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出境医 / 临床实验 / MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水
MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲的跨界研究旨在通过测量不同分流压力下的脑室脑量和临床症状来评估分流治疗在特发性正常压力脑力（INPH）中的影响。此外，将在分流手术前后比较脑脊液（CSF）中的蛋白质。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑积水，正常压力 | 其他：脑室侧面分流压力设置 | 不适用 |
详细说明：
参与者在手术前进行评估，一个月，两个月，三个月零三个月以及手术后一天。在每个评估点，进行了体积序列的大脑MRI并收集临床数据（步行速度和时间上升，步行10m，步行10m，步行3m，向后行走3m。 ，Epworth嗜睡量表）。
在手术中，所有患者均具有脑室术（VP）分流（Strata®），开放压力设置为1.5。在第一次评估之后，术后一个月，参与者被随机分为较高（2.5）或较低（1.0）的打开压力，比率为1：1。在随后的临床评估中，患者和临床医生的开放压力设置均蒙蔽。在两个月时，开放压力越过替代设置（2.5或1.0）。在三个月的时间里，所有参与者都会在第二天获得最低的打开压力（0.5），并获得最终评估。
将使用MRI扫描和体积软件进行半自动测量以及第三个大脑心室的测量
在手术期间和颅内术前和颅内3个月，每位参与者的CSF以3次收集。此外，在术后3个月的评估中，颅内CSF通过里克汉姆水库采用。收集参与者的CSF后，将同时使用所有样本进行单个批次质谱法。
确定样品量以实现两条尾配对t检验的80％功率，以平均8ml的心室体积变化，这是从术后术后术中估计的，这是先前的研究中的术后变化。
假设：
- 分流手术后，大脑中心系统的体积显着减少。
- 与分流器的低开口压力相比，在高开口压力下的心室体积较大。
- 心室体积的减少与临床结局有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲跨界设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在两个月零三个月的随访中进行分流设置。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水，这是一项随机的双盲研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高初始 在一个月的随访中，将分流器调整为高开口压力（2.5），在两个月的随访时，该压力将超过1.0。在三个月的随访中，开场压力设置为0.5，直到第二天。 | 其他：脑室侧面分流压力设置 可以使用磁性工具更换脑室膜分流器（Strata®）开口压力。可能的设置为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，其设置数较高，对应于较高的开口压力，而通过分流器的排水量较小。所有设置均用于常规临床实践。 |
| 实验：初始初始 在一个月的随访中，将分流器调整为低开口压力（1.0），在两个月的随访时，该压力（1.0）越过2.5。在三个月的随访中，开场压力设置为0.5，直到第二天。 | 其他：脑室侧面分流压力设置 可以使用磁性工具更换脑室膜分流器（Strata®）开口压力。可能的设置为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，其设置数较高，对应于较高的开口压力，而通过分流器的排水量较小。所有设置均用于常规临床实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同分流设置（ML）的心室体积[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的MRI测量的心室体积（ML）变化
- 在不同的分流设置（时间范围：在手术前以及一个，两个月和三个月零三个月的时间里评估的时间框架）上进行“定时和进行的时间”测试时间。这是给予的在“定时前进”上更改总步行时间（SEC）。
- 在不同的分流设置下进行10m步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月和三个月外，再加上一日手术后的时间。这是给予的在10m步行测试中更改总步行时间（SEC）。
次要结果度量 ：
- 通过质谱法确定的心室与腰椎脑脊液组成[时间范围：脑脊液在手术前，手术期间，三个月和手术后的一天中收集脑脊液。这是给予的从心室和腰部收集部位的CSF组成变化。用质谱法量化，并根据蛋白质进行统计学比较。
- 通过质谱法确定的手术后CSF组成的变化[时间范围：脑脊液在手术前，手术期间，三个月和手术后一天和一天中收集脑脊液。这是给予的在手术后与手术后的CSF组成变化。用质谱法量化，并根据蛋白质进行统计学比较。
- 在不同的分流设置[时间范围：在手术前以及一个，两个月和三个月零三个月外，加上一日手术后的一个时间范围评估的“定时和进行”测试的步骤数量。这是给予的更改“定时和进行”测试的步骤数。
- 无论分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后的一日手术时进行评估，在不同的时间点进行了“定时和进行”测试的步骤数。这是给予的更改“定时和进行”测试的步骤数。
- 在不同的分流设置上进行10m步行测试的步骤数[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的更改10m步行测试的步骤数。
- 无论分流设置如何，在不同时间点进行10m步行测试的步骤数[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的更改10m步行测试的步骤数。
- 在不同分流设置的3m向后步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一个，两个月和三个月和三个月。这是给予的在3m向后步行测试中更改总步行时间（SEC）。
- 不管分流设置如何，在不同时间点向后步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一天，三个月和三个月。这是给予的在3m向后步行测试中更改总步行时间（SEC）。
- 在不同分流设置的3M向后步行测试的步骤数[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后的一个，两个月和三个月和三个月。这是给予的3M向后步行测试的步骤数。
- 无论分流设置如何，在不同时间点向后步行测试的步行数量[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一天，三个月和三个月。这是给予的3M向后步行测试的步骤数。
- 在不同的分流环境下的迷你心理状态检查[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月进行评估。这是给予的MMSE结果的变化。
