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出境医 / 临床实验 / TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于高级HCC
TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于高级HCC
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估经导管动脉化学栓塞（TACE）与Lenvatinib和Sintilimab结合使用的疗效和安全性，对无法切除的晚期肝壳癌（HCC）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌不可切除 | 药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期研究，旨在评估TACE与Lenvatinib和Sintilimab在晚期HCC患者中的功效和安全性。
30名患有晚期HCC的受试者（BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB）将纳入研究。
Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab（200mg IV Q3W）将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示，则将重复TACE。伦瓦替尼将持续到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。 Sintilimab将持续长达24个月，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。将允许患者将Lenvatinib或Sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管动脉化学栓塞与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于无法切除的晚期肝细胞癌：开放标签，单臂，单中心，前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tace-len-sin TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合。 | 药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab 200mg IV Q3W将在第一个TACE之后的3-7天开始。 Sintilimab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将lenvatilib或sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：24个月]NCI CTCAE V5.0评估，患有AE，治疗相关的AE（TRAE），与免疫相关的AE（IRAE），特殊感兴趣（AESI），严重不良事件（SAE）的患者数量。
- 根据响应评估标准（RECIST）V1.1和免疫相关的Recist（Infrocist），根据研究人员评估的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：24个月]从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
- 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的客观响应率（ORR）。 [时间范围：24个月]完全反应（CR）或部分反应（PR）具有最佳总体肿瘤反应等级的患者百分比。
- 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的疾病控制率（DCR）。 [时间范围：24个月]CR，PR或稳定疾病（SD）的肿瘤反应等级的患者百分比。
- 根据Recist 1.1和Intrecist评估的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：24个月]从第一次出现对疾病进展（PD）或死亡的作品反应的时间。
- 根据修改后的RECIST（MRECIST）评估的PFS。 [时间范围：24个月]从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
- 根据MRECIST的说法，由研究人员评估ORR。 [时间范围：24个月]CR或PR的总体肿瘤反应等级最佳的患者百分比。
- 根据MRECIST的说法，调查人员评估了DCR。 [时间范围：24个月]CR，PR或SD的肿瘤反应等级的患者百分比。
- 根据MRECIST的说法，DOR由研究人员评估。 [时间范围：24个月]从第一次出现对PD或死亡的客观反应起的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学/细胞学或临床确认的诊断，高级HCC（BCLC阶段C或CNLC IIIA和IIIB）
- 疾病不适合治疗疗法，而是可以适应于TACE
- 至少一个可测量的未处理病变
- 没有先前针对HCC的全身疗法
- 儿童 - 佩格得分为5-7
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效状态为0或1
- 足够的器官和血液学功能
- 预期寿命至少3个月
- 对于有生育潜力和男性的妇女：同意保持戒酒
排除标准：
- 诊断纤维素HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC的诊断
- 弥漫性HCC
- 门静脉肿瘤血栓（PVTT）涉及主干和对侧分支或上肠系膜静脉
- 下腔静脉Cava肿瘤血栓
- 转移性疾病，涉及主要气道或血管
- 有症状，未经治疗或进展的中枢神经系统转移
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
- 接受了先前接受全身治疗，免疫疗法，TACE，经导管动脉放射栓塞（TARE），经导管动脉栓塞（TAE），肝动脉输注化学疗法（HAIC）或放射治疗的患者
- 全身免疫刺激剂治疗
- 在2周内使用抗癌活动的草药疗法或传统的中药
- 筛查前5年之内HCC以外的其他恶性肿瘤病史，除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 不受控制的腹水，水壳或心包积液
- 在开始研究之前的6个月内，食管和/或胃静脉曲张出血
- 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血，需要在3个月内输注，内窥镜或手术干预
- 未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张，出血或高风险出血
- 胃肠道（GI）穿孔和/或瘘管的病史在过去6个月的GI阻塞史（包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养），广泛的肠切除术（部分结肠切除术或广泛的小肠切除术，因慢性腹泻而复杂），克罗恩病复杂，溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
- 肝脑病的史
- 器官和干细胞移植史
- 非甾体类抗炎药（NSAID）的长期每日治疗
- 在过去的4周内使用免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径（即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天）。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状，例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病
- 特发性肺纤维化，间质性肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
- 主动结核病
- 主动严重感染；在注射tislelizumab之前2周内使用抗生素
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 不足控制的高血压；高血压危机或高血压脑病病史
- 出血透明或明显的凝血病
- 严重，非愈合或脱落伤口，活跃的溃疡或未治疗的骨骼骨折在4周内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或开放手术）；从这些过程的副作用中恢复
- 在过去的6个月中，静脉血栓栓塞病史，但可植入的静脉注射端口或导管衍生的血栓形成，浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或常规抗凝治疗后的血栓形成。
