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出境医 / 临床实验 / 焦虑症综合征的合并症中不稳定的心绞痛

焦虑症综合征的合并症中不稳定的心绞痛

研究描述
简要摘要:

介绍:

如今,有必要强调动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病通常与焦虑症有关。多年来的研究表明,冠心病和精神疾病之间有几种甚至有时令人惊讶的联系,甚至建议这两种现象实际上可能相互引起。但是,这些联系的确切性质尚未清楚地确​​定。

方法:该研究包括202例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其中42例患有稳定的心绞痛患者,他们作为对照组参加,有160例不稳定的心绞痛患者,组成了主要组。

其中有102名女性和100名男性在30至88岁之间。平均年龄为63.75±11.37岁。

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

当使用不稳定心绞痛的患者时,请使用:医院焦虑和抑郁量表[Kozlova SN 2013]。还有Spielberger Ch.D.开发的Spielberger -Khanin量表[精神病学 -Hoffman AG 2010]。并由Yu.L. Khanin。评估认知功能[精神病学-Gofman AG 2010]。


病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉心脏疾病诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:焦虑症综合征合并症中不稳定心绞痛的免疫学特征
实际学习开始日期 2018年11月5日
估计初级完成日期 2025年12月25日
估计 学习完成日期 2027年12月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心绞痛不稳定的患者
该组包括经常发作的患者,病史和合并症。
诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平
收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,所有研究参与者在早晨从肘静脉禁食8-12小时后,早晨在禁食中血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 细胞因子研究[时间范围:2019-2027]
    血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定是通过酶联免疫吸附测定(ELISA)进行的。测试系统测定细胞因子的运行原理是基于使用辣根过氧化物酶作为指示酶的固相免疫酶免疫测定方法的“三明治”方法。通过添加50μl1N硫酸溶液来停止反应。结果的定量评估是通过构造校准曲线或使用商用计算机程序“微镀锌管理器”的方法进行的,这反映了光学密度对标准抗原浓度的依赖性,并允许将测试样品与其进行比较。该方法的灵敏度为5-30 pg / ml。

  2. 医院量表[时间范围:2019-2027]
    问卷由14个问题组成,2个子量表。 0-7-正常,8-10-亚临床焦虑或抑郁; 11及以上 - 临床上显着的焦虑或抑郁。

  3. Spielberger-Khanin焦虑量表[时间范围:2019-2027]
    该量表由2个子量表组成:从1到20的判断决定情境焦虑,判断21至40决定了个人焦虑的存在。每个子量表的结果可以从20到80点。最多40分 - 低,41-54点 - 中等; 55及更多 - 高。


次要结果度量
  1. 尿酸水平的可怕[时间范围:2019-2027]

    方法:酶尿酶色素法分析仪:COBAS 6000测量单元:μmol / L研究材料:静脉血清

    训练:

    空腹(睡眠和8-12个小时的禁食后)。仅允许仅饮用纯非碳酸水(最多200 mL)(葡萄糖分析除外)。

    在分析之前,请勿在1-2天内吃辣,脂肪,油炸食品。在分析前1天消除身体和情绪压力。分析前至少1小时不要吸烟。不建议在射线照相,物理疗法程序和仪器检查之后进行。

    在研究之前的几天里,您必须遵守低硫化饮食,避免喝酒或警告进行测试时使用。



生物测量保留:没有DNA的样品

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

样品制备:在测试之前,根据测试系统和套件制造商的说明,用TRIS缓冲液将1部分等离子体稀释30-50次。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
当在不稳定心绞痛的患者中收集血肿时,缺血性心脏病(以前的MI,劳累或静止性心绞痛),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死的危险因素(其他血管性区域的动脉粥样硬化)确定糖尿病,肥胖)。在质疑患者时,注意心肌梗死发展之前的时期,以及引起这种疾病发展的因素(过度的身体活动,感染,心理情绪压力)以及有关早期表现的信息CVD在最亲密的亲戚中。
标准

纳入标准:

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的既定诊断
  • 不稳定的心绞痛(NS)。诊断时,使用了ESH / ESC(2015)和RCO / WHO(2014)的建议。
  • 稳定的劳累型心绞痛(SSN)I-III FC。进行诊断时,使用了IHD分类,该分类在乌兹别克斯坦共和国心脏病学家IV大会(2000年)中采用,以及根据ESH / ESC(2019)和RCO / WHO / WHO(2017)的建议。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究;
  • 怀孕和泌乳;
  • 患者严重且不稳定的状况,因此很难进行问卷(出于道德原因);
  • 急性违反脑循环;
  • 急性或慢性精神病的史;
  • 在急性阶段,伴有急性疾病或慢性疾病的存在。

在整个研究中,所有患者都被赋予根据自己的要求自愿退出研究的权利,并以书面形式或口头通知研究人员。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zarina Nasirova,博士+998902768950 zarina.nasirova.91@mail.ru
联系人:Eleonora Tashkenbayeva,博士+998902811880 eleonora_88@mail.ru

位置
位置表的布局表
乌兹别克斯坦
Zarina招募
萨马尔克,乌兹别克斯坦,140100
联系人:Zarina Nasyrova +998902768950 Zarina.nasirova.91@mail.ru
赞助商和合作者
撒马尔罕州立医学院
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2018年11月5日
估计初级完成日期2025年12月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
  • 细胞因子研究[时间范围:2019-2027]
    血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定是通过酶联免疫吸附测定(ELISA)进行的。测试系统测定细胞因子的运行原理是基于使用辣根过氧化物酶作为指示酶的固相免疫酶免疫测定方法的“三明治”方法。通过添加50μl1N硫酸溶液来停止反应。结果的定量评估是通过构造校准曲线或使用商用计算机程序“微镀锌管理器”的方法进行的,这反映了光学密度对标准抗原浓度的依赖性,并允许将测试样品与其进行比较。该方法的灵敏度为5-30 pg / ml。
  • 医院量表[时间范围:2019-2027]
    问卷由14个问题组成,2个子量表。 0-7-正常,8-10-亚临床焦虑或抑郁; 11及以上 - 临床上显着的焦虑或抑郁。
  • Spielberger-Khanin焦虑量表[时间范围:2019-2027]
    该量表由2个子量表组成:从1到20的判断决定情境焦虑,判断21至40决定了个人焦虑的存在。每个子量表的结果可以从20到80点。最多40分 - 低,41-54点 - 中等; 55及更多 - 高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月16日)
尿酸水平的可怕[时间范围:2019-2027]
方法:酶尿酶色素法分析仪:COBAS 6000测量单元:μmol / L研究材料:静脉血清训练:空腹服用(睡眠和8-12个小时的禁食)。仅允许仅饮用纯非碳酸水(最多200 mL)(葡萄糖分析除外)。在分析之前,请勿在1-2天内吃辣,脂肪,油炸食品。在分析前1天消除身体和情绪压力。分析前至少1小时不要吸烟。不建议在射线照相,物理疗法程序和仪器检查之后进行。在研究之前的几天里,您必须遵守低硫化饮食,避免喝酒或警告进行测试时使用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题焦虑症综合征的合并症中不稳定的心绞痛
官方头衔焦虑症综合征合并症中不稳定心绞痛的免疫学特征
简要摘要

介绍:

如今,有必要强调动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病通常与焦虑症有关。多年来的研究表明,冠心病和精神疾病之间有几种甚至有时令人惊讶的联系,甚至建议这两种现象实际上可能相互引起。但是,这些联系的确切性质尚未清楚地确​​定。

方法:该研究包括202例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其中42例患有稳定的心绞痛患者,他们作为对照组参加,有160例不稳定的心绞痛患者,组成了主要组。

其中有102名女性和100名男性在30至88岁之间。平均年龄为63.75±11.37岁。

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

当使用不稳定心绞痛的患者时,请使用:医院焦虑和抑郁量表[Kozlova SN 2013]。还有Spielberger Ch.D.开发的Spielberger -Khanin量表[精神病学 -Hoffman AG 2010]。并由Yu.L. Khanin。评估认知功能[精神病学-Gofman AG 2010]。

详细说明

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10(Pg/mL)的水平。

样品制备:在测试之前,根据测试系统和套件制造商的说明,用TRIS缓冲液将1部分等离子体稀释30-50次。

定义进度:

  1. 制备微量滴定条;
  2. 将用缓冲液稀释的材料添加到微量滴定条的孔中,并在室温下孵育1小时;
  3. 洗涤;
  4. 将免疫偶联物添加到微量滴定条的孔中,并在室温下孵育1小时;
  5. 洗涤;
  6. 添加O-苯二胺 / H2O2底物溶液;
  7. 经过3分钟的盐酸(1 mol / L)之后;
  8. 10-120分钟后,在ELISA分析仪上阅读结果。 2.4。血液样本的收集以确定研究中所有参与者的尿酸水平在早晨从幼崽静脉进行8-12小时的禁食后,在禁食中抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

2.5。确定焦虑抑郁综合征的方法。检查患有不稳定心绞痛的患者时:医院尺度[Kozlova SN 2013]。还有Spielberger Ch.D.开发的Spielberger -Khanin量表[精神病学 -Hoffman AG 2010]。并由Yu.L. Khanin。评估认知功能[精神病学-Gofman AG 2010]。

医院规模的描述该问卷旨在由患者进行自我完成[Kozlova SN 2013]。问卷由14个陈述组成,“服务” 2个子量表:以红色标记的子量表“警报”,由奇数项目组成-1、3、5、7、9、11、13和标记为蓝色的子量表“抑郁”子量表组成偶数项目-2、4、6、8、10、12、14。

每个陈述对应于4个答案选项,反映了符号严重程度的等级,并根据症状从0(NO)的严重程度增加到3(最大严重程度)进行编码。通过求和答案的数值来获得两个分量表的最终得分。解释结果时,考虑每个子量表的总指标,而其值有3个区域:

  • 0-7-正常(没有可靠的明显焦虑和抑郁症状);
  • 8-10-亚临床焦虑和 /或抑郁;
  • 11及以上 - 临床上显着的焦虑和 /或抑郁症。在明确的时间范围内,在标准条件下,在标准条件下,患者在标准条件下进行填充。

Spielberger-Hanin量表的描述Spielberger焦虑量表是一种自我评估在给定时刻(反应性焦虑作为一种状态)和个人焦虑(作为人的稳定特征)的焦虑程度的信息。由CH.D.Spielberger开发,并由Yu.L. Khanin [精神病学-Gofman AG 2010]。

该量表由两个分量表组成:从1到20的判断决定了情境焦虑的存在,判断21至40决定了个人焦虑的存在。

在分析自我评估的结果时,应牢记,每个子量表的总体最终指标范围从20到80分。此外,最终指标越高,焦虑程度(情境或个人)越高。

解释指标时,您可以使用以下粗略估计焦虑:

  • 最多40分 - 低,
  • 41-54分 - 中等;
  • 55及更多 - 高。 2.6。治疗所有患有不稳定心绞痛的患者均提供常规疗法,其中包括静脉注射硝酸盐12-24小时,其次是硝酸盐,β受体阻滞剂,ACE抑制剂或sartans,抗血小板药物,抗血脂药物,抗凝剂,抗凝剂,粘皮氏菌,脂肪素,脂肪素。患者根据传统的即时尿酸水平升高(由德国柏林Chemie制造的黄氨酸氧化物的嘌呤阻滞剂),每天为0.04-0.08 g /天。患有焦虑抑郁综合征分裂酶综合征(抗脑特异性蛋白S-100抗体,制造商Materia Medica Holding,LLC(俄罗斯))的患者的固定剂量为0.6 mg /天,具有神经智质和抗氧化剂的作用。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