- 无论分流设置如何，在不同时间点的迷你心理状态检查[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的MMSE结果的变化。
- Epworth的嗜睡量表在不同时间点不管分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的Epworth嗜睡量表的变化等级。
- Epworth的嗜睡量表在不同的分流环境[时间范围：手术前以及一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的Epworth嗜睡量表的变化等级。
- 无论分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月外，加上一日手术后的一个，两个月和三个月的评估），在不同时间点的延伸量表。这是给予的更改持续量表等级。
- 在不同的分流设置处的延伸尺度。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的更改持续量表等级。
- 在不同的分流设置下平衡尺度。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的更改平衡评级。
- 无论分流设置如何，在不同时间点的平衡尺度[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的更改平衡评级。
- 不管分流设置如何，在不同时间点进行了修改的兰金量表[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的修改后的Rankin量表等级的变化。
- 修改后的Rankin比例在不同的分流设置下。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的修改后的Rankin量表等级的变化。
- 无论分流设置如何，在不同时间点处的灰质体积[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑灰质体积的变化。
- 在不同的分流设置处的灰质体积。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑灰质体积的变化。
- 白质体积在不同的时间点不管分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一室，三个月和三个月进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑白质体积的变化。
- 白质体积在不同的分流设置。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑白质体积的变化。
- 无论分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一天，在手术前进行评估），在不同时间点进行“定时和进行的时间”测试时间。这是给予的在“定时前进”上更改总步行时间（SEC）。
- 无论分流设置如何，在不同时间点的步行时间进行了10m步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的在10m步行测试中更改总步行时间（SEC）。
- 无论分流设置如何（ML）在不同时间点处的心室体积[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的MRI测量的心室体积（ML）变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Östersund医院神经病学诊所 | |
| 瑞典Jämtland的Östersund，83183 | |
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katarina Laurell | 乌普萨拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水，这是一项随机的双盲研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲的跨界研究旨在通过测量不同分流压力下的脑室脑量和临床症状来评估分流治疗在特发性正常压力脑力（INPH）中的影响。此外，将在分流手术前后比较脑脊液（CSF）中的蛋白质。 | ||||
| 详细说明 | 参与者在手术前进行评估，一个月，两个月，三个月零三个月以及手术后一天。在每个评估点，进行了体积序列的大脑MRI并收集临床数据（步行速度和时间上升，步行10m，步行10m，步行3m，向后行走3m。 ，Epworth嗜睡量表）。 在手术中，所有患者均具有脑室术（VP）分流（Strata®），开放压力设置为1.5。在第一次评估之后，术后一个月，参与者被随机分为较高（2.5）或较低（1.0）的打开压力，比率为1：1。在随后的临床评估中，患者和临床医生的开放压力设置均蒙蔽。在两个月时，开放压力越过替代设置（2.5或1.0）。在三个月的时间里，所有参与者都会在第二天获得最低的打开压力（0.5），并获得最终评估。 将使用MRI扫描和体积软件进行半自动测量以及第三个大脑心室的测量 在手术期间和颅内术前和颅内3个月，每位参与者的CSF以3次收集。此外，在术后3个月的评估中，颅内CSF通过里克汉姆水库采用。收集参与者的CSF后，将同时使用所有样本进行单个批次质谱法。 确定样品量以实现两条尾配对t检验的80％功率，以平均8ml的心室体积变化，这是从术后术后术中估计的，这是先前的研究中的术后变化。 假设：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，双盲跨界设计。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 在两个月零三个月的随访中进行分流设置。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑积水，正常压力 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：脑室侧面分流压力设置 可以使用磁性工具更换脑室膜分流器（Strata®）开口压力。可能的设置为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，其设置数较高，对应于较高的开口压力，而通过分流器的排水量较小。所有设置均用于常规临床实践。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DNR 2017-254-31M | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卡塔琳娜·劳雷尔（Katarina Laurell），乌普萨拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 乌普萨拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲的跨界研究旨在通过测量不同分流压力下的脑室脑量和临床症状来评估分流治疗在特发性正常压力脑力（INPH）中的影响。此外，将在分流手术前后比较脑脊液（CSF）中的蛋白质。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑积水，正常压力 | 其他：脑室侧面分流压力设置 | 不适用 |
详细说明：
参与者在手术前进行评估，一个月，两个月，三个月零三个月以及手术后一天。在每个评估点，进行了体积序列的大脑MRI并收集临床数据（步行速度和时间上升，步行10m，步行10m，步行3m，向后行走3m。 ，Epworth嗜睡量表）。
在手术中，所有患者均具有脑室术（VP）分流（Strata®），开放压力设置为1.5。在第一次评估之后，术后一个月，参与者被随机分为较高（2.5）或较低（1.0）的打开压力，比率为1：1。在随后的临床评估中，患者和临床医生的开放压力设置均蒙蔽。在两个月时，开放压力越过替代设置（2.5或1.0）。在三个月的时间里，所有参与者都会在第二天获得最低的打开压力（0.5），并获得最终评估。
将使用MRI扫描和体积软件进行半自动测量以及第三个大脑心室的测量
在手术期间和颅内术前和颅内3个月，每位参与者的CSF以3次收集。此外，在术后3个月的评估中，颅内CSF通过里克汉姆水库采用。收集参与者的CSF后，将同时使用所有样本进行单个批次质谱法。
确定样品量以实现两条尾配对t检验的80％功率，以平均8ml的心室体积变化，这是从术后术后术中估计的，这是先前的研究中的术后变化。
假设：
- 分流手术后，大脑中心系统的体积显着减少。
- 与分流器的低开口压力相比，在高开口压力下的心室体积较大。
- 心室体积的减少与临床结局有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲跨界设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在两个月零三个月的随访中进行分流设置。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水，这是一项随机的双盲研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高初始 在一个月的随访中，将分流器调整为高开口压力（2.5），在两个月的随访时，该压力将超过1.0。在三个月的随访中，开场压力设置为0.5，直到第二天。 | 其他：脑室侧面分流压力设置 可以使用磁性工具更换脑室膜分流器（Strata®）开口压力。可能的设置为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，其设置数较高，对应于较高的开口压力，而通过分流器的排水量较小。所有设置均用于常规临床实践。 |
| 实验：初始初始 在一个月的随访中，将分流器调整为低开口压力（1.0），在两个月的随访时，该压力（1.0）越过2.5。在三个月的随访中，开场压力设置为0.5，直到第二天。 | 其他：脑室侧面分流压力设置 可以使用磁性工具更换脑室膜分流器（Strata®）开口压力。可能的设置为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，其设置数较高，对应于较高的开口压力，而通过分流器的排水量较小。所有设置均用于常规临床实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同分流设置（ML）的心室体积[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的MRI测量的心室体积（ML）变化
- 在不同的分流设置（时间范围：在手术前以及一个，两个月和三个月零三个月的时间里评估的时间框架）上进行“定时和进行的时间”测试时间。这是给予的在“定时前进”上更改总步行时间（SEC）。
- 在不同的分流设置下进行10m步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月和三个月外，再加上一日手术后的时间。这是给予的在10m步行测试中更改总步行时间（SEC）。
次要结果度量 ：
- 通过质谱法确定的心室与腰椎脑脊液组成[时间范围：脑脊液在手术前，手术期间，三个月和手术后的一天中收集脑脊液。这是给予的从心室和腰部收集部位的CSF组成变化。用质谱法量化，并根据蛋白质进行统计学比较。
- 通过质谱法确定的手术后CSF组成的变化[时间范围：脑脊液在手术前，手术期间，三个月和手术后一天和一天中收集脑脊液。这是给予的在手术后与手术后的CSF组成变化。用质谱法量化，并根据蛋白质进行统计学比较。
- 在不同的分流设置[时间范围：在手术前以及一个，两个月和三个月零三个月外，加上一日手术后的一个时间范围评估的“定时和进行”测试的步骤数量。这是给予的更改“定时和进行”测试的步骤数。
- 无论分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后的一日手术时进行评估，在不同的时间点进行了“定时和进行”测试的步骤数。这是给予的更改“定时和进行”测试的步骤数。
- 在不同的分流设置上进行10m步行测试的步骤数[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的更改10m步行测试的步骤数。
- 无论分流设置如何，在不同时间点进行10m步行测试的步骤数[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的更改10m步行测试的步骤数。
- 在不同分流设置的3m向后步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一个，两个月和三个月和三个月。这是给予的在3m向后步行测试中更改总步行时间（SEC）。
- 不管分流设置如何，在不同时间点向后步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一天，三个月和三个月。这是给予的在3m向后步行测试中更改总步行时间（SEC）。
- 在不同分流设置的3M向后步行测试的步骤数[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后的一个，两个月和三个月和三个月。这是给予的3M向后步行测试的步骤数。
- 无论分流设置如何，在不同时间点向后步行测试的步行数量[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一天，三个月和三个月。这是给予的3M向后步行测试的步骤数。
- 在不同的分流环境下的迷你心理状态检查[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月进行评估。这是给予的MMSE结果的变化。
- 无论分流设置如何，在不同时间点的迷你心理状态检查[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的MMSE结果的变化。
- Epworth的嗜睡量表在不同时间点不管分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的Epworth嗜睡量表的变化等级。
- Epworth的嗜睡量表在不同的分流环境[时间范围：手术前以及一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的Epworth嗜睡量表的变化等级。
- 无论分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月外，加上一日手术后的一个，两个月和三个月的评估），在不同时间点的延伸量表。这是给予的更改持续量表等级。
- 在不同的分流设置处的延伸尺度。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的更改持续量表等级。
- 在不同的分流设置下平衡尺度。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的更改平衡评级。
- 无论分流设置如何，在不同时间点的平衡尺度[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的更改平衡评级。
- 不管分流设置如何，在不同时间点进行了修改的兰金量表[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的修改后的Rankin量表等级的变化。
- 修改后的Rankin比例在不同的分流设置下。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的修改后的Rankin量表等级的变化。
- 无论分流设置如何，在不同时间点处的灰质体积[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一日，三个月和三个月进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑灰质体积的变化。
- 在不同的分流设置处的灰质体积。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑灰质体积的变化。
- 白质体积在不同的时间点不管分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一室，三个月和三个月进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑白质体积的变化。
- 白质体积在不同的分流设置。 [时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上一日手术后进行评估。这是给予的MRI（ML）测量的全脑白质体积的变化。
- 无论分流设置如何[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月加上手术后的一天，在手术前进行评估），在不同时间点进行“定时和进行的时间”测试时间。这是给予的在“定时前进”上更改总步行时间（SEC）。
- 无论分流设置如何，在不同时间点的步行时间进行了10m步行测试的时间[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的在10m步行测试中更改总步行时间（SEC）。
- 无论分流设置如何（ML）在不同时间点处的心室体积[时间范围：在手术前和一个，两个月和三个月零三个月以及手术后一天，三个月和三个月。这是给予的MRI测量的心室体积（ML）变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Östersund医院神经病学诊所 | |
| 瑞典Jämtland的Östersund，83183 | |
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katarina Laurell | 乌普萨拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRI-Volumetry在评估分流处理的脑积水，这是一项随机的双盲研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲的跨界研究旨在通过测量不同分流压力下的脑室脑量和临床症状来评估分流治疗在特发性正常压力脑力（INPH）中的影响。此外，将在分流手术前后比较脑脊液（CSF）中的蛋白质。 | ||||
| 详细说明 | 参与者在手术前进行评估，一个月，两个月，三个月零三个月以及手术后一天。在每个评估点，进行了体积序列的大脑MRI并收集临床数据（步行速度和时间上升，步行10m，步行10m，步行3m，向后行走3m。 ，Epworth嗜睡量表）。 在手术中，所有患者均具有脑室术（VP）分流（Strata®），开放压力设置为1.5。在第一次评估之后，术后一个月，参与者被随机分为较高（2.5）或较低（1.0）的打开压力，比率为1：1。在随后的临床评估中，患者和临床医生的开放压力设置均蒙蔽。在两个月时，开放压力越过替代设置（2.5或1.0）。在三个月的时间里，所有参与者都会在第二天获得最低的打开压力（0.5），并获得最终评估。 将使用MRI扫描和体积软件进行半自动测量以及第三个大脑心室的测量 在手术期间和颅内术前和颅内3个月，每位参与者的CSF以3次收集。此外，在术后3个月的评估中，颅内CSF通过里克汉姆水库采用。收集参与者的CSF后，将同时使用所有样本进行单个批次质谱法。 确定样品量以实现两条尾配对t检验的80％功率，以平均8ml的心室体积变化，这是从术后术后术中估计的，这是先前的研究中的术后变化。 假设：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，双盲跨界设计。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 在两个月零三个月的随访中进行分流设置。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑积水，正常压力 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：脑室侧面分流压力设置 可以使用磁性工具更换脑室膜分流器（Strata®）开口压力。可能的设置为0.5、1.0、1.5、2.0、2.5，其设置数较高，对应于较高的开口压力，而通过分流器的排水量较小。所有设置均用于常规临床实践。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DNR 2017-254-31M | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡塔琳娜·劳雷尔（Katarina Laurell），乌普萨拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乌普萨拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
