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出境医 / 临床实验 / 基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR愈合的心肌梗塞(develop-vt)(develop-vt)的预测

基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR愈合的心肌梗塞(develop-vt)(develop-vt)的预测

研究描述
简要摘要:

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。

在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。


病情或疾病 干预/治疗
心肌梗死心律不齐,心室心动过心心室心脏心律心律猝死心律不齐引起的心脏猝死诊断测试:心脏磁共振成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT)
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心律失常的风险
具有心脏磁共振衍生边界区通道(BZC)质量> 5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的最高风险。
诊断测试:心脏磁共振成像
所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。

心律不齐的风险低
心脏磁共振衍生的边界区通道(BZC)质量<5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的风险最低。
诊断测试:心脏磁共振成像
所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 心室心律不齐或心脏猝死[时间范围:2年]
    在2年的随访期后,心脏死亡或任何持续性心室心律失常的临床复合材料。


次要结果度量
  1. 死亡率的非心脏原因[时间范围:2年]
    由于非心脏条件而导致的死亡

  2. 心力衰竭住院率[时间范围:2年]
    由于心力衰竭而导致的住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患有慢性冠状动脉事件发生后> 3个月的患者,无论LVEF如何,稳定的缺血性心脏病
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性(在指数冠状动脉事件发生3个月> 3个月后),稳定的缺血性心脏病,与LVEF无关。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 进行对比增强的CMR研究的不可能或禁忌症。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医学博士Antonio Berruezo博士招募
西班牙巴塞罗那,08022
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
首席研究员:Antonio Berruezo,医学博士,博士
子注视器:医学博士BeatrizJáuregui
赞助商和合作者
Centro Medico Teknon
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
追踪信息
首先提交日期2020年10月17日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月18日)
心室心律不齐或心脏猝死[时间范围:2年]
在2年的随访期后,心脏死亡或任何持续性心室心律失常的临床复合材料。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月24日)
  • 死亡率的非心脏原因[时间范围:2年]
    由于非心脏条件而导致的死亡
  • 心力衰竭住院率[时间范围:2年]
    由于心力衰竭而导致的住院
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月18日)
  • 死亡率的非心脏原因[时间范围:2年]
  • 心力衰竭住院率[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT)
官方头衔基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT)
简要摘要

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。

在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有慢性冠状动脉事件发生后> 3个月的患者,无论LVEF如何,稳定的缺血性心脏病
健康)状况
干涉诊断测试:心脏磁共振成像
所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。
研究组/队列
  • 心律失常的风险
    具有心脏磁共振衍生边界区通道(BZC)质量> 5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的最高风险。
    干预:诊断测试:心脏磁共振成像
  • 心律不齐的风险低
    心脏磁共振衍生的边界区通道(BZC)质量<5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的风险最低。
    干预:诊断测试:心脏磁共振成像
出版物 *
  • De Bakker JM,Van Capelle FJ,Janse MJ,Wilde AA,Coronel R,Becker AE,Dingemans KP,Van Hemel NM,Hauer RN。重新进入慢性缺血性心脏病患者的心室心动过速的原因:电生理和解剖相关性。循环。 1988年3月; 77(3):589-606。
  • Wu E,Judd RM,Vargas JD,Klocke FJ,Bonow RO,Kim RJ。可视化的Q波和非Q波心肌梗塞的存在,位置和透射范围。柳叶刀。 2001年1月6日; 357(9249):21-8。
  • Schmidt A,Azevedo CF,Cheng A,Gupta SN,Bluemke DA,Foo TK,Gerstenblith G,Weiss RG,MarbánE,Tomaselli GF,Lima JA,Wu KC。磁共振成像通过梗塞组织异质性鉴定出左心室功能障碍患者的心律不齐的敏感性增强。循环。 2007年4月17日; 115(15):2006-14。 Epub 2007 3月26日。
  • Yan AT,Shayne AJ,Brown KA,Gupta SN,Chan CW,Luu TM,Di Carli MF,Reynolds HG,Stevenson WG,Kwong RY。通过对比增强的心脏磁共振成像对侵入周围区域的表征是心肌后梗死死亡率的有力预测指标。循环。 2006年7月4日; 114(1):32-9。 Epub 2006年6月26日。
  • Klem I,Weinsaft JW,Bahnson TD,Hegland D,Kim HW,Hayes B,Parker MA,Judd RM,Kim RJ。心肌疤痕的评估可改善评估心脏除颤器植入的患者的风险分层。 J Am Coll Cardiol。 2012年7月31日; 60(5):408-20。 doi:10.1016/j.jacc.2012.02.070。
  • Perez-David E,Arenal A,Rubio-Guivernau JL,Del Castillo R,Atea L,Arbelo E,Caballero E,Caballero E,Celorrio V,Datino T,Gonzalez-Torrecilla E,Atienza F,Atienza F,Ledesesma-Carbayo MJ,Bermejo J,Medina A,Medina A,Medina A,Medina A,Medina A ,Fernández-AvilésF。使用对比增强的磁共振成像对慢性心肌梗死患者进行对比增强的磁共振成像的无创鉴定:信号强度疤痕映射和心内膜电压映射的比较。 J Am Coll Cardiol。 2011年1月11日; 57(2):184-94。 doi:10.1016/j.jacc.2010.07.043。
  • Moss AJ,Zareba W,Hall WJ,Klein H,Wilber DJ,Cannom DS,Daubert JP,Higgins SL,Brown MW,Andrews ML;多中心自动除颤器植入试验II研究者。心肌梗死患者的除颤器预防性植入和射血分数降低。 N Engl J Med。 2002年3月21日; 346(12):877-83。 Epub 2002 3月19日。
  • Bardy GH,Lee KL,Mark DB,Poole JE,Packer DL,Boineau R,Domanski M,Troutman C,Anderson J,Johnson G,McNulty SE,Clapp-Channing N,Davidson-Ray LD,Fraulo LD,Fraulo ES,Fishbein DP,Luceri DP,Luceri,Luceri,Luceri,Luceri, RM,IP JH;心力衰竭试验(SCD-HEFT)研究人员的心力衰竭猝死。胺碘酮或用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的植入式心脏逆转表纤维。 N Engl J Med。 2005年1月20日; 352(3):225-37。 Erratum in:N Engl J Med。 2005年5月19日; 352(20):2146。
  • Andreu D,Ortiz-PérezJT,Fernández-Armenta J,Guiu E,Acosta J,Prat-GonzálezS,De Caralt TM,Perea RJ,Garrido C,Mont L,Brugada J,Brugada J,Berruezo A. 3D延迟磁共振序列在心室心动过速消融之前改善导电通道描述。欧洲。 2015年6月; 17(6):938-45。 doi:10.1093/europace/euu310。 EPUB 2015年1月23日。
  • Andreu D,Berruezo A,Ortiz-PérezJT,Silva E,Mont L,BorràsR,de Caralt TM,Perea RJ,Fernández-Armenta J,Zeljko H,Zeljko H,Brugada J. 3D电动型粘贴和磁性共振的整合导航系统指导心室心动过速消融。循环心律失常电生理。 2011年10月; 4(5):674-83。 doi:10.1161/circep.111.961946。 Epub 2011年8月31日。
  • Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT,桑德斯GD。预测心力衰竭患者的适当冲击:SCD-HEFT和MADIT II的患者水平荟萃分析。 J心脏电植物学。 2017年11月; 28(11):1345-1351。 doi:10.1111/jce.13307。 EPUB 2017 8月23日。
  • Acosta J,Fernández-Armenta J,BorràsR,Anguera I,Bisbal F,Martí-Almor J,Tolosana JM,Penela D,Andreu D,Andreu D,Soto-Iglesias D,Evertz R,Evertz R,Matiello M,Matiello M,Matiello M,Alonso C,Alonso C,Villuendas R,De Caralt,De Caralt,De Caralt TM,Perea RJ,Ortiz JT,Bosch X,Serra L,Planes X,Greiser A,Ekinci O,Ekinci O,Lasalvia L,Mont L,BerruezoA。疤痕表征以预测患有心脏危险性心律失常的心脏死亡和心脏突然心脏死亡的患者治疗:Gaudi-CRT研究。 JACC心脏成像。 2018年4月; 11(4):561-572。 doi:10.1016/j.jcmg.2017.04.021。 EPUB 2017 8月2日。
  • Ikeda T,Yoshino H,Sugi K,Tanno K,Shimizu H,Watanabe J,Kasamaki Y,Yoshida A,Kato T.心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后心脏功能中猝死的微伏T-Wave替代品的预测价值:协作队列研究的结果。 J Am Coll Cardiol。 2006年12月5日; 48(11):2268-74。 Epub 2006 11月9日。
  • Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M ,Konstantinou I,Tsimos K,Xenogiannis I,Vlachos K,Saplaouras A,Triantafyllou K,Kallikazaros I,TousoulisD。后心脏感染的心脏感染患者心律失常的风险分层,保留了摄取分数:Preserve preserve ef研究。 EUR HEART J. 2019年9月14日; 40(35):2940-2949。 doi:10.1093/eurheartj/ehz260。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性(在指数冠状动脉事件发生3个月> 3个月后),稳定的缺血性心脏病,与LVEF无关。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 进行对比增强的CMR研究的不可能或禁忌症。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599439
其他研究ID编号开发-VT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon
研究赞助商Centro Medico Teknon
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
PRS帐户Centro Medico Teknon
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速' target='_blank'>心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。

