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出境医 / 临床实验 / 在低风险胃肠道肿瘤(GIST)(倒数学家)中进行研究

在低风险胃肠道肿瘤(GIST)(倒数学家)中进行研究

研究描述
简要摘要:

这是一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和最有建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构


病情或疾病 干预/治疗
要旨其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST

详细说明:

软组织肉瘤领域,胃肠道肿瘤(GIST)代表其生物学和临床特性的真正奇特的肿瘤。手术(如果可行)是所有局部疾病患者的主要治疗方法,而药理学辅助治疗则保留给具有复发/进展风险的患者。

清除肿瘤后,临床和放射学随访对于早期截距复发至关重要,并评估最正确的随后治疗方法。特别是,对于以非常低和低的复发/进展风险的GIST患者组,支持特定的后续计划及其特征的证据很差。

根据上述考虑因素,我们提出了一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:低风险胃肠道肿瘤的随访(GIST) - 临床特征和结果的回顾性分析
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
低风险要点
该队列包括受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,这是2000年1月至2020年2月之间参与机构的患者。
其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST
这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗方法,因此包括药物/生物学/手术以及任何其他适用的治疗方法

结果措施
主要结果指标
  1. 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:诊断(基线)的变化]
    回顾性成像特征的收集

  2. 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:1年]
    回顾性成像特征的收集。

  3. 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:2年]
    回顾性成像特征的收集。

  4. 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:3年]
    回顾性成像特征的收集。

  5. 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:5年]
    回顾性成像特征的收集。

  6. 评估在非常低风险的GIST患者中其他肿瘤的发作[时间范围:基线(诊断时间)5年的聊天]
    其他肿瘤的发作将被收回


次要结果度量
  1. 评估基线临床和疾病特异性因素,并可能影响生存分析。 [时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    疾病表现/诊断时的临床症状,病理和分子特征的收集

  2. 无复发生存(RFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间过去的时间(任何)开始和复发开始

  3. 反映后无进展生存期(PR-PFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间经过的时间构成了第一个进展发展的开始

  4. 疾病特异性生存(DSS)[时间范围:5年]
    经过的时间诊断为疾病死亡

  5. 总生存(OS)。 [时间范围:5年]
    出于任何原因的诊断时间经过的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,在2000年1月至2020年2月之间被参与的机构。
标准

纳入标准:

  • > 18年诊断
  • 通过手术或内窥镜手术去除的主要要素
  • 研究所需的医疗数据
  • 非常低风险的要点定义为:

    • <3 cm的最大尺寸(适用于所有原始地点)
    • 具有≤5/50高功率场(HPF)丝质和最大尺寸的10厘米的胃角
    • 胃角> 5/50 hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm
    • 肠击,≤5/50hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm

排除标准:

