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立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗 | 药物：ADT辐射：SBRT | 不适用 |
寡聚疾病状态是前列腺癌中越来越公认的现象。 GA-68 PSMA PET/CT在前列腺癌的诊断转移中具有很高的精度。在此方案中，所有患者均应进行预处理GA-68 PSMA PET/ CT。
ADT被认为是晚期前列腺癌的护理标准。但是荷尔蒙治疗可能会产生极大的副作用，这极大地麻烦男性并导致耐cast割前列腺癌（CRPC）。延迟荷尔蒙治疗开始的任何努力对患者都是一个优势。立体定向的身体放射疗法（SBRT）是高度聚焦的辐射，以非常剂量的密集型给予，通常在不到一周的时间内交付。 SBRT已被证明对骨或淋巴结转移非常有效。因此，我们正在研究SBRT对五个或更少的前列腺癌骨或淋巴结转移的患者的安全性和可行性，以确定我们是否可以停止使用激素疗法和/或防止其他部位转移的人体其他部位发展。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雄激素剥夺疗法（ADT）与立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌：一项前瞻性随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ADT 评估随机分配给ADT的寡聚前列腺癌病变的男性。 | 药物：ADT 在入学日，为ADT提供了黄体生成激素激素激动剂（LHRHA）。 |
| 实验：SBRT 评估男性患有前列腺癌病变，随机分解为立体定向的身体放射疗法（SBRT）。 | 辐射：SBRT 评估患有前列腺癌病变的男性，随机分解为立体定向的身体放射疗法（SBRT）（3-5个馏分）。 |
- 1年疗效生化无进展生存期（BPFS）[时间范围：1年]无生化进展生存期（BPFS）
- 1年本地无进展生存（LPFS）[时间范围：1年评估]局部无进展生存（LPFS）
- 1年远的无转移生存期（DMFS）[时间范围：1年评估]远处转移生存（DMFS）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
80岁
- 组织学确认的前列腺腺癌
- 治疗意图治疗的前列腺癌（根治性前列腺切除术，一级放射疗法或两者的组合）
- GA-68前列腺特异性膜抗原（PSMA）PET/CT/CT在入学后6周内进行一到三个转移（骨或淋巴结）的证据，如果医生的寡聚症位置在同一放射治疗区域中，则寡素化的位置，转移的数量可以适当地增加到5
- 没有ADT治疗
- PSA <50ng/ml
- ECOG性能状态0-2
- 在注册之前和任何试用程序之前，根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：Hujun Zhang，博士 | 021-31162222 | chyyzhj@163.com | |
| 联系人：江西Zhao，医学博士 | 021-31162222 | zhxzh0007@163.com |
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Hujun Zhang，MD 021-31162222 chyyzhj@163.com | |
| 首席调查员：Hujun Zhang，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素剥夺疗法（ADT）与立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌：一项前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在标准治疗为ADT的患者中测试不具有ADT的SBRT的安全性和可行性，并进一步探索寡聚剂的唯一少量放疗可以延长生化无生化进展的无生化进展生存（BPF） 。在这项研究中，寡聚前列腺癌病变的男性将被随机分别（1：1）与ADT与SBRT。在较低诊断后的6周内，将施用ADT或SBRT（30-50GY的3-5个分数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 寡聚疾病状态是前列腺癌中越来越公认的现象。 GA-68 PSMA PET/CT在前列腺癌的诊断转移中具有很高的精度。在此方案中，所有患者均应进行预处理GA-68 PSMA PET/ CT。 ADT被认为是晚期前列腺癌的护理标准。但是荷尔蒙治疗可能会产生极大的副作用，这极大地麻烦男性并导致耐cast割前列腺癌（CRPC）。延迟荷尔蒙治疗开始的任何努力对患者都是一个优势。立体定向的身体放射疗法（SBRT）是高度聚焦的辐射，以非常剂量的密集型给予，通常在不到一周的时间内交付。 SBRT已被证明对骨或淋巴结转移非常有效。因此，我们正在研究SBRT对五个或更少的前列腺癌骨或淋巴结转移的患者的安全性和可行性，以确定我们是否可以停止使用激素疗法和/或防止其他部位转移的人体其他部位发展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Changhai Ho | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 张华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗 | 药物：ADT辐射：SBRT | 不适用 |
寡聚疾病状态是前列腺癌中越来越公认的现象。 GA-68 PSMA PET/CT在前列腺癌的诊断转移中具有很高的精度。在此方案中，所有患者均应进行预处理GA-68 PSMA PET/ CT。
ADT被认为是晚期前列腺癌的护理标准。但是荷尔蒙治疗可能会产生极大的副作用，这极大地麻烦男性并导致耐cast割前列腺癌（CRPC）。延迟荷尔蒙治疗开始的任何努力对患者都是一个优势。立体定向的身体放射疗法（SBRT）是高度聚焦的辐射，以非常剂量的密集型给予，通常在不到一周的时间内交付。 SBRT已被证明对骨或淋巴结转移非常有效。因此，我们正在研究SBRT对五个或更少的前列腺癌骨或淋巴结转移的患者的安全性和可行性，以确定我们是否可以停止使用激素疗法和/或防止其他部位转移的人体其他部位发展。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雄激素剥夺疗法（ADT）与立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌：一项前瞻性随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ADT 评估随机分配给ADT的寡聚前列腺癌病变的男性。 | 药物：ADT 在入学日，为ADT提供了黄体生成激素激素激动剂（LHRHA）。 |
| 实验：SBRT 评估男性患有前列腺癌病变，随机分解为立体定向的身体放射疗法（SBRT）。 | 辐射：SBRT 评估患有前列腺癌病变的男性，随机分解为立体定向的身体放射疗法（SBRT）（3-5个馏分）。 |
- 1年疗效生化无进展生存期（BPFS）[时间范围：1年]无生化进展生存期（BPFS）
- 1年本地无进展生存（LPFS）[时间范围：1年评估]局部无进展生存（LPFS）
- 1年远的无转移生存期（DMFS）[时间范围：1年评估]远处转移生存（DMFS）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
80岁
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素剥夺疗法（ADT）与立体定向身体放射疗法（SBRT）用于寡聚前列腺癌：一项前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在标准治疗为ADT的患者中测试不具有ADT的SBRT的安全性和可行性，并进一步探索寡聚剂的唯一少量放疗可以延长生化无生化进展的无生化进展生存（BPF） 。在这项研究中，寡聚前列腺癌病变的男性将被随机分别（1：1）与ADT与SBRT。在较低诊断后的6周内，将施用ADT或SBRT（30-50GY的3-5个分数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 寡聚疾病状态是前列腺癌中越来越公认的现象。 GA-68 PSMA PET/CT在前列腺癌的诊断转移中具有很高的精度。在此方案中，所有患者均应进行预处理GA-68 PSMA PET/ CT。 ADT被认为是晚期前列腺癌的护理标准。但是荷尔蒙治疗可能会产生极大的副作用，这极大地麻烦男性并导致耐cast割前列腺癌（CRPC）。延迟荷尔蒙治疗开始的任何努力对患者都是一个优势。立体定向的身体放射疗法（SBRT）是高度聚焦的辐射，以非常剂量的密集型给予，通常在不到一周的时间内交付。 SBRT已被证明对骨或淋巴结转移非常有效。因此，我们正在研究SBRT对五个或更少的前列腺癌骨或淋巴结转移的患者的安全性和可行性，以确定我们是否可以停止使用激素疗法和/或防止其他部位转移的人体其他部位发展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Changhai Ho | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 张华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
