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用豆类代替红肉对健康男性慢性疾病生物标志物的影响（leg4life）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌心血管疾病类型2糖尿病 | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 | 不适用 |
将对健康志愿者进行人工干预研究，以研究用豆科植物的食物部分替代红肉对结直肠癌的肠道代谢和标志物的影响，以及用于心血管疾病和2型糖尿病的生物标志物。
该研究将以并联设计，随机方式进行，健康男性志愿者20-65岁。包含和排除标准在其他地方描述。干预持续时间为6周。
干预组将如下（n = 50/组）：
第1组：参与者的习惯饮食每周补充760克煮熟和无骨红肉，代表芬兰男性的平均肉类消耗，并提供25％的蛋白质摄入量。
第2组：参与者的习惯饮食补充了基于豆类的食物，提供等量的蛋白质为560克红肉和每周200克红肉。
在整个干预措施中，红肉和豆类的食用将保持稳定，建议参与者避免食用除研究中心提供的任何红肉或豆类。我们还旨在调查用豆类代替红肉是否引起其他饮食变化。如果建议在人群层面上增加豆类消费，则此信息将很重要。
在开始干预之前，参与者将获得饮食建议如何遵循饮食。他们将免费获得红肉和豆科植物的食物，以帮助实施饮食并增强合规性。
将在基线和干预结束时收集血液，尿液和粪便样品。干预期间的营养摄入量和食物消耗将从基线和最后的4天食品记录进行分析。营养摄入量将使用新的Finnish“ Aromi”软件来计算。
以下数据收集和分析将在干预期结束时进行：
- 身高，体重，腰部和臀部周长
- 通过生物电阻力分析的身体组成
- 静止的血压
- 血浆中的空腹脂质剖面（总胆固醇，LDL和HDL，甘油三酸酯）
- 禁食葡萄糖和胰岛素，血液中的HBA1C
- 高灵敏的C反应蛋白
- 血浆/血清中营养状况的标记：血红蛋白，转铁蛋白受体，铁蛋白，维生素B12，叶酸，维生素D
- 尿液中的尿素/氮
- 粪便中的总和基于血红素的N-亚硝基化合物，胆汁酸的浓度，肠道菌群
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用基于豆类食品代替红色和加工的肉类对养分摄入量，营养状况，食物消耗以及心血管疾病的生物标志物，结直肠癌和健康工作年龄男性中2型糖尿病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补充红肉，可提供25％的蛋白质摄入量 每周补充760克煮熟和无骨红肉的饮食，对应着芬兰男性红肉的平均消费。 | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 560克煮熟和无骨红肉被基于豆类的食物代替，提供相等量的蛋白质。 |
| 实验：红肉大多用豆科植物的食物代替 补充豆科植物食品的饮食可提供20％的蛋白质摄入量，每周200克红肉提供5％的蛋白质摄入量。 | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 560克煮熟和无骨红肉被基于豆类的食物代替，提供相等量的蛋白质。 |
- 肠道菌群组成的变化是饮食蛋白质组成的修饰的量度。 [时间范围：6周]使用Hitchip系统发育微阵列测量肠道菌群的组成。
- 血浆脂质浓度的变化作为饮食修饰的量度。 [时间范围：6周]总浓度，LDL和HDL胆固醇以及血浆甘油三酸酯的变化。
- 参与者的摄入量和营养状况的变化是衡量饮食修饰的量度。 [时间范围：6周]血浆/血清中营养状况标记的变化：血红蛋白，转铁蛋白受体，铁蛋白，维生素B12，叶酸。营养成分的摄入量是根据4天食品记录计算的。
- 粪便中N-亚硝基化合物的浓度变化。 [时间范围：6周]分析肠道菌群的变化是衡量饮食修饰的量度。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 红肉消耗超过了76％的芬兰男性的建议，而只有26％的芬兰妇女吃的红肉比建议最多每周500克。减少肉类消耗并用豆类代替肉类在男性中特别重要且相关。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Anne-Maria Pajari，博士 | +358294158203 | Anne-maria.pajari@helsinki.fi | |
| 联系人：EssiPäivärinta，博士 | +358294158326 | essi.paivarinta@helsinki.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学食品与营养系 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Anne-Maria Pajari，博士+358294158203 Anne-maria.pajari@helsinki.fi | |
| 联系人：EssiPäivärinta+358294158326 essi.paivarinta@helsinki.fi | |