  • 诊断时转移。
  • 以前用伊马替尼治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Giovanni Grignani +39(011)9933623 giovanni.grignani@ircc.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna尚未招募
博洛尼亚,意大利BO,40139
联系人:Maria Abbondanza Pantaleo,马里兰州+39051214 EXT 4078 MARIA.PANTALEO@UNIBO.it
首席研究员:玛丽亚·阿布丹扎
nuovo ospedale di prato尚未招募
Prato,Firenze,意大利,59100
联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it
首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士
欧洲ISTITUTO DI ONCOGIA尚未招募
米兰,密歇根州,意大利,20141年
联系人:Tommaso M. de Pas,MD +390257489482 tommaso.de-pas@ieo.it
首席研究员:Tommaso M. de Pas,医学博士
Istituto Clinico Humanitas尚未招募
意大利密歇根州罗扎诺(Rozzano),20089年
联系人:Alexia Bertuzzi,MD +390282244540 Alexia.bertuzzi@cancercercenter.humanitas.it
首席研究员:医学博士Alexia Bertuzzi
Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone尚未招募
宾夕法尼亚州巴勒莫,意大利,90127
联系人:Giuseppe Badalamenti,MD 0039091655 EXT 4513 GIUSEPPEBADALAMENTI@unipa.it
联系人:Badalamenti
首席研究员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士
Centro di Riferimento Oncologico-医学肿瘤学单位尚未招募
Aviano,意大利Pordenone,33081
联系人:Angela Buonadonna,MD Abuonadonna@cro.it
联系人:医学博士安吉拉
子注册者:医学博士Angela Buonadonna
Policlinico Universitorio Campus Biomedico尚未招募
罗马,RM,意大利,00128
联系人:Bruno Vincenzi,MD +3902225411123 b.vincenzi@unicampus.it
首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi
fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo招募
Candiolo,Torino,意大利,10060
联系人:Giovanni Grignani,MD 39(011)993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it
首席研究员:医学博士Giovanni Grignani
Ospedale San Giovanni Bosco尚未招募
都灵,意大利
联系人:马里兰州亚历山德罗·科莫登(Alessandro Comandone)
首席调查员:医学博士亚历山德罗·科莫蒙
Policlinico S.orsola Malpighi-医学肿瘤学单位尚未招募
意大利博洛尼亚,40138
首席研究员:马里兰州玛丽亚·阿本丹扎·潘塔莱
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi尚未招募
意大利佛罗伦萨,50100
联系人:Silvia Gasperoni,MD 39 055 7949648 Gasperoni.silvia@gmail.com
首席研究员:医学博士Silvia Gasperoni
Fondazione Irccs int Milano尚未招募
意大利米兰,20133年
联系人:Elena Fumagali,MD +39022390 Ext 2804 Silvia.stacchiotti@istitututotumori.mi.it
首席研究员:医学博士Elena Fumagali
Istituto Nazionale tumori Regina Elena-医学肿瘤学单位I尚未招募
罗马,意大利,00144
联系人:弗吉尼亚·法拉雷斯(Virginia Ferraresi)
联系人:MD
首席研究员:马里兰州弗吉尼亚·费雷雷斯(Virginia Ferraresi)
赞助商和合作者
意大利肉瘤集团
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Giovanni Grignani giovanni.grignani@ircc.it
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年11月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:诊断(基线)的变化]
    回顾性成像特征的收集
  • 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:1年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:2年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:3年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:5年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 评估在非常低风险的GIST患者中其他肿瘤的发作[时间范围:基线(诊断时间)5年的聊天]
    其他肿瘤的发作将被收回
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 评估基线临床和疾病特异性因素,并可能影响生存分析。 [时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    疾病表现/诊断时的临床症状,病理和分子特征的收集
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间过去的时间(任何)开始和复发开始
  • 反映后无进展生存期(PR-PFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间经过的时间构成了第一个进展发展的开始
  • 疾病特异性生存(DSS)[时间范围:5年]
    经过的时间诊断为疾病死亡
  • 总生存(OS)。 [时间范围:5年]
    出于任何原因的诊断时间经过的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究低风险胃肠道肿瘤(GIST)
官方头衔低风险胃肠道肿瘤的随访(GIST) - 临床特征和结果的回顾性分析
简要摘要

这是一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和最有建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构

详细说明

软组织肉瘤领域,胃肠道肿瘤(GIST)代表其生物学和临床特性的真正奇特的肿瘤。手术(如果可行)是所有局部疾病患者的主要治疗方法,而药理学辅助治疗则保留给具有复发/进展风险的患者。

清除肿瘤后,临床和放射学随访对于早期截距复发至关重要,并评估最正确的随后治疗方法。特别是,对于以非常低和低的复发/进展风险的GIST患者组,支持特定的后续计划及其特征的证据很差。

根据上述考虑因素,我们提出了一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,在2000年1月至2020年2月之间被参与的机构。
健康)状况要旨
干涉其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST
这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗方法,因此包括药物/生物学/手术以及任何其他适用的治疗方法
研究组/队列低风险要点
该队列包括受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,这是2000年1月至2020年2月之间参与机构的患者。
干预:其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST
出版物 *
  • Joensuu H,Hohenberger P,Corless CL。胃肠道肿瘤。柳叶刀。 2013年9月14日; 382(9896):973-83。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60106-3。 EPUB 2013 APR 24。评论。
  • Gold JS,GönenM,GutiérrezA,Broto JM,García-Del-Muro X,Smyrk TC,Maki RG,Singer S,Brennan MF,Antonescu CR,Donohue JH,Dematteo RP。对局部原发性胃肠道肿瘤的完整手术切除后,对无复发生存的预后列图的开发和验证:回顾性分析。柳叶刀恩科尔。 2009年11月; 10(11):1045-52。 doi:10.1016/s1470-2045(09)70242-6。 EPUB 2009年9月28日。
  • D'Ambrosio L,Palesandro E,Boccone P,Tolomeo F,Miano S,Galizia D,Manca A,Chiara G,Chiara G,Bertotto I,Russo F,Campanella D,Venesio T,Venesio T,Sangiolo D,Sangiolo D,Pignochino Y,Siatiatis D,De Simone M,De Simone M,De Simone M ,Ferrero A,Pisacane A,Dei Tos AP,Aliberti S,Aglietta M,Grignani G.基于风险的随访对受胃肠道脊髓肿瘤影响的患者的影响。 EUR J癌。 2017年6月; 78:122-132。 doi:10.1016/j.ejca.2017.03.025。 EPUB 2017 4月24日。
  • Joensuu H,Reichardt P,Eriksson M,Sundby Hall K,Vehtari A.胃肠道肿瘤:一种在癌症患者随访中优化CT扫描时间的方法。放射学。 2014年4月; 271(1):96-103。 doi:10.1148/radiol.13131040。 EPUB 2013 11月18日。
  • Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP。伊马替尼(Imatinib)的自然历史:对929例长期随访和开发生存nom图的回顾性分析,基于有丝分裂指数和大小为连续变量。 Am J Surg Pathol。 2011年11月; 35(11):1646-56。 doi:10.1097/pas.0b013e31822d63a7。
  • Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Álava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P , Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL,Judson I,Jutte P,Kaal S,Kasper B,Kopeckova K,KrákorováDA,Le Cesne A,Lugowska I,Merimsky O,Morimsky O,Montemurro M,Pantaleo MA,Piana R,Piana R,Picci P,Pipci P,Piperno-Neumann S,P,Piperno-Neumann S,PUSERNO-NEUMANS,,POSEA-NEUMAN SAL,,POSA,,PUSERNO-NEUMAN,,,地Reichardt P,Robinson MH,Rutkowski P,Safwat AA,SchöffskiP,Sleijfer S,Stacchiotti S,Sundby Hall K,Unk M,Unk M,Van Coevorden F,Van der Graaf WTA,Whelan J,Whelan J,Wardelmann E,Wardelmann E,Zaiakova O,Blay Jy; ESMO指南委员会和欧拉雅。胃肠道肿瘤:诊断,治疗和随访的ESMO-EURACAN临床实践指南。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2018年10月1日; 29(增刊4):IV267。 doi:10.1093/annonc/mdy320。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月17日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18年诊断
  • 通过手术或内窥镜手术去除的主要要素
  • 研究所需的医疗数据
  • 非常低风险的要点定义为:

    • <3 cm的最大尺寸(适用于所有原始地点)
    • 具有≤5/50高功率场(HPF)丝质和最大尺寸的10厘米的胃角
    • 胃角> 5/50 hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm
    • 肠击,≤5/50hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm

排除标准:

  • 诊断时转移。
  • 以前用伊马替尼治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Giovanni Grignani +39(011)9933623 giovanni.grignani@ircc.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599660
其他研究ID编号ISG-REGROGIST LR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方意大利肉瘤集团
研究赞助商意大利肉瘤集团
合作者不提供
调查人员
学习主席: Giovanni Grignani giovanni.grignani@ircc.it
PRS帐户意大利肉瘤集团
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这是一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和最有建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构


病情或疾病 干预/治疗
要旨其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST

详细说明:

软组织肉瘤领域,胃肠道肿瘤(GIST)代表其生物学和临床特性的真正奇特的肿瘤。手术(如果可行)是所有局部疾病患者的主要治疗方法,而药理学辅助治疗则保留给具有复发/进展风险的患者。

