• 通过不良事件的频率衡量的saracatinib在IPF中的安全性[时间范围：24周]
  安全数据将在每个治疗部门的患者计数和百分比中列出和总结
• 通过不良事件的严重程度来衡量saracatinib在IPF中的耐受性[时间范围：24周]
  将介绍所有患者对所有不良事件的清单。此列表将包括患者人数，不良事件（实际期限和首选期限），事件架和结束日期，CTCAE等级，与研究药物/程序的关系，严重性和结果。 SAE的列表将使用类似格式生成。这不是比例。这是一个数据捕获工具。
• 通过血清水平测量的IPF中saracatinib的药代动力学[时间范围：24周]
  萨拉替尼血清水平
• 通过血清β-CTX的变化测量的IPF中saracatinib的药效学[时间范围：24周]
  血清β-CTX作为SRC激酶依赖性生物标志物的变化
• saracatinib在IPF中的功效，如FVC的变化[时间范围：24周]
  FVC从基线变更

• Saracatinib在IPF（HRCT）中的功效[时间范围：24周]
  HRCT定量分析肺纤维化程度的变化。 PF HRCT数据分析将涉及数据驱动的纹理分析（DTA），这是一种能够自动检测和定量HRCT上肺纤维化的机器学习方法
• 通过DLCO的变化[时间范围：24周]，saracatinib在IPF（DLCO）中的功效
  一氧化碳（DLCO）的肺部扩散能力的变化变化
• Saracatinib在IPF（恶化）中的功效，如及时测量的，以进行第一次急性加重[时间范围：24周]
  第一次急性加重的时间
• Saracatinib在IPF（SGRQ）生活质量（SGRQ）中的功效，如SGRQ问卷上的总分数[时间范围：24周]
  SGRQ问卷中的总分数。圣乔治呼吸问卷（SGRQ）是一项50项，自我管理的，呼吸特异性的问卷，其中包含三个领域的项目：症状，活动，影响。每个领域和总分范围为0-100，得分较高，含义更大的损害。
• Saracatinib在IPF（L-IPF）中的生活质量的功效，如L-IPF问卷中的总分数[时间范围：24周]
  L-IPF问卷中的总分数。与IPF（L-IPF）一起生活是一份IPF特定的问卷，其43个项目涵盖了两个模块：症状和影响。通过心理测量方法开发了基于模型的评分算法。

肺的疤痕称为肺纤维化（PF），是一种慢性，进行性且通常是致命的疾病。虽然最近已批准两种抗纤维化药物治疗未知原因的PF（特发性肺纤维化或IPF），但由于副作用而停止在一年内停止服用规定的药物。该研究包括在1b/2a期临床试验中使用Saracatinib（一种最初用于治疗某些类型的癌症的研究性药物）。

这项研究的目的是：i）评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并探索萨拉卡替尼在IPF中的功效； ii）确定与肺纤维化有关的SRC激酶活性和纤维化的生物标志物； iii）探索这些生物标志物在评估saracatinib在IPF患者中的抗纤维化作用的应用

这是一项双盲，随机，安慰剂对照，单剂量的三站试验。该试验是一项基于生物标志物的，综合阶段1B/2A临床试验，涉及100名受试者。一组（n = 50）将接受安慰剂，而另一组（n = 50）每天将接受125毫克的口服Saracatinib。

随机化将按中心分层。随机方案将在每个层中的2和4随机块中保持平衡。当大约30％的随机患者获得24周评估时，该研究旨在对辍学率进行临时分析。如果辍学率高于预期的20％，则将执行新的样本量计算，以确保研究的功率保持在80％。

随访时间为28周，包括用萨拉卡替尼或安慰剂治疗24周。

• 药物：saracatinab
  每天125毫克嘴24周
• 药物：安慰剂
  每天嘴24周

• 主动比较器：saracatinab
  萨拉卡替尼每天嘴一次125毫克持续24周
  干预：药物：萨拉卡蒂纳布（Saracatinab）
• 安慰剂比较器：安慰剂
  每天用口搭配安慰剂24周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 根据Fleischner指南，ILD中心确认或诊断的任何持续时间IPF（33）
2. 筛查时的男女> 40岁以上
3. FVC％>预测值的45％（GLI-2012）
4. 单呼吸DLCO％30-79包括预测的（无支气管扩张剂，未校正为血红蛋白）
5. FEV1/FVC> 70（GLI-2012）
6. 在任何特定研究程序之前，提供已签名/日期的书面知情同意书
7. 女性必须具有非幼儿的潜力（定义为手术灭菌[IE，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术]或绝经后（绝经后[无需替代医疗原因），具有卵泡刺激性激素[FSH]> 12个月[没有其他医疗原因] 25.8 IU/L）或使用高效的避孕方法（定义为与排卵抑制相关的组合（雌激素和孕激素）激素避孕；仅孕激素仅与抑制排卵相关的孕激素避孕；在研究期间（从签署同意的时间）和最后一次药物/匹配安慰剂后3个月，释放系统（IUS）（IUS）
8. 男性受试者必须在研究期间（从签名同意的时间）和最后剂量的药物/匹配后3个月，使用可接受的避孕方法（定义为屏障方法与塞精子剂结合使用）安慰剂以防止伴侣怀孕。男性受试者在研究期间（从签署同意书开始）和最后一次药物/匹配安慰剂后的3个月内不得捐赠或银行精子。

