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出境医 / 临床实验 / 妇女的分数流量储备和瞬时自由波比率血运重建策略（第一）
妇女的分数流量储备和瞬时自由波比率血运重建策略（第一）
研究描述
简要摘要：
一项现实世界的研究，基于指南确定的缺血分数流量储备（FFR）和无波比率（IFR）截止（缺血定义为FFR≤0.80和IFR≤0.89），以评估女性的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉经皮冠状动脉干预运动测试心肌灌注成像心脏导管插入术 | 其他：没有学习干预 |
详细说明：
妇女首先（FFR IFR血运重建策略试验）研究从注册受试者那里收集信息，以创建数据存储库。该数据将用于进一步阐明女性心外膜病变中血管造影中间病变PCI的建议（30-90％狭窄），通过将FFR和IFR的发现与现有的非侵入性缺血研究结果进行比较，通过比较FFR和IFR的发现。性别比较还将来自归档和发布的研究数据集，该数据集的最多包括80％的男性。数据还将长期存储在未来的未定义分析中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 对心脏缺血的妇女中动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的前瞻性评估：比较分数流量储备（FFR）（FFR）和瞬时自由波比（IFR）的解剖学和生理研究（IFR）在心脏导管插入术上与诱导性缺血的发现，在非侵入性应力成像成像成像中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出现心脏缺血的妇女 通过心脏磁共振（CMR），SPECT心肌灌注和PET心肌灌注成像的护理标准，表现为心脏缺血的妇女。这组女性还必须符合临床标准以进行冠状动脉血管造影。在冠状动脉血管造影程序之前或之后，可能会与妇女同意。 | 其他：没有学习干预 该研究不能确定任何干预措施。在冠状动脉血管造影期间进行的任何干预措施都被认为是护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重复血运重建[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录重复血运重建
- 非致命性心肌梗塞[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录非致命性心肌梗塞
- 非致命中风[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录非致命中风
- 心血管死亡[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录与心血管相关的死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格不是基于性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 - 心脏病学部分 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elissa Altin | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 妇女的分数流储备和瞬时自由波比率血运重建策略 | ||||||
| 官方头衔 | 对心脏缺血的妇女中动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的前瞻性评估：比较分数流量储备（FFR）（FFR）和瞬时自由波比（IFR）的解剖学和生理研究（IFR）在心脏导管插入术上与诱导性缺血的发现，在非侵入性应力成像成像成像中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项现实世界的研究，基于指南确定的缺血分数流量储备（FFR）和无波比率（IFR）截止（缺血定义为FFR≤0.80和IFR≤0.89），以评估女性的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 妇女首先（FFR IFR血运重建策略试验）研究从注册受试者那里收集信息，以创建数据存储库。该数据将用于进一步阐明女性心外膜病变中血管造影中间病变PCI的建议（30-90％狭窄），通过将FFR和IFR的发现与现有的非侵入性缺血研究结果进行比较，通过比较FFR和IFR的发现。性别比较还将来自归档和发布的研究数据集，该数据集的最多包括80％的男性。数据还将长期存储在未来的未定义分析中。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年女性患者（> 18岁）表现出怀疑是心肌缺血或急性冠状动脉综合征，可通过非侵入性应激测试和冠状动脉血管造影评估缺血。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 其他：没有学习干预 该研究不能确定任何干预措施。在冠状动脉血管造影期间进行的任何干预措施都被认为是护理标准。 | ||||||
| 研究组/队列 | 出现心脏缺血的妇女 通过心脏磁共振（CMR），SPECT心肌灌注和PET心肌灌注成像的护理标准，表现为心脏缺血的妇女。这组女性还必须符合临床标准以进行冠状动脉血管造影。在冠状动脉血管造影程序之前或之后，可能会与妇女同意。 干预：其他：无研究干预 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04599192 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2000024865 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
一项现实世界的研究，基于指南确定的缺血分数流量储备（FFR）和无波比率（IFR）截止（缺血定义为FFR≤0.80和IFR≤0.89），以评估女性的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉经皮冠状动脉干预运动测试心肌灌注成像心脏导管插入术 | 其他：没有学习干预 |
详细说明：
妇女首先（FFR IFR血运重建策略试验）研究从注册受试者那里收集信息，以创建数据存储库。该数据将用于进一步阐明女性心外膜病变中血管造影中间病变PCI的建议（30-90％狭窄），通过将FFR和IFR的发现与现有的非侵入性缺血研究结果进行比较，通过比较FFR和IFR的发现。性别比较还将来自归档和发布的研究数据集，该数据集的最多包括80％的男性。数据还将长期存储在未来的未定义分析中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 对心脏缺血的妇女中动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的前瞻性评估：比较分数流量储备（FFR）（FFR）和瞬时自由波比（IFR）的解剖学和生理研究（IFR）在心脏导管插入术上与诱导性缺血的发现，在非侵入性应力成像成像成像中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出现心脏缺血的妇女 通过心脏磁共振（CMR），SPECT心肌灌注和PET心肌灌注成像的护理标准，表现为心脏缺血的妇女。这组女性还必须符合临床标准以进行冠状动脉血管造影。在冠状动脉血管造影程序之前或之后，可能会与妇女同意。 | 其他：没有学习干预 该研究不能确定任何干预措施。在冠状动脉血管造影期间进行的任何干预措施都被认为是护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重复血运重建[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录重复血运重建
- 非致命性心肌梗塞[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录非致命性心肌梗塞
- 非致命中风[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录非致命中风
- 心血管死亡[时间范围：5年]在整个5年随访期间，将记录与心血管相关的死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格不是基于性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 - 心脏病学部分 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elissa Altin | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 妇女的分数流储备和瞬时自由波比率血运重建策略 | ||||||
| 官方头衔 | 对心脏缺血的妇女中动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的前瞻性评估：比较分数流量储备（FFR）（FFR）和瞬时自由波比（IFR）的解剖学和生理研究（IFR）在心脏导管插入术上与诱导性缺血的发现，在非侵入性应力成像成像成像中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项现实世界的研究，基于指南确定的缺血分数流量储备（FFR）和无波比率（IFR）截止（缺血定义为FFR≤0.80和IFR≤0.89），以评估女性的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 妇女首先（FFR IFR血运重建策略试验）研究从注册受试者那里收集信息，以创建数据存储库。该数据将用于进一步阐明女性心外膜病变中血管造影中间病变PCI的建议（30-90％狭窄），通过将FFR和IFR的发现与现有的非侵入性缺血研究结果进行比较，通过比较FFR和IFR的发现。性别比较还将来自归档和发布的研究数据集，该数据集的最多包括80％的男性。数据还将长期存储在未来的未定义分析中。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年女性患者（> 18岁）表现出怀疑是心肌缺血或急性冠状动脉综合征，可通过非侵入性应激测试和冠状动脉血管造影评估缺血。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 其他：没有学习干预 该研究不能确定任何干预措施。在冠状动脉血管造影期间进行的任何干预措施都被认为是护理标准。 | ||||||
| 研究组/队列 | 出现心脏缺血的妇女 通过心脏磁共振（CMR），SPECT心肌灌注和PET心肌灌注成像的护理标准，表现为心脏缺血的妇女。这组女性还必须符合临床标准以进行冠状动脉血管造影。在冠状动脉血管造影程序之前或之后，可能会与妇女同意。 干预：其他：无研究干预 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04599192 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2000024865 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