清除肿瘤后,临床和放射学随访对于早期截距复发至关重要,并评估最正确的随后治疗方法。特别是,对于以非常低和低的复发/进展风险的GIST患者组,支持特定的后续计划及其特征的证据很差。

根据上述考虑因素,我们提出了一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:低风险胃肠道肿瘤的随访(GIST) - 临床特征和结果的回顾性分析
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
低风险要点
该队列包括受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,这是2000年1月至2020年2月之间参与机构的患者。
其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST
这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗方法,因此包括药物/生物学/手术以及任何其他适用的治疗方法

结果措施
主要结果指标
  1. 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:诊断(基线)的变化]
    回顾性成像特征的收集

  2. 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:1年]
    回顾性成像特征的收集。

  3. 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:2年]
    回顾性成像特征的收集。

  4. 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:3年]
    回顾性成像特征的收集。

  5. 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:5年]
    回顾性成像特征的收集。

  6. 评估在非常低风险的GIST患者中其他肿瘤的发作[时间范围:基线(诊断时间)5年的聊天]
    其他肿瘤的发作将被收回


次要结果度量
  1. 评估基线临床和疾病特异性因素,并可能影响生存分析。 [时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    疾病表现/诊断时的临床症状,病理和分子特征的收集

  2. 无复发生存(RFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间过去的时间(任何)开始和复发开始

  3. 反映后无进展生存期(PR-PFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间经过的时间构成了第一个进展发展的开始

  4. 疾病特异性生存(DSS)[时间范围:5年]
    经过的时间诊断为疾病死亡

  5. 总生存(OS)。 [时间范围:5年]
    出于任何原因的诊断时间经过的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,在2000年1月至2020年2月之间被参与的机构。
标准

纳入标准:

  • > 18年诊断
  • 通过手术或内窥镜手术去除的主要要素
  • 研究所需的医疗数据
  • 非常低风险的要点定义为:

