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出境医 / 临床实验 / 评估MSPT设备在瑞士医疗保健系统（MSPT）中的常规临床实践中的可行性
评估MSPT设备在瑞士医疗保健系统（MSPT）中的常规临床实践中的可行性
研究描述
简要摘要：
多发性硬化功能复合材料（MSFC）是一种可靠且验证的仪器，是MS中神经系统障碍的多维定量测量。但是，MSFC的传统形式有各种局限性，包括需要在培训的技术人员的临床环境中评估MS患者，这需要在临床常规实践环境中进行额外的人力资源和时间。此外，MSFC数据以进行纵向比较很困难且耗时。 MS性能测试（MSPT）软件工具旨在客观地量化与MS和相关疾病相关的主要电动机，视觉和认知功能数据以及生活质量。
这是一项单一的中心观察研究，它将检查在现实世界中使用MSPT的使用。研究入学率将在瑞士的一个中心发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床孤立综合征 | 设备：MSPT |
详细说明：
在诊所访问当天，将向MS患者提供研究参与。患者筛查，同意讨论和MSPT测试完成估计需要在与治疗医师任命之前大约需要一个小时。参与者从教学概述开始，这使他们熟悉MSPT的所有元素。测试将以相同的顺序进行，如果研究参与者选择停止测试或跳过模块，则将要求他们指示屏幕上的原因。每个模块都有随附的说明。
在首次和最后一次研究访问完成测试后，将要求患者，研究护士/协调员和治疗医师填写与MSPT功能有关的简短满意调查表。
HCP将有能力查看MSPT工具上每个患者的去识别纵向MSPT结果。
从每个站点抽象的去识别数据将存储在基于云的数据存储库中。使用已注册的MSPT工具，访问MSPT云及其数据仅限于医疗机构。该站点将定期将识别和加密的聚合数据发送到Biogen。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估瑞士医疗保健系统中常规临床实践中多发性硬化性绩效测试（MSPT）设备的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MS患者在内 有MS诊断的患者，包括临床隔离综合征（CIS），他们能够了解MSPT模块的音频和视觉说明，并且其视觉功能并不排除能够看到MSPT工具屏幕的能力。 | 设备：MSPT MS性能测试（MSPT）软件工具和随附的硬件是基于iPad®的评估工具，它是通过Biogen和Cleveland Clinic Mellen Center之间的协作开发的，旨在客观地量化主要电动机，视觉和认知功能数据以及质量数据与MS和相关疾病相关的生活结果。这些MSPT的评估模块是由MS患者在护理点上自我管理的，并根据MSFC的先前验证措施纳入和扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成所有模块的患者百分比[时间范围：2年]在MS患者使用时，将测量完成所有模块（在启动测试的人中）的患者百分比（在启动测试中）的百分比。
- 完成每个模块的患者百分比[时间范围：2年]在MS患者使用时，将测量完成每个模块的患者（在启动每个模块的那些模块中）的百分比（在启动每个模块的患者中）的百分比。
- 跳过模块的患者百分比[时间范围：2年]在MS患者使用时，将测量跳过模块的患者（在启动测试的患者中）的百分比（在启动测试的患者中）。
- 是时候完成MSPT [时间范围：2年]完成MSPT的时间将测量MS患者使用时评估MSPT在临床护理环境中的可行性。
- 是时候完成单个MSPT模块[时间范围：2年]将测量完成单个MSPT模块的时间来评估MS患者使用时MSPT在临床护理环境中的可行性。
- 未完成测试模块的原因[时间范围：2年]将测量未完成测试模块的原因的频率，以评估MS患者使用时MSPT在临床护理环境中的可行性。
- 未能完成特定MSPT模块的患者人口统计学特征的频率分布[时间范围：2年]将测量未完成特定MSPT模块的患者的人口统计学特征（在MyHealth模块中捕获）的频率分布，以评估MS患者使用时MSPT在临床护理环境中的可行性。
次要结果度量 ：
- 基于满意度问卷的净启动子评分[时间范围：2年]净启动子评分基于与患者进行的满意度问卷调查，以探究有关接口MSPT的经验
- 基于患者问卷的净启动子评分[时间范围：2年]基于患者问卷的净启动子评分与MSPT的感知益处有关，以改善MS疾病进展的监测
- 基于治疗医师和管理员问卷的净启动子评分，以改善对MS疾病进展的监测[时间范围：2年]基于治疗医师和管理员问卷的净启动子评分与MSPT的感知益处有关，以改善对MS疾病进展的监测
- 净启动子评分基于与治疗医生和MSPT管理员进行的满意度问卷调查的核对问卷，以探究经验[时间范围：2年]净启动子评分基于与治疗医生和MSPT管理员进行的满意度问卷调查，以探究接口MSPT的经验
- 在基线和每次访问时（时间范围：2年），MSPT结果的MSPT结果改变了感兴趣的患者亚组随着时间的推移，在基线和每次访问时感兴趣的患者亚组的MSPT结果变化（例如，新诊断，未经治疗的RRMS，认知障碍患者，认知障碍患者，仅轻度身体残疾，但仅具有不同原始领域的患者））
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MS诊断的患者，包括临床分离的综合征（CIS）
标准
纳入标准：
- 能够了解研究的目的和风险，并根据国家和地方主题的隐私法规提供签名和过时的知情同意和授权，以使用受保护的健康信息（PHI）。
- MS的诊断，包括临床孤立综合征（CIS）
- 能够理解测试模块的音频和视觉说明
- 基于研究者的临床判断，视觉功能并不排除与MSPT相互作用的能力。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 18岁以下的患者将被排除在外。
- 赞助商评估者认为，使患者不适合参加示范项目的其他未指定原因。患者只需要完成赞助商评估者认为适当的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Robert Hoepner，PD Med博士。 | +41316640067 | robert.hoepner@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Inselspital Bern，Ambulantes Neurozentrum | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Robert Hoepner，PD Med博士。 | |
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
生物基因
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·霍普纳（Robert Hoepner），PD博士。 | 伯恩大学医院Inselspital |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估MSPT设备在瑞士医疗保健系统中常规临床实践中的可行性 | ||||||
| 官方头衔 | 评估瑞士医疗保健系统中常规临床实践中多发性硬化性绩效测试（MSPT）设备的可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 多发性硬化功能复合材料（MSFC）是一种可靠且验证的仪器，是MS中神经系统障碍的多维定量测量。但是，MSFC的传统形式有各种局限性，包括需要在培训的技术人员的临床环境中评估MS患者，这需要在临床常规实践环境中进行额外的人力资源和时间。此外，MSFC数据以进行纵向比较很困难且耗时。 MS性能测试（MSPT）软件工具旨在客观地量化与MS和相关疾病相关的主要电动机，视觉和认知功能数据以及生活质量。 这是一项单一的中心观察研究，它将检查在现实世界中使用MSPT的使用。研究入学率将在瑞士的一个中心发生。 | ||||||
| 详细说明 | 在诊所访问当天，将向MS患者提供研究参与。患者筛查，同意讨论和MSPT测试完成估计需要在与治疗医师任命之前大约需要一个小时。参与者从教学概述开始，这使他们熟悉MSPT的所有元素。测试将以相同的顺序进行，如果研究参与者选择停止测试或跳过模块，则将要求他们指示屏幕上的原因。每个模块都有随附的说明。 在首次和最后一次研究访问完成测试后，将要求患者，研究护士/协调员和治疗医师填写与MSPT功能有关的简短满意调查表。 HCP将有能力查看MSPT工具上每个患者的去识别纵向MSPT结果。 从每个站点抽象的去识别数据将存储在基于云的数据存储库中。使用已注册的MSPT工具，访问MSPT云及其数据仅限于医疗机构。该站点将定期将识别和加密的聚合数据发送到Biogen。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | MS诊断的患者，包括临床分离的综合征（CIS） | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：MSPT MS性能测试（MSPT）软件工具和随附的硬件是基于iPad®的评估工具，它是通过Biogen和Cleveland Clinic Mellen Center之间的协作开发的，旨在客观地量化主要电动机，视觉和认知功能数据以及质量数据与MS和相关疾病相关的生活结果。这些MSPT的评估模块是由MS患者在护理点上自我管理的，并根据MSFC的先前验证措施纳入和扩展。 | ||||||
