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MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法
这项研究旨在确定靶向磁共振成像（MRI）超声（US）融合活检是否比仅在诊断患有具有MRI可见病变的临床上明显的前列腺癌的受试者时，仅比单独的护理超声引导活检。这项研究将包括将护理标准（超声引导的前列腺活检）与方案活检进行比较，该规程活检包括超声引导的前列腺活检和MRI/US融合跟踪的前列腺活检。我们正在测试两种活检方法。
患者可以选择被选为跨直直直直（TRUS）或跨性质（TP）臂的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺疾病升高前列腺特异性抗原家族史，前列腺癌阳性数字直肠检查前列腺癌 | 其他：前列腺活检其他：US MR Fusion指导前列腺活检装置：MR/TRUS Fusion指导前列腺活检 | 不适用 |
在手术过程中，目标病变对超声引导的活检，手术或消融的功效可能受到目标的可见性的限制。干预的成功结果取决于精确的设备放置。
从历史上看，前列腺癌是通过手指指导的直肠前列腺活检诊断出的。但是，随着PSA筛查和超声检查的改进，超声引导的前列腺活检已成为筛查和诊断前列腺癌男性的护理标准。现在，标准的12-14核前列腺活检是常见的实践，在血清PSA升高的患者中，患者的27％至44％的癌症检测到癌症。
最初，前列腺MR成像没有考虑常规临床实践。然而，添加了内直肠蛋白探头和3泰斯拉磁铁已改善其诊断效用。当前，大多数mpMRI都是在3tesla上使用内直形线圈的情况下完成的。 MRI能够在活检前评估整个前列腺（转直肠超声图像被叠加在先前获得的前列腺MRI上，并结合了电磁跟踪系统），并允许医生靶向可疑的癌症的前列腺的特定区域。这与典型的美国指导方法形成鲜明对比，该方法以标准方式对前列腺的区域进行采样。
这项研究将包括将护理标准的前列腺活检与方案活检进行比较，该方案活检由美国引导的前列腺活检和MR/US融合跟踪的前列腺活检在接受转直肠（TR）或经遗传（TP）活检方法的患者中。研究人员有兴趣学习哪种过程在获得更清晰的前列腺图片中更有用，这反过来又提供了一种更好的方法来寻找异常。每个患者将充当自己的控制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1586名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌的雄性 每个参与者将接受护理标准的前列腺活检以及超声引导的前列腺活检和MR/TRUS融合引导前列腺活检。 | 其他：前列腺活检 护理标准 其他名称：
其他：美国融合指导前列腺活检 直肠超声（TRUS）引导的融合前列腺活检（ARM 1）或经过经过超声引导的融合前列腺活检（ARM 2）。所有患者将在靶向（融合）活检时进行标准的超声引导活检。 其他名称：融合活检 设备：MR/TRUS融合引导前列腺活检 TRUS图像被覆盖在先前获得的前列腺MRI上，并结合电磁跟踪系统。然后，除标准前列腺活检外，泌尿科医生在MR识别靶标上进行了定向前列腺活检。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：1个月]靶向和超声引导前列腺活检后发生不良事件的发生率
- Pirads得分[时间范围：1个月]前列腺成像报告和数据系统（PIRADS）分数对MRI病变的分类为1到5，这反映了他们的怀疑水平至少至大多数。更高的分数表明更多的怀疑。
- 格里森评分[时间范围：1个月]格里森评分范围为1-5，描述了活检的癌症看起来像健康的组织（较低分数）或异常组织（较高的分数）。最主要肿瘤模式的格里森等级和第二大主要模式的第二个格里森等级。全部分数从2到10，得分较高，表明临床上的意义更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有患者必须根据Northwell/NIH MR前列腺成像指南或同等学历进行术前MRI。
- 年龄大于18岁。
- 没有严重的并发医学疾病会阻止患者做出合理的参与决定。
- 了解愿意签署书面知情同意书并遵守协议的能力。如果有问题，将获得道德咨询。
- 如果需要，能够耐受镇静和 /或全身麻醉的能力。
- PSA> 1.8或来自美国泌尿科协会的当前数字直肠考试或当前建议或活检。
- 如上所述，前列腺前的前列腺MRI，显示活检4个月内的可靶向病变
- 能够耐受超声引导活检。
排除标准：
- 精神状态改变的患者将排除在本研究中排除对活检程序的理解或同意的患者
- 患者不可能在手术表上合理地将其固定在手术表上
- 患有起搏器或自动植入心脏除颤器的患者（MRI的禁忌症）
- 患有不可矫正的凝血病的患者。
| 联系人：ardeshir r rastinehad，做 | 212-434-6580 | arastine@northwell.edu | |
| 联系人：莫妮卡·约翰逊（Monica K Johnson），RN | 516-734-8515 | mjohnson7@northwell.edu |
| 美国，纽约 | |
| 史密斯泌尿外科研究所 | 招募 |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：Monica Johnson，RN 516-734-8515 mjohnson7@northwell.edu | |
| Lenox Hill的史密斯泌尿外科研究所 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 联系人：Ardeshir Rastinehad，做212-434-6580 arastine@northwell.edu | |