排除标准：

1. 需要在静止时进行补充氧> 4 l/min以保持饱和> 90％
2. 筛查或随机性的主动感染
3. 已知的活性或潜在丙型肝炎或C
4. 除IPF <2。5年以外的其他疾病的预期寿命（研究者评估）
5. 列出的肺移植
6. 在过去的4周内服用吡非酮或nintedanib
7. 怀孕或泌乳
8. 已知对萨拉卡替尼成分的过敏反应
9. 在8周内使用另一种研究药物或其他干预治疗
10. 目前的吸烟者或烟草在4个月内使用
11. 在过去两个月内进行重大手术
12. 研究人员认为，研究者确定的任何肺部疾病，肾脏，肝，肝，肝，肝病，任何肺部疾病，这是研究者认为，这将使该人接受研究药物的不安全。
13. 先前的肺移植
14. 无法参加预定的学习访问
15. 无法给予知情同意
16. 无法执行肺功能测试
17. 过去两年的恶性病史，除了鳞状或基础细胞皮肤癌以外
18. IPF先前需要住院和/或抗生素的急性加重，在研究产品的首次剂量之前的90天内
19. 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）或碱性磷酸酶（ALP）ORIN -BILIRUBIN（ALP）或≥2×Uln bilirubin（ALP）ORNN NIBERN（ALP）ORIN -BILIRUBIN（ALP）或≥2×ULN bilirubin（alanine），肝功能测试结果≥3×正常（ULN）肝同工型的上限≥3×上极限除了良性遗传原因的文件）。允许在基线≤2xuln时孤立的总胆红素升高（即，ALT或AST中无明显的伴随升高）。如果Alt或AST至≤3xuln的升高，则总胆红素的阈值≤1.5xuln。
20. 肌酐清除率<30 ml/min由Cockcroft-Gault公式计算
21. 已知的肺动脉高压（pH）需要pH特异性治疗
22. 慢性口服皮质类固醇的剂量大于泼尼松10毫克/天（或等效）
23. 请参阅6.5伴随疗法以进行基于共同用品的排除

• 耶鲁大学
• 西奈山的伊坎医学院
• 阿斯利康
• 国家前进科学中心（NCAT）

• 通过不良事件的频率衡量的saracatinib在IPF中的安全性[时间范围：24周]
  安全数据将在每个治疗部门的患者计数和百分比中列出和总结
• 通过不良事件的严重程度来衡量saracatinib在IPF中的耐受性[时间范围：24周]
  将介绍所有患者对所有不良事件的清单。此列表将包括患者人数，不良事件（实际期限和首选期限），事件架和结束日期，CTCAE等级，与研究药物/程序的关系，严重性和结果。 SAE的列表将使用类似格式生成。这不是比例。这是一个数据捕获工具。
• 通过血清水平测量的IPF中saracatinib的药代动力学[时间范围：24周]
  萨拉替尼血清水平
• 通过血清β-CTX的变化测量的IPF中saracatinib的药效学[时间范围：24周]
  血清β-CTX作为SRC激酶依赖性生物标志物的变化
• saracatinib在IPF中的功效，如FVC的变化[时间范围：24周]
  FVC从基线变更

• Saracatinib在IPF（HRCT）中的功效[时间范围：24周]
  HRCT定量分析肺纤维化程度的变化。 PF HRCT数据分析将涉及数据驱动的纹理分析（DTA），这是一种能够自动检测和定量HRCT上肺纤维化的机器学习方法
• 通过DLCO的变化[时间范围：24周]，saracatinib在IPF（DLCO）中的功效
  一氧化碳（DLCO）的肺部扩散能力的变化变化
• Saracatinib在IPF（恶化）中的功效，如及时测量的，以进行第一次急性加重[时间范围：24周]
  第一次急性加重的时间
• Saracatinib在IPF（SGRQ）生活质量（SGRQ）中的功效，如SGRQ问卷上的总分数[时间范围：24周]
  SGRQ问卷中的总分数。圣乔治呼吸问卷（SGRQ）是一项50项，自我管理的，呼吸特异性的问卷，其中包含三个领域的项目：症状，活动，影响。每个领域和总分范围为0-100，得分较高，含义更大的损害。
• Saracatinib在IPF（L-IPF）中的生活质量的功效，如L-IPF问卷中的总分数[时间范围：24周]
  L-IPF问卷中的总分数。与IPF（L-IPF）一起生活是一份IPF特定的问卷，其43个项目涵盖了两个模块：症状和影响。通过心理测量方法开发了基于模型的评分算法。

肺的疤痕称为肺纤维化（PF），是一种慢性，进行性且通常是致命的疾病。虽然最近已批准两种抗纤维化药物治疗未知原因的PF（特发性肺纤维化或IPF），但由于副作用而停止在一年内停止服用规定的药物。该研究包括在1b/2a期临床试验中使用Saracatinib（一种最初用于治疗某些类型的癌症的研究性药物）。

这项研究的目的是：i）评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并探索萨拉卡替尼在IPF中的功效； ii）确定与肺纤维化有关的SRC激酶活性和纤维化的生物标志物； iii）探索这些生物标志物在评估saracatinib在IPF患者中的抗纤维化作用的应用

这是一项双盲，随机，安慰剂对照，单剂量的三站试验。该试验是一项基于生物标志物的，综合阶段1B/2A临床试验，涉及100名受试者。一组（n = 50）将接受安慰剂，而另一组（n = 50）每天将接受125毫克的口服Saracatinib。

随机化将按中心分层。随机方案将在每个层中的2和4随机块中保持平衡。当大约30％的随机患者获得24周评估时，该研究旨在对辍学率进行临时分析。如果辍学率高于预期的20％，则将执行新的样本量计算，以确保研究的功率保持在80％。

随访时间为28周，包括用萨拉卡替尼或安慰剂治疗24周。

• 药物：saracatinab
  每天125毫克嘴24周
• 药物：安慰剂
  每天嘴24周

• 主动比较器：saracatinab
  萨拉卡替尼每天嘴一次125毫克持续24周
  干预：药物：萨拉卡蒂纳布（Saracatinab）
• 安慰剂比较器：安慰剂
  每天用口搭配安慰剂24周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 根据Fleischner指南，ILD中心确认或诊断的任何持续时间IPF（33）
2. 筛查时的男女> 40岁以上
3. FVC％>预测值的45％（GLI-2012）
4. 单呼吸DLCO％30-79包括预测的（无支气管扩张剂，未校正为血红蛋白）
5. FEV1/FVC> 70（GLI-2012）
6. 在任何特定研究程序之前，提供已签名/日期的书面知情同意书
7. 女性必须具有非幼儿的潜力（定义为手术灭菌[IE，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术]或绝经后（绝经后[无需替代医疗原因），具有卵泡刺激性激素[FSH]> 12个月[没有其他医疗原因] 25.8 IU/L）或使用高效的避孕方法（定义为与排卵抑制相关的组合（雌激素和孕激素）激素避孕；仅孕激素仅与抑制排卵相关的孕激素避孕；在研究期间（从签署同意的时间）和最后一次药物/匹配安慰剂后3个月，释放系统（IUS）（IUS）
8. 男性受试者必须在研究期间（从签名同意的时间）和最后剂量的药物/匹配后3个月，使用可接受的避孕方法（定义为屏障方法与塞精子剂结合使用）安慰剂以防止伴侣怀孕。男性受试者在研究期间（从签署同意书开始）和最后一次药物/匹配安慰剂后的3个月内不得捐赠或银行精子。

排除标准：

1. 需要在静止时进行补充氧> 4 l/min以保持饱和> 90％
2. 筛查或随机性的主动感染
3. 已知的活性或潜在丙型肝炎或C
4. 除IPF <2。5年以外的其他疾病的预期寿命（研究者评估）
5. 列出的肺移植
6. 在过去的4周内服用吡非酮或nintedanib
7. 怀孕或泌乳
8. 已知对萨拉卡替尼成分的过敏反应
9. 在8周内使用另一种研究药物或其他干预治疗
10. 目前的吸烟者或烟草在4个月内使用
11. 在过去两个月内进行重大手术
12. 研究人员认为，研究者确定的任何肺部疾病，肾脏，肝，肝，肝，肝病，任何肺部疾病，这是研究者认为，这将使该人接受研究药物的不安全。
13. 先前的肺移植
14. 无法参加预定的学习访问
15. 无法给予知情同意
16. 无法执行肺功能测试
17. 过去两年的恶性病史，除了鳞状或基础细胞皮肤癌以外
18. IPF先前需要住院和/或抗生素的急性加重，在研究产品的首次剂量之前的90天内
19. 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）或碱性磷酸酶（ALP）ORIN -BILIRUBIN（ALP）或≥2×Uln bilirubin（ALP）ORNN NIBERN（ALP）ORIN -BILIRUBIN（ALP）或≥2×ULN bilirubin（alanine），肝功能测试结果≥3×正常（ULN）肝同工型的上限≥3×上极限除了良性遗传原因的文件）。允许在基线≤2xuln时孤立的总胆红素升高（即，ALT或AST中无明显的伴随升高）。如果Alt或AST至≤3xuln的升高，则总胆红素的阈值≤1.5xuln。
20. 肌酐清除率<30 ml/min由Cockcroft-Gault公式计算
21. 已知的肺动脉高压（pH）需要pH特异性治疗
22. 慢性口服皮质类固醇的剂量大于泼尼松10毫克/天（或等效）
23. 请参阅6.5伴随疗法以进行基于共同用品的排除

• 耶鲁大学
• 西奈山的伊坎医学院
• 阿斯利康
• 国家前进科学中心（NCAT）