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出境医 / 临床实验 / 左肺高血压(Levosim-ph)的左旋孟丹施用

左肺高血压(Levosim-ph)的左旋孟丹施用

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,肺心力衰竭肺血管抗性异常药物:以3 mcg/kg药物的剂量:levosimendan:levosimendan以6 mcg/kg药物的剂量:levosimendan剂量为12 mcg/kg不适用

详细说明:

肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。

在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。

在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组:

A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。

B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。

C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。

药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。

这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压
实际学习开始日期 2020年10月17日
估计初级完成日期 2022年10月17日
估计 学习完成日期 2022年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:麻醉诱导后以3 mcg/kg的剂量给药
麻醉诱导后,左旋山胶将以3 mcg/kg的剂量施用
药物:levosimendan剂量为3 mcg/kg
麻醉诱导后,将以3mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜

主动比较器:麻醉诱导后的剂量为6 mcg/kg的左旋西蒙丹人给药
麻醉诱导后,左旋山胶将以6 mcg/kg的剂量施用
药物:Levosimendan的剂量为6 mcg/kg
麻醉诱导后,将以6 mcg/kg的剂量静脉内给予左旋山膜。

主动比较器:麻醉诱导后以12 mcg/kg的剂量给药
麻醉诱导后,左旋山胶将以12 mcg/kg的剂量施用
药物:Levosimendan的剂量为12 mcg/kg
麻醉诱导后,将以12 mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜

结果措施
主要结果指标
  1. 平均肺动脉压(MPAP)的基线变化[时间范围:在左旋山脉给药后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量


次要结果度量
  1. 从肺血管耐药性(PVR)中的基线变化[时间范围:左旋山岛施用后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  2. 在平均动脉压(MAP)中从基线变化[时间范围:左旋山丹管理后20分钟,手术结束时以及重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  3. 从全身血管耐药性(SVR)的基线变化[时间范围:在左旋山丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  4. 从肺毛细管楔压(PCWP)中的基线变化[时间范围:左旋山山力部门后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  5. 从心输出量(CO)中的基线变化[时间范围:左旋多丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  6. 从三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)中的基线变化[时间范围:左旋西蒙丹管理后20分钟,在手术结束时,重症监护病房(ICU)入院后2小时,在左旋岛屿上管理后80小时]
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量

  7. 从分数区域变化的基线变化[时间范围:在左旋岛政府后20分钟,在手术结束时,重症监护室后2小时(ICU)入院2小时,左旋岛登录后80小时
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量


其他结果措施:
  1. 从基线中的血液水平变化[时间范围:20分钟6小时,12小时24小时80小时后]
    血液水平将通过液相色谱法测量

  2. 白介素6(IL-6)的血液水平的基线变化[时间范围:重症监护病房(ICU)入院后的6小时12小时和24小时的手术结束]
    血液水平将通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于超声心动图诊断前左心室功能障碍引起的肺动脉高压患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
Onassis心脏手术中心招募
雅典,希腊,17674年
联系人:Theophani Antoniou,医学博士,博士Antoniou_fani@yahoo.gr
联系人:Panagiotis ftikos,MD pftikos@yahoo.gr
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
平均肺动脉压(MPAP)的基线变化[时间范围:在左旋山脉给药后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 从肺血管耐药性(PVR)中的基线变化[时间范围:左旋山岛施用后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 在平均动脉压(MAP)中从基线变化[时间范围:左旋山丹管理后20分钟,手术结束时以及重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从全身血管耐药性(SVR)的基线变化[时间范围:在左旋山丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从肺毛细管楔压(PCWP)中的基线变化[时间范围:左旋山山力部门后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从心输出量(CO)中的基线变化[时间范围:左旋多丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)中的基线变化[时间范围:左旋西蒙丹管理后20分钟,在手术结束时,重症监护病房(ICU)入院后2小时,在左旋岛屿上管理后80小时]
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量
  • 从分数区域变化的基线变化[时间范围:在左旋岛政府后20分钟,在手术结束时,重症监护室后2小时(ICU)入院2小时,左旋岛登录后80小时
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月22日)
  • 从基线中的血液水平变化[时间范围:20分钟6小时,12小时24小时80小时后]
    血液水平将通过液相色谱法测量
  • 白介素6(IL-6)的血液水平的基线变化[时间范围:重症监护病房(ICU)入院后的6小时12小时和24小时的手术结束]
    血液水平将通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE左旋肺部肺高血压
官方标题ICMJE高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压
简要摘要该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。
详细说明

肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。

在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。

在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组:

