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出境医 / 临床实验 / TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合使用,用于高级HCC

TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合使用,用于高级HCC

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)与索拉非尼和Tislelizumab结合的疗效和安全性,对晚期肝细胞癌(HCC)患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌不可切除药物:TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合阶段2

详细说明:

这是一项II期研究,旨在评估TACE与索拉非尼和Tislelizumab在晚期HCC患者中的功效和安全性。

30名患有晚期HCC的受试者(BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB)将纳入研究。

索拉非尼(400毫克PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示,则将重复TACE。索拉非尼将持续到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。在≥2级手脚综合征,> 3级血液学毒性或≥3级高血压的情况下,索拉非尼的给药将延迟。恢复后,索拉非尼将根据索拉非尼剂量延迟和减少指南以减少剂量重新引入。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月,或直到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经导管动脉化学栓塞与晚期肝细胞癌结合使用Sintilimab和贝伐单抗:开放标签,单臂,单中心,前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tace-sor-tis
TACE与索拉非尼和Tislelizumab结合在一起。
药物:TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合
Sorafenib(400mg PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果临床指示,将重复TACE。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    NCI CTCAE V5.0评估,患有AE,治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),特殊感兴趣(AESI),严重不良事件(SAE)的患者数量。

  2. 根据响应评估标准(RECIST)V1.1和免疫相关的Recist(Infrocist),根据研究人员评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。

  3. 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的客观响应率(ORR)。 [时间范围:24个月]
    完全反应(CR)或部分反应(PR)具有最佳总体肿瘤反应等级的患者百分比。

  4. 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的疾病控制率(DCR)。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或稳定疾病(SD)的肿瘤反应等级的患者百分比。

  5. 根据Recist 1.1和Intrecist评估的响应持续时间(DOR)。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对疾病进展(PD)或死亡的作品反应的时间。

  6. 根据修改后的RECIST(MRECIST)评估的PFS。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。

  7. 根据MRECIST的说法,由研究人员评估ORR。 [时间范围:24个月]
    CR或PR的总体肿瘤反应等级最佳的患者百分比。

  8. 根据MRECIST的说法,调查人员评估了DCR。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或SD的肿瘤反应等级的患者百分比。

  9. 根据MRECIST的说法,DOR由研究人员评估。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对PD或死亡的客观反应起的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过组织学/细胞学或临床确认的诊断,高级HCC(BCLC阶段C或CNLC IIIA和IIIB)
  • 疾病不适合治疗疗法,而是可以适应于TACE
  • 至少一个可测量的未处理病变
  • 没有先前针对HCC的全身疗法
  • 儿童 - 佩格得分为5-7
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为0或1
  • 足够的器官和血液学功能
  • 预期寿命至少3个月
  • 对于有生育潜力和男性的妇女:同意保持戒酒

排除标准:

