超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。
我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IV期胃癌 | 设备:可自算的金属支架 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2010年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 患者接受了可自我膨胀的金属支架(SEM)的放置 | 设备:可自算的金属支架 可自我膨胀的金属支架内窥镜定位 其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ) |
| 第2组 患者接受了胃部分区的胃肠道造口术 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。
排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。
-
| 意大利 | |
| Sapienza大学 | |
| 罗马,拉齐奥,意大利,00161 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 内窥镜或手术治疗后的生活质量(QOL)[时间范围:6-12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SEMS和胃肠造口术 | ||||
| 官方头衔 | IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。 | ||||
| 简要摘要 | 超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。 我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在我们机构中出现IV期胃肠胃癌的患者均已招募 | ||||
| 健康)状况 | IV期胃癌 | ||||
| 干涉 | 设备:可自算的金属支架 可自我膨胀的金属支架内窥镜定位 其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ) | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。 排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。 - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04599179 | ||||
| 其他研究ID编号 | 14102020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 罗马·萨皮恩扎(Roma la Sapienza)Enrico Fiori | ||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。
我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IV期胃癌 | 设备:可自算的金属支架 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2010年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 患者接受了可自我膨胀的金属支架(SEM)的放置 | 设备:可自算的金属支架 可自我膨胀的金属支架内窥镜定位 其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ) |
| 第2组 患者接受了胃部分区的胃肠道造口术 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。
排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。
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| 意大利 | |
| Sapienza大学 | |
| 罗马,拉齐奥,意大利,00161 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 内窥镜或手术治疗后的生活质量(QOL)[时间范围:6-12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SEMS和胃肠造口术 | ||||
| 官方头衔 | IV期胃癌:手术或内窥镜姑息治疗后患者的生活质量(QOL)。 | ||||
| 简要摘要 | 超过20%的胃癌患者患有IV期疾病。阿特罗脉冲区域的晚期腺癌通常决定胃出口阻塞综合征(Goos)的状况,这需要快速解决如果无法解决障碍物,这将发生严重的后果。鹅会导致难以控制的营养不良,液体和电解质失衡。已提出腹腔镜或开放性胃肠造口术,作为患有鹅症状的晚期无法切除的远端胃肿瘤患者的选择治疗。值得注意的是,由于肠系膜根的参与,周围结构的浸润和腹膜致癌,可能很难在敌对的腹部中进行腹腔镜胃肠道切开术。此外,腹腔镜或开放性胃肠造口术提供了次优抑制,因为它与术后并发症有关,范围从15%到50%,与延迟的胃排空和静止的术后住院住院相关。这些结果对生活质量产生了负面影响(QOL),因此,已经质疑胃肠道造口术的功效。 1997年,Kaminishi等人。引入了一种胃分配的胃肠道造口术(SPGJ)的技术,该技术将胃的下部分开,并将空肠连接到胃的近端部分,同时沿较小的曲率保持直径为2至3厘米的隧道。从理论上讲,该技术提供了一些好处:对肿瘤对辅助化疗的反应的内窥镜评估以及对肿瘤进行重复内窥镜局部治疗的可能性,预防胃远端摄入的食物保留率,从而促进胃排空和改善患者的QOL。当前的腹腔镜或开放式外科手术方法的替代方案是晚期胃肿瘤的定位是可自我膨胀的金属支架(SEMS)的定位,它具有许多潜在的优势:避免了腹腔镜或开放式方法的全身麻醉,术后不适的次要患者。 我们希望进行一项前瞻性纵向队列试验,比较受IV期胃肠胃癌影响的患者的QOL和在SEMS或开放式SPGJ后接受内窥镜放置的鹅症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在我们机构中出现IV期胃肠胃癌的患者均已招募 | ||||
| 健康)状况 | IV期胃癌 | ||||
| 干涉 | 设备:可自算的金属支架 可自我膨胀的金属支架内窥镜定位 其他名称:胃部分区胃肠道造口术(SPGJ) | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准的年龄小于85岁,治疗预处理的胃腺癌,计算机断层摄影术(CT),辅助 - 神经助剂化学疗法方案,鹅症状,鹅症状(包括:常规的,频繁的感觉饱满;吃较少的食物后;恶心和未消化的食物呕吐,尤其是在进食后,腹痛)减少腔介于胃镜检查时介于70%至99%之间。 排除的标准是白细胞计数小于4,000/L,血小板计数小于70,000/L,肾功能衰竭患者(即白蛋白与肌酐比> 30 mg/mmol> 30-44 ml/mmol> 30-44 ml/最小/1.73m2),具有肝功能测试的重大改变的患者(即总胆红素>25.6μmol/L,AST> 5 U/L,Alt> 5 U/L,PT-INR> 1.5)。 - | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04599179 | ||||
| 其他研究ID编号 | 14102020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗马·萨皮恩扎(Roma la Sapienza)Enrico Fiori | ||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||