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出境医 / 临床实验 / 对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老

对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估与阴性对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤填充透明质酸利多卡因衰老中面设备：2％HA不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老
实际学习开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2021年6月2日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HA +利多卡因设备：2％HA
2％公顷

没有干预：负面
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估中间体积赤字量表（MFVD）评估≥1年级的应答率。 [时间范围：6个月]
    评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。


次要结果度量 ：
  1. 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    数字图像评分系统分析了音量变化（ML）。

  2. 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估人员评估了5分量表的中间体积赤字量表，0到5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。

  3. 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值的响应率。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。

  4. 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。

  5. 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟。 [时间范围：注释后立即，15、30、45和60分钟]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。

  6. 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]注射后的不良事件]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。

  7. 从基线和研究期间报告的严重不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月后的注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。

  8. 从基线和研究期间报告的设备故障[时间范围：基线]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄30至60岁的男性或女性
  2. 评估者的中间面积赤字量表（MFVD）分级为2至5。

排除标准：

  1. 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  2. 伴有色谱，变色，乳突形成，肥厚性疤痕的病史
  3. 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  4. 在过去6个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  5. 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  6. 在审判开始前3个月进行大型手术
  7. 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  8. 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  9. 临床有意义的凝血疾病，抑制抗凝剂治疗或在过去的10天内，或进行血液循环促进和血液暂停运动药物
  10. 癫痫或卟啉症
  11. 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  12. 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  13. 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  14. 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  15. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  16. 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959 drkellytang@gmail.com
联系人：Shan-Chun Chen 886-2-28332211 EXT 2959 m007505@ms.skh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
新孔吴胡苏纪念医院招募
台北，台湾
联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959
赞助商和合作者
Scivision Biotech Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		评估中间体积赤字量表（MFVD）评估≥1年级的应答率。 [时间范围：6个月]
评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月18日）		评估中等量赤字量表（MFVD）评估的回应率≥1级[时间范围：6个月]
主要的是评估者在6个月时评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的≥1年级的响应率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    数字图像评分系统分析了音量变化（ML）。
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估人员评估了5分量表的中间体积赤字量表，0到5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值的响应率。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。
  • 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。
  • 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟。 [时间范围：注释后立即，15、30、45和60分钟]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
  • 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]注射后的不良事件]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
  • 从基线和研究期间报告的严重不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月后的注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
  • 从基线和研究期间报告的设备故障[时间范围：基线]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月18日）
  • 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值的响应率。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟[立即注射后15、30、45和60分钟]
  • 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]注射后的不良事件]
  • 从基线和研究期间报告的严重不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月后的注射后]
  • 从基线和研究期间报告的设备故障[时间范围：基线]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老
官方标题ICMJE对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老
简要摘要这项研究是为了评估与阴性对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 真皮填充物
  • 透明质酸
  • 利多卡因
  • 衰老的中脸
干预ICMJE设备：2％HA
2％公顷
研究臂ICMJE
  • 实验：HA +利多卡因
    干预：设备：2％公顷
  • 没有干预：负面
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 80
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月18日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月2日
估计初级完成日期2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄30至60岁的男性或女性
  2. 评估者的中间面积赤字量表（MFVD）分级为2至5。

排除标准：

  1. 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  2. 伴有色谱，变色，乳突形成，肥厚性疤痕的病史
  3. 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  4. 在过去6个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  5. 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  6. 在审判开始前3个月进行大型手术
  7. 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  8. 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  9. 临床有意义的凝血疾病，抑制抗凝剂治疗或在过去的10天内，或进行血液循环促进和血液暂停运动药物
  10. 癫痫或卟啉症
  11. 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  12. 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  13. 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  14. 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  15. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  16. 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959 drkellytang@gmail.com
联系人：Shan-Chun Chen 886-2-28332211 EXT 2959 m007505@ms.skh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599335
其他研究ID编号ICMJE rdct-ahsk1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Scivision Biotech Inc.
研究赞助商ICMJE Scivision Biotech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Scivision Biotech Inc.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估与阴性对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤填充透明质酸利多卡因衰老中面设备：2％HA不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老
实际学习开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2021年6月2日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HA +利多卡因设备：2％HA
2％公顷