  • 诊断纤维素HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC的诊断
  • 弥漫性HCC
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主干和对侧分支或上肠系膜静脉
  • 下腔静脉Cava肿瘤血栓
  • 转移性疾病,涉及主要气道或血管
  • 有症状,未经治疗或进展的中枢神经系统转移
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 接受了先前接受全身治疗,免疫疗法,TACE,经导管动脉放射栓塞(TARE),经导管动脉栓塞(TAE),肝动脉输注化学疗法(HAIC)或放射治疗的患者
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 在2周内使用抗癌活动的草药疗法或传统的中药
  • 筛查前5年之内HCC以外的其他恶性肿瘤病史,除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 不受控制的腹水,水壳或心包积液
  • 在开始研究之前的6个月内,食管和/或胃静脉曲张出血
  • 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  • 未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血
  • 胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的病史在过去6个月的GI阻塞史(包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养),广泛的肠切除术(部分结肠切除术或广泛的小肠切除术,因慢性腹泻而复杂),克罗恩病复杂,溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
  • 肝脑病的史
  • 器官和干细胞移植史
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的长期每日治疗
  • 在过去的4周内使用免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径(即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天)。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状,例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  • 特发性肺纤维化间质性肺炎,药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 主动结核病
  • 主动严重感染;在注射tislelizumab之前2周内使用抗生素
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷
  • 不足控制的高血压高血压危机或高血压脑病病史
  • 出血透明或明显的凝血病
  • 严重,非愈合或脱落伤口,活跃的溃疡或未治疗的骨骼骨折在4周内进行了重大手术(颅骨切开术,胸腔切开术或开放手术);从这些过程的副作用中恢复
  • 在过去的6个月中,静脉血栓栓塞病史,但可植入的静脉注射端口或导管衍生的血栓形成,浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或常规抗凝治疗后的血栓形成
  • 当前或最近使用阿司匹林或治疗双锥体,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑嗪不受控制的代谢疾病,非机敏器官或全身性疾病或次生癌症,具有高医疗风险和/或预期寿命评估的不确定性
  • 其他急性或慢性疾病,精神疾病或异常实验室测试结果可能会导致以下结果:增加参与研究或研究药物管理的风险,或干扰研究结果的解释,并被研究者视为“不是” “有资格参加这项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mingyue Cai,博士+86-20-34156205 cai020@yeah.net
联系人:Kangshun Zhu,博士+86-20-34156205 zhksh010@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广州医科大学第二附属医院尚未招募
广东,中国广东,510260
联系人:Kangshun Zhu,博士 +86-20-34156205 zhksh010@126.com
广州医科大学第二附属医院招募
广东,中国广东,510260
联系人:Mingyue CAI, +86-20-20-34156205 cai020@yeah.net
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kangshun Zhu,博士广州医科大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
总生存(OS)[时间范围:24个月]
从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    NCI CTCAE V5.0评估,患有AE,治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),特殊感兴趣(AESI),严重不良事件(SAE)的患者数量。
  • 根据响应评估标准(RECIST)V1.1和免疫相关的Recist(Infrocist),根据研究人员评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。
  • 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的客观响应率(ORR)。 [时间范围:24个月]
    完全反应(CR)或部分反应(PR)具有最佳总体肿瘤反应等级的患者百分比。
  • 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的疾病控制率(DCR)。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或稳定疾病(SD)的肿瘤反应等级的患者百分比。
  • 根据Recist 1.1和Intrecist评估的响应持续时间(DOR)。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对疾病进展(PD)或死亡的作品反应的时间。
  • 根据修改后的RECIST(MRECIST)评估的PFS。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。
  • 根据MRECIST的说法,由研究人员评估ORR。 [时间范围:24个月]
    CR或PR的总体肿瘤反应等级最佳的患者百分比。
  • 根据MRECIST的说法,调查人员评估了DCR。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或SD的肿瘤反应等级的患者百分比。
  • 根据MRECIST的说法,DOR由研究人员评估。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对PD或死亡的客观反应起的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合使用,用于高级HCC
官方标题ICMJE经导管动脉化学栓塞与晚期肝细胞癌结合使用Sintilimab和贝伐单抗:开放标签,单臂,单中心,前瞻性研究
简要摘要这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)与索拉非尼和Tislelizumab结合的疗效和安全性,对晚期肝细胞癌(HCC)患者。
详细说明