| 首席研究员： | Anne-Maria Pajari博士 | 赫尔辛基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 粪便中N-亚硝基化合物的浓度变化。 [时间范围：6周] 分析肠道菌群的变化是衡量饮食修饰的量度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用豆类代替红肉对健康男性慢性疾病生物标志物的影响（leg4life） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用基于豆类食品代替红色和加工的肉类对养分摄入量，营养状况，食物消耗以及心血管疾病的生物标志物，结直肠癌和健康工作年龄男性中2型糖尿病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究以豆类食物的部分替代红肉对结直肠癌的肠道代谢和标志物以及心血管疾病的标志物和健康工作年龄男性中2型糖尿病的标志。研究参与者将分为两组，饮食中有不同量的红肉：1）含有760 g煮熟和无骨红肉的饮食，每天25％的蛋白质摄入量和2）饮食供应20％的蛋白质摄入量豆科植物的食物和5％的蛋白质摄入量与红肉。参与者将从研究中心获取所有肉和豆科植物的食物；否则，将要求他们遵循他们的习惯饮食。血液，尿液和粪便样品将在基线和6周干预结束时收集，以及BMI，血压和身体组成。从基线和干预期结束时，将分析营养摄入量和食物消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 将对健康志愿者进行人工干预研究，以研究用豆科植物的食物部分替代红肉对结直肠癌的肠道代谢和标志物的影响，以及用于心血管疾病和2型糖尿病的生物标志物。 该研究将以并联设计，随机方式进行，健康男性志愿者20-65岁。包含和排除标准在其他地方描述。干预持续时间为6周。 干预组将如下（n = 50/组）： 第1组：参与者的习惯饮食每周补充760克煮熟和无骨红肉，代表芬兰男性的平均肉类消耗，并提供25％的蛋白质摄入量。 第2组：参与者的习惯饮食补充了基于豆类的食物，提供等量的蛋白质为560克红肉和每周200克红肉。 在整个干预措施中，红肉和豆类的食用将保持稳定，建议参与者避免食用除研究中心提供的任何红肉或豆类。我们还旨在调查用豆类代替红肉是否引起其他饮食变化。如果建议在人群层面上增加豆类消费，则此信息将很重要。 在开始干预之前，参与者将获得饮食建议如何遵循饮食。他们将免费获得红肉和豆科植物的食物，以帮助实施饮食并增强合规性。 将在基线和干预结束时收集血液，尿液和粪便样品。干预期间的营养摄入量和食物消耗将从基线和最后的4天食品记录进行分析。营养摄入量将使用新的Finnish“ Aromi”软件来计算。 以下数据收集和分析将在干预期结束时进行：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 560克煮熟和无骨红肉被基于豆类的食物代替，提供相等量的蛋白质。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康，杂食性，无排除标准下面列出。 排除标准： 素食主义者，对补充研究中食物中成分的食物过敏，任何过敏的口服药物，经常使用食物补充剂，极端运动，炎症性肠病，结肠炎，腹腔疾病，腹腔疾病，任何类型的癌症，连续抗生素，或更少比最新抗生素使用的3个月，1或2型糖尿病，高胆固醇血症，荷尔蒙，肝或肾脏疾病，每周24多种方法，吸烟，使用鼻烟。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | leg4life-hy | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学Anne-Maria Pajari | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌心血管疾病类型2糖尿病 | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 | 不适用 |
将对健康志愿者进行人工干预研究，以研究用豆科植物的食物部分替代红肉对结直肠癌的肠道代谢和标志物的影响，以及用于心血管疾病和2型糖尿病的生物标志物。
该研究将以并联设计，随机方式进行，健康男性志愿者20-65岁。包含和排除标准在其他地方描述。干预持续时间为6周。
干预组将如下（n = 50/组）：
第1组：参与者的习惯饮食每周补充760克煮熟和无骨红肉，代表芬兰男性的平均肉类消耗，并提供25％的蛋白质摄入量。
第2组：参与者的习惯饮食补充了基于豆类的食物，提供等量的蛋白质为560克红肉和每周200克红肉。
在整个干预措施中，红肉和豆类的食用将保持稳定，建议参与者避免食用除研究中心提供的任何红肉或豆类。我们还旨在调查用豆类代替红肉是否引起其他饮食变化。如果建议在人群层面上增加豆类消费，则此信息将很重要。
在开始干预之前，参与者将获得饮食建议如何遵循饮食。他们将免费获得红肉和豆科植物的食物，以帮助实施饮食并增强合规性。
将在基线和干预结束时收集血液，尿液和粪便样品。干预期间的营养摄入量和食物消耗将从基线和最后的4天食品记录进行分析。营养摄入量将使用新的Finnish“ Aromi”软件来计算。
以下数据收集和分析将在干预期结束时进行：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用基于豆类食品代替红色和加工的肉类对养分摄入量，营养状况，食物消耗以及心血管疾病的生物标志物，结直肠癌和健康工作年龄男性中2型糖尿病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补充红肉，可提供25％的蛋白质摄入量 每周补充760克煮熟和无骨红肉的饮食，对应着芬兰男性红肉的平均消费。 | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 560克煮熟和无骨红肉被基于豆类的食物代替，提供相等量的蛋白质。 |
| 实验：红肉大多用豆科植物的食物代替 补充豆科植物食品的饮食可提供20％的蛋白质摄入量，每周200克红肉提供5％的蛋白质摄入量。 | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 560克煮熟和无骨红肉被基于豆类的食物代替，提供相等量的蛋白质。 |
