已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。
在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心肌梗死心律不齐,心室心动过心心室心脏心律心律猝死因心律不齐引起的心脏猝死 | 诊断测试:心脏磁共振成像 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT) |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
高心律失常的风险 具有心脏磁共振衍生边界区通道(BZC)质量> 5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的最高风险。 | 诊断测试:心脏磁共振成像 所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。 |
心律不齐的风险低 心脏磁共振衍生的边界区通道(BZC)质量<5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的风险最低。 | 诊断测试:心脏磁共振成像 所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士 | (+34)93 290 62 51 | antonio.berruezo@quironsalud.es | |
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士 | (+34)93 290 62 51 | beatriz.jauregui@quironsalud.es |
西班牙 | |
医学博士Antonio Berruezo博士 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08022 | |
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es | |
联系人:BeatrizJáuregui,医学博士(+34)93 290 62 51 beatriz.jauregui@quironsalud.es | |
首席研究员:Antonio Berruezo,医学博士,博士 | |
子注视器:医学博士BeatrizJáuregui |
首席研究员: | 医学博士Antonio Berruezo博士 | CentroMédicoTeknon |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心室心律不齐或心脏猝死[时间范围:2年] 在2年的随访期后,心脏死亡或任何持续性心室心律失常的临床复合材料。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT) | ||||||||
官方头衔 | 基于CMR的心室心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT) | ||||||||
简要摘要 | 已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。 在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有患有慢性冠状动脉事件发生后> 3个月的患者,无论LVEF如何,稳定的缺血性心脏病。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:心脏磁共振成像 所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04599439 | ||||||||
其他研究ID编号 | 开发-VT | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon | ||||||||
研究赞助商 | Centro Medico Teknon | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Centro Medico Teknon | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |
已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速' target='_blank'>心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。
在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心肌梗死心律不齐,心室心动过心心室心脏心律心律猝死因心律不齐引起的心脏猝死 | 诊断测试:心脏磁共振成像 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 基于CMR的心室心动过速' target='_blank'>心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT) |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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高心律失常的风险 具有心脏磁共振衍生边界区通道(BZC)质量> 5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的最高风险。 | 诊断测试:心脏磁共振成像 所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。 |
心律不齐的风险低 心脏磁共振衍生的边界区通道(BZC)质量<5.15 g的患者将被视为患心室心律不齐(VA)或心脏猝死(SCD)的风险最低。 | 诊断测试:心脏磁共振成像 所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心室心律不齐或心脏猝死[时间范围:2年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 基于CMR的心室心动过速' target='_blank'>心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT) | ||||||||
官方头衔 | 基于CMR的心室心动过速' target='_blank'>心动过速事件的基于CMR的预测愈合的心肌梗塞(Develop-VT) | ||||||||
简要摘要 | 已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的左心室-LV-肿块)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于室心心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),被认为是可植入的心脏逆转者的患者-Defbrillillator(ICD)放置。在疤痕的心内膜电压映射后与电压通道相关的异质组织通道的存在,可以比在年龄,性别,性别,性别,潜在的,性别,性别,潜在的位置,性别,性别,性别,伴侣位置,更频繁地观察到患有持续单态心室心动过速' target='_blank'>心动过速(SMVT)的患者。和左心室射血分数(LVEF)。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入的适用性中的主要预防心脏死亡(SCD)时仍然是主要决策参数。在最近的一项病例对照研究中,我们确定边界区通道(BZC)质量是VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内开发VA/SCD最高风险的慢性ICM患者。 2年。 在本队的研究中,我们试图评估BZC质量测量的有用性,以预测前瞻性,多中心,未选择的连续慢性缺血患者中的VT事件的发生,而没有以前的心律不齐证据,无论其LVEF不管其LVEF如何。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有患有慢性冠状动脉事件发生后> 3个月的患者,无论LVEF如何,稳定的缺血性心脏病。 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:心脏磁共振成像 所有患者将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道(BZC)质量。这将不会用于决定进一步的干预措施,但是所有患者将根据护理标准进行治疗。 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04599439 | ||||||||
其他研究ID编号 | 开发-VT | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon | ||||||||
研究赞助商 | Centro Medico Teknon | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Centro Medico Teknon | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |