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出境医 / 临床实验 / 早期阿尔茨海默氏病（HD-TDCS）的高清经颅直流刺激（HD-TDC）
早期阿尔茨海默氏病（HD-TDCS）的高清经颅直流刺激（HD-TDC）
研究描述
简要摘要：
研究高清经颅直流电流刺激的临床效应神经机制以及早期AD的认知训练
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经颅直流电流刺激功能磁共振成像早期阿尔茨海默氏病 | 其他：HD-TDCS其他：基于计算机的认知训练 | 不适用 |
详细说明：
在满足纳入标准并提供知情同意书后，每个参与者将在医院门诊诊所或住院部门完成一系列认知评估和TDC。将参与者随机分配给具有认知训练，阳极TDCS组和假手术组的阳极TDC组。每个组中大约有20名参与者。使用双盲设计对参与者进行了研究。研究参与者和所有负责参与者影响的人员仍然掩盖了分配的条件和分配参数。只有TDCS管理员才能访问随机列表。他们与参与者的接触很少，并且在认知评估中没有任何作用。对于前30名参与者，分配是通过抽签决定的。在随后的30名患者中，分配是根据计算机生成的随机数。 HD-TDC在两周内将在两周内治疗每个参与者。
在TDCS之前，训练有素的研究者获得了一系列认知评估和神经心理学测试，以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具，包括阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG），蒙特利尔认知评估（MOCA）和联想记忆，作为主要结果措施以及各种其他任务和调查问卷（DS，DS，DS，DS，DS， Stroop测试，VFT，SDMT），内存（AVLT，AMT，工作记忆测试），情绪（Hama-17，Hamd-14，眼睛跟踪技术），执行功能（SST，WSCT，GDT）和刺激耐受性。所有测试均在两天内进行。参与者在多模式和脑电图（EEG）记录中获得了磁共振成像扫描。
评估是在治疗后一周和两周的治疗结束，以及评估刺激不良事件的全球安全指数。指示参与者将答案集中在过去的7/14天上。参与者还接受了电池的神经心理测试，多模式中的磁共振成像扫描和EEG记录。所有测试都被指示在最后一次刺激后24小时内完成。最后一次刺激后一个月零三个月，对参与者进行了采访，以获得与以前相同的评估。他们被指示将答案集中在过去几个月中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 早期阿尔茨海默氏病的高清经颅直流刺激（HD-TDC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阳极刺激 参与者每天将收到两周的阳极TDC | 其他：HD-TDCS 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性的脑刺激工具，通过应用弱直流电流来改变皮质兴奋性和活性。相应的兴奋性改变 - 阳极阳极tdcs-can通过阳极的增强和减少了一个小时以上的时间刺激的结束。 |
| 主动比较器：具有认知训练的阳极TDC 参与者将每天接受Anoale TDC和两周的认知培训 | 其他：HD-TDCS 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性的脑刺激工具，通过应用弱直流电流来改变皮质兴奋性和活性。相应的兴奋性改变 - 阳极阳极tdcs-can通过阳极的增强和减少了一个小时以上的时间刺激的结束。 其他：基于计算机的认知培训 基于计算机的认知训练（CCT）是有痴呆症风险的个体的潜在重要工具。健康老年人和有痴呆症风险的认知训练与认知功能的好处有关。 |
| 假比较器：假刺激 参与者每天将收到两周的阴极TDC | 其他：基于计算机的认知培训 基于计算机的认知训练（CCT）是有痴呆症风险的个体的潜在重要工具。健康老年人和有痴呆症风险的认知训练与认知功能的好处有关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）评估的记忆改进[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]这是一个非常常见的临床运动估计量表。包括方向，语言，结构，概念的应用，立即回忆单词和单词的识别，完整得分为70。较高的分数表明症状较差。
次要结果度量 ：
- 特种工作记忆[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]工作记忆任务中的准确性和反应时间
- 联想记忆[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]关联记忆的变化将构成用于评估HD-TDC反应的主要研究结果指标。
- MMSE（迷你心理状态检查）[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]MMSE的全名是小精神状态检查，该量表由30个主题组成，包括以下七个方面：时间取向，位置取向，立即记忆，注意力和计算，延迟记忆，语言，语言，视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予。如果主题给出错误的答案或不知道答案，他/她获得了0分，比例得分的范围为0到30分。分数越高，越好。
- LMT（逻辑内存测试）[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]LMT的变化将构成二级研究结果
其他结果措施：
- DST（数字跨度测试；向后和向后）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]DST的变化将构成其他研究结果。
- TMT（越野测试）[时间范围：治疗后14天和4,12周的基线变化]步道制作测试（TMT）分为两部分，A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字，并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。主题完成所有数字所需的时间是对象的最终分数。
- HAMD（汉密尔顿抑郁量表）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HAMD的变化将构成其他研究结果。考试内容包括17个问题（约10分钟），完整分数为52。分数越高，抑郁症状越严重。
- 哈马（汉密尔顿焦虑量表）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HAMD的变化将构成其他研究结果。考试内容包括14个问题（大约10分钟），完整分数为56。分数越高，焦虑症状越严重。