- 肠道菌群组成的变化是饮食蛋白质组成的修饰的量度。 [时间范围：6周]使用Hitchip系统发育微阵列测量肠道菌群的组成。
- 血浆脂质浓度的变化作为饮食修饰的量度。 [时间范围：6周]总浓度，LDL和HDL胆固醇以及血浆甘油三酸酯的变化。
- 参与者的摄入量和营养状况的变化是衡量饮食修饰的量度。 [时间范围：6周]
- 粪便中N-亚硝基化合物的浓度变化。 [时间范围：6周]分析肠道菌群的变化是衡量饮食修饰的量度。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 红肉消耗超过了76％的芬兰男性的建议，而只有26％的芬兰妇女吃的红肉比建议最多每周500克。减少肉类消耗并用豆类代替肉类在男性中特别重要且相关。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Anne-Maria Pajari，博士 | +358294158203 | Anne-maria.pajari@helsinki.fi | |
| 联系人：EssiPäivärinta，博士 | +358294158326 | essi.paivarinta@helsinki.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学食品与营养系 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Anne-Maria Pajari，博士+358294158203 Anne-maria.pajari@helsinki.fi | |
| 联系人：EssiPäivärinta+358294158326 essi.paivarinta@helsinki.fi | |
| 首席研究员： | Anne-Maria Pajari博士 | 赫尔辛基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 粪便中N-亚硝基化合物的浓度变化。 [时间范围：6周] 分析肠道菌群的变化是衡量饮食修饰的量度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用豆类代替红肉对健康男性慢性疾病生物标志物的影响（leg4life） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用基于豆类食品代替红色和加工的肉类对养分摄入量，营养状况，食物消耗以及心血管疾病的生物标志物，结直肠癌和健康工作年龄男性中2型糖尿病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究以豆类食物的部分替代红肉对结直肠癌的肠道代谢和标志物以及心血管疾病的标志物和健康工作年龄男性中2型糖尿病的标志。研究参与者将分为两组，饮食中有不同量的红肉：1）含有760 g煮熟和无骨红肉的饮食，每天25％的蛋白质摄入量和2）饮食供应20％的蛋白质摄入量豆科植物的食物和5％的蛋白质摄入量与红肉。参与者将从研究中心获取所有肉和豆科植物的食物；否则，将要求他们遵循他们的习惯饮食。血液，尿液和粪便样品将在基线和6周干预结束时收集，以及BMI，血压和身体组成。从基线和干预期结束时，将分析营养摄入量和食物消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 将对健康志愿者进行人工干预研究，以研究用豆科植物的食物部分替代红肉对结直肠癌的肠道代谢和标志物的影响，以及用于心血管疾病和2型糖尿病的生物标志物。 该研究将以并联设计，随机方式进行，健康男性志愿者20-65岁。包含和排除标准在其他地方描述。干预持续时间为6周。 干预组将如下（n = 50/组）： 第1组：参与者的习惯饮食每周补充760克煮熟和无骨红肉，代表芬兰男性的平均肉类消耗，并提供25％的蛋白质摄入量。 第2组：参与者的习惯饮食补充了基于豆类的食物，提供等量的蛋白质为560克红肉和每周200克红肉。 在整个干预措施中，红肉和豆类的食用将保持稳定，建议参与者避免食用除研究中心提供的任何红肉或豆类。我们还旨在调查用豆类代替红肉是否引起其他饮食变化。如果建议在人群层面上增加豆类消费，则此信息将很重要。 在开始干预之前，参与者将获得饮食建议如何遵循饮食。他们将免费获得红肉和豆科植物的食物，以帮助实施饮食并增强合规性。 将在基线和干预结束时收集血液，尿液和粪便样品。干预期间的营养摄入量和食物消耗将从基线和最后的4天食品记录进行分析。营养摄入量将使用新的Finnish“ Aromi”软件来计算。 以下数据收集和分析将在干预期结束时进行： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：用豆科植物的食物部分替代红肉 560克煮熟和无骨红肉被基于豆类的食物代替，提供相等量的蛋白质。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康，杂食性，无排除标准下面列出。 排除标准： 素食主义者，对补充研究中食物中成分的食物过敏，任何过敏的口服药物，经常使用食物补充剂，极端运动，炎症性肠病，结肠炎，腹腔疾病，腹腔疾病，任何类型的癌症，连续抗生素，或更少比最新抗生素使用的3个月，1或2型糖尿病，高胆固醇血症，荷尔蒙，肝或肾脏疾病，每周24多种方法，吸烟，使用鼻烟。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | leg4life-hy | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学Anne-Maria Pajari | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
