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出境医 / 临床实验 / 一项评估CD-008-0045在普遍焦虑症患者中的疗效和安全性的研究
一项评估CD-008-0045在普遍焦虑症患者中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症患者（GAD）患者中的功效和安全性。每个患者将参加大约37周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：32周；随访期：4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症普遍 | 药物：CD-008-0045药物：安慰剂药物：Afobazol | 阶段3 |
详细说明：
该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将开始双盲安慰剂和主动比较器治疗期。患者将被随机接受CD-008-0045每天40毫克或安慰剂或Afobazol（Fabomotizole）8周。之后，将有一个开放标签的治疗期26周。潜在的戒断综合征将在为期四周的随访期内评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在GAD患者中的功效和安全性。主要的研究目标是根据汉密尔顿焦虑评分量表（SIGH-A）结构化访谈的总得分的变化，以20 mg bid vs安慰剂和Afobazol评估CD-008-0045的功效。基线。治疗反应被认为是CD-008-0045组和安慰剂组之间的差异为5.5分，汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）的总得分比基线得分降低了。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，研究者）剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到2个标记为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨和晚上1个胶囊。 包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动对照研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD-008-0045 40毫克/天 分配给CD-008-0045 40毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前和晚餐前接受1粒CD-008-0045（20毫克）。 | 药物：CD-008-0045 CD-008-0045 20毫克胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 分配给安慰剂组的患者将在早餐前接受1个安慰剂胶囊，晚餐8周。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 主动比较器：Afobazol 30毫克/天 分配给Afobazol 30毫克/天组的患者将在早餐前，午餐前和晚餐前在早餐前和晚餐前获得1片Afobazol（10毫克）。 | 药物：Afobazol Afobazol 10毫克片剂 其他名称：Fabomotizole |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈的总得分变化（SIGH-A）从基线开始。 [时间范围：第8周的基线]汉密尔顿焦虑量表量表结构化访谈（SIGH-A）得分的平均变化[0到56的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈的总分数降低频率（sigh-a）在第8周的基线[时间范围：基线到第8周]汉密尔顿焦虑量表量表结构化访谈（aigh-a）的患者比例[0至56；较高的分数意味着较差的结果]基线的总分数[占患者的百分比]
- 评估汉密尔顿焦虑评分量表的精神和躯体焦虑量表（SIGH-A）的总得分和分数总数的变化和分数总数的变化（SIGH-A）在第2周，第4周，第4周，第8周，第16周，第24周24和第32周[时间范围：第2周，第4周，第8周，第16周，第24周和第32周]汉密尔顿焦虑量表量表结构访谈（sigh-a）的精神和躯体焦虑分量表的得分总和的平均变化[0到24（精神子量表）和0到32（体量表）；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（SIGH-A）的项目1（焦虑情绪）和2（张力）的分数的变化比第2周，第4周，第8周，第8周，第16周，第24周和第32周[时间框架：第2周，第4周，第8周，第16周，第24周和第32周]汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（sigh-a）的项目1（焦虑情绪）和2（张力）中的分数的平均变化[0到4的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 在第8周和第32周达到医学诱导缓解（叹气A≤7的得分之和）的患者比例[时间范围：第8周和第32周]汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（SIGH-A）≤7的患者比例在第8周和周32周
- 在第2周，第4周，第8周，第8周，第16周，第24周和第32周的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数总数变化[基线：基线到第2周，第4周，周8，第16周，第24周和第32周]蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的平均变化[0到54的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 在第2周，第4周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周从基线[时间范围：时间范围：基线到第2周，第2周，第2周至第4周）的临床全球印象（CGI-S）更改（CGI-S） ，第4周至第8周，第8周至第16周，第16周至第24周，第24周至第32周]临床全球印象 - 