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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病的静脉内胰岛素与皮下胰岛素输注
1型糖尿病的静脉内胰岛素与皮下胰岛素输注
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项随机试验，以调查原始胰岛素输送机制是否会减少与怀孕期间与1型糖尿病有关的不良后果。研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与新生儿血糖的主要结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病怀孕，高风险 | 药物：胰岛素 | 第4阶段 |
详细说明：
产前葡萄糖管理对于减少出生后不久的新生儿低血糖至关重要。一些提供者在分娩过程中舒适地继续使用皮下胰岛素泵的患者，而其他人则将这些患者转变为静脉内胰岛素输注。以前的文献回顾性地表明，这既是可行又安全的选择。
研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与静脉内胰岛素输注相比，就产科和新生儿结局而言。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性的，单中心的随机研究，评估了1型糖尿病孕妇中产前胰岛素输送管理策略。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉胰岛素与皮下胰岛素输注在1型糖尿病的孕妇的产前管理中：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉胰岛素输注 根据医院方案，患者将被随机停用CSII泵内产物和IV胰岛素输注的启动。 | 药物：胰岛素 IV胰岛素输注 其他名称：通过IV输注胰岛素 |
| 实验：连续皮下胰岛素输注（CSII） 患者将被随机分配以继续其CSII泵内产物，并根据CSII医院方案进行管理。 | 药物：胰岛素 连续皮下胰岛素输注（泵） 其他名称：胰岛素通过泵 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿低血糖[时间范围：在出生后2小时内]首先在出生后2小时内获得的新生儿血糖
次要结果度量 ：
- 产妇内葡萄糖测量的数量[时间范围：在劳动期间]产妇内葡萄糖测量的数量
- 母体葡萄糖值[时间范围：在分娩期间]分娩期间获得的每个母体葡萄糖值
- 母体降血糖事件的数量[时间范围：在分娩期间]孕妇血糖<60 mg/dl
- 分娩过程中糖尿病性酮症酸中毒的发展[时间范围：劳动期间]分娩过程中糖尿病性酮症酸中毒的发展
- 交付方式[时间范围：出生时]分娩方式（阴道与剖宫产）
- 新生儿出生体重[时间范围：出生时]新生儿出生体重
- 肩部肌瘤的参与者人数[时间范围：出生时]肩膀难产的参与者人数
- 肱丛损伤的参与者人数[时间范围：出生时]肱丛损伤的参与者数量
- Apgar分数[时间范围：交货时]新生儿Apgar得分
- 新生儿平均葡萄糖水平[时间范围：生命后24小时内]新生儿平均葡萄糖水平在生命的前24小时
- 接受了低血糖的新生儿干预[时间范围：生命后24小时内]接受低血糖的干预措施（任何口腔，IV或两者）
- 新生儿重症监护室入院[时间范围：交货时和生命的前2天之内]进入2级或更高的新生儿ICU和住院时间
- 低血糖的新生儿重症监护病房入院[时间范围：分娩时和生命的头2天内]入院至2级或更高的新生儿ICU，用于低血糖和住院时间
- 分娩时的胎龄[时间范围：出生时]胎龄
- 新生儿呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：交货时]需要2个或更长时间的呼吸支持或氧气以及相关诊断
- 新生儿高胆红素血症的参与者人数[时间范围：在生命的前2天内]需要光疗
- 从出生到第一个新生儿葡萄糖测量的时间[时间范围：在生命的前3小时内]从出生到首次新生儿葡萄糖测量的时间
- 孕产妇护理满意度调查[时间范围：产后，在交货后4天内进行评估]调查评估对提供的医疗保健的满意度
- 胎盘病理学[时间范围：出生时]评估厌食症病理学
- C肽的脐带血水平[时间范围：出生时]C肽的脐带血水平
- 瘦素的脐带血水平[时间范围：出生时]脐带血水平的瘦素
- 胰岛素的脐带血水平[时间范围：出生时]胰岛素的脐带血水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianna L Wilkie，医学博士 | 508-334-4067 | gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
| 联系人：Heidi Leftwich，做 | heidi.leftwich@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学纪念医学中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605 | |
| 联系人：Gianna L Wilkie，MD 508-334-4067 Gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
赞助商和合作者
吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie）
调查人员
| 首席研究员： | 吉安娜·威尔基（Gianna L Wilkie），医学博士 | UMass Memorial Health Care |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新生儿低血糖[时间范围：在出生后2小时内] 首先在出生后2小时内获得的新生儿血糖 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病的静脉内胰岛素与皮下胰岛素输注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉胰岛素与皮下胰岛素输注在1型糖尿病的孕妇的产前管理中：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项随机试验，以调查原始胰岛素输送机制是否会减少与怀孕期间与1型糖尿病有关的不良后果。研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与新生儿血糖的主要结果进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 产前葡萄糖管理对于减少出生后不久的新生儿低血糖至关重要。一些提供者在分娩过程中舒适地继续使用皮下胰岛素泵的患者，而其他人则将这些患者转变为静脉内胰岛素输注。以前的文献回顾性地表明，这既是可行又安全的选择。 研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与静脉内胰岛素输注相比，就产科和新生儿结局而言。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性的，单中心的随机研究，评估了1型糖尿病孕妇中产前胰岛素输送管理策略。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021746 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie），马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项随机试验，以调查原始胰岛素输送机制是否会减少与怀孕期间与1型糖尿病有关的不良后果。研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与新生儿血糖的主要结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病怀孕，高风险 | 药物：胰岛素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性的，单中心的随机研究，评估了1型糖尿病孕妇中产前胰岛素输送管理策略。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉胰岛素与皮下胰岛素输注在1型糖尿病的孕妇的产前管理中：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉胰岛素输注 根据医院方案，患者将被随机停用CSII泵内产物和IV胰岛素输注的启动。 | 药物：胰岛素 IV胰岛素输注 其他名称：通过IV输注胰岛素 |
| 实验：连续皮下胰岛素输注（CSII） 患者将被随机分配以继续其CSII泵内产物，并根据CSII医院方案进行管理。 | 药物：胰岛素 连续皮下胰岛素输注（泵） 其他名称：胰岛素通过泵 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿低血糖[时间范围：在出生后2小时内]首先在出生后2小时内获得的新生儿血糖
次要结果度量 ：
- 产妇内葡萄糖测量的数量[时间范围：在劳动期间]产妇内葡萄糖测量的数量
- 母体葡萄糖值[时间范围：在分娩期间]分娩期间获得的每个母体葡萄糖值
- 母体降血糖事件的数量[时间范围：在分娩期间]孕妇血糖<60 mg/dl
- 分娩过程中糖尿病性酮症酸中毒的发展[时间范围：劳动期间]分娩过程中糖尿病性酮症酸中毒的发展
- 交付方式[时间范围：出生时]分娩方式（阴道与剖宫产）
- 新生儿出生体重[时间范围：出生时]新生儿出生体重
- 肩部肌瘤的参与者人数[时间范围：出生时]肩膀难产的参与者人数
- 肱丛损伤的参与者人数[时间范围：出生时]肱丛损伤的参与者数量
- Apgar分数[时间范围：交货时]新生儿Apgar得分
- 新生儿平均葡萄糖水平[时间范围：生命后24小时内]新生儿平均葡萄糖水平在生命的前24小时
- 接受了低血糖的新生儿干预[时间范围：生命后24小时内]接受低血糖的干预措施（任何口腔，IV或两者）
- 新生儿重症监护室入院[时间范围：交货时和生命的前2天之内]进入2级或更高的新生儿ICU和住院时间
- 低血糖的新生儿重症监护病房入院[时间范围：分娩时和生命的头2天内]入院至2级或更高的新生儿ICU，用于低血糖和住院时间
- 分娩时的胎龄[时间范围：出生时]胎龄
- 新生儿呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：交货时]需要2个或更长时间的呼吸支持或氧气以及相关诊断
- 新生儿高胆红素血症的参与者人数[时间范围：在生命的前2天内]需要光疗
- 从出生到第一个新生儿葡萄糖测量的时间[时间范围：在生命的前3小时内]从出生到首次新生儿葡萄糖测量的时间
- 孕产妇护理满意度调查[时间范围：产后，在交货后4天内进行评估]调查评估对提供的医疗保健的满意度
- 胎盘病理学[时间范围：出生时]评估厌食症病理学
- C肽的脐带血水平[时间范围：出生时]C肽的脐带血水平
- 瘦素的脐带血水平[时间范围：出生时]脐带血水平的瘦素
- 胰岛素的脐带血水平[时间范围：出生时]胰岛素的脐带血水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianna L Wilkie，医学博士 | 508-334-4067 | gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
| 联系人：Heidi Leftwich，做 | heidi.leftwich@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学纪念医学中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605 | |
| 联系人：Gianna L Wilkie，MD 508-334-4067 Gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
赞助商和合作者
吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie）
调查人员
| 首席研究员： | 吉安娜·威尔基（Gianna L Wilkie），医学博士 | UMass Memorial Health Care |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新生儿低血糖[时间范围：在出生后2小时内] 首先在出生后2小时内获得的新生儿血糖 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病的静脉内胰岛素与皮下胰岛素输注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉胰岛素与皮下胰岛素输注在1型糖尿病的孕妇的产前管理中：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项随机试验，以调查原始胰岛素输送机制是否会减少与怀孕期间与1型糖尿病有关的不良后果。研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与新生儿血糖的主要结果进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 产前葡萄糖管理对于减少出生后不久的新生儿低血糖至关重要。一些提供者在分娩过程中舒适地继续使用皮下胰岛素泵的患者，而其他人则将这些患者转变为静脉内胰岛素输注。以前的文献回顾性地表明，这既是可行又安全的选择。 研究人员的目的是将皮下胰岛素泵与静脉内胰岛素输注相比，就产科和新生儿结局而言。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性的，单中心的随机研究，评估了1型糖尿病孕妇中产前胰岛素输送管理策略。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021746 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie），马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||