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出境医 / 临床实验 / 在高风险的局部增强头和颈部鳞状细胞癌中的CTDNA和/或HPV DNA的实时检测
在高风险的局部增强头和颈部鳞状细胞癌中的CTDNA和/或HPV DNA的实时检测
研究描述
简要摘要：
这项研究将包括口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉部的高风险患者头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）以及以标准明确治疗开始的患者。将包括III期HPV阳性和III期HPV阴性的患者。在这项研究中，我们旨在评估高危LA-HNSCC中CTDNA和/或HPV DNA检测的可行性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症头和颈部鳞状细胞癌头和颈癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在高危局部增强的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）中，对CTDNA和/或HPV DNA的实时检测：在高风险LA-HNSCC中的梅里德氏菌（分子残留疾病拦截）研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 梅里德人 口腔口腔，口咽，性咽内和喉的LA-HNSCC的组织学或细胞学诊断患者（III期HPV阳性或IIII-IV期HPV阴性）。是进行标准明确治疗的候选者，例如手术，然后进行放疗+/-化学疗法或确定的放疗或确定的化学放疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时检测CTDNA和/或HPV DNA的高危LA-HNSCC患者的数量[时间范围：通过研究完成，长达1.5年]通过深层测序（CAPP-SEQ），个性化定制NGS测定法或类似方法，将使用癌症个性化分析检测CTDNA。 HPV DNA将在本研究中包括的HPV+ LA-HNSCC患者的所有血浆样品中使用数字PCR（DPCR）测量。
次要结果度量 ：
- 标准处理后，CTDNA +/- HPV DNA的存在与较短的无复发生存期（RFS）的相关性，如基线CTDNA +/- HPV DNA DNA检测与时间的比较评估[时间范围： 1。5年]
- 标准确定处理结束和复发时，CTDNA和/或HPV DNA动力学的变化，如在顺序时间点通过CTDNA/HPV DNA分析评估。 [时间范围：通过学习完成，长达1。5年]
- 通过比较定量的CTDNA +/- HPV DNA在4-6周与8-10周的定量ctDNA +/- HPV DNA进行比较，选择了在HNSCC标准疗法后检测MRD的最佳时间点。 [时间范围：通过学习完成，长达1。5年]
生物测量保留率：DNA样品
串行收集的血液样品用于CFDNA和DNA提取。收集的存档肿瘤样品进行肿瘤基因组DNA分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有高风险的口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉的局部先进头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的患者以及以标准确定性治疗开始的患者。
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认口腔，口咽，咽部或喉的LA-HNSCC。
- III期HPV阳性或III-IV期HPV阴性。
- 肿瘤样品的可用性
- 是标准确定治疗的候选者的患者，定义为：
- 手术然后进行放疗+/-化学疗法或
- 确定的放疗或
- 明确的化学放疗。
排除标准：
- 早期HNSCC（I和II）
- 远处转移性HNSCC
联系人和位置
联系人
| 联系人：celeste yu | 4169464501 EXT 5281 | celeste.yu@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，L1M2J2 | |
| 联系人：Celeste Yu 416.946.4501 Ext 5281 celeste.yu@uhn.ca | |
| 联系人：Lillain L Siu，医学博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大玛格丽特公主医院
调查人员
| 首席研究员： | 莉莲·苏（Lillian Siu） | 玛格丽特癌症中心公主 | |
| 首席研究员： | 斯科特·布拉特曼（Scott Bratman） | 玛格丽特癌症中心公主 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 实时检测CTDNA和/或HPV DNA的高危LA-HNSCC患者的数量[时间范围：通过研究完成，长达1.5年] 通过深层测序（CAPP-SEQ），个性化定制NGS测定法或类似方法，将使用癌症个性化分析检测CTDNA。 HPV DNA将在本研究中包括的HPV+ LA-HNSCC患者的所有血浆样品中使用数字PCR（DPCR）测量。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 在我们机构中，在高危LA-HNSCC中实时评估CTDNA和/或HPV DNA检测的可行性。 [时间范围：通过学习完成，长达1。5年] HPV DNA（在HPV +）中+/- ctDNA在标准治疗后血浆中的检测可以被量化并在高风险LA-HNSCC患者中作为MRD进行量化并监测。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在高风险的局部增强头和颈部鳞状细胞癌中的CTDNA和/或HPV DNA的实时检测 | ||||||
| 官方头衔 | 在高危局部增强的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）中，对CTDNA和/或HPV DNA的实时检测：在高风险LA-HNSCC中的梅里德氏菌（分子残留疾病拦截）研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉部的高风险患者头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）以及以标准明确治疗开始的患者。将包括III期HPV阳性和III期HPV阴性的患者。在这项研究中，我们旨在评估高危LA-HNSCC中CTDNA和/或HPV DNA检测的可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 串行收集的血液样品用于CFDNA和DNA提取。收集的存档肿瘤样品进行肿瘤基因组DNA分析。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有高风险的口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉的局部先进头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的患者以及以标准确定性治疗开始的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 梅里德人 口腔口腔，口咽，性咽内和喉的LA-HNSCC的组织学或细胞学诊断患者（III期HPV阳性或IIII-IV期HPV阴性）。是进行标准明确治疗的候选者，例如手术，然后进行放疗+/-化学疗法或确定的放疗或确定的化学放疗。