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出境医 / 临床实验 / 减肥手术后的药理和行为治疗:急性(阶段1)

减肥手术后的药理和行为治疗:急性(阶段1)

研究描述
简要摘要:
这项研究将比较行为和药理治疗的有效性,单独和组合,以治疗减肥手术后的控制损失和体重。这是一种急性治疗,比较单独或与组合纳曲酮/安单肽药物相比,比较行为体重减轻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
控制丧失吃肥胖/超重药物:纳曲酮和安非他酮药物的行为:行为减肥其他:安慰剂第2阶段3

详细说明:

提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。

在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2026年1月
估计 学习完成日期 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为减肥(BWL) +纳曲酮和安非他酮(NB)药物
随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和NB药物。纳曲酮和安非他酮将每天以药丸形式服用。
药物:纳曲酮和安非他酮药物
NB药物将每天服用以药丸形式服用。
其他名称:矛盾

行为:行为减肥
行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。

实验:BWL +安慰剂
随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
行为:行为减肥
行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。

其他:安慰剂
安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。

实验:NB药物
随机分配给该部门的参与者将每天接受16周的NB药物服用。
药物:纳曲酮和安非他酮药物
NB药物将每天服用以药丸形式服用。
其他名称:矛盾

安慰剂比较器:安慰剂
随机分配给该部门的参与者将获得16周的安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
其他:安慰剂
安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。

结果措施
主要结果指标
  1. 控制损失饮食频率[时间范围:治疗后(4个月)]
    控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量;控制损失的饮食频率将基于过去28天,并定义为每月饮食损失。

  2. 体重指数[时间范围:治疗后(4个月)]
    使用测量的高度和重量计算BMI


次要结果度量
  1. 控制损失的饮食缓解[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:零情节/28天

  2. 体重减轻[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:减肥5%

  3. 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(4个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。

  4. 抑郁症状[时间范围:治疗后(4个月)]
    抑郁症状是通过自我报告措施(患者健康问卷)评估的抑郁症状的连续变量-9。分数范围为0-27(0 =无抑郁症状,27 =更大的抑郁症状)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁。
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 手术后大约六个月
  • 经历定期控制的饮食(在过去28天中至少定义为每周一次)
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书。

可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 对安非他酮或纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 控制损失饮食频率[时间范围:治疗后(4个月)]
    控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量;控制损失的饮食频率将基于过去28天,并定义为每月饮食损失。
  • 体重指数[时间范围:治疗后(4个月)]
    使用测量的高度和重量计算BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 控制损失的饮食缓解[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:零情节/28天
  • 体重减轻[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:减肥5%
  • 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(4个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。
  • 抑郁症状[时间范围:治疗后(4个月)]
    抑郁症状是通过自我报告措施(患者健康问卷)评估的抑郁症状的连续变量-9。分数范围为0-27(0 =无抑郁症状,27 =更大的抑郁症状)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥手术后的药理和行为治疗:急性(阶段1)
官方标题ICMJE药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段)
简要摘要这项研究将比较行为和药理治疗的有效性,单独和组合,以治疗减肥手术后的控制损失和体重。这是一种急性治疗,比较单独或与组合纳曲酮/安单肽药物相比,比较行为体重减轻。
详细说明

提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。

在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 控制丧失
  • 肥胖/超重
干预ICMJE
  • 药物:纳曲酮和安非他酮药物
    NB药物将每天服用以药丸形式服用。
    其他名称:矛盾
  • 行为:行为减肥
    行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为减肥(BWL) +纳曲酮和安非他酮(NB)药物
    随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和NB药物。纳曲酮和安非他酮将每天以药丸形式服用。
    干预措施:
    • 药物:纳曲酮和安非他酮药物
    • 行为:行为减肥
  • 实验:BWL +安慰剂
    随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
    干预措施:
    • 行为:行为减肥
    • 其他:安慰剂
  • 实验:NB药物
    随机分配给该部门的参与者将每天接受16周的NB药物服用。
    干预:药物:纳曲酮和安非他酮药物
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配给该部门的参与者将获得16周的安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计初级完成日期2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁。
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 手术后大约六个月
  • 经历定期控制的饮食(在过去28天中至少定义为每周一次)
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书。

可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 对安非他酮或纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599478
其他研究ID编号ICMJE 2000029057
1R03AA028361-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将比较行为和药理治疗的有效性,单独和组合,以治疗减肥手术后的控制损失和体重。这是一种急性治疗,比较单独或与组合纳曲酮/安单肽药物相比,比较行为体重减轻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
控制丧失吃肥胖/超重药物:纳曲酮安非他酮药物的行为:行为减肥其他:安慰剂第2阶段3

详细说明:

提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。

在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症' target='_blank'>肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2026年1月
估计 学习完成日期 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为减肥(BWL) +纳曲酮安非他酮(NB)药物
随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和NB药物。纳曲酮安非他酮将每天以药丸形式服用。
药物:纳曲酮安非他酮药物
NB药物将每天服用以药丸形式服用。
其他名称:矛盾

行为:行为减肥
行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。

实验:BWL +安慰剂
随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
行为:行为减肥
行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。

其他:安慰剂
安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。

实验:NB药物
随机分配给该部门的参与者将每天接受16周的NB药物服用。
药物:纳曲酮安非他酮药物
NB药物将每天服用以药丸形式服用。
其他名称:矛盾

安慰剂比较器:安慰剂
随机分配给该部门的参与者将获得16周的安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
其他:安慰剂
安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。