A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。

B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。

C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。

药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。

这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:levosimendan剂量为3 mcg/kg
    麻醉诱导后,将以3mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜
  • 药物:Levosimendan的剂量为6 mcg/kg
    麻醉诱导后,将以6 mcg/kg的剂量静脉内给予左旋山膜。
  • 药物:Levosimendan的剂量为12 mcg/kg
    麻醉诱导后,将以12 mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:麻醉诱导后以3 mcg/kg的剂量给药
    麻醉诱导后,左旋山胶将以3 mcg/kg的剂量施用
    干预措施:药物:levosimendan的剂量为3 mcg/kg
  • 主动比较器:麻醉诱导后的剂量为6 mcg/kg的左旋西蒙丹人给药
    麻醉诱导后,左旋山胶将以6 mcg/kg的剂量施用
    干预措施:药物:levosimendan的剂量为6 mcg/kg
  • 主动比较器:麻醉诱导后以12 mcg/kg的剂量给药
    麻醉诱导后,左旋山胶将以12 mcg/kg的剂量施用
    干预措施:药物:levosimendan的剂量为12 mcg/kg
出版物 *
  • Theodoraki K,Rellia P,Thanopoulos A,Tsourelis L,Zarkalis D,Sfyrakis P,Antoniou T.心肺旁路后吸入的Iloprost控制肺动脉高压。可以吗? 2002年11月; 49(9):963-7。
  • Theodoraki K,Thanopoulos A,Rellia P,Leontiadis E,Zarkalis D,Perreas K,AntoniouT。在Bypass肺动脉粥样硬化中吸入的Milrinone和Iloprost的回顾性比较。心脏血管。 2017年12月; 32(12):1488-1497。 doi:10.1007/s00380-017-1023-2。 EPUB 2017年7月17日。
  • Haddad F,Couture P,Tousignant C,Denault Ay。心脏手术中的右心室,围手术期的视角:ii。病理生理,临床重要性和管理。 Anesth肛门。 2009年2月; 108(2):422-33。 doi:10.1213/ane.0b013e31818d8b92。审查。
  • Hansen MS,Andersen A,Nielsen-Kudsk Je。左肺部高血压和正确的心力衰竭。 PULM CIRC。 2018 Jul-Sep; 8(3):2045894018790905。 doi:10.1177/2045894018790905。 EPUB 2018年7月6日。
  • Boost KA,Hoegl S,Dolfen A,Czerwonka H,Scheiermann P,Zwissler B,HofstetterC。吸入的Levosimendan降低了实验性频道诱导的肺损伤的谷物模型中促炎介质的死亡率和释放。 Crit Care Med。 2008 Jun; 36(6):1873-9。 doi:10.1097/ccm.0b013e3181743e63。
  • Kundra TS,Nagaraja PS,Bharathi KS,Kaur P,Manjunatha N.吸入左旋瓣膜的levosimendan与静脉内左旋叶伏森丹(Levosimendan)进行二尖瓣高血压患者。 Ann卡Anaesth。 2018年7月; 21(3):328-332。 doi:10.4103/aca.aca_19_18。
  • Elhassan A,Essandoh M.在心脏手术期间吸入肺动脉高压治疗的左旋左旋。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年4月; 33(4):1169-1170。 doi:10.1053/j.jvca.2018.11.039。 EPUB 2018 11月28日。
  • Zhang J,Gage EM,JI QC,El-Shourbagy TA。使用顺序的阴性和阳性电离液相色谱/串联质谱检测,对左旋膜丹及其代谢物进行高通量分析的策略。快速群质谱。 2007; 21(14):2169-76。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于超声心动图诊断前左心室功能障碍引起的肺动脉高压患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599816
其他研究ID编号ICMJE Annie-Panagiotis
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,肺心力衰竭肺血管抗性异常药物:以3 mcg/kg药物的剂量:levosimendan:levosimendan以6 mcg/kg药物的剂量:levosimendan剂量为12 mcg/kg不适用

详细说明:

肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。

在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。

在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组:

A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。

B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。

C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。

药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。

这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压
实际学习开始日期 2020年10月17日
估计初级完成日期 2022年10月17日
估计 学习完成日期 2022年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:麻醉诱导后以3 mcg/kg的剂量给药
麻醉诱导后,左旋山胶将以3 mcg/kg的剂量施用
药物:levosimendan剂量为3 mcg/kg
麻醉诱导后,将以3mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜

主动比较器:麻醉诱导后的剂量为6 mcg/kg的左旋西蒙丹人给药
麻醉诱导后,左旋山胶将以6 mcg/kg的剂量施用
药物:Levosimendan的剂量为6 mcg/kg
麻醉诱导后,将以6 mcg/kg的剂量静脉内给予左旋山膜。

