| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压,肺心力衰竭肺血管抗性异常 | 药物:以3 mcg/kg药物的剂量:levosimendan:levosimendan以6 mcg/kg药物的剂量:levosimendan剂量为12 mcg/kg | 不适用 |
肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。
在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。
在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组:
A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。
B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。
C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。
药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。
这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:麻醉诱导后以3 mcg/kg的剂量给药 麻醉诱导后,左旋山胶将以3 mcg/kg的剂量施用 | 药物:levosimendan剂量为3 mcg/kg 麻醉诱导后,将以3mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜 |
| 主动比较器:麻醉诱导后的剂量为6 mcg/kg的左旋西蒙丹人给药 麻醉诱导后,左旋山胶将以6 mcg/kg的剂量施用 | 药物:Levosimendan的剂量为6 mcg/kg 麻醉诱导后,将以6 mcg/kg的剂量静脉内给予左旋山膜。 |
| 主动比较器:麻醉诱导后以12 mcg/kg的剂量给药 麻醉诱导后,左旋山胶将以12 mcg/kg的剂量施用 | 药物:Levosimendan的剂量为12 mcg/kg 麻醉诱导后,将以12 mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa | +306974634162 | ktheodoraki@hotmail.com |
| 希腊 | |
| Onassis心脏手术中心 | 招募 |
| 雅典,希腊,17674年 | |
| 联系人:Theophani Antoniou,医学博士,博士Antoniou_fani@yahoo.gr | |
| 联系人:Panagiotis ftikos,MD pftikos@yahoo.gr | |
| 首席研究员: | Kassiani Theodoraki博士,Desa | Aretaieion大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均肺动脉压(MPAP)的基线变化[时间范围:在左旋山脉给药后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时] 天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 左旋肺部肺高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。 在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。 在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组: A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。 B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。 C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。 药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。 这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599816 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Annie-Panagiotis | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压,肺心力衰竭肺血管抗性异常 | 药物:以3 mcg/kg药物的剂量:levosimendan:levosimendan以6 mcg/kg药物的剂量:levosimendan剂量为12 mcg/kg | 不适用 |
肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。
在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。
在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组:
A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。
B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。
C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。
药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。
这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:麻醉诱导后以3 mcg/kg的剂量给药 麻醉诱导后,左旋山胶将以3 mcg/kg的剂量施用 | 药物:levosimendan剂量为3 mcg/kg 麻醉诱导后,将以3mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜 |
| 主动比较器:麻醉诱导后的剂量为6 mcg/kg的左旋西蒙丹人给药 麻醉诱导后,左旋山胶将以6 mcg/kg的剂量施用 | 药物:Levosimendan的剂量为6 mcg/kg 麻醉诱导后,将以6 mcg/kg的剂量静脉内给予左旋山膜。 |
| 主动比较器:麻醉诱导后以12 mcg/kg的剂量给药 麻醉诱导后,左旋山胶将以12 mcg/kg的剂量施用 | 药物:Levosimendan的剂量为12 mcg/kg 麻醉诱导后,将以12 mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均肺动脉压(MPAP)的基线变化[时间范围:在左旋山脉给药后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时] 天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 左旋肺部肺高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。 在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。 在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组: A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。 B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。 C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。 药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。 这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599816 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Annie-Panagiotis | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aretaieion大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aretaieion大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||