结果措施
主要结果指标
  1. 控制损失饮食频率[时间范围:治疗后(4个月)]
    控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量;控制损失的饮食频率将基于过去28天,并定义为每月饮食损失。

  2. 体重指数[时间范围:治疗后(4个月)]
    使用测量的高度和重量计算BMI


次要结果度量
  1. 控制损失的饮食缓解[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:零情节/28天

  2. 体重减轻[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:减肥5%

  3. 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(4个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。

  4. 抑郁症状[时间范围:治疗后(4个月)]
    抑郁症状是通过自我报告措施(患者健康问卷)评估的抑郁症状的连续变量-9。分数范围为0-27(0 =无抑郁症状,27 =更大的抑郁症状)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁。
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 手术后大约六个月
  • 经历定期控制的饮食(在过去28天中至少定义为每周一次)
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书

可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 安非他酮纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 控制损失饮食频率[时间范围:治疗后(4个月)]
    控制丧失饮食频率是使用饮食失调检查访谈评估的控制丧失饮食发作的连续变量;控制损失的饮食频率将基于过去28天,并定义为每月饮食损失。
  • 体重指数[时间范围:治疗后(4个月)]
    使用测量的高度和重量计算BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 控制损失的饮食缓解[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:零情节/28天
  • 体重减轻[时间范围:治疗后(4个月)]
    分类:减肥5%
  • 饮食失调心理病理学[时间范围:治疗后(4个月)]
    饮食疾病的心理病理学是一个连续的变量,如饮食失调检查/饮食失调检查 - 问题的全球评分所评估。分数范围为0-6(0 =无饮食阶段的心理病理学; 6 =严重的饮食措施心理病理学)。
  • 抑郁症状[时间范围:治疗后(4个月)]
    抑郁症状是通过自我报告措施(患者健康问卷)评估的抑郁症状的连续变量-9。分数范围为0-27(0 =无抑郁症状,27 =更大的抑郁症状)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥手术后的药理和行为治疗:急性(阶段1)
官方标题ICMJE药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段)
简要摘要这项研究将比较行为和药理治疗的有效性,单独和组合,以治疗减肥手术后的控制损失和体重。这是一种急性治疗,比较单独或与组合纳曲酮/安单肽药物相比,比较行为体重减轻。
详细说明

提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。

在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症' target='_blank'>肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 控制丧失
  • 肥胖/超重
干预ICMJE
  • 药物:纳曲酮安非他酮药物
    NB药物将每天服用以药丸形式服用。
    其他名称:矛盾
  • 行为:行为减肥
    行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
研究臂ICMJE
  • 实验:行为减肥(BWL) +纳曲酮安非他酮(NB)药物
    随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和NB药物。纳曲酮安非他酮将每天以药丸形式服用。
    干预措施:
  • 实验:BWL +安慰剂
    随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
    干预措施:
    • 行为:行为减肥
    • 其他:安慰剂
  • 实验:NB药物
    随机分配给该部门的参与者将每天接受16周的NB药物服用。
    干预:药物:纳曲酮安非他酮药物
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配给该部门的参与者将获得16周的安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计初级完成日期2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围≥18岁,年龄≤70岁。
  • 具有BMI≥30(或合并症的BMI≥27)和≤50
  • 腹腔镜roux-en-y胃旁路或袖胃切除术
  • 手术后大约六个月
  • 经历定期控制的饮食(在过去28天中至少定义为每周一次)
  • 由研究医师和医学共同研究剂确定(体格检查,实验室研究),成为一个原本健康的受试者,没有不受控制的医学问题。
  • 阅读,理解和写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在研究参与之前,请提供签名和过时的书面知情同意书

可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。

排除标准:

  • 癫痫发作有倾向(例如,有癫痫病疾病的病史或证据,儿童期间的发热性癫痫发作,脑瘤,脑血管疾病或严重的头部创伤;患有特发性癫痫发作障碍的家族病史或目前正在接受药物或药物或药物或正在接受治疗较低的癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史。
  • 目前正在服用是NB药物禁忌症的药物(例如,MAOI,Opiates)。
  • 目前正在使用其他药物减轻体重。
  • 安非他酮纳曲酮具有过敏或敏感性的历史。
  • 具有共存的精神病疾病,需要住院或更深入的治疗(例如双相情绪障碍,精神病或严重抑郁症
  • 具有座位的收缩压> 160 mmHg,舒张压> 100 mmHg或心率> 100次/分钟,具有未治疗的高血压
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心血管疾病,需要药物的心律不齐或包括中风在内的脑血管病理病史。
  • 目前有不受控制的高血压
  • 具有当前不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,TSH>测试实验室的正常上限的1.5倍,重复值也超过了该极限。
  • 患有胆囊疾病
  • 有严重的肾脏,肝,神经系统,慢性肺部疾病或任何其他不稳定的医学疾病的病史。
  • 有最近的药物或酒精依赖史(自减肥手术以来)。
  • 目前正在积极治疗饮食或体重减轻。
  • 目前正在参加另一项临床研究,该研究受试者将接触或将接触到研究或非注射药物或设备。
  • 正在母乳喂养或怀孕或不使用可靠的节育形式。
  • 报告主动自杀或杀人构想。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Valentina Ivezaj博士203-785-7210 valentina.ivezaj@yale.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599478
其他研究ID编号ICMJE 2000029057
1R03AA028361-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素