在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。


病情或疾病 干预/治疗
心肌梗死心律不齐,心室心动过心心室心脏心律心律猝死心律不齐引起的心脏猝死诊断测试:心脏磁共振成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:基于CMR的心室心动过速' target='_blank'>心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT)
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心律失常的风险
具有心脏磁共振衍生边界区通道(BZC)质量> 5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的最高风险。
诊断测试:心脏磁共振成像
所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。

心律不齐的风险低
心脏磁共振衍生的边界区通道(BZC)质量<5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的风险最低。
诊断测试:心脏磁共振成像
所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 心室心律不齐或心脏猝死[时间范围:2年]
    在2年的随访期后,心脏死亡或任何持续性心室心律失常的临床复合材料。


次要结果度量
  1. 死亡率的非心脏原因[时间范围:2年]
    由于非心脏条件而导致的死亡

  2. 心力衰竭住院率[时间范围:2年]
    由于心力衰竭而导致的住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患有慢性冠状动脉事件发生后> 3个月的患者,无论LVEF如何,稳定的缺血性心脏病
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性(在指数冠状动脉事件发生3个月> 3个月后),稳定的缺血性心脏病,与LVEF无关。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 进行对比增强的CMR研究的不可能或禁忌症。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医学博士Antonio Berruezo博士招募
西班牙巴塞罗那,08022
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
首席研究员:Antonio Berruezo,医学博士,博士
子注视器:医学博士BeatrizJáuregui
赞助商和合作者
Centro Medico Teknon
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
追踪信息
首先提交日期2020年10月17日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月18日)
心室心律不齐或心脏猝死[时间范围:2年]
在2年的随访期后,心脏死亡或任何持续性心室心律失常的临床复合材料。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月24日)
  • 死亡率的非心脏原因[时间范围:2年]
    由于非心脏条件而导致的死亡
  • 心力衰竭住院率[时间范围:2年]
    由于心力衰竭而导致的住院
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月18日)
  • 死亡率的非心脏原因[时间范围:2年]
  • 心力衰竭住院率[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于CMR的心室心动过速' target='_blank'>心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT)
官方头衔基于CMR的心室心动过速' target='_blank'>心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT)
简要摘要

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速' target='_blank'>心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。

在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有慢性冠状动脉事件发生后> 3个月的患者,无论LVEF如何,稳定的缺血性心脏病
健康)状况
干涉诊断测试:心脏磁共振成像
所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。
研究组/队列
  • 心律失常的风险
    具有心脏磁共振衍生边界区通道(BZC)质量> 5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的最高风险。
    干预:诊断测试:心脏磁共振成像
  • 心律不齐的风险低
    心脏磁共振衍生的边界区通道(BZC)质量<5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的风险最低。
    干预:诊断测试:心脏磁共振成像
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性(在指数冠状动脉事件发生3个月> 3个月后),稳定的缺血性心脏病,与LVEF无关。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 进行对比增强的CMR研究的不可能或禁忌症。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599439
其他研究ID编号开发-VT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon
研究赞助商Centro Medico Teknon
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
PRS帐户Centro Medico Teknon
验证日期2020年10月