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04599309 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 梅里德人 20-5804（其他标识符：CAPCR ID） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 加拿大玛格丽特公主医院 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将包括口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉部的高风险患者头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）以及以标准明确治疗开始的患者。将包括III期HPV阳性和III期HPV阴性的患者。在这项研究中，我们旨在评估高危LA-HNSCC中CTDNA和/或HPV DNA检测的可行性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症头和颈部鳞状细胞癌头和颈癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在高危局部增强的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）中，对CTDNA和/或HPV DNA的实时检测：在高风险LA-HNSCC中的梅里德氏菌（分子残留疾病拦截）研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 梅里德人 口腔口腔，口咽，性咽内和喉的LA-HNSCC的组织学或细胞学诊断患者（III期HPV阳性或IIII-IV期HPV阴性）。是进行标准明确治疗的候选者，例如手术，然后进行放疗+/-化学疗法或确定的放疗或确定的化学放疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时检测CTDNA和/或HPV DNA的高危LA-HNSCC患者的数量[时间范围：通过研究完成，长达1.5年]通过深层测序（CAPP-SEQ），个性化定制NGS测定法或类似方法，将使用癌症个性化分析检测CTDNA。 HPV DNA将在本研究中包括的HPV+ LA-HNSCC患者的所有血浆样品中使用数字PCR（DPCR）测量。
次要结果度量 ：
- 标准处理后，CTDNA +/- HPV DNA的存在与较短的无复发生存期（RFS）的相关性，如基线CTDNA +/- HPV DNA DNA检测与时间的比较评估[时间范围： 1。5年]
- 标准确定处理结束和复发时，CTDNA和/或HPV DNA动力学的变化，如在顺序时间点通过CTDNA/HPV DNA分析评估。 [时间范围：通过学习完成，长达1。5年]
- 通过比较定量的CTDNA +/- HPV DNA在4-6周与8-10周的定量ctDNA +/- HPV DNA进行比较，选择了在HNSCC标准疗法后检测MRD的最佳时间点。 [时间范围：通过学习完成，长达1。5年]
生物测量保留率：DNA样品
串行收集的血液样品用于CFDNA和DNA提取。收集的存档肿瘤样品进行肿瘤基因组DNA分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有高风险的口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉的局部先进头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的患者以及以标准确定性治疗开始的患者。
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认口腔，口咽，咽部或喉的LA-HNSCC。
- III期HPV阳性或III-IV期HPV阴性。
- 肿瘤样品的可用性
- 是标准确定治疗的候选者的患者，定义为：
- 手术然后进行放疗+/-化学疗法或
- 确定的放疗或
- 明确的化学放疗。
排除标准：
- 早期HNSCC（I和II）
- 远处转移性HNSCC
联系人和位置
联系人
| 联系人：celeste yu | 4169464501 EXT 5281 | celeste.yu@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，L1M2J2 | |
| 联系人：Celeste Yu 416.946.4501 Ext 5281 celeste.yu@uhn.ca | |
| 联系人：Lillain L Siu，医学博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大玛格丽特公主医院
调查人员
| 首席研究员： | 莉莲·苏（Lillian Siu） | 玛格丽特癌症中心公主 | |
| 首席研究员： | 斯科特·布拉特曼（Scott Bratman） | 玛格丽特癌症中心公主 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 实时检测CTDNA和/或HPV DNA的高危LA-HNSCC患者的数量[时间范围：通过研究完成，长达1.5年] 通过深层测序（CAPP-SEQ），个性化定制NGS测定法或类似方法，将使用癌症个性化分析检测CTDNA。 HPV DNA将在本研究中包括的HPV+ LA-HNSCC患者的所有血浆样品中使用数字PCR（DPCR）测量。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 在我们机构中，在高危LA-HNSCC中实时评估CTDNA和/或HPV DNA检测的可行性。 [时间范围：通过学习完成，长达1。5年] HPV DNA（在HPV +）中+/- ctDNA在标准治疗后血浆中的检测可以被量化并在高风险LA-HNSCC患者中作为MRD进行量化并监测。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在高风险的局部增强头和颈部鳞状细胞癌中的CTDNA和/或HPV DNA的实时检测 | ||||||
| 官方头衔 | 在高危局部增强的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）中，对CTDNA和/或HPV DNA的实时检测：在高风险LA-HNSCC中的梅里德氏菌（分子残留疾病拦截）研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉部的高风险患者头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）以及以标准明确治疗开始的患者。将包括III期HPV阳性和III期HPV阴性的患者。在这项研究中，我们旨在评估高危LA-HNSCC中CTDNA和/或HPV DNA检测的可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 串行收集的血液样品用于CFDNA和DNA提取。收集的存档肿瘤样品进行肿瘤基因组DNA分析。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有高风险的口腔腔，口腔咽部，性咽咽或喉的局部先进头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的患者以及以标准确定性治疗开始的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 梅里德人 口腔口腔，口咽，性咽内和喉的LA-HNSCC的组织学或细胞学诊断患者（III期HPV阳性或IIII-IV期HPV阴性）。是进行标准明确治疗的候选者，例如手术，然后进行放疗+/-化学疗法或确定的放疗或确定的化学放疗。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04599309 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 梅里德人 20-5804（其他标识符：CAPCR ID） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者 | 加拿大玛格丽特公主医院 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