    • <3 cm的最大尺寸(适用于所有原始地点)
    • 具有≤5/50高功率场(HPF)丝质和最大尺寸的10厘米的胃角
    • 胃角> 5/50 hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm
    • 肠击,≤5/50hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Giovanni Grignani +39(011)9933623 giovanni.grignani@ircc.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna尚未招募
博洛尼亚,意大利BO,40139
联系人:Maria Abbondanza Pantaleo,马里兰州+39051214 EXT 4078 MARIA.PANTALEO@UNIBO.it
首席研究员:玛丽亚·阿布丹扎
nuovo ospedale di prato尚未招募
Prato,Firenze,意大利,59100
联系人:GIACOMO G. BALDI,MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it
首席研究员:Giacomo G. Baldi,医学博士
欧洲ISTITUTO DI ONCOGIA尚未招募
米兰,密歇根州,意大利,20141年
联系人:Tommaso M. de Pas,MD +390257489482 tommaso.de-pas@ieo.it
首席研究员:Tommaso M. de Pas,医学博士
Istituto Clinico Humanitas尚未招募
意大利密歇根州罗扎诺(Rozzano),20089年
联系人:Alexia Bertuzzi,MD +390282244540 Alexia.bertuzzi@cancercercenter.humanitas.it
首席研究员:医学博士Alexia Bertuzzi
Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone尚未招募
宾夕法尼亚州巴勒莫,意大利,90127
联系人:Giuseppe Badalamenti,MD 0039091655 EXT 4513 GIUSEPPEBADALAMENTI@unipa.it
联系人:Badalamenti
首席研究员:朱塞佩·巴达曼蒂(Giuseppe Badalamenti),医学博士
Centro di Riferimento Oncologico-医学肿瘤学单位尚未招募
Aviano,意大利Pordenone,33081
联系人:Angela Buonadonna,MD Abuonadonna@cro.it
联系人:医学博士安吉拉
子注册者:医学博士Angela Buonadonna
Policlinico Universitorio Campus Biomedico尚未招募
罗马,RM,意大利,00128
联系人:Bruno Vincenzi,MD +3902225411123 b.vincenzi@unicampus.it
首席研究员:医学博士Bruno Vincenzi
fondazione del piemonte per l'Oncologia ircc Candiolo招募
Candiolo,Torino,意大利,10060
联系人:Giovanni Grignani,MD 39(011)993 Ext 3623 Giovanni.grignani@ircc.it
首席研究员:医学博士Giovanni Grignani
Ospedale San Giovanni Bosco尚未招募
都灵,意大利
联系人:马里兰州亚历山德罗·科莫登(Alessandro Comandone)
首席调查员:医学博士亚历山德罗·科莫蒙
Policlinico S.orsola Malpighi-医学肿瘤学单位尚未招募
意大利博洛尼亚,40138
首席研究员:马里兰州玛丽亚·阿本丹扎·潘塔莱
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi尚未招募
意大利佛罗伦萨,50100
联系人:Silvia Gasperoni,MD 39 055 7949648 Gasperoni.silvia@gmail.com
首席研究员:医学博士Silvia Gasperoni
Fondazione Irccs int Milano尚未招募
意大利米兰,20133年
联系人:Elena Fumagali,MD +39022390 Ext 2804 Silvia.stacchiotti@istitututotumori.mi.it
首席研究员:医学博士Elena Fumagali
Istituto Nazionale tumori Regina Elena-医学肿瘤学单位I尚未招募
罗马,意大利,00144
联系人:弗吉尼亚·法拉雷斯(Virginia Ferraresi)
联系人:MD
首席研究员:马里兰州弗吉尼亚·费雷雷斯(Virginia Ferraresi)
赞助商和合作者
意大利肉瘤集团
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Giovanni Grignani giovanni.grignani@ircc.it
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年11月25日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:诊断(基线)的变化]
    回顾性成像特征的收集
  • 描述非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:1年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:2年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:3年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 描述在非常低风险的GIST患者中随访的最相关特征[时间范围:5年]
    回顾性成像特征的收集。
  • 评估在非常低风险的GIST患者中其他肿瘤的发作[时间范围:基线(诊断时间)5年的聊天]
    其他肿瘤的发作将被收回
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 评估基线临床和疾病特异性因素,并可能影响生存分析。 [时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    疾病表现/诊断时的临床症状,病理和分子特征的收集
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间过去的时间(任何)开始和复发开始
  • 反映后无进展生存期(PR-PFS)[时间范围:每3个月(第3个月,第6个月,第9个月...)最多5年]
    时间经过的时间构成了第一个进展发展的开始
  • 疾病特异性生存(DSS)[时间范围:5年]
    经过的时间诊断为疾病死亡
  • 总生存(OS)。 [时间范围:5年]
    出于任何原因的诊断时间经过的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究低风险胃肠道肿瘤(GIST)
官方头衔低风险胃肠道肿瘤的随访(GIST) - 临床特征和结果的回顾性分析
简要摘要

这是一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和最有建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构

详细说明

软组织肉瘤领域,胃肠道肿瘤(GIST)代表其生物学和临床特性的真正奇特的肿瘤。手术(如果可行)是所有局部疾病患者的主要治疗方法,而药理学辅助治疗则保留给具有复发/进展风险的患者。

清除肿瘤后,临床和放射学随访对于早期截距复发至关重要,并评估最正确的随后治疗方法。特别是,对于以非常低和低的复发/进展风险的GIST患者组,支持特定的后续计划及其特征的证据很差。

根据上述考虑因素,我们提出了一项多机构的回顾性研究,以确定后续行动的最相关和建议的特征,并探索其对主要临床结果的影响。此外,将采取专门的努力来确定经历过这种疾病复发的患者的特殊特征(如果有的话)。