这是一项II期研究,旨在评估TACE与索拉非尼和Tislelizumab在晚期HCC患者中的功效和安全性。

30名患有晚期HCC的受试者(BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB)将纳入研究。

索拉非尼(400毫克PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示,则将重复TACE。索拉非尼将持续到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。在≥2级手脚综合征,> 3级血液学毒性或≥3级高血压的情况下,索拉非尼的给药将延迟。恢复后,索拉非尼将根据索拉非尼剂量延迟和减少指南以减少剂量重新引入。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月,或直到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌不可切除
干预ICMJE药物:TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合
Sorafenib(400mg PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果临床指示,将重复TACE。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。
研究臂ICMJE实验:tace-sor-tis
TACE与索拉非尼和Tislelizumab结合在一起。
干预:药物:TACE与索拉非尼和Tislelizumab结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过组织学/细胞学或临床确认的诊断,高级HCC(BCLC阶段C或CNLC IIIA和IIIB)
  • 疾病不适合治疗疗法,而是可以适应于TACE
  • 至少一个可测量的未处理病变
  • 没有先前针对HCC的全身疗法
  • 儿童 - 佩格得分为5-7
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为0或1
  • 足够的器官和血液学功能
  • 预期寿命至少3个月
  • 对于有生育潜力和男性的妇女:同意保持戒酒

排除标准:

  • 诊断纤维素HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC的诊断
  • 弥漫性HCC
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主干和对侧分支或上肠系膜静脉
  • 下腔静脉Cava肿瘤血栓
  • 转移性疾病,涉及主要气道或血管
  • 有症状,未经治疗或进展的中枢神经系统转移
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 接受了先前接受全身治疗,免疫疗法,TACE,经导管动脉放射栓塞(TARE),经导管动脉栓塞(TAE),肝动脉输注化学疗法(HAIC)或放射治疗的患者
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 在2周内使用抗癌活动的草药疗法或传统的中药
  • 筛查前5年之内HCC以外的其他恶性肿瘤病史,除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 不受控制的腹水,水壳或心包积液
  • 在开始研究之前的6个月内,食管和/或胃静脉曲张出血
  • 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  • 未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血
  • 胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的病史在过去6个月的GI阻塞史(包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养),广泛的肠切除术(部分结肠切除术或广泛的小肠切除术,因慢性腹泻而复杂),克罗恩病复杂,溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
  • 肝脑病的史
  • 器官和干细胞移植史
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的长期每日治疗
  • 在过去的4周内使用免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径(即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天)。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状,例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  • 特发性肺纤维化间质性肺炎,药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 主动结核病
  • 主动严重感染;在注射tislelizumab之前2周内使用抗生素
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷
  • 不足控制的高血压高血压危机或高血压脑病病史
  • 出血透明或明显的凝血病
  • 严重,非愈合或脱落伤口,活跃的溃疡或未治疗的骨骼骨折在4周内进行了重大手术(颅骨切开术,胸腔切开术或开放手术);从这些过程的副作用中恢复
  • 在过去的6个月中,静脉血栓栓塞病史,但可植入的静脉注射端口或导管衍生的血栓形成,浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或常规抗凝治疗后的血栓形成
  • 当前或最近使用阿司匹林或治疗双锥体,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑嗪不受控制的代谢疾病,非机敏器官或全身性疾病或次生癌症,具有高医疗风险和/或预期寿命评估的不确定性
  • 其他急性或慢性疾病,精神疾病或异常实验室测试结果可能会导致以下结果:增加参与研究或研究药物管理的风险,或干扰研究结果的解释,并被研究者视为“不是” “有资格参加这项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mingyue Cai,博士+86-20-34156205 cai020@yeah.net
联系人:Kangshun Zhu,博士+86-20-34156205 zhksh010@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599777
其他研究ID编号ICMJE Miir-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广州医科大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE广州医科大学第二关联医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kangshun Zhu,博士广州医科大学第二关联医院
PRS帐户广州医科大学第二关联医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)与索拉非尼和Tislelizumab结合的疗效和安全性,对晚期肝细胞癌(HCC)患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌不可切除药物:TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合阶段2

详细说明:

这是一项II期研究,旨在评估TACE与索拉非尼和Tislelizumab在晚期HCC患者中的功效和安全性。

30名患有晚期HCC的受试者(BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB)将纳入研究。

索拉非尼(400毫克PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示,则将重复TACE。索拉非尼将持续到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。在≥2级手脚综合征,> 3级血液学毒性或≥3级高血压的情况下,索拉非尼的给药将延迟。恢复后,索拉非尼将根据索拉非尼剂量延迟和减少指南以减少剂量重新引入。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月,或直到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经导管动脉化学栓塞与晚期肝细胞癌结合使用Sintilimab和贝伐单抗:开放标签,单臂,单中心,前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tace-sor-tis
TACE与索拉非尼和Tislelizumab结合在一起。
药物:TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合
Sorafenib(400mg PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果临床指示,将重复TACE。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    NCI CTCAE V5.0评估,患有AE,治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),特殊感兴趣(AESI),严重不良事件(SAE)的患者数量。

  2. 根据响应评估标准(RECIST)V1.1和免疫相关的Recist(Infrocist),根据研究人员评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。

  3. 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的客观响应率(ORR)。 [时间范围:24个月]
    完全反应(CR)或部分反应(PR)具有最佳总体肿瘤反应等级的患者百分比。

  4. 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的疾病控制率(DCR)。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或稳定疾病(SD)的肿瘤反应等级的患者百分比。

  5. 根据Recist 1.1和Intrecist评估的响应持续时间(DOR)。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对疾病进展(PD)或死亡的作品反应的时间。

  6. 根据修改后的RECIST(MRECIST)评估的PFS。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。

  7. 根据MRECIST的说法,由研究人员评估ORR。 [时间范围:24个月]
    CR或PR的总体肿瘤反应等级最佳的患者百分比。

  8. 根据MRECIST的说法,调查人员评估了DCR。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或SD的肿瘤反应等级的患者百分比。

  9. 根据MRECIST的说法,DOR由研究人员评估。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对PD或死亡的客观反应起的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过组织学/细胞学或临床确认的诊断,高级HCC(BCLC阶段C或CNLC IIIA和IIIB)
  • 疾病不适合治疗疗法,而是可以适应于TACE
  • 至少一个可测量的未处理病变
  • 没有先前针对HCC的全身疗法
  • 儿童 - 佩格得分为5-7
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为0或1
  • 足够的器官和血液学功能
  • 预期寿命至少3个月
  • 对于有生育潜力和男性的妇女:同意保持戒酒

排除标准:

  • 诊断纤维素HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC的诊断
  • 弥漫性HCC
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主干和对侧分支或上肠系膜静脉
  • 下腔静脉Cava肿瘤血栓
  • 转移性疾病,涉及主要气道或血管
  • 有症状,未经治疗或进展的中枢神经系统转移
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 接受了先前接受全身治疗,免疫疗法,TACE,经导管动脉放射栓塞(TARE),经导管动脉栓塞(TAE),肝动脉输注化学疗法(HAIC)或放射治疗的患者
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 在2周内使用抗癌活动的草药疗法或传统的中药
  • 筛查前5年之内HCC以外的其他恶性肿瘤病史,除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 不受控制的腹水,水壳或心包积液
  • 在开始研究之前的6个月内,食管和/或胃静脉曲张出血
  • 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  • 未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血
  • 胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的病史在过去6个月的GI阻塞史(包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养),广泛的肠切除术(部分结肠切除术或广泛的小肠切除术,因慢性腹泻而复杂),克罗恩病复杂,溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
  • 肝脑病的史
  • 器官和干细胞移植史
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的长期每日治疗
  • 在过去的4周内使用免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径(即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天)。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状,例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  • 特发性肺纤维化间质性肺炎,药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 主动结核病
  • 主动严重感染;在注射tislelizumab之前2周内使用抗生素
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷
  • 不足控制的高血压高血压危机或高血压脑病病史
  • 出血透明或明显的凝血病
  • 严重,非愈合或脱落伤口,活跃的溃疡或未治疗的骨骼骨折在4周内进行了重大手术(颅骨切开术,胸腔切开术或开放手术);从这些过程的副作用中恢复
  • 在过去的6个月中,静脉血栓栓塞病史,但可植入的静脉注射端口或导管衍生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成,浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或常规抗凝治疗后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 当前或最近使用阿司匹林或治疗双锥体,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑嗪不受控制的代谢疾病,非机敏器官或全身性疾病或次生癌症,具有高医疗风险和/或预期寿命评估的不确定性
  • 其他急性或慢性疾病,精神疾病或异常实验室测试结果可能会导致以下结果:增加参与研究或研究药物管理的风险,或干扰研究结果的解释,并被研究者视为“不是” “有资格参加这项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者
联系人和位置

