病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
CD7+急性白血病CD7+淋巴瘤 | 生物学:抗CD7 CAR-T | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:T-ALL | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 |
实验:T-NHL | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 |
实验:AML | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 |
符合研究资格的年龄: | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于T-All:
诊断与R/R CD7 + T-ALL一致,包括以下任何条件:
对于T-NHL:
R/R T-NHL,包括以下任何条件:
对于AML:
诊断与R/R CD7 + AML一致,包括以下任何条件:
排除标准:
联系人:扬西安胡 | +86-0571-87236476 | huyongxian2000@aliyun.com |
中国,郑 | |
第一家附属医院,郑安格大学医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗CD7 CAR-T细胞疗法对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签的单中心临床试验。这项研究将评估抗CD7 CAR-T细胞在治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL,T-NHL和AML方面的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和治疗不良事件(TEAE)的发生率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于T-All:
对于T-NHL:
对于AML:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04599556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CD7-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 他在千江大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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CD7+急性白血病CD7+淋巴瘤 | 生物学:抗CD7 CAR-T | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:T-ALL | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 |
实验:T-NHL | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 |
实验:AML | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 |
符合研究资格的年龄: | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于T-All:
诊断与R/R CD7 + T-ALL一致,包括以下任何条件:
对于T-NHL:
R/R T-NHL,包括以下任何条件:
对于AML:
诊断与R/R CD7 + AML一致,包括以下任何条件:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗CD7 CAR-T细胞疗法对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签的单中心临床试验。这项研究将评估抗CD7 CAR-T细胞在治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL,T-NHL和AML方面的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和治疗不良事件(TEAE)的发生率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 生物学:抗CD7 CAR-T 淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于T-All:
对于T-NHL:
对于AML:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04599556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CD7-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 他在千江大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |