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出境医 / 临床实验 / 卡路里限制性喂养的胎儿胎儿婴儿的大型喂养
卡路里限制性喂养的胎儿胎儿婴儿的大型喂养
研究描述
简要摘要：
胎龄（LGA）婴儿的大脂肪质量（FM）继发于子宫内延长到能量丰富的环境中。我们的初步数据表明，过量的FM可能是相关的吞咽困难，它是改善口服喂养结果的潜在临床可修改治疗靶标。此目的的目的是确定短期卡路里饮食对吞咽困难LGA婴儿的人体成分和口服喂养摄入量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿营养障碍的身体成分吞咽困难，婴儿 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
详细说明：
合格的受试者将被纳入创新的卡路里限制性饲料与标准喂养方法2周。限制卡路里喂养的基本成分将是允许的喂养量限制至110±10 ml/kg/day而不增加牛奶卡路里密度，而标准喂养方法将包括150±10 ml// kg/day。婴儿将根据标准喂养方案接受母乳或配方奶粉。在基线时，将通过PEA POD系统评估入学婴儿的身体成分，并在研究端受试者进行临床和生长结果，直到NICU出院并通过电话直到6个月大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项试验研究的样本量将为30，每只手臂随机15个婴儿。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据分析仪将被掩盖到分配 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对胎儿胎儿的胎儿饲料的限制性喂养的有效性的试验随机控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：限制卡路里的手臂 2周的允许喂养量限制至110±10 ml/kg/天，而无需增加牛奶卡路里密度。 | 其他：饮食干预 限制卡路里的饮食 |
| 主动比较器：标准喂养 标准喂养方法将包括2周的研究期间的口服喂养量目标为150±10 ml/kg/天 | 其他：饮食干预 限制卡路里的饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服摄入％[时间范围：2周]对2周的口服喂养摄入量的平均百分比
次要结果度量 ：
- 时间完整的PO [时间范围：通过学习完成，平均2年]是时候到达独立口服喂养了
- NICU住院时间（LOS）[时间范围：通过学习完成，平均2年]NICU的总天数在NICU出院时评估到出院
- 胃造口率[时间范围：通过研究完成，平均2年]NICU出院前的胃造口术的婴儿百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至2个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sreekanth K Viswanathan，医学博士，MS | 4076977603 | sreekanth.viswanathan@nemours.org |
赞助商和合作者
Nemours儿童诊所
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服摄入％[时间范围：2周] 对2周的口服喂养摄入量的平均百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卡路里限制性喂养的胎儿胎儿婴儿的大型喂养 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对胎儿胎儿的胎儿饲料的限制性喂养的有效性的试验随机控制 | ||||
| 简要摘要 | 胎龄（LGA）婴儿的大脂肪质量（FM）继发于子宫内延长到能量丰富的环境中。我们的初步数据表明，过量的FM可能是相关的吞咽困难，它是改善口服喂养结果的潜在临床可修改治疗靶标。此目的的目的是确定短期卡路里饮食对吞咽困难LGA婴儿的人体成分和口服喂养摄入量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 合格的受试者将被纳入创新的卡路里限制性饲料与标准喂养方法2周。限制卡路里喂养的基本成分将是允许的喂养量限制至110±10 ml/kg/day而不增加牛奶卡路里密度，而标准喂养方法将包括150±10 ml// kg/day。婴儿将根据标准喂养方案接受母乳或配方奶粉。在基线时，将通过PEA POD系统评估入学婴儿的身体成分，并在研究端受试者进行临床和生长结果，直到NICU出院并通过电话直到6个月大。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项试验研究的样本量将为30，每只手臂随机15个婴儿。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 数据分析仪将被掩盖到分配 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 限制卡路里的饮食 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至2个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599010 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 871760 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nemours儿童诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
胎龄（LGA）婴儿的大脂肪质量（FM）继发于子宫内延长到能量丰富的环境中。我们的初步数据表明，过量的FM可能是相关的吞咽困难，它是改善口服喂养结果的潜在临床可修改治疗靶标。此目的的目的是确定短期卡路里饮食对吞咽困难LGA婴儿的人体成分和口服喂养摄入量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿营养障碍的身体成分吞咽困难，婴儿 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
详细说明：
合格的受试者将被纳入创新的卡路里限制性饲料与标准喂养方法2周。限制卡路里喂养的基本成分将是允许的喂养量限制至110±10 ml/kg/day而不增加牛奶卡路里密度，而标准喂养方法将包括150±10 ml// kg/day。婴儿将根据标准喂养方案接受母乳或配方奶粉。在基线时，将通过PEA POD系统评估入学婴儿的身体成分，并在研究端受试者进行临床和生长结果，直到NICU出院并通过电话直到6个月大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项试验研究的样本量将为30，每只手臂随机15个婴儿。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据分析仪将被掩盖到分配 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对胎儿胎儿的胎儿饲料的限制性喂养的有效性的试验随机控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：限制卡路里的手臂 2周的允许喂养量限制至110±10 ml/kg/天，而无需增加牛奶卡路里密度。 | 其他：饮食干预 限制卡路里的饮食 |
| 主动比较器：标准喂养 标准喂养方法将包括2周的研究期间的口服喂养量目标为150±10 ml/kg/天 | 其他：饮食干预 限制卡路里的饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服摄入％[时间范围：2周]对2周的口服喂养摄入量的平均百分比
次要结果度量 ：
- 时间完整的PO [时间范围：通过学习完成，平均2年]是时候到达独立口服喂养了
- NICU住院时间（LOS）[时间范围：通过学习完成，平均2年]NICU的总天数在NICU出院时评估到出院
- 胃造口率[时间范围：通过研究完成，平均2年]NICU出院前的胃造口术的婴儿百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至2个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sreekanth K Viswanathan，医学博士，MS | 4076977603 | sreekanth.viswanathan@nemours.org |
赞助商和合作者
Nemours儿童诊所
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服摄入％[时间范围：2周] 对2周的口服喂养摄入量的平均百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卡路里限制性喂养的胎儿胎儿婴儿的大型喂养 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对胎儿胎儿的胎儿饲料的限制性喂养的有效性的试验随机控制 | ||||
| 简要摘要 | 胎龄（LGA）婴儿的大脂肪质量（FM）继发于子宫内延长到能量丰富的环境中。我们的初步数据表明，过量的FM可能是相关的吞咽困难，它是改善口服喂养结果的潜在临床可修改治疗靶标。此目的的目的是确定短期卡路里饮食对吞咽困难LGA婴儿的人体成分和口服喂养摄入量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 合格的受试者将被纳入创新的卡路里限制性饲料与标准喂养方法2周。限制卡路里喂养的基本成分将是允许的喂养量限制至110±10 ml/kg/day而不增加牛奶卡路里密度，而标准喂养方法将包括150±10 ml// kg/day。婴儿将根据标准喂养方案接受母乳或配方奶粉。在基线时，将通过PEA POD系统评估入学婴儿的身体成分，并在研究端受试者进行临床和生长结果，直到NICU出院并通过电话直到6个月大。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项试验研究的样本量将为30，每只手臂随机15个婴儿。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 数据分析仪将被掩盖到分配 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 限制卡路里的饮食 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至2个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04599010 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 871760 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nemours儿童诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