严重性（CGI-S）得分的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 在第2周，第4周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周[时间范围：第2周，第4周，第4周，第8周，第8周，第8周，第16周，第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周第32周]临床全球印象改进（CGI-I）得分的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 基于视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第2周，第4周，第4周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周的基线的日常嗜睡水平的变化]视觉模拟量表（VAS）的平均变化[0到10的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 在第8周，第16周，第24周和第32周的视觉模拟Sheehan残疾量表（SDS）的总得分变化[基线：基线：基线到第8周，第16周，第24周和第32周]视觉模拟Sheehan残疾量表（SDS）得分的平均变化[0到10的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 在第4周，第8周，第16周，第24周和第32周从基线[时间范围：基线到基线到第4周，第8周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周）的步道制定测试结果（TMT）的变化（TMT）更改]步道制作测试（TMT）结果的平均更改
- 在第8周，第16周，第24周和第32周的生命质量量表总数（SF-20）的总得分变化[基线：基线：基线到第8周，第16周，第24周和第32周]生活质量量表（SF-20）的平均变化[值从0到78；较高的分数意味着更好的结果]
- 最后剂量治疗和基线后第4周的汉密尔顿焦虑评级量表结构访谈的总得分变化[时间范围：基线到最后剂量治疗后第4周。最后剂量的治疗剂到那之后的4周]汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（sigh-a）的平均变化[0到56的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗和基线后第4周，蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADRS）的总得分变化[最后剂量治疗后第4周的基线。最后剂量的治疗剂到那之后的4周]蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的平均变化[0到54的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗和基线剂量后第4周的临床全球印象严重性（CGI-S）得分的变化[时间范围：基线到最后剂量治疗后的第4周。最后剂量的治疗至4周之后]临床全球印象 - 差异（CGI-S）的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗和基线后第4周，视觉模拟sheehan残疾量表（SDS）的总得分变化[时间范围：基线到最后剂量治疗后的第4周。最后剂量的治疗至4周之后]视觉模拟Sheehan残疾量表（SDS）的平均变化[0到10的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗后第4周的临床全球印象改器（CGI-I）的变化[时间范围：最后剂量的治疗剂量为4周]临床全球印象改进（CGI-I）的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- CD-008-0045及其代谢物的浓度在第一次剂量的研究药物和下一次访问之前1小时（CORTORGH）[时间范围：[时间范围：第4周，第8周]]CD-008-0045 [NG/ml]的CORTOUGH，M1 [NG/ML]
- CYP2D6多态性对研究药物的药代动力学值的影响[时间范围：[时间范围：第4周，第8周]CYP2D6多态性[代谢类型]，CD-008-0045 [NG/ML]的Corth，M1 [ng/ml]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 根据精神障碍（DSM-V）标准和国际疾病分类的诊断和统计手册诊断的普遍焦虑症（ICD-10）；
在筛查和随机访问时（第0周），汉密尔顿焦虑评级量表（SIGH-A）的结构化访谈得分：
- 总分≥20；
- 项目1（焦虑情绪）和项目2（张力）分数≥2分；
- 根据CGI-S≥4（中等严重程度和更高）的条件，筛查和随机访问（第0周）；
在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括：
- 男性杀虫剂的避孕套；
对于女性（酌情决定）：
- 口服避孕药，
- 与精子的避孕套（适用于伴侣），
- 隔膜伴有杀虫剂，
- 宫颈帽与杀精子剂，
- 宫内装置（IUD）;
- 能够遵守所有研究方案要求；
- 在随机访问时评估（第0周），在磨合期间的遵守情况为80％至120％。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和年份后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
- 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）结构化访谈的总分> 13。
- 确认抑郁发作，复发性抑郁症，病史或筛查中的双相情感障碍；
- 确认在病史或筛查中对精神分裂症的诊断；
- 确认诊断病史或筛查中的恐慌症；
- 病史或筛查中的恐惧焦虑症（恐惧症，社会恐惧症，未指定的恐惧焦虑症）；
- 历史或筛查中的个性或行为障碍；
- 筛查前12个月内诊断出的创伤后应激障碍；
- 筛查前12个月内诊断出饮食失调；
- 历史或筛查中的强迫症；
- 癫痫，癫痫发作，头部外伤，意识丧失，肿瘤，炎症或脱髓鞘性疾病的疾病，历史上的中风；
- 嗜铬细胞瘤;
- 在过去5年内诊断出的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