| 曼哈顿的眼睛，耳朵和喉咙医院（Meeth） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ardeshir Rastinehad，做212-434-6580 arastine@northwell.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌的发病率[时间范围：1个月] 诊断患有前列腺癌的受试者患有MR可见病变的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定靶向磁共振成像（MRI）超声（US）融合活检是否比仅在诊断患有具有MRI可见病变的临床上明显的前列腺癌的受试者时，仅比单独的护理超声引导活检。这项研究将包括将护理标准（超声引导的前列腺活检）与方案活检进行比较，该规程活检包括超声引导的前列腺活检和MRI/US融合跟踪的前列腺活检。我们正在测试两种活检方法。 患者可以选择被选为跨直直直直（TRUS）或跨性质（TP）臂的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术过程中，目标病变对超声引导的活检，手术或消融的功效可能受到目标的可见性的限制。干预的成功结果取决于精确的设备放置。 从历史上看，前列腺癌是通过手指指导的直肠前列腺活检诊断出的。但是，随着PSA筛查和超声检查的改进，超声引导的前列腺活检已成为筛查和诊断前列腺癌男性的护理标准。现在，标准的12-14核前列腺活检是常见的实践，在血清PSA升高的患者中，患者的27％至44％的癌症检测到癌症。 最初，前列腺MR成像没有考虑常规临床实践。然而，添加了内直肠蛋白探头和3泰斯拉磁铁已改善其诊断效用。当前，大多数mpMRI都是在3tesla上使用内直形线圈的情况下完成的。 MRI能够在活检前评估整个前列腺（转直肠超声图像被叠加在先前获得的前列腺MRI上，并结合了电磁跟踪系统），并允许医生靶向可疑的癌症的前列腺的特定区域。这与典型的美国指导方法形成鲜明对比，该方法以标准方式对前列腺的区域进行采样。 这项研究将包括将护理标准的前列腺活检与方案活检进行比较，该方案活检由美国引导的前列腺活检和MR/US融合跟踪的前列腺活检在接受转直肠（TR）或经遗传（TP）活检方法的患者中。研究人员有兴趣学习哪种过程在获得更清晰的前列腺图片中更有用，这反过来又提供了一种更好的方法来寻找异常。每个患者将充当自己的控制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺癌的雄性 每个参与者将接受护理标准的前列腺活检以及超声引导的前列腺活检和MR/TRUS融合引导前列腺活检。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1586年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0384 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ardeshir Rastinehad，Northwell Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ardeshir Rastinehad | ||||||||
| 合作者ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究旨在确定靶向磁共振成像（MRI）超声（US）融合活检是否比仅在诊断患有具有MRI可见病变的临床上明显的前列腺癌的受试者时，仅比单独的护理超声引导活检。这项研究将包括将护理标准（超声引导的前列腺活检）与方案活检进行比较，该规程活检包括超声引导的前列腺活检和MRI/US融合跟踪的前列腺活检。我们正在测试两种活检方法。
患者可以选择被选为跨直直直直（TRUS）或跨性质（TP）臂的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺疾病升高前列腺特异性抗原家族史，前列腺癌阳性数字直肠检查前列腺癌 | 其他：前列腺活检其他：US MR Fusion指导前列腺活检装置：MR/TRUS Fusion指导前列腺活检 | 不适用 |
在手术过程中，目标病变对超声引导的活检，手术或消融的功效可能受到目标的可见性的限制。干预的成功结果取决于精确的设备放置。
从历史上看，前列腺癌是通过手指指导的直肠前列腺活检诊断出的。但是，随着PSA筛查和超声检查的改进，超声引导的前列腺活检已成为筛查和诊断前列腺癌男性的护理标准。现在，标准的12-14核前列腺活检是常见的实践，在血清PSA升高的患者中，患者的27％至44％的癌症检测到癌症。
最初，前列腺MR成像没有考虑常规临床实践。然而，添加了内直肠蛋白探头和3泰斯拉磁铁已改善其诊断效用。当前，大多数mpMRI都是在3tesla上使用内直形线圈的情况下完成的。 MRI能够在活检前评估整个前列腺（转直肠超声图像被叠加在先前获得的前列腺MRI上，并结合了电磁跟踪系统），并允许医生靶向可疑的癌症的前列腺的特定区域。这与典型的美国指导方法形成鲜明对比，该方法以标准方式对前列腺的区域进行采样。
这项研究将包括将护理标准的前列腺活检与方案活检进行比较，该方案活检由美国引导的前列腺活检和MR/US融合跟踪的前列腺活检在接受转直肠（TR）或经遗传（TP）活检方法的患者中。研究人员有兴趣学习哪种过程在获得更清晰的前列腺图片中更有用，这反过来又提供了一种更好的方法来寻找异常。每个患者将充当自己的控制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1586名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌的雄性 每个参与者将接受护理标准的前列腺活检以及超声引导的前列腺活检和MR/TRUS融合引导前列腺活检。 | 其他：前列腺活检 护理标准 其他名称：
其他：美国融合指导前列腺活检 直肠超声（TRUS）引导的融合前列腺活检（ARM 1）或经过经过超声引导的融合前列腺活检（ARM 2）。所有患者将在靶向（融合）活检时进行标准的超声引导活检。 其他名称：融合活检 设备：MR/TRUS融合引导前列腺活检 TRUS图像被覆盖在先前获得的前列腺MRI上，并结合电磁跟踪系统。然后，除标准前列腺活检外，泌尿科医生在MR识别靶标上进行了定向前列腺活检。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：1个月]靶向和超声引导前列腺活检后发生不良事件的发生率
