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出境医 / 临床实验 / 评估激光和曲霉素在绿色绿色中的治疗

评估激光和曲霉素在绿色绿色中的治疗

研究描述
简要摘要:
黄褐斑是一种获得的,慢性,复发性的,对称性超善良的病,其特征是人体阳光暴露区域上可变的黑暗斑块。在女性中更常见。它在心理和情感上令人痛苦的化妆品问题是受影响的患者的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄褐斑药物:曲霉素酸第2阶段3

详细说明:

许多研究检查了黑糖精的多种治疗选择,但是在大多数情况下,它们都不对复发完全令人满意。

Tranexamic Acid是一种相对较新的黑色素药物。目前通过一系列递送路线(包括口服,局部,皮内和微针)使用它。

激光辅助药物输送(LADD)是一种促进局部药物递送的技术。

在审查先前的文献时,很少有研究重点介绍了黑绿色中的激光和TXA(局部和皮内)的治疗作用,在激光参数,剂量,浓度,浓度,形式和TXA应用途径方面存在变化;并在后续持续时间。这些研究揭示了可变的未经证实的结果,并且由于黄褐斑是一种具有挑战性的疾病,因此需要其他研究来确定最佳的激光参数和最佳的可吸收局部局部TXA配方,从而确保最佳的功效和更少的并发症。

据我们所知,这是第一项将使用局部TXA凝胶作为会话之间的添加效应,并通过组织病理学和免疫组织化学确认激光和TXA的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:分数二氧化碳激光和曲霉素治疗中的评估:临床,组织病理学和免疫组织化学研究
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微针组A

患者将遭受以下操作:

在面部的右半半上,激光(功率= 3.6 MJ)和局部曲氨酸(TXA)(单指单元)凝胶。

仅在左侧的一半组合的微针(由皮肤化)和局部TXA凝胶。每日底两侧的局部TXA凝胶(2个手指单元)的自我应用。

药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针

实验:激光组B

患者将遭受以下操作:

右半部分组合激光(功率= 3.6 MJ)和局部TXA凝胶(单指单元)。

激光(power = 3.6 MJ)仅在左侧。

药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针

实验:凝胶组C
患者将受到:每天在两侧局部使用局部TXA凝胶(2个手指单位)。
药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针

结果措施
主要结果指标
  1. 分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶的安全性和有效性[时间范围:2年]
    组合分数CO2激光器和局部曲霉素的治疗效果与单独的分数CO2激光器,单独使用局部TXA或合并的微孔系和TXA在绿色绿化中进行治疗。这将由Melasma面积和严重性指数(MASI)评估。


次要结果度量
  1. 每种治疗方式的准确结果[时间范围:2年]
    每种模式的效果都将通过使用Fontana Asson染色来衡量的组织病理学变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • - 性别:只有女性患者。
  • 年龄:18-50岁。
  • 类型的黄褐斑:各种类型的双边对称面膜。
  • Fitzpatrick皮肤光谱:III型,IV和V。

排除标准:

  • - 怀孕和哺乳。
  • 在研究时或过去6个月中,服用口服避孕药,荷尔蒙替代疗法或异托诺蛋白的患者。伴随使用抗凝剂,出血性疾病
  • 疤痕和乳突趋势,活性皮肤感染,活性HSV以及患有面部癌的患者。
  • 光敏性或光敏药物(例如磺酰胺和四环素)的历史。
  • 炎症后色素沉着的先前史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aya H Younis,医学博士00201098898917 aya.h@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Eman R Mohamed助理大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶的安全性和有效性[时间范围:2年]
组合分数CO2激光器和局部曲霉素的治疗效果与单独的分数CO2激光器,单独使用局部TXA或合并的微孔系和TXA在绿色绿化中进行治疗。这将由Melasma面积和严重性指数(MASI)评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
每种治疗方式的准确结果[时间范围:2年]
每种模式的效果都将通过使用Fontana Asson染色来衡量的组织病理学变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估激光和曲霉素在绿色绿色中的治疗
官方标题ICMJE分数二氧化碳激光和曲霉素治疗中的评估:临床,组织病理学和免疫组织化学研究
简要摘要黄褐斑是一种获得的,慢性,复发性的,对称性超善良的病,其特征是人体阳光暴露区域上可变的黑暗斑块。在女性中更常见。它在心理和情感上令人痛苦的化妆品问题是受影响的患者的。
详细说明

