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出境医 / 临床实验 / 抗CD7 CAR-T细胞疗法对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验

抗CD7 CAR-T细胞疗法对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签的单中心临床试验。这项研究将评估抗CD7 CAR-T细胞在治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL,T-NHL和AML方面的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和治疗不良事件(TEAE)的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CD7+急性白血病CD7+淋巴瘤生物学:抗CD7 CAR-T第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:T-ALL生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注

实验:T-NHL生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注

实验:AML生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:28天]
  2. 治疗紧急不良事件[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 总胆红素≤51μmol / L,Alt和AST≤3倍正常值上限,血清肌酐≤176.8μmol / L;
  2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
  3. 没有活性的肺部感染,在空气吸入期间的氧饱和度超过92%。
  4. 估计的生存时间超过3个月;
  5. ECOG得分为0-2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加了审判,并签署了知情同意。

对于T-All:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)(2020. V1)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性T-All。
  2. 诊断与R/R CD7 + T-ALL一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

对于T-NHL:

  1. 根据2016年世界卫生组织淋巴肿瘤分类的2016年修订,在组织学上将患者诊断为CD7阳性T-NHL。
  2. R/R T-NHL,包括以下任何条件:

    1. 第二次或多个化学疗法后没有反应或复发;
    2. 初级难治性OT化学疗法;
    3. 自体干细胞移植后复发;
  3. 根据Lugano 2014标准,至少有一个可评估的肿瘤病变。

对于AML:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据急性髓样白血病(AML)(2020. V3)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性AML。
  2. 诊断与R/R CD7 + AML一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

排除标准:

  1. 患有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的患者;
  2. 长时间QT或严重心脏病的患者;
  3. 怀孕或哺乳的妇女(未出生儿童的这种疗法的安全);
  4. 不受控制的活动感染患者;
  5. 活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 基因疗法的先前应用;
  7. 对CD3/CD28共刺激信号的响应速度小于5倍。
  8. 血清肌酐> 2.5mg/dl或alt/ast> 3倍ULN或胆红素> 2.0mg/dl;
  9. 那些患有其他不受控制疾病的人不适合加入研究;
  10. 艾滋病毒感染
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰测试结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:扬西安胡+86-0571-87236476 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
第一家附属医院,郑安格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 剂量限制毒性[时间范围:28天]
  • 治疗紧急不良事件[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗CD7 CAR-T细胞疗法对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验
官方标题ICMJE针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签的单中心临床试验。这项研究将评估抗CD7 CAR-T细胞在治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL,T-NHL和AML方面的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和治疗不良事件(TEAE)的发生率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注
研究臂ICMJE
  • 实验:T-ALL
    干预:生物学:抗CD7 CAR-T
  • 实验:T-NHL
    干预:生物学:抗CD7 CAR-T
  • 实验:AML
    干预:生物学:抗CD7 CAR-T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 总胆红素≤51μmol / L,Alt和AST≤3倍正常值上限,血清肌酐≤176.8μmol / L;
  2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
  3. 没有活性的肺部感染,在空气吸入期间的氧饱和度超过92%。
  4. 估计的生存时间超过3个月;
  5. ECOG得分为0-2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加了审判,并签署了知情同意。

对于T-All:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)(2020. V1)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性T-All。
  2. 诊断与R/R CD7 + T-ALL一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

对于T-NHL:

  1. 根据2016年世界卫生组织淋巴肿瘤分类的2016年修订,在组织学上将患者诊断为CD7阳性T-NHL。
  2. R/R T-NHL,包括以下任何条件:

    1. 第二次或多个化学疗法后没有反应或复发;
    2. 初级难治性OT化学疗法;
    3. 自体干细胞移植后复发;
  3. 根据Lugano 2014标准,至少有一个可评估的肿瘤病变。

对于AML:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据急性髓样白血病(AML)(2020. V3)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性AML。
  2. 诊断与R/R CD7 + AML一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

排除标准:

  1. 患有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的患者;
  2. 长时间QT或严重心脏病的患者;
  3. 怀孕或哺乳的妇女(未出生儿童的这种疗法的安全);
  4. 不受控制的活动感染患者;
  5. 活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 基因疗法的先前应用;
  7. 对CD3/CD28共刺激信号的响应速度小于5倍。
  8. 血清肌酐> 2.5mg/dl或alt/ast> 3倍ULN或胆红素> 2.0mg/dl;
  9. 那些患有其他不受控制疾病的人不适合加入研究;
  10. 艾滋病毒感染
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰测试结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:扬西安胡+86-0571-87236476 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599556
其他研究ID编号ICMJE CD7-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签的单中心临床试验。这项研究将评估抗CD7 CAR-T细胞在治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL,T-NHL和AML方面的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和治疗不良事件(TEAE)的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CD7+急性白血病CD7+淋巴瘤生物学:抗CD7 CAR-T第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:T-ALL生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注

