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出境医 / 临床实验 / 术前焦虑和抑郁对早期胃癌术后恢复的影响

术前焦虑和抑郁对早期胃癌术后恢复的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究接受腹腔镜胃切除术的患者早期胃癌的术前焦虑，抑郁和应对策略及其对通过恢复质量15（QOR-15）测量的短期术后恢复的影响（QOR-15）。该研究的结果将改善早期胃癌患者的围手术期管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后并发症焦虑抑郁应对行为诊断测试：恢复质量-15不适用

详细说明：

研究人员计划研究术前心理因素，例如焦虑，抑郁和应对策略，以及计划进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的100例患者的短期恢复质量。

手术前对以下项目进行了研究；年龄，性别，BMI，教育水平，职业，婚姻状况，ECOG表现状况，ASA身体状况，APFEL评分，精神障碍史，手术类型，过去的手术病史，从诊断到癌症到手术的天数，癌症的临床阶段，癌症的组织学类型，存在慢性疼痛，恢复质量15（QOR-15），医院焦虑和抑郁量表（HADS），阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI），应对和适应量表 - 短形式（CAPS-SF）。

手术后24、48和72小时研究QOR-15。在手术后的24、48和72小时，同时测量了11点数值评级量表（NRS）术后疼痛的严重程度。此外，研究人员在手术后的24、48和72小时测量术后并发症，尤其是恶心/呕吐，通过计算从手术之日起到出院的天数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性观察研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：术前焦虑和抑郁对腹腔镜胃切除术的早期胃癌患者短期术后康复的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月12日
估计初级完成日期 ： 2021年6月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组

研究人员将对研究对象进行以下测试。

  1. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）
  2. 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）
  3. 应对和适应处理规模缩小形式（CAPS-SF）
  4. 恢复质量-15（QOR -15）
诊断测试：恢复质量-15
研究人员计划评估术后日（POD）1、2和3时患者的康复质量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复质量-15术后72小时的得分[时间范围：术后72小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）


次要结果度量 ：
  1. 恢复质量-15在术后24小时[时间范围：术后24小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）

  2. 恢复质量-15术后48小时的得分[时间范围：术后48小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）

  3. 术后疼痛评分[时间范围：术后24、48和72小时]
    静止/咳嗽/运动NRS（0-10）的11点NRS疼痛评分（0-10）：0，“无疼痛”； 10，“可想象的最坏疼痛”

  4. 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    手术后患者在医院花费的天数

  5. 术后恶心或呕吐[时间范围：术后24、48和72小时]
    患者的术后恶心/呕吐：每个，0，否； 1是的，但不足以服用抗精神病药； 2，是的，足够严重，可以服用抗精神病药


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 计划在全身麻醉下进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的患者
  • ASA状态I或II
  • 能够阅读和理解信息表，问卷和同意书。

排除标准：

  • 无法阅读和理解信息表，问卷和同意书。
  • 年龄高于80岁
  • 严重的医学或心理疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hojin Lee 82-2-2072-2467 zenerdiode03@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学医院
韩国首尔，韩国共和国，KS013
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Hojin Lee首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2021年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		恢复质量-15术后72小时的得分[时间范围：术后72小时]
总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 恢复质量-15在术后24小时[时间范围：术后24小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）
  • 恢复质量-15术后48小时的得分[时间范围：术后48小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）
  • 术后疼痛评分[时间范围：术后24、48和72小时]
    静止/咳嗽/运动NRS（0-10）的11点NRS疼痛评分（0-10）：0，“无疼痛”； 10，“可想象的最坏疼痛”
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    手术后患者在医院花费的天数
  • 术后恶心或呕吐[时间范围：术后24、48和72小时]
    患者的术后恶心/呕吐：每个，0，否； 1是的，但不足以服用抗精神病药； 2，是的，足够严重，可以服用抗精神病药
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前焦虑和抑郁对早期胃癌术后恢复的影响
官方标题ICMJE术前焦虑和抑郁对腹腔镜胃切除术的早期胃癌患者短期术后康复的影响
简要摘要这项研究旨在研究接受腹腔镜胃切除术的患者早期胃癌的术前焦虑，抑郁和应对策略及其对通过恢复质量15（QOR-15）测量的短期术后恢复的影响（QOR-15）。该研究的结果将改善早期胃癌患者的围手术期管理。
详细说明

研究人员计划研究术前心理因素，例如焦虑，抑郁和应对策略，以及计划进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的100例患者的短期恢复质量。

