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急性中风后急性康复中的EMG控制装置
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：标记 | 不适用 |
在中风发作后的头几周，受伤的大脑经历了几种神经机制，即一种称为神经可塑性的过程，该过程打算重组神经连通性并修复损伤区域周围受损的组织。几项研究表明，在这一急性损伤期间的康复将通过调节增强的神经塑性机制来增强偏度臂的功能结果。具体而言，已经提出，对于初始手臂障碍严重的中风幸存者尤其需要与恢复神经塑性机制相互作用的新型干预措施。
这项研究的理由是探索是否可以将EMG受控装置添加到严重手臂缺陷的中风受试者的急性康复中。该研究还将调查与标准护理相比，这种设备的应用是否会导致临床结果的更好增强。由于在急性阶段的这种神经生理学变化，该研究旨在将神经生理学的变化与该人群中EMG控制装置练习的结果相关联。因此，测试一个前提，即用EMG受控装置添加实践到具有严重手臂障碍的受试者的急性康复起作用是新型的康复工具，与恢复神经塑性机制相互作用，以增强这些受试者的临床结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后急性康复中的肌发电机控制装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可行性 探索是否将EMG受控装置添加到急性康复中的可行性是否为具有严重手臂缺陷的中风受试者。 | 设备：标记 EMG控制的手臂矫形器 |
- 使用FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：6周后的基线臂损伤变化]的手臂损伤变化]手臂障碍的度量。 FMA的分数可能在0-66点范围内，得分较高，表明性能更好。
- 使用动作研究臂测试（ARAT）的手臂功能变化[时间范围：6周后从基线臂功能变化]手臂功能的度量。 ARAT的分数可能在0-57点范围内，得分更高，表明性能更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的退伍军人
- 自缺血性中风发作以来2天到3个月
- 肘部，前臂，腕部和手的运动范围足够，以佩戴设备。
- 能够从上臂和前臂传感器位点产生自愿，一致和可检测的EMG信号，腕部处于中性或弯曲位置，如Myopro软件所检测到的
- MAS得分为二头肌，三头肌，替补杆和pho脚的MAS得分3
- 能够阅读和理解英语
- 能够遵循指示
- 医学和心理稳定。
排除标准：
出血中风
- 以前的笔触影响相反的运动功能。
以下3个项目中的FUGL-MEYER分数为2：
1）手指质量伸展，2）抓取＃1测试，3）肩flexions 90-180度，肘部为0度，前臂中性。
- 肩部半脱位，疼痛或脱位
- 肩部被动运动范围<45度
- 固定上肢的上肢签署在受损的手臂和手上
- 即使在手臂支撑的情况下，也无法安全支撑手臂的重量加4磅（1.82千克；设备的重量）也不会疼痛。
- 皮疹或手臂受损受损的伤口
- 受损手臂的非自愿运动
- 起搏器或其他植入设备
- sk
- 幽闭恐惧症或无法操作MRI患者呼叫按钮
- 过去的癫痫病史
- 药物难治性癫痫的家族史
- 长期睡眠剥夺，持续的未经治疗的睡眠障碍
- 在研究期间的怀孕或怀孕计划
- 目前服用降低癫痫发作阈值的药物或物质。
- 无法理解英语
| 联系人：Ahlam Salameh，博士学位 | （216）791-3800 EXT 63417 | ahlam.salameh@va.gov | |
| 联系人：Holly B Henry | （216）791-3800 EXT 64657 | holly.henry@va.gov |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Holly B Henry 216-791-3800 Ext 64657 Holly.henry@va.gov | |
| 联系人：Neal S Peachey，博士（216）421-3221 neal.peachey@va.gov | |
| 首席研究员：Ahlam Salameh，博士学位 | |
| 首席研究员： | Ahlam Salameh，博士学位 | 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：6周后的基线臂损伤变化]的手臂损伤变化] 手臂障碍的度量。 FMA的分数可能在0-66点范围内，得分较高，表明性能更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用动作研究臂测试（ARAT）的手臂功能变化[时间范围：6周后从基线臂功能变化] 手臂功能的度量。 ARAT的分数可能在0-57点范围内，得分更高，表明性能更好。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风后急性康复中的EMG控制装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后急性康复中的肌发电机控制装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是老龄化人群的医学相关问题。尽管接受了康复，但中风的人经历了大量的手臂功能缺陷。通过将康复与创新的康复工具相结合，可以改善功能性缺陷，该工具针对大脑机制，以指导中风后早期恢复。这项研究旨在探索在急性康复中实施EMG受控装置的可行性，以解决严重的手臂赤字的中风幸存者。这项研究将确定添加这种技术是否可以改善具有严重手臂障碍的受试者的临床结果，超出了标准护理所达到的水平，以增加他们独立执行日常生活活动的机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中风发作后的头几周，受伤的大脑经历了几种神经机制，即一种称为神经可塑性的过程，该过程打算重组神经连通性并修复损伤区域周围受损的组织。几项研究表明，在这一急性损伤期间的康复将通过调节增强的神经塑性机制来增强偏度臂的功能结果。具体而言，已经提出，对于初始手臂障碍严重的中风幸存者尤其需要与恢复神经塑性机制相互作用的新型干预措施。 这项研究的理由是探索是否可以将EMG受控装置添加到严重手臂缺陷的中风受试者的急性康复中。该研究还将调查与标准护理相比，这种设备的应用是否会导致临床结果的更好增强。由于在急性阶段的这种神经生理学变化，该研究旨在将神经生理学的变化与该人群中EMG控制装置练习的结果相关联。因此，测试一个前提，即用EMG受控装置添加实践到具有严重手臂障碍的受试者的急性康复起作用是新型的康复工具，与恢复神经塑性机制相互作用，以增强这些受试者的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：标记 EMG控制的手臂矫形器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：可行性 探索是否将EMG受控装置添加到急性康复中的可行性是否为具有严重手臂缺陷的中风受试者。 干预：设备：标记 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 出血中风
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599036 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3554-m | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：标记 | 不适用 |
在中风发作后的头几周，受伤的大脑经历了几种神经机制，即一种称为神经可塑性的过程，该过程打算重组神经连通性并修复损伤区域周围受损的组织。几项研究表明，在这一急性损伤期间的康复将通过调节增强的神经塑性机制来增强偏度臂的功能结果。具体而言，已经提出，对于初始手臂障碍严重的中风幸存者尤其需要与恢复神经塑性机制相互作用的新型干预措施。
这项研究的理由是探索是否可以将EMG受控装置添加到严重手臂缺陷的中风受试者的急性康复中。该研究还将调查与标准护理相比，这种设备的应用是否会导致临床结果的更好增强。由于在急性阶段的这种神经生理学变化，该研究旨在将神经生理学的变化与该人群中EMG控制装置练习的结果相关联。因此，测试一个前提，即用EMG受控装置添加实践到具有严重手臂障碍的受试者的急性康复起作用是新型的康复工具，与恢复神经塑性机制相互作用，以增强这些受试者的临床结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后急性康复中的肌发电机控制装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可行性 探索是否将EMG受控装置添加到急性康复中的可行性是否为具有严重手臂缺陷的中风受试者。 | 设备：标记 EMG控制的手臂矫形器 |
- 使用FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：6周后的基线臂损伤变化]的手臂损伤变化]手臂障碍的度量。 FMA的分数可能在0-66点范围内，得分较高，表明性能更好。
- 使用动作研究臂测试（ARAT）的手臂功能变化[时间范围：6周后从基线臂功能变化]手臂功能的度量。 ARAT的分数可能在0-57点范围内，得分更高，表明性能更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的退伍军人
- 自缺血性中风发作以来2天到3个月
- 肘部，前臂，腕部和手的运动范围足够，以佩戴设备。
