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出境医 / 临床实验 / 减轻大腿的脂肪和肌肉调理
减轻大腿的脂肪和肌肉调理
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估高强度聚焦电磁过程的同时应用和安全性的临床功效和安全性，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉调理的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时应用高强度的电磁过程和射频，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉色调的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臀部和大腿周长变化 这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重，臀部和大腿周长。将拍摄处理区域的照片。 治疗管理阶段将包括四（4）个治疗，每周交付一次。该设备的涂抹器将在处理区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重，臀部和大腿周长，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 | 设备：BTL-899 设备涂抹器结合了高强度的电磁过程和射频能量，以诱导可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于MRI成像[时间范围：7个月]，评估治疗前和治疗后的皮下组织的结构变化该研究的主要目的是确定基于MRI成像的脂肪层厚度和治疗后的脂肪层厚度的变化，同时应用高强度的电磁过程和辐射频率的有效性。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。
次要结果度量 ：
- 使用受试者满意度调查表评估受试者对治疗的满意度[时间范围：7个月]5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次疗法访问后，将评估受试者满意度，并在随访期间与4疗法有关的问题，答案“完全同意”将是最佳答案，并且“完全不同意”最坏的情况。
- 通过记录不良事件[时间范围：7个月]来评估安全性概况所有不符合“严重不良事件”标准的本地反应在内的所有AE都将在适当的CRF上捕获。要收集的信息包括事件描述，发病时间，临床医生对严重程度的评估，与研究产品的关系（仅由接受培训和诊断的权力的人评估，其中包括MD，DDS，DMD，DMD，PA，PA，护士从业者或护士，或做），以及事件的解决时间/稳定时间。在研究期间发生的所有AE必须适当记录与研究装置的关系。所有AE将遵循足够的分辨率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 21岁
- 自愿签署知情同意书
- BMI≤35kg/m2
- 在整个研究期间，需要使用育儿潜力的妇女使用节育措施
- 愿意并且能够戒除研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓
- 受试者愿意并且能够维持她的常规（前饮食）饮食和运动方案，而不会影响研究期间任一方向的重大变化
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Brian M. Kinney MD，Inc | |
| 美国加利福尼亚州比佛利山庄，美国90212 | |
| 皮肤艺术MD | |
| 美国加利福尼亚州索拉纳海滩，美国92075 | |
| 美国，纽约 | |
| Yael Halaas，医学博士，FACS | |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Smartlipo和整形手术中心 | |
| 宾夕法尼亚州兰霍恩，19047年 | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于MRI成像[时间范围：7个月]，评估治疗前和治疗后的皮下组织的结构变化 该研究的主要目的是确定基于MRI成像的脂肪层厚度和治疗后的脂肪层厚度的变化，同时应用高强度的电磁过程和辐射频率的有效性。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 减轻大腿的脂肪和肌肉调理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时应用高强度的电磁过程和射频，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉色调的变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估高强度聚焦电磁过程的同时应用和安全性的临床功效和安全性，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉调理的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 设备涂抹器结合了高强度的电磁过程和射频能量，以诱导可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：臀部和大腿周长变化 这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重，臀部和大腿周长。将拍摄处理区域的照片。 治疗管理阶段将包括四（4）个治疗，每周交付一次。该设备的涂抹器将在处理区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重，臀部和大腿周长，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 干预：设备：BTL-899 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 93 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-703_300 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估高强度聚焦电磁过程的同时应用和安全性的临床功效和安全性，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉调理的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时应用高强度的电磁过程和射频，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉色调的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臀部和大腿周长变化 这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重，臀部和大腿周长。将拍摄处理区域的照片。 治疗管理阶段将包括四（4）个治疗，每周交付一次。该设备的涂抹器将在处理区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重，臀部和大腿周长，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 | 设备：BTL-899 设备涂抹器结合了高强度的电磁过程和射频能量，以诱导可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于MRI成像[时间范围：7个月]，评估治疗前和治疗后的皮下组织的结构变化该研究的主要目的是确定基于MRI成像的脂肪层厚度和治疗后的脂肪层厚度的变化，同时应用高强度的电磁过程和辐射频率的有效性。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。
次要结果度量 ：
- 使用受试者满意度调查表评估受试者对治疗的满意度[时间范围：7个月]5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次疗法访问后，将评估受试者满意度，并在随访期间与4疗法有关的问题，答案“完全同意”将是最佳答案，并且“完全不同意”最坏的情况。
- 通过记录不良事件[时间范围：7个月]来评估安全性概况所有不符合“严重不良事件”标准的本地反应在内的所有AE都将在适当的CRF上捕获。要收集的信息包括事件描述，发病时间，临床医生对严重程度的评估，与研究产品的关系（仅由接受培训和诊断的权力的人评估，其中包括MD，DDS，DMD，DMD，PA，PA，护士从业者或护士，或做），以及事件的解决时间/稳定时间。在研究期间发生的所有AE必须适当记录与研究装置的关系。所有AE将遵循足够的分辨率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 21岁
- 自愿签署知情同意书
- BMI≤35kg/m2
- 在整个研究期间，需要使用育儿潜力的妇女使用节育措施
- 愿意并且能够戒除研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓
- 受试者愿意并且能够维持她的常规（前饮食）饮食和运动方案，而不会影响研究期间任一方向的重大变化
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Brian M. Kinney MD，Inc | |
| 美国加利福尼亚州比佛利山庄，美国90212 | |
| 皮肤艺术MD | |
| 美国加利福尼亚州索拉纳海滩，美国92075 | |
| 美国，纽约 | |
| Yael Halaas，医学博士，FACS | |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Smartlipo和整形手术中心 | |
| 宾夕法尼亚州兰霍恩，19047年 | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于MRI成像[时间范围：7个月]，评估治疗前和治疗后的皮下组织的结构变化 该研究的主要目的是确定基于MRI成像的脂肪层厚度和治疗后的脂肪层厚度的变化，同时应用高强度的电磁过程和辐射频率的有效性。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 减轻大腿的脂肪和肌肉调理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时应用高强度的电磁过程和射频，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉色调的变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估高强度聚焦电磁过程的同时应用和安全性的临床功效和安全性，用于皮下脂肪组织和大腿肌肉调理的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 设备涂抹器结合了高强度的电磁过程和射频能量，以诱导可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：臀部和大腿周长变化 这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重，臀部和大腿周长。将拍摄处理区域的照片。 治疗管理阶段将包括四（4）个治疗，每周交付一次。该设备的涂抹器将在处理区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重，臀部和大腿周长，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 干预：设备：BTL-899 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 93 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-703_300 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||