- 目前或筛查前的12个月内发生严重的心血管疾病，包括：慢性III类或IV级心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类），严重的心律不齐需要使用IA，IB，IC或III抗心律失常药物，不稳定药物，不稳定心绞痛，心肌梗死，心脏和冠状动脉手术，明显的瓣膜心脏病，不受控制的高血压，收缩压> 180 mM HG和舒张压> 110 mM HG，肺栓塞或深静脉静脉栓塞；
- 肾病综合征，男性肌酐水平> 1.5 mg/dL，女性或肾小球过滤率（GFR）<60 mL/min的肌酐水平> 1.5 mg/dL，肌酐水平> 1.5 mg/dL，肌酐水平> 1.5 mg/dL，肌酐> 1.5 mg/dL;
- HIV，乙型肝炎或C，肝硬化史； AST，ALT或血清碱性磷酸酶的升高≥2.5倍高于正常或总胆红素水平≥2倍≥2倍≥2倍≥2倍以高于筛查时正常的上限；
- 代偿阶段的甲状腺显着功能障碍；
- 贫血（女性的血红蛋白水平≤105g/L或男性≤115g/L）；大量失血或至少收集一个捐赠的血液（≥500毫升）的体积单位，或在筛查前12周内输血；
- 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括稳定治疗方案；
- 在筛查前的7天内和整个研究过程中，包括抗抑郁药，gababalin，苯二氮卓类药物，抗精神病药；
- 在筛查前21天内和整个研究中，氟西汀给药；
- 研究药物的上一次给药；
- 使用CD-008-0045和/或Afobazol的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
- 筛查前3个月进行电动性治疗；
- 筛查前3个月和/或在纳入研究时的心理治疗；
- 从筛查和整个研究中使用排除的药物治疗；
- 在筛查前三个月内，对任何研究药物或参与其他临床研究（除了在研究期间未接受研究药物的病例）；
- 对镇静剂或精神活性药物滥用的成瘾，包括酒精（情节使用史是可以接受的）；
- 无法读写；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物剂量方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全性并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ludmila Mefodieva | +7（999）915-94-00 | mlg@chemrar.ru | |
| 联系人：医学博士Dmitry Gorchakov，PharmD | +7（926）902-00-75 | dgor@ipharma.ru |
赞助商和合作者
Chemrar研究与开发学院有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 玛格丽塔·A Morozova，医学博士，博士，教授 | “心理健康研究中心”科学机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈的总得分变化（SIGH-A）从基线开始。 [时间范围：第8周的基线] 汉密尔顿焦虑量表量表结构化访谈（SIGH-A）得分的平均变化[0到56的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CD-008-0045在普遍焦虑症患者中的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动对照研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症患者（GAD）患者中的功效和安全性。每个患者将参加大约37周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：32周；随访期：4周。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将开始双盲安慰剂和主动比较器治疗期。患者将被随机接受CD-008-0045每天40毫克或安慰剂或Afobazol（Fabomotizole）8周。之后，将有一个开放标签的治疗期26周。潜在的戒断综合征将在为期四周的随访期内评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在GAD患者中的功效和安全性。主要的研究目标是根据汉密尔顿焦虑评分量表（SIGH-A）结构化访谈的总得分的变化，以20 mg bid vs安慰剂和Afobazol评估CD-008-0045的功效。基线。治疗反应被认为是CD-008-0045组和安慰剂组之间的差异为5.5分，汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）的总得分比基线得分降低了。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）掩盖说明： 双重（参与者，研究者）剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到2个标记为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨和晚上1个胶囊。 包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 焦虑症普遍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNS-CD0080045-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chemrar研究与开发学院有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chemrar研究与开发学院有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Chemrar研究与开发学院有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者（GAD）患者中的功效和安全性。每个患者将参加大约37周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：32周；随访期：4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症' target='_blank'>焦虑症普遍 | 药物：CD-008-0045药物：安慰剂药物：Afobazol | 阶段3 |