主动比较器:麻醉诱导后以12 mcg/kg的剂量给药
麻醉诱导后,左旋山胶将以12 mcg/kg的剂量施用
药物:Levosimendan的剂量为12 mcg/kg
麻醉诱导后,将以12 mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜

结果措施
主要结果指标
  1. 平均肺动脉压(MPAP)的基线变化[时间范围:在左旋山脉给药后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量


次要结果度量
  1. 从肺血管耐药性(PVR)中的基线变化[时间范围:左旋山岛施用后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  2. 在平均动脉压(MAP)中从基线变化[时间范围:左旋山丹管理后20分钟,手术结束时以及重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  3. 从全身血管耐药性(SVR)的基线变化[时间范围:在左旋山丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  4. 从肺毛细管楔压(PCWP)中的基线变化[时间范围:左旋山山力部门后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  5. 从心输出量(CO)中的基线变化[时间范围:左旋多丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量

  6. 从三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)中的基线变化[时间范围:左旋西蒙丹管理后20分钟,在手术结束时,重症监护病房(ICU)入院后2小时,在左旋岛屿上管理后80小时]
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量

  7. 从分数区域变化的基线变化[时间范围:在左旋岛政府后20分钟,在手术结束时,重症监护室后2小时(ICU)入院2小时,左旋岛登录后80小时
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量


其他结果措施:
  1. 从基线中的血液水平变化[时间范围:20分钟6小时,12小时24小时80小时后]
    血液水平将通过液相色谱法测量

  2. 白介素6(IL-6)的血液水平的基线变化[时间范围:重症监护病房(ICU)入院后的6小时12小时和24小时的手术结束]
    血液水平将通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于超声心动图诊断前左心室功能障碍引起的肺动脉高压患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
Onassis心脏手术中心招募
雅典,希腊,17674年
联系人:Theophani Antoniou,医学博士,博士Antoniou_fani@yahoo.gr
联系人:Panagiotis ftikos,MD pftikos@yahoo.gr
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
平均肺动脉压(MPAP)的基线变化[时间范围:在左旋山脉给药后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 从肺血管耐药性(PVR)中的基线变化[时间范围:左旋山岛施用后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 在平均动脉压(MAP)中从基线变化[时间范围:左旋山丹管理后20分钟,手术结束时以及重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从全身血管耐药性(SVR)的基线变化[时间范围:在左旋山丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护病房(ICU)入院后2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从肺毛细管楔压(PCWP)中的基线变化[时间范围:左旋山山力部门后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从心输出量(CO)中的基线变化[时间范围:左旋多丹管理后20分钟,手术结束时和重症监护室后2小时(ICU)入院2小时]
    天鹅 - 甘茨导管将用于血液动力学测量
  • 从三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)中的基线变化[时间范围:左旋西蒙丹管理后20分钟,在手术结束时,重症监护病房(ICU)入院后2小时,在左旋岛屿上管理后80小时]
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量
  • 从分数区域变化的基线变化[时间范围:在左旋岛政府后20分钟,在手术结束时,重症监护室后2小时(ICU)入院2小时,左旋岛登录后80小时
    经胸腔和媒介物超声心动图将用于超声心动图测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月22日)
  • 从基线中的血液水平变化[时间范围:20分钟6小时,12小时24小时80小时后]
    血液水平将通过液相色谱法测量
  • 白介素6(IL-6)的血液水平的基线变化[时间范围:重症监护病房(ICU)入院后的6小时12小时和24小时的手术结束]
    血液水平将通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE左旋肺部肺高血压
官方标题ICMJE高风险心脏手术患者的左风杆菌施用肺动脉高压
简要摘要该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。
详细说明

肺动脉高压(pH)是一种病理生理障碍,其血液动力学特征是肺血管耐药性和压力增加。这可能会导致右心室压力超负荷和故障,这会因心肺旁路(CPB)和体外循环而恶化,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。用于降低肺血管耐药性和右心室后负荷的药理学剂是前列腺素,伊洛前列酮,米尔林酮,一氧化氮(NO)和最近的levosimendan。这些药物可以静脉注射或通过吸入进行给药。

在这项研究中,将在接受心脏手术的肺动脉高压患者中施用左旋山膜。该研究的目的是检查左旋膜丹氏菌在肺部高血压和右心室功能受损的心脏手术患者中的药代动力学和药效学特性。该药物将以不同的剂量给药,以定义左旋山剂降低肺血管耐药性和压力,而不会导致全身血管耐药性和压力显着降低。还将研究围手术期在心脏外科手术中使用围手术期的抗炎作用。

在这种情况下,将有45例由左侧心脏病引起的pH患者分为三组:

A组:麻醉诱导后以3mcg/kg的剂量给药。

B组:麻醉诱导后以6mcg/kg的剂量给药。

C组:麻醉诱导后以12mcg/kg的剂量给药。

药物给药之前和之后,将通过Swan-Ganz导管获得的血液动力学测量来评估心脏功能。这些参数将是心率(HR),血压(BP),平均肺动脉压(MPAP),中央静脉压(CVP),心脏输出(CO),肺毛细管楔压(PCWP),心脏指数(CI)(CI) ,全身血管抗性(SVR),肺血管耐药性(PVR)。还将使用经胸膜超声心动图(TTE)和跨食管超声心动图(TOE)。 Levosimendan的抗炎作用也将通过白介素6(IL-6)测量进行评估。

这项研究将得出关于左旋尼丹施用在心脏手术患者中正确心力衰竭和pH值的有效性的结论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:levosimendan剂量为3 mcg/kg
    麻醉诱导后,将以3mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜
  • 药物:Levosimendan的剂量为6 mcg/kg
    麻醉诱导后,将以6 mcg/kg的剂量静脉内给予左旋山膜。
  • 药物:Levosimendan的剂量为12 mcg/kg
    麻醉诱导后,将以12 mcg/kg的剂量静脉注射左旋山膜
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:麻醉诱导后以3 mcg/kg的剂量给药
    麻醉诱导后,左旋山胶将以3 mcg/kg的剂量施用
    干预措施:药物:levosimendan的剂量为3 mcg/kg
  • 主动比较器:麻醉诱导后的剂量为6 mcg/kg的左旋西蒙丹人给药
    麻醉诱导后,左旋山胶将以6 mcg/kg的剂量施用
    干预措施:药物:levosimendan的剂量为6 mcg/kg
  • 主动比较器:麻醉诱导后以12 mcg/kg的剂量给药
    麻醉诱导后,左旋山胶将以12 mcg/kg的剂量施用
    干预措施:药物:levosimendan的剂量为12 mcg/kg
出版物 *
  • Theodoraki K,Rellia P,Thanopoulos A,Tsourelis L,Zarkalis D,Sfyrakis P,Antoniou T.心肺旁路后吸入的Iloprost控制肺动脉高压。可以吗? 2002年11月; 49(9):963-7。
  • Theodoraki K,Thanopoulos A,Rellia P,Leontiadis E,Zarkalis D,Perreas K,AntoniouT。在Bypass肺动脉粥样硬化中吸入的MilrinoneIloprost的回顾性比较。心脏血管。 2017年12月; 32(12):1488-1497。 doi:10.1007/s00380-017-1023-2。 EPUB 2017年7月17日。
  • Haddad F,Couture P,Tousignant C,Denault Ay。心脏手术中的右心室,围手术期的视角:ii。病理生理,临床重要性和管理。 Anesth肛门。 2009年2月; 108(2):422-33。 doi:10.1213/ane.0b013e31818d8b92。审查。
  • Hansen MS,Andersen A,Nielsen-Kudsk Je。左肺部高血压和正确的心力衰竭。 PULM CIRC。 2018 Jul-Sep; 8(3):2045894018790905。 doi:10.1177/2045894018790905。 EPUB 2018年7月6日。
  • Boost KA,Hoegl S,Dolfen A,Czerwonka H,Scheiermann P,Zwissler B,HofstetterC。吸入的Levosimendan降低了实验性频道诱导的肺损伤的谷物模型中促炎介质的死亡率和释放。 Crit Care Med。 2008 Jun; 36(6):1873-9。 doi:10.1097/ccm.0b013e3181743e63。
  • Kundra TS,Nagaraja PS,Bharathi KS,Kaur P,Manjunatha N.吸入左旋瓣膜的levosimendan与静脉内左旋叶伏森丹(Levosimendan)进行二尖瓣高血压患者。 Ann卡Anaesth。 2018年7月; 21(3):328-332。 doi:10.4103/aca.aca_19_18。
  • Elhassan A,Essandoh M.在心脏手术期间吸入肺动脉高压治疗的左旋左旋。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年4月; 33(4):1169-1170。 doi:10.1053/j.jvca.2018.11.039。 EPUB 2018 11月28日。
  • Zhang J,Gage EM,JI QC,El-Shourbagy TA。使用顺序的阴性和阳性电离液相色谱/串联质谱检测,对左旋膜丹及其代谢物进行高通量分析的策略。快速群质谱。 2007; 21(14):2169-76。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月17日
估计初级完成日期2022年10月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于超声心动图诊断前左心室功能障碍引起的肺动脉高压患者
  • 选修心脏手术

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599816
其他研究ID编号ICMJE Annie-Panagiotis
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素