| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 控制丧失吃肥胖/超重 | 药物:纳曲酮和安非他酮药物的行为:行为减肥其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。
在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:行为减肥(BWL) +纳曲酮和安非他酮(NB)药物 随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和NB药物。纳曲酮和安非他酮将每天以药丸形式服用。 | 药物:纳曲酮和安非他酮药物 NB药物将每天服用以药丸形式服用。 其他名称:矛盾 行为:行为减肥 行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。 |
| 实验:BWL +安慰剂 随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 | 行为:行为减肥 行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。 其他:安慰剂 安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 |
| 实验:NB药物 随机分配给该部门的参与者将每天接受16周的NB药物服用。 | 药物:纳曲酮和安非他酮药物 NB药物将每天服用以药丸形式服用。 其他名称:矛盾 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 随机分配给该部门的参与者将获得16周的安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 | 其他:安慰剂 安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。
排除标准:
| 联系人:Valentina Ivezaj博士 | 203-785-7210 | valentina.ivezaj@yale.edu |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后的药理和行为治疗:急性(阶段1) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段) | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较行为和药理治疗的有效性,单独和组合,以治疗减肥手术后的控制损失和体重。这是一种急性治疗,比较单独或与组合纳曲酮/安单肽药物相比,比较行为体重减轻。 | ||||||
| 详细说明 | 提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。 在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。 排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599478 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029057 1R03AA028361-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 控制丧失吃肥胖/超重 | 药物:纳曲酮和安非他酮药物的行为:行为减肥其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:行为减肥(BWL) +纳曲酮和安非他酮(NB)药物 | 药物:纳曲酮和安非他酮药物 NB药物将每天服用以药丸形式服用。 其他名称:矛盾 行为:行为减肥 行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。 |
| 实验:BWL +安慰剂 随机分配给该部门的参与者将获得16周的BWL咨询和安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 | 行为:行为减肥 行为减肥(BWL)咨询包括每周一次。 其他:安慰剂 安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 |
| 实验:NB药物 随机分配给该部门的参与者将每天接受16周的NB药物服用。 | 药物:纳曲酮和安非他酮药物 NB药物将每天服用以药丸形式服用。 其他名称:矛盾 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 随机分配给该部门的参与者将获得16周的安慰剂。安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 | 其他:安慰剂 安慰剂将不活跃,每天以药丸形式服用。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。
排除标准:
| 联系人:Valentina Ivezaj博士 | 203-785-7210 | valentina.ivezaj@yale.edu |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后的药理和行为治疗:急性(阶段1) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 药理学和行为治疗以治疗控制损失并改善减肥手术后体重预后:急性(第1阶段) | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较行为和药理治疗的有效性,单独和组合,以治疗减肥手术后的控制损失和体重。这是一种急性治疗,比较单独或与组合纳曲酮/安单肽药物相比,比较行为体重减轻。 | ||||||
| 详细说明 | 提供知情同意并确定符合条件的参与者将参加该研究。 在平衡阶乘(2 x 2)设计中,将随机分配160名肥胖症' target='_blank'>肥胖症和常规饮食的患者(双盲),为四个16周的干预措施之一:BWL+NB,BWL+安慰剂,NB或安慰剂。随机分组的比例相等,但按手术类型进行分层。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
可用于研究长达19个月的研究(7个月的治疗加12个月的随访)。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599478 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029057 1R03AA028361-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||