详细说明：
该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将开始双盲安慰剂和主动比较器治疗期。患者将被随机接受CD-008-0045每天40毫克或安慰剂或Afobazol（Fabomotizole）8周。之后，将有一个开放标签的治疗期26周。潜在的戒断综合征将在为期四周的随访期内评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在GAD患者中的功效和安全性。主要的研究目标是根据汉密尔顿焦虑评分量表（SIGH-A）结构化访谈的总得分的变化，以20 mg bid vs安慰剂和Afobazol评估CD-008-0045的功效。基线。治疗反应被认为是CD-008-0045组和安慰剂组之间的差异为5.5分，汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）的总得分比基线得分降低了。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，研究者）剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到2个标记为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨和晚上1个胶囊。 包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动对照研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD-008-0045 40毫克/天 分配给CD-008-0045 40毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前和晚餐前接受1粒CD-008-0045（20毫克）。 | 药物：CD-008-0045 CD-008-0045 20毫克胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 分配给安慰剂组的患者将在早餐前接受1个安慰剂胶囊，晚餐8周。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 主动比较器：Afobazol 30毫克/天 分配给Afobazol 30毫克/天组的患者将在早餐前，午餐前和晚餐前在早餐前和晚餐前获得1片Afobazol（10毫克）。 | 药物：Afobazol Afobazol 10毫克片剂 其他名称：Fabomotizole |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈的总得分变化（SIGH-A）从基线开始。 [时间范围：第8周的基线]汉密尔顿焦虑量表量表结构化访谈（SIGH-A）得分的平均变化[0到56的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈的总分数降低频率（sigh-a）在第8周的基线[时间范围：基线到第8周]汉密尔顿焦虑量表量表结构化访谈（aigh-a）的患者比例[0至56；较高的分数意味着较差的结果]基线的总分数[占患者的百分比]
- 评估汉密尔顿焦虑评分量表的精神和躯体焦虑量表（SIGH-A）的总得分和分数总数的变化和分数总数的变化（SIGH-A）在第2周，第4周，第4周，第8周，第16周，第24周24和第32周[时间范围：第2周，第4周，第8周，第16周，第24周和第32周]汉密尔顿焦虑量表量表结构访谈（sigh-a）的精神和躯体焦虑分量表的得分总和的平均变化[0到24（精神子量表）和0到32（体量表）；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（SIGH-A）的项目1（焦虑情绪）和2（张力）的分数的变化比第2周，第4周，第8周，第8周，第16周，第24周和第32周[时间框架：第2周，第4周，第8周，第16周，第24周和第32周]汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（sigh-a）的项目1（焦虑情绪）和2（张力）中的分数的平均变化[0到4的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 在第8周和第32周达到医学诱导缓解（叹气A≤7的得分之和）的患者比例[时间范围：第8周和第32周]汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（SIGH-A）≤7的患者比例在第8周和周32周
- 在第2周，第4周，第8周，第8周，第16周，第24周和第32周的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数总数变化[基线：基线到第2周，第4周，周8，第16周，第24周和第32周]蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的平均变化[0到54的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 在第2周，第4周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周从基线[时间范围：时间范围：基线到第2周，第2周，第2周至第4周）的临床全球印象（CGI-S）更改（CGI-S） ，第4周至第8周，第8周至第16周，第16周至第24周，第24周至第32周]临床全球印象 - 严重性（CGI-S）得分的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 在第2周，第4周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周[时间范围：第2周，第4周，第4周，第8周，第8周，第8周，第16周，第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周和第24周第32周]临床全球印象改进（CGI-I）得分的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 基于视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第2周，第4周，第4周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周的基线的日常嗜睡水平的变化]视觉模拟量表（VAS）的平均变化[0到10的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 在第8周，第16周，第24周和第32周的视觉模拟Sheehan残疾量表（SDS）的总得分变化[基线：基线：基线到第8周，第16周，第24周和第32周]视觉模拟Sheehan残疾量表（SDS）得分的平均变化[0到10的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