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联系人:Mingyue Cai,博士+86-20-34156205 cai020@yeah.net
联系人:Kangshun Zhu,博士+86-20-34156205 zhksh010@163.com

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中国,广东
广州医科大学第二附属医院尚未招募
广东,中国广东,510260
联系人:Kangshun Zhu,博士 +86-20-34156205 zhksh010@126.com
广州医科大学第二附属医院招募
广东,中国广东,510260
联系人:Mingyue CAI, +86-20-20-34156205 cai020@yeah.net
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kangshun Zhu,博士广州医科大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
总生存(OS)[时间范围:24个月]
从启动治疗到任何原因死亡之日起的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:24个月]
    NCI CTCAE V5.0评估,患有AE,治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),特殊感兴趣(AESI),严重不良事件(SAE)的患者数量。
  • 根据响应评估标准(RECIST)V1.1和免疫相关的Recist(Infrocist),根据研究人员评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。
  • 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的客观响应率(ORR)。 [时间范围:24个月]
    完全反应(CR)或部分反应(PR)具有最佳总体肿瘤反应等级的患者百分比。
  • 根据Recist 1.1和Intrecist评估的研究人员评估的疾病控制率(DCR)。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或稳定疾病(SD)的肿瘤反应等级的患者百分比。
  • 根据Recist 1.1和Intrecist评估的响应持续时间(DOR)。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对疾病进展(PD)或死亡的作品反应的时间。
  • 根据修改后的RECIST(MRECIST)评估的PFS。 [时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。
  • 根据MRECIST的说法,由研究人员评估ORR。 [时间范围:24个月]
    CR或PR的总体肿瘤反应等级最佳的患者百分比。
  • 根据MRECIST的说法,调查人员评估了DCR。 [时间范围:24个月]
    CR,PR或SD的肿瘤反应等级的患者百分比。
  • 根据MRECIST的说法,DOR由研究人员评估。 [时间范围:24个月]
    从第一次出现对PD或死亡的客观反应起的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合使用,用于高级HCC
官方标题ICMJE经导管动脉化学栓塞与晚期肝细胞癌结合使用Sintilimab和贝伐单抗:开放标签,单臂,单中心,前瞻性研究
简要摘要这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)与索拉非尼和Tislelizumab结合的疗效和安全性,对晚期肝细胞癌(HCC)患者。
详细说明