| 研究组/队列 | MS患者在内 有MS诊断的患者，包括临床隔离综合征（CIS），他们能够了解MSPT模块的音频和视觉说明，并且其视觉功能并不排除能够看到MSPT工具屏幕的能力。 干预：设备：MSPT | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04599023 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CH-MSG-11563 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||
| 研究赞助商 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||
| 合作者 | 生物基因 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
多发性硬化功能复合材料（MSFC）是一种可靠且验证的仪器，是MS中神经系统障碍的多维定量测量。但是，MSFC的传统形式有各种局限性，包括需要在培训的技术人员的临床环境中评估MS患者，这需要在临床常规实践环境中进行额外的人力资源和时间。此外，MSFC数据以进行纵向比较很困难且耗时。 MS性能测试（MSPT）软件工具旨在客观地量化与MS和相关疾病相关的主要电动机，视觉和认知功能数据以及生活质量。
这是一项单一的中心观察研究，它将检查在现实世界中使用MSPT的使用。研究入学率将在瑞士的一个中心发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床孤立综合征 | 设备：MSPT |
详细说明：
在诊所访问当天，将向MS患者提供研究参与。患者筛查，同意讨论和MSPT测试完成估计需要在与治疗医师任命之前大约需要一个小时。参与者从教学概述开始，这使他们熟悉MSPT的所有元素。测试将以相同的顺序进行，如果研究参与者选择停止测试或跳过模块，则将要求他们指示屏幕上的原因。每个模块都有随附的说明。
在首次和最后一次研究访问完成测试后，将要求患者，研究护士/协调员和治疗医师填写与MSPT功能有关的简短满意调查表。
HCP将有能力查看MSPT工具上每个患者的去识别纵向MSPT结果。
从每个站点抽象的去识别数据将存储在基于云的数据存储库中。使用已注册的MSPT工具，访问MSPT云及其数据仅限于医疗机构。该站点将定期将识别和加密的聚合数据发送到Biogen。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估瑞士医疗保健系统中常规临床实践中多发性硬化性绩效测试（MSPT）设备的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MS患者在内 有MS诊断的患者，包括临床隔离综合征（CIS），他们能够了解MSPT模块的音频和视觉说明，并且其视觉功能并不排除能够看到MSPT工具屏幕的能力。 | 设备：MSPT MS性能测试（MSPT）软件工具和随附的硬件是基于iPad®的评估工具，它是通过Biogen和Cleveland Clinic Mellen Center之间的协作开发的，旨在客观地量化主要电动机，视觉和认知功能数据以及质量数据与MS和相关疾病相关的生活结果。这些MSPT的评估模块是由MS患者在护理点上自我管理的，并根据MSFC的先前验证措施纳入和扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成所有模块的患者百分比[时间范围：2年]在MS患者使用时，将测量完成所有模块（在启动测试的人中）的患者百分比（在启动测试中）的百分比。
- 完成每个模块的患者百分比[时间范围：2年]在MS患者使用时，将测量完成每个模块的患者（在启动每个模块的那些模块中）的百分比（在启动每个模块的患者中）的百分比。
- 跳过模块的患者百分比[时间范围：2年]在MS患者使用时，将测量跳过模块的患者（在启动测试的患者中）的百分比（在启动测试的患者中）。
- 是时候完成MSPT [时间范围：2年]完成MSPT的时间将测量MS患者使用时评估MSPT在临床护理环境中的可行性。
- 是时候完成单个MSPT模块[时间范围：2年]将测量完成单个MSPT模块的时间来评估MS患者使用时MSPT在临床护理环境中的可行性。
- 未完成测试模块的原因[时间范围：2年]将测量未完成测试模块的原因的频率，以评估MS患者使用时MSPT在临床护理环境中的可行性。
- 未能完成特定MSPT模块的患者人口统计学特征的频率分布[时间范围：2年]将测量未完成特定MSPT模块的患者的人口统计学特征（在MyHealth模块中捕获）的频率分布，以评估MS患者使用时MSPT在临床护理环境中的可行性。
次要结果度量 ：
- 基于满意度问卷的净启动子评分[时间范围：2年]净启动子评分基于与患者进行的满意度问卷调查，以探究有关接口MSPT的经验
- 基于患者问卷的净启动子评分[时间范围：2年]基于患者问卷的净启动子评分与MSPT的感知益处有关，以改善MS疾病进展的监测
- 基于治疗医师和管理员问卷的净启动子评分，以改善对MS疾病进展的监测[时间范围：2年]基于治疗医师和管理员问卷的净启动子评分与MSPT的感知益处有关，以改善对MS疾病进展的监测