样品制备:在测试之前,根据测试系统和套件制造商的说明,用TRIS缓冲液将1部分等离子体稀释30-50次。

采样方法非概率样本
研究人群当在不稳定心绞痛的患者中收集血肿时,缺血性心脏病(以前的MI,劳累或静止性心绞痛),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死的危险因素(其他血管性区域的动脉粥样硬化)确定糖尿病,肥胖)。在质疑患者时,注意心肌梗死发展之前的时期,以及引起这种疾病发展的因素(过度的身体活动,感染,心理情绪压力)以及有关早期表现的信息CVD在最亲密的亲戚中。
健康)状况冠状动脉心脏疾病
干涉诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平
收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,所有研究参与者在早晨从肘静脉禁食8-12小时后,早晨在禁食中血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。
研究组/队列心绞痛不稳定的患者
该组包括经常发作的患者,病史和合并症。
干预:诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
3
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年12月28日
估计初级完成日期2025年12月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的既定诊断
  • 不稳定的心绞痛(NS)。诊断时,使用了ESH / ESC(2015)和RCO / WHO(2014)的建议。
  • 稳定的劳累型心绞痛(SSN)I-III FC。进行诊断时,使用了IHD分类,该分类在乌兹别克斯坦共和国心脏病学家IV大会(2000年)中采用,以及根据ESH / ESC(2019)和RCO / WHO / WHO(2017)的建议。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究;
  • 怀孕和泌乳;
  • 患者严重且不稳定的状况,因此很难进行问卷(出于道德原因);
  • 急性违反脑循环;
  • 急性或慢性精神病的史;
  • 在急性阶段,伴有急性疾病或慢性疾病的存在。

在整个研究中,所有患者都被赋予根据自己的要求自愿退出研究的权利,并以书面形式或口头通知研究人员。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zarina Nasirova,博士+998902768950 zarina.nasirova.91@mail.ru
联系人:Eleonora Tashkenbayeva,博士+998902811880 eleonora_88@mail.ru
列出的位置国家乌兹别克斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599621
其他研究ID编号DGU20191075
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:在乌兹别克斯坦地区,将研究影响冠心病进展的生物心理社会危险因素的互连机制,并考虑到血液和细胞因子失衡中的尿酸水平。将确定细胞因子状态的指标,该指标会影响冠心病的进展,具体取决于血液中的尿酸水平
责任方撒马尔罕州立医学院
研究赞助商撒马尔罕州立医学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户撒马尔罕州立医学院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

介绍:

如今,有必要强调动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病通常与焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关。多年来的研究表明,冠心病和精神疾病之间有几种甚至有时令人惊讶的联系,甚至建议这两种现象实际上可能相互引起。但是,这些联系的确切性质尚未清楚地确​​定。

方法:该研究包括202例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其中42例患有稳定的心绞痛患者,他们作为对照组参加,有160例不稳定的心绞痛患者,组成了主要组。

其中有102名女性和100名男性在30至88岁之间。平均年龄为63.75±11.37岁。

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

当使用不稳定心绞痛的患者时,请使用:医院焦虑和抑郁量表[Kozlova SN 2013]。还有Spielberger Ch.D.开发的Spielberger -Khanin量表[精神病学 -Hoffman AG 2010]。并由Yu.L. Khanin。评估认知功能[精神病学-Gofman AG 2010]。


病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉心脏疾病诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:焦虑症' target='_blank'>焦虑症综合征合并症中不稳定心绞痛的免疫学特征
实际学习开始日期 2018年11月5日
估计初级完成日期 2025年12月25日
估计 学习完成日期 2027年12月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心绞痛不稳定的患者
该组包括经常发作的患者,病史和合并症。
诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平
收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,所有研究参与者在早晨从肘静脉禁食8-12小时后,早晨在禁食中血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 细胞因子研究[时间范围:2019-2027]
    血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定是通过酶联免疫吸附测定(ELISA)进行的。测试系统测定细胞因子的运行原理是基于使用辣根过氧化物酶作为指示酶的固相免疫酶免疫测定方法的“三明治”方法。通过添加50μl1N硫酸溶液来停止反应。结果的定量评估是通过构造校准曲线或使用商用计算机程序“微镀锌管理器”的方法进行的,这反映了光学密度对标准抗原浓度的依赖性,并允许将测试样品与其进行比较。该方法的灵敏度为5-30 pg / ml。

  2. 医院量表[时间范围:2019-2027]
    问卷由14个问题组成,2个子量表。 0-7-正常,8-10-亚临床焦虑或抑郁; 11及以上 - 临床上显着的焦虑或抑郁。