- 能够从上臂和前臂传感器位点产生自愿，一致和可检测的EMG信号，腕部处于中性或弯曲位置，如Myopro软件所检测到的
- MAS得分为二头肌，三头肌，替补杆和pho脚的MAS得分3
- 能够阅读和理解英语
- 能够遵循指示
- 医学和心理稳定。
排除标准：
出血中风
- 以前的笔触影响相反的运动功能。
以下3个项目中的FUGL-MEYER分数为2：
1）手指质量伸展，2）抓取＃1测试，3）肩flexions 90-180度，肘部为0度，前臂中性。
- 肩部半脱位，疼痛或脱位
- 肩部被动运动范围<45度
- 固定上肢的上肢签署在受损的手臂和手上
- 即使在手臂支撑的情况下，也无法安全支撑手臂的重量加4磅（1.82千克；设备的重量）也不会疼痛。
- 皮疹或手臂受损受损的伤口
- 受损手臂的非自愿运动
- 起搏器或其他植入设备
- sk
- 幽闭恐惧症或无法操作MRI患者呼叫按钮
- 过去的癫痫病史
- 药物难治性癫痫的家族史
- 长期睡眠剥夺，持续的未经治疗的睡眠障碍
- 在研究期间的怀孕或怀孕计划
- 目前服用降低癫痫发作阈值的药物或物质。
- 无法理解英语
| 联系人：Ahlam Salameh，博士学位 | （216）791-3800 EXT 63417 | ahlam.salameh@va.gov | |
| 联系人：Holly B Henry | （216）791-3800 EXT 64657 | holly.henry@va.gov |
| 首席研究员： | Ahlam Salameh，博士学位 | 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：6周后的基线臂损伤变化]的手臂损伤变化] 手臂障碍的度量。 FMA的分数可能在0-66点范围内，得分较高，表明性能更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用动作研究臂测试（ARAT）的手臂功能变化[时间范围：6周后从基线臂功能变化] 手臂功能的度量。 ARAT的分数可能在0-57点范围内，得分更高，表明性能更好。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风后急性康复中的EMG控制装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后急性康复中的肌发电机控制装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是老龄化人群的医学相关问题。尽管接受了康复，但中风的人经历了大量的手臂功能缺陷。通过将康复与创新的康复工具相结合，可以改善功能性缺陷，该工具针对大脑机制，以指导中风后早期恢复。这项研究旨在探索在急性康复中实施EMG受控装置的可行性，以解决严重的手臂赤字的中风幸存者。这项研究将确定添加这种技术是否可以改善具有严重手臂障碍的受试者的临床结果，超出了标准护理所达到的水平，以增加他们独立执行日常生活活动的机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中风发作后的头几周，受伤的大脑经历了几种神经机制，即一种称为神经可塑性的过程，该过程打算重组神经连通性并修复损伤区域周围受损的组织。几项研究表明，在这一急性损伤期间的康复将通过调节增强的神经塑性机制来增强偏度臂的功能结果。具体而言，已经提出，对于初始手臂障碍严重的中风幸存者尤其需要与恢复神经塑性机制相互作用的新型干预措施。 这项研究的理由是探索是否可以将EMG受控装置添加到严重手臂缺陷的中风受试者的急性康复中。该研究还将调查与标准护理相比，这种设备的应用是否会导致临床结果的更好增强。由于在急性阶段的这种神经生理学变化，该研究旨在将神经生理学的变化与该人群中EMG控制装置练习的结果相关联。因此，测试一个前提，即用EMG受控装置添加实践到具有严重手臂障碍的受试者的急性康复起作用是新型的康复工具，与恢复神经塑性机制相互作用，以增强这些受试者的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：标记 EMG控制的手臂矫形器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：可行性 探索是否将EMG受控装置添加到急性康复中的可行性是否为具有严重手臂缺陷的中风受试者。 干预：设备：标记 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 出血中风
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599036 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3554-m | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