- Pirads得分[时间范围：1个月]前列腺成像报告和数据系统（PIRADS）分数对MRI病变的分类为1到5，这反映了他们的怀疑水平至少至大多数。更高的分数表明更多的怀疑。
- 格里森评分[时间范围：1个月]格里森评分范围为1-5，描述了活检的癌症看起来像健康的组织（较低分数）或异常组织（较高的分数）。最主要肿瘤模式的格里森等级和第二大主要模式的第二个格里森等级。全部分数从2到10，得分较高，表明临床上的意义更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有患者必须根据Northwell/NIH MR前列腺成像指南或同等学历进行术前MRI。
- 年龄大于18岁。
- 没有严重的并发医学疾病会阻止患者做出合理的参与决定。
- 了解愿意签署书面知情同意书并遵守协议的能力。如果有问题，将获得道德咨询。
- 如果需要，能够耐受镇静和 /或全身麻醉的能力。
- PSA> 1.8或来自美国泌尿科协会的当前数字直肠考试或当前建议或活检。
- 如上所述，前列腺前的前列腺MRI，显示活检4个月内的可靶向病变
- 能够耐受超声引导活检。
排除标准：
- 精神状态改变的患者将排除在本研究中排除对活检程序的理解或同意的患者
- 患者不可能在手术表上合理地将其固定在手术表上
- 患有起搏器或自动植入心脏除颤器的患者（MRI的禁忌症）
- 患有不可矫正的凝血病的患者。
| 联系人：ardeshir r rastinehad，做 | 212-434-6580 | arastine@northwell.edu | |
| 联系人：莫妮卡·约翰逊（Monica K Johnson），RN | 516-734-8515 | mjohnson7@northwell.edu |
| 美国，纽约 | |
| 史密斯泌尿外科研究所 | 招募 |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：Monica Johnson，RN 516-734-8515 mjohnson7@northwell.edu | |
| Lenox Hill的史密斯泌尿外科研究所 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 联系人：Ardeshir Rastinehad，做212-434-6580 arastine@northwell.edu | |
| 曼哈顿的眼睛，耳朵和喉咙医院（Meeth） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ardeshir Rastinehad，做212-434-6580 arastine@northwell.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌的发病率[时间范围：1个月] 诊断患有前列腺癌的受试者患有MR可见病变的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MR/TRUS融合引导前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定靶向磁共振成像（MRI）超声（US）融合活检是否比仅在诊断患有具有MRI可见病变的临床上明显的前列腺癌的受试者时，仅比单独的护理超声引导活检。这项研究将包括将护理标准（超声引导的前列腺活检）与方案活检进行比较，该规程活检包括超声引导的前列腺活检和MRI/US融合跟踪的前列腺活检。我们正在测试两种活检方法。 患者可以选择被选为跨直直直直（TRUS）或跨性质（TP）臂的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术过程中，目标病变对超声引导的活检，手术或消融的功效可能受到目标的可见性的限制。干预的成功结果取决于精确的设备放置。 从历史上看，前列腺癌是通过手指指导的直肠前列腺活检诊断出的。但是，随着PSA筛查和超声检查的改进，超声引导的前列腺活检已成为筛查和诊断前列腺癌男性的护理标准。现在，标准的12-14核前列腺活检是常见的实践，在血清PSA升高的患者中，患者的27％至44％的癌症检测到癌症。 最初，前列腺MR成像没有考虑常规临床实践。然而，添加了内直肠蛋白探头和3泰斯拉磁铁已改善其诊断效用。当前，大多数mpMRI都是在3tesla上使用内直形线圈的情况下完成的。 MRI能够在活检前评估整个前列腺（转直肠超声图像被叠加在先前获得的前列腺MRI上，并结合了电磁跟踪系统），并允许医生靶向可疑的癌症的前列腺的特定区域。这与典型的美国指导方法形成鲜明对比，该方法以标准方式对前列腺的区域进行采样。 这项研究将包括将护理标准的前列腺活检与方案活检进行比较，该方案活检由美国引导的前列腺活检和MR/US融合跟踪的前列腺活检在接受转直肠（TR）或经遗传（TP）活检方法的患者中。研究人员有兴趣学习哪种过程在获得更清晰的前列腺图片中更有用，这反过来又提供了一种更好的方法来寻找异常。每个患者将充当自己的控制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺癌的雄性 每个参与者将接受护理标准的前列腺活检以及超声引导的前列腺活检和MR/TRUS融合引导前列腺活检。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1586年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0384 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ardeshir Rastinehad，Northwell Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ardeshir Rastinehad | ||||||||
| 合作者ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