  3. Spielberger-Khanin焦虑量表[时间范围:2019-2027]
    该量表由2个子量表组成:从1到20的判断决定情境焦虑,判断21至40决定了个人焦虑的存在。每个子量表的结果可以从20到80点。最多40分 - 低,41-54点 - 中等; 55及更多 - 高。


次要结果度量
  1. 尿酸水平的可怕[时间范围:2019-2027]

    方法:酶尿酶色素法分析仪:COBAS 6000测量单元:μmol / L研究材料:静脉血清

    训练:

    空腹(睡眠和8-12个小时的禁食后)。仅允许仅饮用纯非碳酸水(最多200 mL)(葡萄糖分析除外)。

    在分析之前,请勿在1-2天内吃辣,脂肪,油炸食品。在分析前1天消除身体和情绪压力。分析前至少1小时不要吸烟。不建议在射线照相,物理疗法程序和仪器检查之后进行。

    在研究之前的几天里,您必须遵守低硫化饮食,避免喝酒或警告进行测试时使用。



生物测量保留:没有DNA的样品

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

样品制备:在测试之前,根据测试系统和套件制造商的说明,用TRIS缓冲液将1部分等离子体稀释30-50次。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
当在不稳定心绞痛的患者中收集血肿时,缺血性心脏病(以前的MI,劳累或静止性心绞痛),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死的危险因素(其他血管性区域的动脉粥样硬化)确定糖尿病,肥胖)。在质疑患者时,注意心肌梗死发展之前的时期,以及引起这种疾病发展的因素(过度的身体活动,感染,心理情绪压力)以及有关早期表现的信息CVD在最亲密的亲戚中。
标准

纳入标准:

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的既定诊断
  • 不稳定的心绞痛(NS)。诊断时,使用了ESH / ESC(2015)和RCO / WHO(2014)的建议。
  • 稳定的劳累型心绞痛(SSN)I-III FC。进行诊断时,使用了IHD分类,该分类在乌兹别克斯坦共和国心脏病学家IV大会(2000年)中采用,以及根据ESH / ESC(2019)和RCO / WHO / WHO(2017)的建议。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究;
  • 怀孕和泌乳;
  • 患者严重且不稳定的状况,因此很难进行问卷(出于道德原因);
  • 急性违反脑循环;
  • 急性或慢性精神病的史;
  • 在急性阶段,伴有急性疾病或慢性疾病的存在。

在整个研究中,所有患者都被赋予根据自己的要求自愿退出研究的权利,并以书面形式或口头通知研究人员。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zarina Nasirova,博士+998902768950 zarina.nasirova.91@mail.ru
联系人:Eleonora Tashkenbayeva,博士+998902811880 eleonora_88@mail.ru

位置
位置表的布局表
乌兹别克斯坦
Zarina招募
萨马尔克,乌兹别克斯坦,140100
联系人:Zarina Nasyrova +998902768950 Zarina.nasirova.91@mail.ru
赞助商和合作者
撒马尔罕州立医学院
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2018年11月5日
估计初级完成日期2025年12月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
  • 细胞因子研究[时间范围:2019-2027]
    血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定是通过酶联免疫吸附测定(ELISA)进行的。测试系统测定细胞因子的运行原理是基于使用辣根过氧化物酶作为指示酶的固相免疫酶免疫测定方法的“三明治”方法。通过添加50μl1N硫酸溶液来停止反应。结果的定量评估是通过构造校准曲线或使用商用计算机程序“微镀锌管理器”的方法进行的,这反映了光学密度对标准抗原浓度的依赖性,并允许将测试样品与其进行比较。该方法的灵敏度为5-30 pg / ml。
  • 医院量表[时间范围:2019-2027]
    问卷由14个问题组成,2个子量表。 0-7-正常,8-10-亚临床焦虑或抑郁; 11及以上 - 临床上显着的焦虑或抑郁。
  • Spielberger-Khanin焦虑量表[时间范围:2019-2027]
    该量表由2个子量表组成:从1到20的判断决定情境焦虑,判断21至40决定了个人焦虑的存在。每个子量表的结果可以从20到80点。最多40分 - 低,41-54点 - 中等; 55及更多 - 高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月16日)
尿酸水平的可怕[时间范围:2019-2027]
方法:酶尿酶色素法分析仪:COBAS 6000测量单元:μmol / L研究材料:静脉血清训练:空腹服用(睡眠和8-12个小时的禁食)。仅允许仅饮用纯非碳酸水(最多200 mL)(葡萄糖分析除外)。在分析之前,请勿在1-2天内吃辣,脂肪,油炸食品。在分析前1天消除身体和情绪压力。分析前至少1小时不要吸烟。不建议在射线照相,物理疗法程序和仪器检查之后进行。在研究之前的几天里,您必须遵守低硫化饮食,避免喝酒或警告进行测试时使用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题焦虑症' target='_blank'>焦虑症综合征的合并症中不稳定的心绞痛
官方头衔焦虑症' target='_blank'>焦虑症综合征合并症中不稳定心绞痛的免疫学特征
简要摘要

介绍:

如今,有必要强调动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病通常与焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关。多年来的研究表明,冠心病和精神疾病之间有几种甚至有时令人惊讶的联系,甚至建议这两种现象实际上可能相互引起。但是,这些联系的确切性质尚未清楚地确​​定。

方法:该研究包括202例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其中42例患有稳定的心绞痛患者,他们作为对照组参加,有160例不稳定的心绞痛患者,组成了主要组。

其中有102名女性和100名男性在30至88岁之间。平均年龄为63.75±11.37岁。

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

当使用不稳定心绞痛的患者时,请使用:医院焦虑和抑郁量表[Kozlova SN 2013]。还有Spielberger Ch.D.开发的Spielberger -Khanin量表[精神病学 -Hoffman AG 2010]。并由Yu.L. Khanin。评估认知功能[精神病学-Gofman AG 2010]。

详细说明

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10(Pg/mL)的水平。

样品制备:在测试之前,根据测试系统和套件制造商的说明,用TRIS缓冲液将1部分等离子体稀释30-50次。

定义进度:

  1. 制备微量滴定条;
  2. 将用缓冲液稀释的材料添加到微量滴定条的孔中,并在室温下孵育1小时;
  3. 洗涤;
  4. 将免疫偶联物添加到微量滴定条的孔中,并在室温下孵育1小时;
  5. 洗涤;
  6. 添加O-苯二胺 / H2O2底物溶液;
  7. 经过3分钟的盐酸(1 mol / L)之后;
  8. 10-120分钟后,在ELISA分析仪上阅读结果。 2.4。血液样本的收集以确定研究中所有参与者的尿酸水平在早晨从幼崽静脉进行8-12小时的禁食后,在禁食中抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。

2.5。确定焦虑抑郁综合征的方法。检查患有不稳定心绞痛的患者时:医院尺度[Kozlova SN 2013]。还有Spielberger Ch.D.开发的Spielberger -Khanin量表[精神病学 -Hoffman AG 2010]。并由Yu.L. Khanin。评估认知功能[精神病学-Gofman AG 2010]。

医院规模的描述该问卷旨在由患者进行自我完成[Kozlova SN 2013]。问卷由14个陈述组成,“服务” 2个子量表:以红色标记的子量表“警报”,由奇数项目组成-1、3、5、7、9、11、13和标记为蓝色的子量表“抑郁”子量表组成偶数项目-2、4、6、8、10、12、14。

每个陈述对应于4个答案选项,反映了符号严重程度的等级,并根据症状从0(NO)的严重程度增加到3(最大严重程度)进行编码。通过求和答案的数值来获得两个分量表的最终得分。解释结果时,考虑每个子量表的总指标,而其值有3个区域:

  • 0-7-正常(没有可靠的明显焦虑和抑郁症状);
  • 8-10-亚临床焦虑和 /或抑郁;
  • 11及以上 - 临床上显着的焦虑和 /或抑郁症。在明确的时间范围内,在标准条件下,在标准条件下,患者在标准条件下进行填充。

Spielberger-Hanin量表的描述Spielberger焦虑量表是一种自我评估在给定时刻(反应性焦虑作为一种状态)和个人焦虑(作为人的稳定特征)的焦虑程度的信息。由CH.D.Spielberger开发,并由Yu.L. Khanin [精神病学-Gofman AG 2010]。