这是一项II期研究,旨在评估TACE与索拉非尼和Tislelizumab在晚期HCC患者中的功效和安全性。

30名患有晚期HCC的受试者(BCLC-CANCER [BCLC]阶段C或中国肝癌分期[CNLC] IIIA和IIIB)将纳入研究。

索拉非尼(400毫克PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果根据随访实验室和成像检查的评估在临床上指示,则将重复TACE。索拉非尼将持续到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。在≥2级手脚综合征,> 3级血液学毒性或≥3级高血压的情况下,索拉非尼的给药将延迟。恢复后,索拉非尼将根据索拉非尼剂量延迟和减少指南以减少剂量重新引入。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月,或直到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回知情同意,随访,死亡或其他需要终止治疗的情况,以先到者为准。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌不可切除
干预ICMJE药物:TACE与Sorafenib和Tislelizumab结合
Sorafenib(400mg PO BID)和Tislelizumab(200mg IV Q3W)将在第一次TACE之后的3-7天开始。如果临床指示,将重复TACE。 Tislelizumab的治疗将持续长达24个月。将允许患者将索拉非尼或tislelizumab作为sigle剂,并且在其他药物引起无法忍受的毒性时仍将考虑研究。
研究臂ICMJE实验:tace-sor-tis
TACE与索拉非尼和Tislelizumab结合在一起。
干预:药物:TACE与索拉非尼和Tislelizumab结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过组织学/细胞学或临床确认的诊断,高级HCC(BCLC阶段C或CNLC IIIA和IIIB)
  • 疾病不适合治疗疗法,而是可以适应于TACE
  • 至少一个可测量的未处理病变
  • 没有先前针对HCC的全身疗法
  • 儿童 - 佩格得分为5-7
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为0或1
  • 足够的器官和血液学功能
  • 预期寿命至少3个月
  • 对于有生育潜力和男性的妇女:同意保持戒酒

排除标准:

  • 诊断纤维素HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC的诊断
  • 弥漫性HCC
  • 门静脉肿瘤血栓(PVTT)涉及主干和对侧分支或上肠系膜静脉
  • 下腔静脉Cava肿瘤血栓
  • 转移性疾病,涉及主要气道或血管
  • 有症状,未经治疗或进展的中枢神经系统转移
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 接受了先前接受全身治疗,免疫疗法,TACE,经导管动脉放射栓塞(TARE),经导管动脉栓塞(TAE),肝动脉输注化学疗法(HAIC)或放射治疗的患者
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 在2周内使用抗癌活动的草药疗法或传统的中药
  • 筛查前5年之内HCC以外的其他恶性肿瘤病史,除了具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 不受控制的腹水,水壳或心包积液
  • 在开始研究之前的6个月内,食管和/或胃静脉曲张出血
  • 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  • 未经治疗或未完全处理过的食管和/或胃静脉曲张,出血或高风险出血
  • 胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的病史在过去6个月的GI阻塞史(包括不完全的肠道梗阻需要肠胃外营养),广泛的肠切除术(部分结肠切除术或广泛的小肠切除术,因慢性腹泻而复杂),克罗恩病复杂,溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
  • 肝脑病的史
  • 器官和干细胞移植史
  • 非甾体类抗炎药(NSAID)的长期每日治疗
  • 在过去的4周内使用免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量的途径(即泼尼松或等效的途径不超过10 mg/天)。允许暂时使用糖皮质激素用于呼吸困难症状,例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  • 特发性肺纤维化间质性肺炎,药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
  • 主动结核病
  • 主动严重感染;在注射tislelizumab之前2周内使用抗生素
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷
  • 不足控制的高血压高血压危机或高血压脑病病史
  • 出血透明或明显的凝血病
  • 严重,非愈合或脱落伤口,活跃的溃疡或未治疗的骨骼骨折在4周内进行了重大手术(颅骨切开术,胸腔切开术或开放手术);从这些过程的副作用中恢复
  • 在过去的6个月中,静脉血栓栓塞病史,但可植入的静脉注射端口或导管衍生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成,浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或常规抗凝治疗后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 当前或最近使用阿司匹林或治疗双锥体,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑嗪不受控制的代谢疾病,非机敏器官或全身性疾病或次生癌症,具有高医疗风险和/或预期寿命评估的不确定性
  • 其他急性或慢性疾病,精神疾病或异常实验室测试结果可能会导致以下结果:增加参与研究或研究药物管理的风险,或干扰研究结果的解释,并被研究者视为“不是” “有资格参加这项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mingyue Cai,博士+86-20-34156205 cai020@yeah.net
联系人:Kangshun Zhu,博士+86-20-34156205 zhksh010@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599777
其他研究ID编号ICMJE Miir-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广州医科大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE广州医科大学第二关联医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kangshun Zhu,博士广州医科大学第二关联医院
PRS帐户广州医科大学第二关联医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院