手术前对以下项目进行了研究；年龄，性别，BMI，教育水平，职业，婚姻状况，ECOG表现状况，ASA身体状况，APFEL评分，精神障碍史，手术类型，过去的手术病史，从诊断到癌症到手术的天数，癌症的临床阶段，癌症的组织学类型，存在慢性疼痛，恢复质量15（QOR-15），医院焦虑和抑郁量表（HADS），阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI），应对和适应量表 - 短形式（CAPS-SF）。

手术后24、48和72小时研究QOR-15。在手术后的24、48和72小时，同时测量了11点数值评级量表（NRS）术后疼痛的严重程度。此外，研究人员在手术后的24、48和72小时测量术后并发症，尤其是恶心/呕吐，通过计算从手术之日起到出院的天数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性观察研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 术后并发症
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 应对行为
干预ICMJE诊断测试：恢复质量-15
研究人员计划评估术后日（POD）1、2和3时患者的康复质量。
研究臂ICMJE实验：研究组

研究人员将对研究对象进行以下测试。

  1. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）
  2. 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）
  3. 应对和适应处理规模缩小形式（CAPS-SF）
  4. 恢复质量-15（QOR -15）
干预：诊断测试：恢复质量-15
出版物 *
  • Yoon S，Joo H，Oh YM，Lee J，Bahk JH，Lee HJ。韩国版本的恢复质量15质量的验证和临床实用性随着手术后的恢复增强：一项前瞻性观察队列研究。 Br J Anaesth。 2020年10月; 125（4）：614-621。 doi：10.1016/j.bja.2020.06.040。 EPUB 2020年7月21日。
  • Stark PA，Myles PS，Burke JA。术后恢复评分质量的发展和心理测量评估：QOR-15。麻醉学。 2013 Jun; 118（6）：1332-40。 doi：10.1097/aln.0b013e318289b84b。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月24日
估计初级完成日期2021年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 计划在全身麻醉下进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的患者
  • ASA状态I或II
  • 能够阅读和理解信息表，问卷和同意书。

排除标准：

  • 无法阅读和理解信息表，问卷和同意书。
  • 年龄高于80岁
  • 严重的医学或心理疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hojin Lee 82-2-2072-2467 zenerdiode03@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599231
其他研究ID编号ICMJE 2008-130-1149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方首尔国立大学医院医学博士Hojin Lee
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Hojin Lee首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究接受腹腔镜胃切除术的患者早期胃癌的术前焦虑，抑郁和应对策略及其对通过恢复质量15（QOR-15）测量的短期术后恢复的影响（QOR-15）。该研究的结果将改善早期胃癌患者的围手术期管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后并发症焦虑抑郁应对行为诊断测试：恢复质量-15不适用

详细说明：

研究人员计划研究术前心理因素，例如焦虑，抑郁和应对策略，以及计划进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的100例患者的短期恢复质量。

手术前对以下项目进行了研究；年龄，性别，BMI，教育水平，职业，婚姻状况，ECOG表现状况，ASA身体状况，APFEL评分，精神障碍史，手术类型，过去的手术病史，从诊断到癌症到手术的天数，癌症的临床阶段，癌症的组织学类型，存在慢性疼痛，恢复质量15（QOR-15），医院焦虑和抑郁量表（HADS），阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI），应对和适应量表 - 短形式（CAPS-SF）。

手术后24、48和72小时研究QOR-15。在手术后的24、48和72小时，同时测量了11点数值评级量表（NRS）术后疼痛的严重程度。此外，研究人员在手术后的24、48和72小时测量术后并发症，尤其是恶心/呕吐，通过计算从手术之日起到出院的天数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性观察研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：术前焦虑和抑郁对腹腔镜胃切除术的早期胃癌患者短期术后康复的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月12日
估计初级完成日期 ： 2021年6月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组

研究人员将对研究对象进行以下测试。

  1. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）
  2. 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）
  3. 应对和适应处理规模缩小形式（CAPS-SF）
  4. 恢复质量-15（QOR -15）
诊断测试：恢复质量-15
研究人员计划评估术后日（POD）1、2和3时患者的康复质量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复质量-15术后72小时的得分[时间范围：术后72小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）


次要结果度量 ：
  1. 恢复质量-15在术后24小时[时间范围：术后24小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）

  2. 恢复质量-15术后48小时的得分[时间范围：术后48小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）

  3. 术后疼痛评分[时间范围：术后24、48和72小时]
    静止/咳嗽/运动NRS（0-10）的11点NRS疼痛评分（0-10）：0，“无疼痛”； 10，“可想象的最坏疼痛”