许多研究检查了黑糖精的多种治疗选择,但是在大多数情况下,它们都不对复发完全令人满意。

Tranexamic Acid是一种相对较新的黑色素药物。目前通过一系列递送路线(包括口服,局部,皮内和微针)使用它。

激光辅助药物输送(LADD)是一种促进局部药物递送的技术。

在审查先前的文献时,很少有研究重点介绍了黑绿色中的激光和TXA(局部和皮内)的治疗作用,在激光参数,剂量,浓度,浓度,形式和TXA应用途径方面存在变化;并在后续持续时间。这些研究揭示了可变的未经证实的结果,并且由于黄褐斑是一种具有挑战性的疾病,因此需要其他研究来确定最佳的激光参数和最佳的可吸收局部局部TXA配方,从而确保最佳的功效和更少的并发症。

据我们所知,这是第一项将使用局部TXA凝胶作为会话之间的添加效应,并通过组织病理学和免疫组织化学确认激光和TXA的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE黄褐斑
干预ICMJE药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针
研究臂ICMJE
  • 实验:微针组A

    患者将遭受以下操作:

    在面部的右半半上,激光(功率= 3.6 MJ)和局部曲氨酸(TXA)(单指单元)凝胶。

    仅在左侧的一半组合的微针(由皮肤化)和局部TXA凝胶。每日底两侧的局部TXA凝胶(2个手指单元)的自我应用。

    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:激光组B

    患者将遭受以下操作:

    右半部分组合激光(功率= 3.6 MJ)和局部TXA凝胶(单指单元)。

    激光(power = 3.6 MJ)仅在左侧。

    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:凝胶组C
    患者将受到:每天在两侧局部使用局部TXA凝胶(2个手指单位)。
    干预:药物:tranexamic Acid
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 性别:只有女性患者。
  • 年龄:18-50岁。
  • 类型的黄褐斑:各种类型的双边对称面膜。
  • Fitzpatrick皮肤光谱:III型,IV和V。

排除标准:

  • - 怀孕和哺乳。
  • 在研究时或过去6个月中,服用口服避孕药,荷尔蒙替代疗法或异托诺蛋白的患者。伴随使用抗凝剂,出血性疾病
  • 疤痕和乳突趋势,活性皮肤感染,活性HSV以及患有面部癌的患者。
  • 光敏性或光敏药物(例如磺酰胺和四环素)的历史。
  • 炎症后色素沉着的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Aya H Younis,医学博士00201098898917 aya.h@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599205
其他研究ID编号ICMJE eofclataitomchais
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aya Hasan,Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Eman R Mohamed助理大学医院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
黄褐斑是一种获得的,慢性,复发性的,对称性超善良的病,其特征是人体阳光暴露区域上可变的黑暗斑块。在女性中更常见。它在心理和情感上令人痛苦的化妆品问题是受影响的患者的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄褐斑药物:曲霉素酸第2阶段3

详细说明:

许多研究检查了黑糖精的多种治疗选择,但是在大多数情况下,它们都不对复发完全令人满意。

Tranexamic Acid是一种相对较新的黑色素药物。目前通过一系列递送路线(包括口服,局部,皮内和微针)使用它。

激光辅助药物输送(LADD)是一种促进局部药物递送的技术。

在审查先前的文献时,很少有研究重点介绍了黑绿色中的激光和TXA(局部和皮内)的治疗作用,在激光参数,剂量,浓度,浓度,形式和TXA应用途径方面存在变化;并在后续持续时间。这些研究揭示了可变的未经证实的结果,并且由于黄褐斑是一种具有挑战性的疾病,因此需要其他研究来确定最佳的激光参数和最佳的可吸收局部局部TXA配方,从而确保最佳的功效和更少的并发症。

据我们所知,这是第一项将使用局部TXA凝胶作为会话之间的添加效应,并通过组织病理学和免疫组织化学确认激光和TXA的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:分数二氧化碳激光和曲霉素治疗中的评估:临床,组织病理学和免疫组织化学研究
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微针组A

患者将遭受以下操作:

在面部的右半半上,激光(功率= 3.6 MJ)和局部曲氨酸(TXA)(单指单元)凝胶。

仅在左侧的一半组合的微针(由皮肤化)和局部TXA凝胶。每日底两侧的局部TXA凝胶(2个手指单元)的自我应用。

药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针

实验:激光组B

患者将遭受以下操作:

右半部分组合激光(功率= 3.6 MJ)和局部TXA凝胶(单指单元)。

激光(power = 3.6 MJ)仅在左侧。

药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针

实验:凝胶组C
患者将受到:每天在两侧局部使用局部TXA凝胶(2个手指单位)。
药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针

结果措施
主要结果指标
  1. 分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶的安全性和有效性[时间范围:2年]
    组合分数CO2激光器和局部曲霉素的治疗效果与单独的分数CO2激光器,单独使用局部TXA或合并的微孔系和TXA在绿色绿化中进行治疗。这将由Melasma面积和严重性指数(MASI)评估。


