4、6、12、24和60个月大]
    Anthropometry: weight-for-age, length-for-age and BMI-for-age z-scores (WHO growth standards) at baseline, 4, 6, 12, 24 and 60 months of age
  • 胃肠道症状[时间范围：4、6和12个月大]
    父母报告使用婴儿胃肠道症状问卷调查（IGSQ；指数分数范围为13至65），分数较高，表明胃肠道症状负担更高），在4、6和12个月大时
  • 睡眠[时间范围：4、6和12个月大]
    父母使用短暂的婴儿睡眠问卷调查（BISQ；时间：时间：睡眠时间和时间的时间），在4、6和12个月大时
  • 儿童的福祉[时间范围：4、12、24和60个月大]
    父母使用婴儿蹒跚学步的生活质量问卷™（ITQOL；婴儿和家长物品量表从0到100）的儿童生活质量报告范围为4、12、24和60岁以下
  • 营养[时间范围：4、6、8、10、12和60个月大]
    营养问卷在4、6、8、10、12和60个月大
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE山羊婴儿配方奶粉和湿疹（长颈鹿研究）
官方标题ICMJE用山羊奶配方奶粉或牛奶配方奶粉对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的喂养的影响
简要摘要为了确定与婴儿基于牛奶蛋白的研究配方相比，婴儿喂养基于整个山羊奶的研究配方的相对风险。
详细说明这项研究是一项随机，双盲，平行组试验，研究喂养婴儿在生命的第一年对喂养婴儿的影响，对过敏和其他健康结果的风险，包括增长，耐受性和质量生命的头五年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四极
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 皮炎，特应性
  • 湿疹，婴儿
  • 婴儿发育
  • 儿童发展
干预ICMJE
  • 饮食补充：婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方
    婴儿配方奶粉和由整个山羊奶制成的后续配方
  • 饮食补充：婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方
    婴儿配方奶粉和由牛奶成分制成的后续配方
研究臂ICMJE
  • 实验：实验公式
    婴儿和后续山羊奶配方奶粉
    干预：饮食补充：婴儿配方和由整个山羊奶制成的后续配方
  • 主动比较器：控制公式
    婴儿和后续牛奶配方奶粉
    干预：饮食补充：婴儿配方和由牛奶成分制成的后续配方
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月18日）		 2296
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 获得了孩子父母/照顾者的书面知情同意书（签名和注明日期），表明孩子的父母（S）/照顾者已经/已通知了研究的所有相关方面
  • 出生完整的期限（≥37周+0天，≤41周+6天的妊娠）
  • 入学年龄<3个月大（<90天）
  • 出生体重≥2.5kg和≤4.5kg
  • 出生于单身怀孕
  • 孩子的父母/照顾者是/是法定同意年龄
  • 孩子的父母/照顾者有足够的本地语言技能来了解研究信息，知情同意并遵守研究程序
  • 孩子的父母/照顾者愿意/认为能够满足研究协议和程序的要求
  • 母亲表达了部分（与母乳喂养结合）或完全配方奶粉的意图

排除标准：

  • 被诊断为干扰免疫系统营养，生长或发育的疾病
  • 儿童参加任何其他介入试验或母亲参与任何干预试验的参与
  • 婴儿在随机分组之前诊断出特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或严重的皮肤疾病，这会使特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的检测或评估困难
  • 婴儿在入学前已经食用了婴儿公式超过4周
  • 牛奶过敏或不宽容
  • 制度化的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多90天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sophie Gallier，博士+64 7 848 9252 sophie.gallier@dgc.co.nz
列出的位置国家ICMJE德国，波兰，西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599946
其他研究ID编号ICMJE DGC201911
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方乳制山羊合作（NZ）有限公司
研究赞助商ICMJE乳制山羊合作（NZ）有限公司
合作者ICMJE klinikum der大学
研究人员ICMJE
首席研究员：博士Berthold Koletzko，博士LMU大学医院慕尼黑冯·霍纳尔儿童医院博士
PRS帐户乳制山羊合作（NZ）有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素