  4. 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    手术后患者在医院花费的天数

  5. 术后恶心或呕吐[时间范围：术后24、48和72小时]
    患者的术后恶心/呕吐：每个，0，否； 1是的，但不足以服用抗精神病药； 2，是的，足够严重，可以服用抗精神病药


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 计划在全身麻醉下进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的患者
  • ASA状态I或II
  • 能够阅读和理解信息表，问卷和同意书。

排除标准：

  • 无法阅读和理解信息表，问卷和同意书。
  • 年龄高于80岁
  • 严重的医学或心理疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hojin Lee 82-2-2072-2467 zenerdiode03@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学医院
韩国首尔，韩国共和国，KS013
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Hojin Lee首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2021年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		恢复质量-15术后72小时的得分[时间范围：术后72小时]
总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 恢复质量-15在术后24小时[时间范围：术后24小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）
  • 恢复质量-15术后48小时的得分[时间范围：术后48小时]
    总共有15个项目，其中每个项目都是11分的数值评分量表（对于正面项目，0 =“无时间”到10 =“所有时间”；对于负项目，得分是逆转的；最大值；得分150）
  • 术后疼痛评分[时间范围：术后24、48和72小时]
    静止/咳嗽/运动NRS（0-10）的11点NRS疼痛评分（0-10）：0，“无疼痛”； 10，“可想象的最坏疼痛”
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    手术后患者在医院花费的天数
  • 术后恶心或呕吐[时间范围：术后24、48和72小时]
    患者的术后恶心/呕吐：每个，0，否； 1是的，但不足以服用抗精神病药； 2，是的，足够严重，可以服用抗精神病药
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前焦虑和抑郁对早期胃癌术后恢复的影响
官方标题ICMJE术前焦虑和抑郁对腹腔镜胃切除术的早期胃癌患者短期术后康复的影响
简要摘要这项研究旨在研究接受腹腔镜胃切除术的患者早期胃癌的术前焦虑，抑郁和应对策略及其对通过恢复质量15（QOR-15）测量的短期术后恢复的影响（QOR-15）。该研究的结果将改善早期胃癌患者的围手术期管理。
详细说明

研究人员计划研究术前心理因素，例如焦虑，抑郁和应对策略，以及计划进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的100例患者的短期恢复质量。

手术前对以下项目进行了研究；年龄，性别，BMI，教育水平，职业，婚姻状况，ECOG表现状况，ASA身体状况，APFEL评分，精神障碍史，手术类型，过去的手术病史，从诊断到癌症到手术的天数，癌症的临床阶段，癌症的组织学类型，存在慢性疼痛，恢复质量15（QOR-15），医院焦虑和抑郁量表（HADS），阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI），应对和适应量表 - 短形式（CAPS-SF）。

手术后24、48和72小时研究QOR-15。在手术后的24、48和72小时，同时测量了11点数值评级量表（NRS）术后疼痛的严重程度。此外，研究人员在手术后的24、48和72小时测量术后并发症，尤其是恶心/呕吐，通过计算从手术之日起到出院的天数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性观察研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 术后并发症
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 应对行为
干预ICMJE诊断测试：恢复质量-15
研究人员计划评估术后日（POD）1、2和3时患者的康复质量。
研究臂ICMJE实验：研究组

研究人员将对研究对象进行以下测试。

  1. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）
  2. 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）
  3. 应对和适应处理规模缩小形式（CAPS-SF）
  4. 恢复质量-15（QOR -15）
干预：诊断测试：恢复质量-15
出版物 *
  • Yoon S，Joo H，Oh YM，Lee J，Bahk JH，Lee HJ。韩国版本的恢复质量15质量的验证和临床实用性随着手术后的恢复增强：一项前瞻性观察队列研究。 Br J Anaesth。 2020年10月; 125（4）：614-621。 doi：10.1016/j.bja.2020.06.040。 EPUB 2020年7月21日。
  • Stark PA，Myles PS，Burke JA。术后恢复评分质量的发展和心理测量评估：QOR-15。麻醉学。 2013 Jun; 118（6）：1332-40。 doi：10.1097/aln.0b013e318289b84b。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月24日
估计初级完成日期2021年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 计划在全身麻醉下进行早期胃癌手术（腹腔镜胃切除术）的患者
  • ASA状态I或II
  • 能够阅读和理解信息表，问卷和同意书。

排除标准：

  • 无法阅读和理解信息表，问卷和同意书。
  • 年龄高于80岁
  • 严重的医学或心理疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hojin Lee 82-2-2072-2467 zenerdiode03@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599231
其他研究ID编号ICMJE 2008-130-1149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方首尔国立大学医院医学博士Hojin Lee
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Hojin Lee首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年10月

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