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出境医 / 临床实验 / SEMS和胃肠造口术

SEMS和胃肠造口术

研究描述
简要摘要:

超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。

我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。


病情或疾病 干预/治疗
IV期胃癌设备:可自算的金属支架

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。
实际学习开始日期 2010年1月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第1组
患者接受了可自我膨胀的金属支架(SEM)的放置
设备:可自算的金属支架
可自我膨胀的金属支架内窥镜定位
其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ)

第2组
患者接受了胃部分区的胃肠道造口术
结果措施
主要结果指标
  1. 内窥镜或手术治疗后的生活质量(QOL)[时间范围:6-12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在我们机构中出现IV期胃肠胃癌的患者均已招募
标准

纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。

排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Sapienza大学
罗马,拉齐奥,意大利,00161
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2010年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
内窥镜或手术治疗后的生活质量(QOL)[时间范围:6-12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SEMS和胃肠造口术
官方头衔IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。
简要摘要

超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。

我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在我们机构中出现IV期胃肠胃癌的患者均已招募
健康)状况IV期胃癌
干涉设备:可自算的金属支架
可自我膨胀的金属支架内窥镜定位
其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ)
研究组/队列
  • 第1组
    患者接受了可自我膨胀的金属支架(SEM)的放置
    干预:设备:可自算的金属支架
  • 第2组
    患者接受了胃部分区的胃肠道造口术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月16日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。

排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599179
其他研究ID编号14102020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方罗马·萨皮恩扎(Roma la Sapienza)Enrico Fiori
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。

我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。


病情或疾病 干预/治疗
IV期胃癌设备:可自算的金属支架

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。
实际学习开始日期 2010年1月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第1组
患者接受了可自我膨胀的金属支架(SEM)的放置
设备:可自算的金属支架
可自我膨胀的金属支架内窥镜定位
其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ)

第2组
患者接受了胃部分区的胃肠道造口术
结果措施
主要结果指标
  1. 内窥镜或手术治疗后的生活质量(QOL)[时间范围:6-12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在我们机构中出现IV期胃肠胃癌的患者均已招募
标准

纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。

排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Sapienza大学
罗马,拉齐奥,意大利,00161
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2010年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
内窥镜或手术治疗后的生活质量(QOL)[时间范围:6-12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SEMS和胃肠造口术
官方头衔IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。
简要摘要

超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。

我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在我们机构中出现IV期胃肠胃癌的患者均已招募
健康)状况IV期胃癌
干涉设备:可自算的金属支架
可自我膨胀的金属支架内窥镜定位
其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ)
研究组/队列
  • 第1组
    患者接受了可自我膨胀的金属支架(SEM)的放置
    干预:设备:可自算的金属支架
  • 第2组
    患者接受了胃部分区的胃肠道造口术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月16日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。

排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。

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性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04599179
其他研究ID编号14102020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方罗马·萨皮恩扎(Roma la Sapienza)Enrico Fiori
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年10月