- NPI（神经精神库存）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HAMD的变化将构成其他研究结果。
- MRI测量[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]获取了多模式磁共振数据，包括结构相磁共振和静止状态磁共振。
- 蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）[时间范围：治疗后14天和4,12周的基线变化]MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考，最终版本于2004年11月最终确定。我们采用了与中国文化背景一致的本地版本（Mandarin版本，包括2个替代版本）。 8个认知领域的项目，包括视觉结构技能，执行功能，命名，注意力和计算，语言，抽象思维，记忆和方向。总得分为30或超过26，这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。
- GDS（老年抑郁量表）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]老年抑郁量表（GDS）于1982年由Brank等人创建。并致力于筛查老年人的抑郁症。评估了过去一周中老年人最合适的感觉。该量表中有30个项目，总分为30分。分数越高，抑郁症状越明显。通常认为少于10点是正常的。
- JLOT（对线方向测试方向测试的线判断）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]JLOT测试由Benton等人确定。在1994年。有两个版本的H和V。不同之处在于，图片的显示顺序不同。每个版本包含35张图像，其中官方测试由30张图像组成，其他5张图像供参与者学习。最终得分是正确的主题数量，完整分数为30分，得分越高，主题的空间感知能力越好。
- HVOT（Hooper Visual组织测试Hooper视觉组织测试）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HVOT的变化（Hooper Visual组织测试Hooper视觉组织测试）将构成评估对RTMS的反应。二级研究结果指标。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。它由30个项目组成，每个问题是1分，总分为30分。最终得分是正确的主题数量，完整分数为30分，得分越高，主题的空间感知能力越好。
- Stroop颜色测试[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]Stroop颜色词测试是由Stroop在1935年开发的，用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短，受试者的表现就越好。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]匹兹堡睡眠质量指数由1989年匹兹堡大学的精神科医生Buysse等人汇编。该规模包括9个问题。前4个问题的标题为“填写空白”，第二个5个问题标题为“多项选择”。第五个问题包含10个问题。分数越高，睡眠质量越差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学 | |
| Hefei，Anhui，中国，230032 | |
赞助商和合作者
安海医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）评估的记忆改进[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化] 这是一个非常常见的临床运动估计量表。包括方向，语言，结构，概念的应用，立即回忆单词和单词的识别，完整得分为70。较高的分数表明症状较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 记忆改善评估的Byalzheimer疾病评估评估量表认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化] 这是一个非常常见的临床运动估计量表。较低的分数表明症状较差。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病的高清经颅直流刺激（HD-TDC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病的高清经颅直流刺激（HD-TDC） | ||||
| 简要摘要 | 研究高清经颅直流电流刺激的临床效应神经机制以及早期AD的认知训练 | ||||
| 详细说明 | 在满足纳入标准并提供知情同意书后，每个参与者将在医院门诊诊所或住院部门完成一系列认知评估和TDC。将参与者随机分配给具有认知训练，阳极TDCS组和假手术组的阳极TDC组。每个组中大约有20名参与者。使用双盲设计对参与者进行了研究。研究参与者和所有负责参与者影响的人员仍然掩盖了分配的条件和分配参数。只有TDCS管理员才能访问随机列表。他们与参与者的接触很少，并且在认知评估中没有任何作用。对于前30名参与者，分配是通过抽签决定的。在随后的30名患者中，分配是根据计算机生成的随机数。 HD-TDC在两周内将在两周内治疗每个参与者。 在TDCS之前，训练有素的研究者获得了一系列认知评估和神经心理学测试，以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具，包括阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG），蒙特利尔认知评估（MOCA）和联想记忆，作为主要结果措施以及各种其他任务和调查问卷（DS，DS，DS，DS，DS， Stroop测试，VFT，SDMT），内存（AVLT，AMT，工作记忆测试），情绪（Hama-17，Hamd-14，眼睛跟踪技术），执行功能（SST，WSCT，GDT）和刺激耐受性。所有测试均在两天内进行。参与者在多模式和脑电图（EEG）记录中获得了磁共振成像扫描。 评估是在治疗后一周和两周的治疗结束，以及评估刺激不良事件的全球安全指数。指示参与者将答案集中在过去的7/14天上。参与者还接受了电池的神经心理测试，多模式中的磁共振成像扫描和EEG记录。所有测试都被指示在最后一次刺激后24小时内完成。最后一次刺激后一个月零三个月，对参与者进行了采访，以获得与以前相同的评估。他们被指示将答案集中在过去几个月中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ah Med University2018913 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王凯，安海医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安海医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究高清经颅直流电流刺激的临床效应神经机制以及早期AD的认知训练