没有干预：负面
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估中间体积赤字量表（MFVD）评估≥1年级的应答率。 [时间范围：6个月]
    评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。


次要结果度量 ：
  1. 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    数字图像评分系统分析了音量变化（ML）。

  2. 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估人员评估了5分量表的中间体积赤字量表，0到5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。

  3. 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值的响应率。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。

  4. 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。

  5. 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟。 [时间范围：注释后立即，15、30、45和60分钟]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。

  6. 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]注射后的不良事件]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。

  7. 从基线和研究期间报告的严重不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月后的注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。

  8. 从基线和研究期间报告的设备故障[时间范围：基线]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄30至60岁的男性或女性
  2. 评估者的中间面积赤字量表（MFVD）分级为2至5。

排除标准：

  1. 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  2. 伴有色谱，变色，乳突形成，肥厚性疤痕的病史
  3. 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  4. 在过去6个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  5. 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  6. 在审判开始前3个月进行大型手术
  7. 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  8. 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  9. 临床有意义的凝血疾病，抑制抗凝剂治疗或在过去的10天内，或进行血液循环促进和血液暂停运动药物
  10. 癫痫或卟啉症
  11. 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  12. 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  13. 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  14. 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  15. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  16. 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959 drkellytang@gmail.com
联系人：Shan-Chun Chen 886-2-28332211 EXT 2959 m007505@ms.skh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
新孔吴胡苏纪念医院招募
台北，台湾
联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959
赞助商和合作者
Scivision Biotech Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		评估中间体积赤字量表（MFVD）评估≥1年级的应答率。 [时间范围：6个月]
评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月18日）		评估中等量赤字量表（MFVD）评估的回应率≥1级[时间范围：6个月]
主要的是评估者在6个月时评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的≥1年级的响应率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    数字图像评分系统分析了音量变化（ML）。
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估人员评估了5分量表的中间体积赤字量表，0到5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的现场MFVD值的响应率。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的回应率是≥1级的提高。
  • 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
    评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。
  • 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟。 [时间范围：注释后立即，15、30、45和60分钟]
    VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
  • 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]注射后的不良事件]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
  • 从基线和研究期间报告的严重不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月后的注射后]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
  • 从基线和研究期间报告的设备故障[时间范围：基线]
    安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月18日）
  • 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值的响应率。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]
  • 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟[立即注射后15、30、45和60分钟]
  • 从基线和研究期间报告的不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月]注射后的不良事件]
  • 从基线和研究期间报告的严重不良事件[时间范围：基线，1、3、6、12、18和24个月后的注射后]
  • 从基线和研究期间报告的设备故障[时间范围：基线]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老
官方标题ICMJE对新型凝胶型透明质酸钠的安全性和有效性的评估，以校正衰老
简要摘要这项研究是为了评估与阴性对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：2％HA
2％公顷
研究臂ICMJE
  • 实验：HA +利多卡因
    干预：设备：2％公顷
  • 没有干预：负面
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 80
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月18日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月2日
估计初级完成日期2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄30至60岁的男性或女性
  2. 评估者的中间面积赤字量表（MFVD）分级为2至5。

排除标准：

  1. 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
  2. 伴有色谱，变色，乳突形成，肥厚性疤痕的病史
  3. 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
  4. 在过去6个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
  5. 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
  6. 在审判开始前3个月进行大型手术
  7. 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
  8. 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
  9. 临床有意义的凝血疾病，抑制抗凝剂治疗或在过去的10天内，或进行血液循环促进和血液暂停运动药物
  10. 癫痫或卟啉症
  11. 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
  12. 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
  13. 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
  14. 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
  15. 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
  16. 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959 drkellytang@gmail.com
联系人：Shan-Chun Chen 886-2-28332211 EXT 2959 m007505@ms.skh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599335
其他研究ID编号ICMJE rdct-ahsk1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Scivision Biotech Inc.
研究赞助商ICMJE Scivision Biotech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Scivision Biotech Inc.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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