该研究将收集有关受主要要素影响的患者的数据,以非常低和低的复发/进展风险,该数据是在2000年1月至2020年2月之间参与的机构

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,在2000年1月至2020年2月之间被参与的机构。
健康)状况要旨
干涉其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST
这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗方法,因此包括药物/生物学/手术以及任何其他适用的治疗方法
研究组/队列低风险要点
该队列包括受初级要点的患者以非常低和低的复发/进展风险影响,这是2000年1月至2020年2月之间参与机构的患者。
干预:其他:根据临床实践(包括药物,手术或任何其他接受的治疗)治疗低风险GIST
出版物 *
  • Joensuu H,Hohenberger P,Corless CL。胃肠道肿瘤。柳叶刀。 2013年9月14日; 382(9896):973-83。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60106-3。 EPUB 2013 APR 24。评论。
  • Gold JS,GönenM,GutiérrezA,Broto JM,García-Del-Muro X,Smyrk TC,Maki RG,Singer S,Brennan MF,Antonescu CR,Donohue JH,Dematteo RP。对局部原发性胃肠道肿瘤的完整手术切除后,对无复发生存的预后列图的开发和验证:回顾性分析。柳叶刀恩科尔。 2009年11月; 10(11):1045-52。 doi:10.1016/s1470-2045(09)70242-6。 EPUB 2009年9月28日。
  • D'Ambrosio L,Palesandro E,Boccone P,Tolomeo F,Miano S,Galizia D,Manca A,Chiara G,Chiara G,Bertotto I,Russo F,Campanella D,Venesio T,Venesio T,Sangiolo D,Sangiolo D,Pignochino Y,Siatiatis D,De Simone M,De Simone M,De Simone M ,Ferrero A,Pisacane A,Dei Tos AP,Aliberti S,Aglietta M,Grignani G.基于风险的随访对受胃肠道脊髓肿瘤影响的患者的影响。 EUR J癌。 2017年6月; 78:122-132。 doi:10.1016/j.ejca.2017.03.025。 EPUB 2017 4月24日。
  • Joensuu H,Reichardt P,Eriksson M,Sundby Hall K,Vehtari A.胃肠道肿瘤:一种在癌症患者随访中优化CT扫描时间的方法。放射学。 2014年4月; 271(1):96-103。 doi:10.1148/radiol.13131040。 EPUB 2013 11月18日。
  • Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP。伊马替尼Imatinib)的自然历史:对929例长期随访和开发生存nom图的回顾性分析,基于有丝分裂指数和大小为连续变量。 Am J Surg Pathol。 2011年11月; 35(11):1646-56。 doi:10.1097/pas.0b013e31822d63a7。
  • Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Álava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P , Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL,Judson I,Jutte P,Kaal S,Kasper B,Kopeckova K,KrákorováDA,Le Cesne A,Lugowska I,Merimsky O,Morimsky O,Montemurro M,Pantaleo MA,Piana R,Piana R,Picci P,Pipci P,Piperno-Neumann S,P,Piperno-Neumann S,PUSERNO-NEUMANS,,POSEA-NEUMAN SAL,,POSA,,PUSERNO-NEUMAN,,,地Reichardt P,Robinson MH,Rutkowski P,Safwat AA,SchöffskiP,Sleijfer S,Stacchiotti S,Sundby Hall K,Unk M,Unk M,Van Coevorden F,Van der Graaf WTA,Whelan J,Whelan J,Wardelmann E,Wardelmann E,Zaiakova O,Blay Jy; ESMO指南委员会和欧拉雅。胃肠道肿瘤:诊断,治疗和随访的ESMO-EURACAN临床实践指南。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2018年10月1日; 29(增刊4):IV267。 doi:10.1093/annonc/mdy320。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月17日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18年诊断
  • 通过手术或内窥镜手术去除的主要要素
  • 研究所需的医疗数据
  • 非常低风险的要点定义为:

    • <3 cm的最大尺寸(适用于所有原始地点)
    • 具有≤5/50高功率场(HPF)丝质和最大尺寸的10厘米的胃角
    • 胃角> 5/50 hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm
    • 肠击,≤5/50hpf有丝分裂,最大尺寸≤5cm

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Giovanni Grignani +39(011)9933623 giovanni.grignani@ircc.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599660
其他研究ID编号ISG-REGROGIST LR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方意大利肉瘤集团
研究赞助商意大利肉瘤集团
合作者不提供
调查人员
学习主席: Giovanni Grignani giovanni.grignani@ircc.it
PRS帐户意大利肉瘤集团
验证日期2021年4月

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