次要结果度量
  1. 每种治疗方式的准确结果[时间范围:2年]
    每种模式的效果都将通过使用Fontana Asson染色来衡量的组织病理学变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • - 性别:只有女性患者。
  • 年龄:18-50岁。
  • 类型的黄褐斑:各种类型的双边对称面膜。
  • Fitzpatrick皮肤光谱:III型,IV和V。

排除标准:

  • - 怀孕和哺乳。
  • 在研究时或过去6个月中,服用口服避孕药,荷尔蒙替代疗法或异托诺蛋白的患者。伴随使用抗凝剂,出血性疾病
  • 疤痕和乳突趋势,活性皮肤感染,活性HSV以及患有面部癌的患者。
  • 光敏性或光敏药物(例如磺酰胺和四环素)的历史。
  • 炎症后色素沉着的先前史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aya H Younis,医学博士00201098898917 aya.h@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Eman R Mohamed助理大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶的安全性和有效性[时间范围:2年]
组合分数CO2激光器和局部曲霉素的治疗效果与单独的分数CO2激光器,单独使用局部TXA或合并的微孔系和TXA在绿色绿化中进行治疗。这将由Melasma面积和严重性指数(MASI)评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
每种治疗方式的准确结果[时间范围:2年]
每种模式的效果都将通过使用Fontana Asson染色来衡量的组织病理学变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估激光和曲霉素在绿色绿色中的治疗
官方标题ICMJE分数二氧化碳激光和曲霉素治疗中的评估:临床,组织病理学和免疫组织化学研究
简要摘要黄褐斑是一种获得的,慢性,复发性的,对称性超善良的病,其特征是人体阳光暴露区域上可变的黑暗斑块。在女性中更常见。它在心理和情感上令人痛苦的化妆品问题是受影响的患者的。
详细说明

许多研究检查了黑糖精的多种治疗选择,但是在大多数情况下,它们都不对复发完全令人满意。

Tranexamic Acid是一种相对较新的黑色素药物。目前通过一系列递送路线(包括口服,局部,皮内和微针)使用它。

激光辅助药物输送(LADD)是一种促进局部药物递送的技术。

在审查先前的文献时,很少有研究重点介绍了黑绿色中的激光和TXA(局部和皮内)的治疗作用,在激光参数,剂量,浓度,浓度,形式和TXA应用途径方面存在变化;并在后续持续时间。这些研究揭示了可变的未经证实的结果,并且由于黄褐斑是一种具有挑战性的疾病,因此需要其他研究来确定最佳的激光参数和最佳的可吸收局部局部TXA配方,从而确保最佳的功效和更少的并发症。

据我们所知,这是第一项将使用局部TXA凝胶作为会话之间的添加效应,并通过组织病理学和免疫组织化学确认激光和TXA的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE黄褐斑
干预ICMJE药物:曲霉素酸
分数二氧化碳激光器,微针和局部曲霉素凝胶
其他名称:
  • 激光
  • 微针
研究臂ICMJE
  • 实验:微针组A

    患者将遭受以下操作:

    在面部的右半半上,激光(功率= 3.6 MJ)和局部曲氨酸(TXA)(单指单元)凝胶。

    仅在左侧的一半组合的微针(由皮肤化)和局部TXA凝胶。每日底两侧的局部TXA凝胶(2个手指单元)的自我应用。

    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:激光组B

    患者将遭受以下操作:

    右半部分组合激光(功率= 3.6 MJ)和局部TXA凝胶(单指单元)。

    激光(power = 3.6 MJ)仅在左侧。

    干预:药物:tranexamic Acid
  • 实验:凝胶组C
    患者将受到:每天在两侧局部使用局部TXA凝胶(2个手指单位)。
    干预:药物:tranexamic Acid
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 性别:只有女性患者。
  • 年龄:18-50岁。
  • 类型的黄褐斑:各种类型的双边对称面膜。
  • Fitzpatrick皮肤光谱:III型,IV和V。

排除标准:

  • - 怀孕和哺乳。
  • 在研究时或过去6个月中,服用口服避孕药,荷尔蒙替代疗法或异托诺蛋白的患者。伴随使用抗凝剂,出血性疾病
  • 疤痕和乳突趋势,活性皮肤感染,活性HSV以及患有面部癌的患者。
  • 光敏性或光敏药物(例如磺酰胺和四环素)的历史。
  • 炎症后色素沉着的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Aya H Younis,医学博士00201098898917 aya.h@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04599205
其他研究ID编号ICMJE eofclataitomchais
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aya Hasan,Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Eman R Mohamed助理大学医院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素