该量表由两个分量表组成:从1到20的判断决定了情境焦虑的存在,判断21至40决定了个人焦虑的存在。

在分析自我评估的结果时,应牢记,每个子量表的总体最终指标范围从20到80分。此外,最终指标越高,焦虑程度(情境或个人)越高。

解释指标时,您可以使用以下粗略估计焦虑:

  • 最多40分 - 低,
  • 41-54分 - 中等;
  • 55及更多 - 高。 2.6。治疗所有患有不稳定心绞痛的患者均提供常规疗法,其中包括静脉注射硝酸盐12-24小时,其次是硝酸盐,β受体阻滞剂,ACE抑制剂或sartans,抗血小板药物,抗血脂药物,抗凝剂,抗凝剂,粘皮氏菌,脂肪素,脂肪素。患者根据传统的即时尿酸水平升高(由德国柏林Chemie制造的黄氨酸氧化物的嘌呤阻滞剂),每天为0.04-0.08 g /天。患有焦虑抑郁综合征分裂酶综合征(抗脑特异性蛋白S-100抗体,制造商Materia Medica Holding,LLC(俄罗斯))的患者的固定剂量为0.6 mg /天,具有神经智质和抗氧化剂的作用。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

所有研究参与者在幼崽静脉的禁食8-12小时后,早晨在禁食中沾满了血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。

样品制备:在测试之前,根据测试系统和套件制造商的说明,用TRIS缓冲液将1部分等离子体稀释30-50次。

采样方法非概率样本
研究人群当在不稳定心绞痛的患者中收集血肿时,缺血性心脏病(以前的MI,劳累或静止性心绞痛),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死的危险因素(其他血管性区域的动脉粥样硬化)确定糖尿病,肥胖)。在质疑患者时,注意心肌梗死发展之前的时期,以及引起这种疾病发展的因素(过度的身体活动,感染,心理情绪压力)以及有关早期表现的信息CVD在最亲密的亲戚中。
健康)状况冠状动脉心脏疾病
干涉诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平
收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,所有研究参与者在早晨从肘静脉禁食8-12小时后,早晨在禁食中血液。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定血清血清中细胞因子TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10水平的测定。该研究中的所有参与者在从幼崽静脉开始的8-12个小时的禁食后,在早晨抽血。使用统一方法在青色启动设备上确定尿酸的水平。
研究组/队列心绞痛不稳定的患者
该组包括经常发作的患者,病史和合并症。
干预:诊断测试:收集血液样本以确定某些细胞因子(TNF-α,IL-1β,IL-4和IL-10)的水平,收集血液样本以确定尿酸的水平
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
3
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年12月28日
估计初级完成日期2025年12月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的既定诊断
  • 不稳定的心绞痛(NS)。诊断时,使用了ESH / ESC(2015)和RCO / WHO(2014)的建议。
  • 稳定的劳累型心绞痛(SSN)I-III FC。进行诊断时,使用了IHD分类,该分类在乌兹别克斯坦共和国心脏病学家IV大会(2000年)中采用,以及根据ESH / ESC(2019)和RCO / WHO / WHO(2017)的建议。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究;
  • 怀孕和泌乳;
  • 患者严重且不稳定的状况,因此很难进行问卷(出于道德原因);
  • 急性违反脑循环;
  • 急性或慢性精神病的史;
  • 在急性阶段,伴有急性疾病或慢性疾病的存在。

在整个研究中,所有患者都被赋予根据自己的要求自愿退出研究的权利,并以书面形式或口头通知研究人员。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zarina Nasirova,博士+998902768950 zarina.nasirova.91@mail.ru
联系人:Eleonora Tashkenbayeva,博士+998902811880 eleonora_88@mail.ru
列出的位置国家乌兹别克斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599621
其他研究ID编号DGU20191075
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:在乌兹别克斯坦地区,将研究影响冠心病进展的生物心理社会危险因素的互连机制,并考虑到血液和细胞因子失衡中的尿酸水平。将确定细胞因子状态的指标,该指标会影响冠心病的进展,具体取决于血液中的尿酸水平
责任方撒马尔罕州立医学院
研究赞助商撒马尔罕州立医学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户撒马尔罕州立医学院
验证日期2020年4月