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经颅直流电流刺激功能磁共振成像早期阿尔茨海默氏病 | 其他：HD-TDCS其他：基于计算机的认知训练 | 不适用 |
详细说明：
在满足纳入标准并提供知情同意书后，每个参与者将在医院门诊诊所或住院部门完成一系列认知评估和TDC。将参与者随机分配给具有认知训练，阳极TDCS组和假手术组的阳极TDC组。每个组中大约有20名参与者。使用双盲设计对参与者进行了研究。研究参与者和所有负责参与者影响的人员仍然掩盖了分配的条件和分配参数。只有TDCS管理员才能访问随机列表。他们与参与者的接触很少，并且在认知评估中没有任何作用。对于前30名参与者，分配是通过抽签决定的。在随后的30名患者中，分配是根据计算机生成的随机数。 HD-TDC在两周内将在两周内治疗每个参与者。
在TDCS之前，训练有素的研究者获得了一系列认知评估和神经心理学测试，以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具，包括阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG），蒙特利尔认知评估（MOCA）和联想记忆，作为主要结果措施以及各种其他任务和调查问卷（DS，DS，DS，DS，DS， Stroop测试，VFT，SDMT），内存（AVLT，AMT，工作记忆测试），情绪（Hama-17，Hamd-14，眼睛跟踪技术），执行功能（SST，WSCT，GDT）和刺激耐受性。所有测试均在两天内进行。参与者在多模式和脑电图（EEG）记录中获得了磁共振成像扫描。
评估是在治疗后一周和两周的治疗结束，以及评估刺激不良事件的全球安全指数。指示参与者将答案集中在过去的7/14天上。参与者还接受了电池的神经心理测试，多模式中的磁共振成像扫描和EEG记录。所有测试都被指示在最后一次刺激后24小时内完成。最后一次刺激后一个月零三个月，对参与者进行了采访，以获得与以前相同的评估。他们被指示将答案集中在过去几个月中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 早期阿尔茨海默氏病的高清经颅直流刺激（HD-TDC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阳极刺激 参与者每天将收到两周的阳极TDC | 其他：HD-TDCS 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性的脑刺激工具，通过应用弱直流电流来改变皮质兴奋性和活性。相应的兴奋性改变 - 阳极阳极tdcs-can通过阳极的增强和减少了一个小时以上的时间刺激的结束。 |
| 主动比较器：具有认知训练的阳极TDC 参与者将每天接受Anoale TDC和两周的认知培训 | 其他：HD-TDCS 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性的脑刺激工具，通过应用弱直流电流来改变皮质兴奋性和活性。相应的兴奋性改变 - 阳极阳极tdcs-can通过阳极的增强和减少了一个小时以上的时间刺激的结束。 其他：基于计算机的认知培训 基于计算机的认知训练（CCT）是有痴呆症风险的个体的潜在重要工具。健康老年人和有痴呆症风险的认知训练与认知功能的好处有关。 |
| 假比较器：假刺激 参与者每天将收到两周的阴极TDC | 其他：基于计算机的认知培训 基于计算机的认知训练（CCT）是有痴呆症风险的个体的潜在重要工具。健康老年人和有痴呆症风险的认知训练与认知功能的好处有关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）评估的记忆改进[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]这是一个非常常见的临床运动估计量表。包括方向，语言，结构，概念的应用，立即回忆单词和单词的识别，完整得分为70。较高的分数表明症状较差。
次要结果度量 ：
- 特种工作记忆[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]工作记忆任务中的准确性和反应时间
- 联想记忆[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]关联记忆的变化将构成用于评估HD-TDC反应的主要研究结果指标。
- MMSE（迷你心理状态检查）[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]MMSE的全名是小精神状态检查，该量表由30个主题组成，包括以下七个方面：时间取向，位置取向，立即记忆，注意力和计算，延迟记忆，语言，语言，视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予。如果主题给出错误的答案或不知道答案，他/她获得了0分，比例得分的范围为0到30分。分数越高，越好。
- LMT（逻辑内存测试）[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化]LMT的变化将构成二级研究结果
其他结果措施：
- DST（数字跨度测试；向后和向后）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]DST的变化将构成其他研究结果。
- TMT（越野测试）[时间范围：治疗后14天和4,12周的基线变化]步道制作测试（TMT）分为两部分，A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字，并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。主题完成所有数字所需的时间是对象的最终分数。
- HAMD（汉密尔顿抑郁量表）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HAMD的变化将构成其他研究结果。考试内容包括17个问题（约10分钟），完整分数为52。分数越高，抑郁症状越严重。
- 哈马（汉密尔顿焦虑量表）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]
- NPI（神经精神库存）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HAMD的变化将构成其他研究结果。
- MRI测量[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]获取了多模式磁共振数据，包括结构相磁共振和静止状态磁共振。
- 蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）[时间范围：治疗后14天和4,12周的基线变化]MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考，最终版本于2004年11月最终确定。我们采用了与中国文化背景一致的本地版本（Mandarin版本，包括2个替代版本）。 8个认知领域的项目，包括视觉结构技能，执行功能，命名，注意力和计算，语言，抽象思维，记忆和方向。总得分为30或超过26，这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。
- GDS（老年抑郁量表）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]老年抑郁量表（GDS）于1982年由Brank等人创建。并致力于筛查老年人的抑郁症。评估了过去一周中老年人最合适的感觉。该量表中有30个项目，总分为30分。分数越高，抑郁症状越明显。通常认为少于10点是正常的。
- JLOT（对线方向测试方向测试的线判断）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]JLOT测试由Benton等人确定。在1994年。有两个版本的H和V。不同之处在于，图片的显示顺序不同。每个版本包含35张图像，其中官方测试由30张图像组成，其他5张图像供参与者学习。最终得分是正确的主题数量，完整分数为30分，得分越高，主题的空间感知能力越好。
- HVOT（Hooper Visual组织测试Hooper视觉组织测试）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]HVOT的变化（Hooper Visual组织测试Hooper视觉组织测试）将构成评估对RTMS的反应。二级研究结果指标。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。它由30个项目组成，每个问题是1分，总分为30分。最终得分是正确的主题数量，完整分数为30分，得分越高，主题的空间感知能力越好。
- Stroop颜色测试[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]Stroop颜色词测试是由Stroop在1935年开发的，用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短，受试者的表现就越好。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：从14天和治疗后4,12周的基线变化]匹兹堡睡眠质量指数由1989年匹兹堡大学的精神科医生Buysse等人汇编。该规模包括9个问题。前4个问题的标题为“填写空白”，第二个5个问题标题为“多项选择”。第五个问题包含10个问题。分数越高，睡眠质量越差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，安海 | |
| 安海医科大学 | |
| Hefei，Anhui，中国，230032 | |
赞助商和合作者
安海医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）评估的记忆改进[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化] 这是一个非常常见的临床运动估计量表。包括方向，语言，结构，概念的应用，立即回忆单词和单词的识别，完整得分为70。较高的分数表明症状较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 记忆改善评估的Byalzheimer疾病评估评估量表认知子量表（ADAS-COG）[时间范围：从7,14天和治疗后4,12周的基线变化] 这是一个非常常见的临床运动估计量表。较低的分数表明症状较差。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病的高清经颅直流刺激（HD-TDC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病的高清经颅直流刺激（HD-TDC） | ||||
| 简要摘要 | 研究高清经颅直流电流刺激的临床效应神经机制以及早期AD的认知训练 | ||||
| 详细说明 | 在满足纳入标准并提供知情同意书后，每个参与者将在医院门诊诊所或住院部门完成一系列认知评估和TDC。将参与者随机分配给具有认知训练，阳极TDCS组和假手术组的阳极TDC组。每个组中大约有20名参与者。使用双盲设计对参与者进行了研究。研究参与者和所有负责参与者影响的人员仍然掩盖了分配的条件和分配参数。只有TDCS管理员才能访问随机列表。他们与参与者的接触很少，并且在认知评估中没有任何作用。对于前30名参与者，分配是通过抽签决定的。在随后的30名患者中，分配是根据计算机生成的随机数。 HD-TDC在两周内将在两周内治疗每个参与者。 在TDCS之前，训练有素的研究者获得了一系列认知评估和神经心理学测试，以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具，包括阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG），蒙特利尔认知评估（MOCA）和联想记忆，作为主要结果措施以及各种其他任务和调查问卷（DS，DS，DS，DS，DS， Stroop测试，VFT，SDMT），内存（AVLT，AMT，工作记忆测试），情绪（Hama-17，Hamd-14，眼睛跟踪技术），执行功能（SST，WSCT，GDT）和刺激耐受性。所有测试均在两天内进行。参与者在多模式和脑电图（EEG）记录中获得了磁共振成像扫描。 评估是在治疗后一周和两周的治疗结束，以及评估刺激不良事件的全球安全指数。指示参与者将答案集中在过去的7/14天上。参与者还接受了电池的神经心理测试，多模式中的磁共振成像扫描和EEG记录。所有测试都被指示在最后一次刺激后24小时内完成。最后一次刺激后一个月零三个月，对参与者进行了采访，以获得与以前相同的评估。他们被指示将答案集中在过去几个月中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ah Med University2018913 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王凯，安海医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安海医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