实验:T-NHL生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注

实验:AML生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:28天]
  2. 治疗紧急不良事件[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 总胆红素≤51μmol / L,Alt和AST≤3倍正常值上限,血清肌酐≤176.8μmol / L;
  2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
  3. 没有活性的肺部感染,在空气吸入期间的氧饱和度超过92%。
  4. 估计的生存时间超过3个月;
  5. ECOG得分为0-2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加了审判,并签署了知情同意。

对于T-All:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)(2020. V1)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性T-All。
  2. 诊断与R/R CD7 + T-ALL一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

对于T-NHL:

  1. 根据2016年世界卫生组织淋巴肿瘤分类的2016年修订,在组织学上将患者诊断为CD7阳性T-NHL。
  2. R/R T-NHL,包括以下任何条件:

    1. 第二次或多个化学疗法后没有反应或复发;
    2. 初级难治性OT化学疗法;
    3. 自体干细胞移植后复发;
  3. 根据Lugano 2014标准,至少有一个可评估的肿瘤病变。

对于AML:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据急性髓样白血病(AML)(2020. V3)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性AML。
  2. 诊断与R/R CD7 + AML一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

排除标准:

  1. 患有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的患者;
  2. 长时间QT或严重心脏病的患者;
  3. 怀孕或哺乳的妇女(未出生儿童的这种疗法的安全);
  4. 不受控制的活动感染患者;
  5. 活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 基因疗法的先前应用;
  7. 对CD3/CD28共刺激信号的响应速度小于5倍。
  8. 血清肌酐> 2.5mg/dl或alt/ast> 3倍ULN或胆红素> 2.0mg/dl;
  9. 那些患有其他不受控制疾病的人不适合加入研究;
  10. 艾滋病毒感染
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰测试结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:扬西安胡+86-0571-87236476 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
第一家附属医院,郑安格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 剂量限制毒性[时间范围:28天]
  • 治疗紧急不良事件[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗CD7 CAR-T细胞疗法对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验
官方标题ICMJE针对复发或难治性CD7阳性血液学恶性肿瘤患者的抗CD7嵌合抗原受体细胞治疗的安全性和功效的临床试验
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签的单中心临床试验。这项研究将评估抗CD7 CAR-T细胞在治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL,T-NHL和AML方面的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性(DLT)和治疗不良事件(TEAE)的发生率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:抗CD7 CAR-T
淋巴结疗法,然后进行抗CD7 CAR-T输注
研究臂ICMJE
  • 实验:T-ALL
    干预:生物学:抗CD7 CAR-T
  • 实验:T-NHL
    干预:生物学:抗CD7 CAR-T
  • 实验:AML
    干预:生物学:抗CD7 CAR-T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 总胆红素≤51μmol / L,Alt和AST≤3倍正常值上限,血清肌酐≤176.8μmol / L;
  2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
  3. 没有活性的肺部感染,在空气吸入期间的氧饱和度超过92%。
  4. 估计的生存时间超过3个月;
  5. ECOG得分为0-2;
  6. 患者或其法定监护人自愿参加了审判,并签署了知情同意。

对于T-All:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)(2020. V1)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性T-All。
  2. 诊断与R/R CD7 + T-ALL一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

对于T-NHL:

  1. 根据2016年世界卫生组织淋巴肿瘤分类的2016年修订,在组织学上将患者诊断为CD7阳性T-NHL。
  2. R/R T-NHL,包括以下任何条件:

    1. 第二次或多个化学疗法后没有反应或复发;
    2. 初级难治性OT化学疗法;
    3. 自体干细胞移植后复发;
  3. 根据Lugano 2014标准,至少有一个可评估的肿瘤病变。

对于AML:

  1. 根据国家综合癌症网络(NCCN),根据急性髓样白血病(AML)(2020. V3)的临床实践指南(NCCN),在组织学上诊断为CD7阳性AML。
  2. 诊断与R/R CD7 + AML一致,包括以下任何条件:

    1. 通过标准化疗获得了CR;
    2. 第一个诱导是CR,但CR的持续时间不到12个月。
    3. 第一次或多次补救治疗后未获得CR;
    4. 复发两次或更多;
  3. 骨髓中的爆炸细胞数量超过5%(形态)和 /或> 1%(流式细胞仪)。

排除标准:

  1. 患有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的患者;
  2. 长时间QT或严重心脏病的患者;
  3. 怀孕或哺乳的妇女(未出生儿童的这种疗法的安全);
  4. 不受控制的活动感染患者;
  5. 活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 基因疗法的先前应用;
  7. 对CD3/CD28共刺激信号的响应速度小于5倍。
  8. 血清肌酐> 2.5mg/dl或alt/ast> 3倍ULN或胆红素> 2.0mg/dl;
  9. 那些患有其他不受控制疾病的人不适合加入研究;
  10. 艾滋病毒感染
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰测试结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:扬西安胡+86-0571-87236476 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599556
其他研究ID编号ICMJE CD7-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院