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出境医 / 临床实验 / 评估用于治疗原发性腋窝多刺症或过度腋窝出汗的N型碎片
评估用于治疗原发性腋窝多刺症或过度腋窝出汗的N型碎片
研究描述
简要摘要：
撒哈拉沙漠的研究是一项研究，旨在评估N型碎片斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性腋窝多汗症 | 设备：滚入队列：N-SWEAT补丁设备的单个应用程序：随机队列：N-SWEAT补丁设备的单个应用：随机队列：Sham Patch的单个应用 | 不适用 |
详细说明：
撒哈拉沙漠的研究旨在评估N-Sweat斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。
通过评估局部皮肤反应，与治疗相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生，将确认N-Sweat斑块的安全性。
通过N-Sweat斑块治疗的受试者，将通过显着改善（降低）来评估有效性的证明。已经包括基于互补临床仪器的次要和其他终点，包括生活质量度量（QOL）和重量汗水生产GSP），以进一步证明表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估N型斑块对原发性腋窝多汗症或腋窝出汗过多的安全性和有效性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：滚入队列：N-SWEAT贴片 - 关闭 受试者将接受N-Sweat补丁的处理 | 设备：滚入队列：N-Sweat补丁的单一应用 在两个腋窝中n-Sweat斑块的单次应用10受试者 |
| 实验：随机队列：N-SWEAT贴片 受试者将接受N-Sweat补丁的处理 | 设备：随机队列：N-Sweat补丁的单一应用 在两个腋窝中，N-Sweat斑块的单次应用用于随机分配给治疗组的受试者 |
| 假比较器：随机队列：假片 受试者将使用不活动的假装置进行相同的程序 | 设备：随机队列：假贴片的单个应用 假斑块在两个腋窝中的单次应用用于随机分配给对照组的受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- N-Sweat补丁的安全性[时间范围：2周]贴片处理后AES和皮肤反应的发生
- HDSS的改进（基于4分制）[时间范围：4周]HDSS得分1或2的成就
次要结果度量 ：
- QOL（基于5点尺度，0 =无改进和5 =极端改进）[时间范围：4周]QOL的平均改进
- GSP改善50％（以mg/5min测量）[时间范围：4周]从基线到4周的GSP至少提高了50％的治疗受试者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Tims，MS，CCRP | 925.577.6863 | etims@candesant.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| CA皮肤病学和临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州恩西尼塔斯，美国，92024 | |
| 联系人：Angie R Inst，RN 760-203-3839 aowens@cdcrinstitute.com | |
| 联系人：Laura Ortega，RN 760-203-3839 lotega@cdcrinstitute.com | |
| 首席研究员：Stacy R Smith，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 格雷金皮肤研究所 | 招募 |
| 沃伦，密歇根州，美国，48088 | |
| 联系人：claudia attala claudia.attala@adcsclinics.com | |
| 首席研究员：史蒂文·格雷金（Steven Grekin），做 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州临床研究中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州弗里德利，美国55432 | |
| 联系人：jenjira skrei jskrei@associatedskincare.com | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·凯姆斯（Steven Kempers） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 皮肤病学咨询服务，医学博士佐伊·德雷洛斯（Zoe Draelos） | 招募 |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27262 | |
| 联系人：Crystal Williams dcs11@northstate.net | |
| 首席调查员：医学博士佐伊·德雷洛斯（Zoe Draelos） | |
赞助商和合作者
糖果生物医学公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Patricia Walker | 糖果生物医学 - 医疗监测器 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估用于治疗原发性腋窝多刺症或过度腋窝出汗的N型碎片 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估N型斑块对原发性腋窝多汗症或腋窝出汗过多的安全性和有效性的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 撒哈拉沙漠的研究是一项研究，旨在评估N型碎片斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 撒哈拉沙漠的研究旨在评估N-Sweat斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。 通过评估局部皮肤反应，与治疗相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生，将确认N-Sweat斑块的安全性。 通过N-Sweat斑块治疗的受试者，将通过显着改善（降低）来评估有效性的证明。已经包括基于互补临床仪器的次要和其他终点，包括生活质量度量（QOL）和重量汗水生产GSP），以进一步证明表现。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性腋窝多汗症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599907 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CB-CLP-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 糖果生物医学公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 糖果生物医学公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 糖果生物医学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
撒哈拉沙漠的研究是一项研究，旨在评估N型碎片斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性腋窝多汗症 | 设备：滚入队列：N-SWEAT补丁设备的单个应用程序：随机队列：N-SWEAT补丁设备的单个应用：随机队列：Sham Patch的单个应用 | 不适用 |
详细说明：
撒哈拉沙漠的研究旨在评估N-Sweat斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。
通过评估局部皮肤反应，与治疗相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生，将确认N-Sweat斑块的安全性。
通过N-Sweat斑块治疗的受试者，将通过显着改善（降低）来评估有效性的证明。已经包括基于互补临床仪器的次要和其他终点，包括生活质量度量（QOL）和重量汗水生产GSP），以进一步证明表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估N型斑块对原发性腋窝多汗症或腋窝出汗过多的安全性和有效性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：滚入队列：N-SWEAT贴片 - 关闭 受试者将接受N-Sweat补丁的处理 | 设备：滚入队列：N-Sweat补丁的单一应用 在两个腋窝中n-Sweat斑块的单次应用10受试者 |
| 实验：随机队列：N-SWEAT贴片 受试者将接受N-Sweat补丁的处理 | 设备：随机队列：N-Sweat补丁的单一应用 在两个腋窝中，N-Sweat斑块的单次应用用于随机分配给治疗组的受试者 |
| 假比较器：随机队列：假片 受试者将使用不活动的假装置进行相同的程序 | 设备：随机队列：假贴片的单个应用 假斑块在两个腋窝中的单次应用用于随机分配给对照组的受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- N-Sweat补丁的安全性[时间范围：2周]贴片处理后AES和皮肤反应的发生
- HDSS的改进（基于4分制）[时间范围：4周]HDSS得分1或2的成就
次要结果度量 ：
- QOL（基于5点尺度，0 =无改进和5 =极端改进）[时间范围：4周]QOL的平均改进
- GSP改善50％（以mg/5min测量）[时间范围：4周]从基线到4周的GSP至少提高了50％的治疗受试者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Tims，MS，CCRP | 925.577.6863 | etims@candesant.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| CA皮肤病学和临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州恩西尼塔斯，美国，92024 | |
| 联系人：Angie R Inst，RN 760-203-3839 aowens@cdcrinstitute.com | |
| 联系人：Laura Ortega，RN 760-203-3839 lotega@cdcrinstitute.com | |
| 首席研究员：Stacy R Smith，医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 格雷金皮肤研究所 | 招募 |
| 沃伦，密歇根州，美国，48088 | |
| 联系人：claudia attala claudia.attala@adcsclinics.com | |
| 首席研究员：史蒂文·格雷金（Steven Grekin），做 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州临床研究中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州弗里德利，美国55432 | |
| 联系人：jenjira skrei jskrei@associatedskincare.com | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·凯姆斯（Steven Kempers） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 皮肤病学咨询服务，医学博士佐伊·德雷洛斯（Zoe Draelos） | 招募 |
| 高点，北卡罗来纳州，美国，27262 | |
| 联系人：Crystal Williams dcs11@northstate.net | |
| 首席调查员：医学博士佐伊·德雷洛斯（Zoe Draelos） | |
赞助商和合作者
糖果生物医学公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Patricia Walker | 糖果生物医学 - 医疗监测器 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估用于治疗原发性腋窝多刺症或过度腋窝出汗的N型碎片 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估N型斑块对原发性腋窝多汗症或腋窝出汗过多的安全性和有效性的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 撒哈拉沙漠的研究是一项研究，旨在评估N型碎片斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 撒哈拉沙漠的研究旨在评估N-Sweat斑块的安全性和有效性，以用于过度腋窝出汗或原发性侧壁腋窝多汗症中的受试者。 通过评估局部皮肤反应，与治疗相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生，将确认N-Sweat斑块的安全性。 通过N-Sweat斑块治疗的受试者，将通过显着改善（降低）来评估有效性的证明。已经包括基于互补临床仪器的次要和其他终点，包括生活质量度量（QOL）和重量汗水生产GSP），以进一步证明表现。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性腋窝多汗症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599907 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CB-CLP-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 糖果生物医学公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 糖果生物医学公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 糖果生物医学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