- 净启动子评分基于与治疗医生和MSPT管理员进行的满意度问卷调查的核对问卷，以探究经验[时间范围：2年]净启动子评分基于与治疗医生和MSPT管理员进行的满意度问卷调查，以探究接口MSPT的经验
- 在基线和每次访问时（时间范围：2年），MSPT结果的MSPT结果改变了感兴趣的患者亚组随着时间的推移，在基线和每次访问时感兴趣的患者亚组的MSPT结果变化（例如，新诊断，未经治疗的RRMS，认知障碍患者，认知障碍患者，仅轻度身体残疾，但仅具有不同原始领域的患者））
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MS诊断的患者，包括临床分离的综合征（CIS）
标准
纳入标准：
- 能够了解研究的目的和风险，并根据国家和地方主题的隐私法规提供签名和过时的知情同意和授权，以使用受保护的健康信息（PHI）。
- MS的诊断，包括临床孤立综合征（CIS）
- 能够理解测试模块的音频和视觉说明
- 基于研究者的临床判断，视觉功能并不排除与MSPT相互作用的能力。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 18岁以下的患者将被排除在外。
- 赞助商评估者认为，使患者不适合参加示范项目的其他未指定原因。患者只需要完成赞助商评估者认为适当的评估。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估MSPT设备在瑞士医疗保健系统中常规临床实践中的可行性 | ||||||
| 官方头衔 | 评估瑞士医疗保健系统中常规临床实践中多发性硬化性绩效测试（MSPT）设备的可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 多发性硬化功能复合材料（MSFC）是一种可靠且验证的仪器，是MS中神经系统障碍的多维定量测量。但是，MSFC的传统形式有各种局限性，包括需要在培训的技术人员的临床环境中评估MS患者，这需要在临床常规实践环境中进行额外的人力资源和时间。此外，MSFC数据以进行纵向比较很困难且耗时。 MS性能测试（MSPT）软件工具旨在客观地量化与MS和相关疾病相关的主要电动机，视觉和认知功能数据以及生活质量。 这是一项单一的中心观察研究，它将检查在现实世界中使用MSPT的使用。研究入学率将在瑞士的一个中心发生。 | ||||||
| 详细说明 | 在诊所访问当天，将向MS患者提供研究参与。患者筛查，同意讨论和MSPT测试完成估计需要在与治疗医师任命之前大约需要一个小时。参与者从教学概述开始，这使他们熟悉MSPT的所有元素。测试将以相同的顺序进行，如果研究参与者选择停止测试或跳过模块，则将要求他们指示屏幕上的原因。每个模块都有随附的说明。 在首次和最后一次研究访问完成测试后，将要求患者，研究护士/协调员和治疗医师填写与MSPT功能有关的简短满意调查表。 HCP将有能力查看MSPT工具上每个患者的去识别纵向MSPT结果。 从每个站点抽象的去识别数据将存储在基于云的数据存储库中。使用已注册的MSPT工具，访问MSPT云及其数据仅限于医疗机构。该站点将定期将识别和加密的聚合数据发送到Biogen。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | MS诊断的患者，包括临床分离的综合征（CIS） | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：MSPT MS性能测试（MSPT）软件工具和随附的硬件是基于iPad®的评估工具，它是通过Biogen和Cleveland Clinic Mellen Center之间的协作开发的，旨在客观地量化主要电动机，视觉和认知功能数据以及质量数据与MS和相关疾病相关的生活结果。这些MSPT的评估模块是由MS患者在护理点上自我管理的，并根据MSFC的先前验证措施纳入和扩展。 | ||||||
| 研究组/队列 | MS患者在内 有MS诊断的患者，包括临床隔离综合征（CIS），他们能够了解MSPT模块的音频和视觉说明，并且其视觉功能并不排除能够看到MSPT工具屏幕的能力。 干预：设备：MSPT | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04599023 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CH-MSG-11563 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||
| 研究赞助商 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||
| 合作者 | 生物基因 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