- 当前或最近使用阿司匹林或治疗双锥体，ticlopidine，氯吡格雷或西洛唑嗪不受控制的代谢疾病，非机敏器官或全身性疾病或次生癌症，具有高医疗风险和/或预期寿命评估的不确定性
- 其他急性或慢性疾病，精神疾病或异常实验室测试结果可能会导致以下结果：增加参与研究或研究药物管理的风险，或干扰研究结果的解释，并被研究者视为“不是” “有资格参加这项研究
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingyue Cai，博士 | +86-20-34156205 | cai020@yeah.net | |
| 联系人：Kangshun Zhu，博士 | +86-20-34156205 | zhksh010@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第二附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510260 | |
| 联系人：Kangshun Zhu，博士 +86-20-34156205 zhksh010@126.com | |
| 首席调查员：Kangshun Zhu，博士。 | |
| 子注视器：Mingyue CAI，博士 | |
| 广州医科大学第二附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510260 | |
| 联系人：Mingyue CAI， +86-20-20-34156205 cai020@yeah.net | |
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
调查人员
| 首席研究员： | Kangshun Zhu，博士 | 广州医科大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：24个月] 从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于高级HCC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管动脉化学栓塞与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于无法切除的晚期肝细胞癌：开放标签，单臂，单中心，前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经导管动脉化学栓塞（TACE）与Lenvatinib和Sintilimab结合使用的疗效和安全性，对无法切除的晚期肝壳癌（HCC）患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期研究，旨在评估TACE与Lenvatinib和Sintilimab在晚期HCC患者中的功效和安全性。 30名患有晚期HCC的受试者（BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB）将纳入研究。 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab（200mg IV Q3W）将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示，则将重复TACE。伦瓦替尼将持续到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。 Sintilimab将持续长达24个月，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。将允许患者将Lenvatinib或Sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌不可切除 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab 200mg IV Q3W将在第一个TACE之后的3-7天开始。 Sintilimab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将lenvatilib或sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tace-len-sin TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合。 干预：药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Miir-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估经导管动脉化学栓塞（TACE）与Lenvatinib和Sintilimab结合使用的疗效和安全性，对无法切除的晚期肝壳癌（HCC）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌不可切除 | 药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期研究，旨在评估TACE与Lenvatinib和Sintilimab在晚期HCC患者中的功效和安全性。
30名患有晚期HCC的受试者（BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB）将纳入研究。
Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab（200mg IV Q3W）将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示，则将重复TACE。伦瓦替尼将持续到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。 Sintilimab将持续长达24个月，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。将允许患者将Lenvatinib或Sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管动脉化学栓塞与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于无法切除的晚期肝细胞癌：开放标签，单臂，单中心，前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tace-len-sin TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合。 | 药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab 200mg IV Q3W将在第一个TACE之后的3-7天开始。 Sintilimab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将lenvatilib或sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：24个月]NCI CTCAE V5.0评估，患有AE，治疗相关的AE（TRAE），与免疫相关的AE（IRAE），特殊感兴趣（AESI），严重不良事件（SAE）的患者数量。
- 根据响应评估标准（RECIST）V1.1和免疫相关的Recist（Infrocist），根据研究人员评估的无进展生存期（PFS）。 [时间范围：24个月]从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
- 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的客观响应率（ORR）。 [时间范围：24个月]完全反应（CR）或部分反应（PR）具有最佳总体肿瘤反应等级的患者百分比。
- 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的疾病控制率（DCR）。 [时间范围：24个月]CR，PR或稳定疾病（SD）的肿瘤反应等级的患者百分比。
- 根据Recist 1.1和Intrecist评估的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：24个月]从第一次出现对疾病进展（PD）或死亡的作品反应的时间。
- 根据修改后的RECIST（MRECIST）评估的PFS。 [时间范围：24个月]从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
- 根据MRECIST的说法，由研究人员评估ORR。 [时间范围：24个月]CR或PR的总体肿瘤反应等级最佳的患者百分比。
- 根据MRECIST的说法，调查人员评估了DCR。 [时间范围：24个月]CR，PR或SD的肿瘤反应等级的患者百分比。
- 根据MRECIST的说法，DOR由研究人员评估。 [时间范围：24个月]从第一次出现对PD或死亡的客观反应起的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学/细胞学或临床确认的诊断，高级HCC（BCLC阶段C或CNLC IIIA和IIIB）
- 疾病不适合治疗疗法，而是可以适应于TACE
- 至少一个可测量的未处理病变
- 没有先前针对HCC的全身疗法
- 儿童 - 佩格得分为5-7
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效状态为0或1
- 足够的器官和血液学功能
- 预期寿命至少3个月
- 对于有生育潜力和男性的妇女：同意保持戒酒
排除标准：
- 诊断纤维素HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC的诊断
- 弥漫性HCC
- 门静脉肿瘤血栓（PVTT）涉及主干和对侧分支或上肠系膜静脉
- 下腔静脉Cava肿瘤血栓
- 转移性疾病，涉及主要气道或血管
- 有症状，未经治疗或进展的中枢神经系统转移
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
- 接受了先前接受全身治疗，免疫疗法，TACE，经导管动脉放射栓塞（TARE），经导管动脉栓塞（TAE），肝动脉输注化学疗法（HAIC）或放射治疗的患者
- 全身免疫刺激剂治疗
- 在2周内使用抗癌活动的草药疗法或传统的中药
- 筛查前5年之内HCC以外的其他恶性肿瘤病史，除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 不受控制的腹水，水壳或心包积液
- 在开始研究之前的6个月内，食管和/或胃静脉曲张出血
- 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血，需要在3个月内输注，内窥镜或手术干预
- 未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张，出血或高风险出血
- 胃肠道（GI）穿孔和/或瘘管的病史在过去6个月的GI阻塞史（包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养），广泛的肠切除术（部分结肠切除术或广泛的小肠切除术，因慢性腹泻而复杂），克罗恩病复杂，溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
- 肝脑病的史
- 器官和干细胞移植史
- 非甾体类抗炎药（NSAID）的长期每日治疗
- 在过去的4周内使用免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径（即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天）。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状，例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病
- 特发性肺纤维化，间质性肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
- 主动结核病
- 主动严重感染；在注射tislelizumab之前2周内使用抗生素
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 不足控制的高血压；高血压危机或高血压脑病病史
- 出血透明或明显的凝血病
- 严重，非愈合或脱落伤口，活跃的溃疡或未治疗的骨骼骨折在4周内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或开放手术）；从这些过程的副作用中恢复
- 在过去的6个月中，静脉血栓栓塞病史，但可植入的静脉注射端口或导管衍生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或常规抗凝治疗后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
- 当前或最近使用阿司匹林或治疗双锥体，ticlopidine，氯吡格雷或西洛唑嗪不受控制的代谢疾病，非机敏器官或全身性疾病或次生癌症，具有高医疗风险和/或预期寿命评估的不确定性
- 其他急性或慢性疾病，精神疾病或异常实验室测试结果可能会导致以下结果：增加参与研究或研究药物管理的风险，或干扰研究结果的解释，并被研究者视为“不是” “有资格参加这项研究
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingyue Cai，博士 | +86-20-34156205 | cai020@yeah.net | |
| 联系人：Kangshun Zhu，博士 | +86-20-34156205 | zhksh010@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第二附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510260 | |
| 联系人：Kangshun Zhu，博士 +86-20-34156205 zhksh010@126.com | |
| 首席调查员：Kangshun Zhu，博士。 | |
| 子注视器：Mingyue CAI，博士 | |
| 广州医科大学第二附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510260 | |
| 联系人：Mingyue CAI， +86-20-20-34156205 cai020@yeah.net | |
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
调查人员
| 首席研究员： | Kangshun Zhu，博士 | 广州医科大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：24个月] 从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于高级HCC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管动脉化学栓塞与Lenvatinib和Sintilimab结合使用，用于无法切除的晚期肝细胞癌：开放标签，单臂，单中心，前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经导管动脉化学栓塞（TACE）与Lenvatinib和Sintilimab结合使用的疗效和安全性，对无法切除的晚期肝壳癌（HCC）患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期研究，旨在评估TACE与Lenvatinib和Sintilimab在晚期HCC患者中的功效和安全性。 30名患有晚期HCC的受试者（BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB）将纳入研究。 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab（200mg IV Q3W）将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示，则将重复TACE。伦瓦替尼将持续到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。 Sintilimab将持续长达24个月，或直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。将允许患者将Lenvatinib或Sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌不可切除 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）PO QD和Sintilimab 200mg IV Q3W将在第一个TACE之后的3-7天开始。 Sintilimab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将lenvatilib或sintilimab作为sigle剂，并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tace-len-sin TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合。 干预：药物：TACE与Lenvatinib和Sintilimab结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Miir-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