- 在第4周，第8周，第16周，第24周和第32周从基线[时间范围：基线到基线到第4周，第8周，第8周，第16周，第16周，第24周和第32周）的步道制定测试结果（TMT）的变化（TMT）更改]步道制作测试（TMT）结果的平均更改
- 在第8周，第16周，第24周和第32周的生命质量量表总数（SF-20）的总得分变化[基线：基线：基线到第8周，第16周，第24周和第32周]生活质量量表（SF-20）的平均变化[值从0到78；较高的分数意味着更好的结果]
- 最后剂量治疗和基线后第4周的汉密尔顿焦虑评级量表结构访谈的总得分变化[时间范围：基线到最后剂量治疗后第4周。最后剂量的治疗剂到那之后的4周]汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈（sigh-a）的平均变化[0到56的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗和基线后第4周，蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁率评级量表（MADRS）的总得分变化[最后剂量治疗后第4周的基线。最后剂量的治疗剂到那之后的4周]蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的平均变化[0到54的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗和基线剂量后第4周的临床全球印象严重性（CGI-S）得分的变化[时间范围：基线到最后剂量治疗后的第4周。最后剂量的治疗至4周之后]临床全球印象 - 差异（CGI-S）的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗和基线后第4周，视觉模拟sheehan残疾量表（SDS）的总得分变化[时间范围：基线到最后剂量治疗后的第4周。最后剂量的治疗至4周之后]视觉模拟Sheehan残疾量表（SDS）的平均变化[0到10的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- 最后剂量治疗后第4周的临床全球印象改器（CGI-I）的变化[时间范围：最后剂量的治疗剂量为4周]临床全球印象改进（CGI-I）的平均变化[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
- CD-008-0045及其代谢物的浓度在第一次剂量的研究药物和下一次访问之前1小时（CORTORGH）[时间范围：[时间范围：第4周，第8周]]CD-008-0045 [NG/ml]的CORTOUGH，M1 [NG/ML]
- CYP2D6多态性对研究药物的药代动力学值的影响[时间范围：[时间范围：第4周，第8周]CYP2D6多态性[代谢类型]，CD-008-0045 [NG/ML]的Corth，M1 [ng/ml]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 根据精神障碍（DSM-V）标准和国际疾病分类的诊断和统计手册诊断的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（ICD-10）；
在筛查和随机访问时（第0周），汉密尔顿焦虑评级量表（SIGH-A）的结构化访谈得分：
- 总分≥20；
- 项目1（焦虑情绪）和项目2（张力）分数≥2分；
- 根据CGI-S≥4（中等严重程度和更高）的条件，筛查和随机访问（第0周）；
在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括：
- 能够遵守所有研究方案要求；
- 在随机访问时评估（第0周），在磨合期间的遵守情况为80％至120％。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和年份后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
- 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）结构化访谈的总分> 13。
- 确认抑郁发作，复发性抑郁症，病史或筛查中的双相情感障碍；
- 确认在病史或筛查中对精神分裂症的诊断；
- 确认诊断病史或筛查中的恐慌症；
- 病史或筛查中的恐惧焦虑症' target='_blank'>焦虑症（恐惧症，社会恐惧症，未指定的恐惧焦虑症' target='_blank'>焦虑症）；
- 历史或筛查中的个性或行为障碍；
- 筛查前12个月内诊断出的创伤后应激障碍；
- 筛查前12个月内诊断出饮食失调；
- 历史或筛查中的强迫症；
- 癫痫，癫痫发作，头部外伤，意识丧失，肿瘤，炎症或脱髓鞘性疾病的疾病，历史上的中风；
- 嗜铬细胞瘤;
- 在过去5年内诊断出的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
- 目前或筛查前的12个月内发生严重的心血管疾病，包括：慢性III类或IV级心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类），严重的心律不齐需要使用IA，IB，IC或III抗心律失常药物，不稳定药物，不稳定心绞痛，心肌梗死，心脏和冠状动脉手术，明显的瓣膜心脏病，不受控制的高血压，收缩压> 180 mM HG和舒张压> 110 mM HG，肺栓塞或深静脉静脉栓塞；
- 肾病综合征，男性肌酐水平> 1.5 mg/dL，女性或肾小球过滤率（GFR）<60 mL/min的肌酐水平> 1.5 mg/dL，肌酐水平> 1.5 mg/dL，肌酐水平> 1.5 mg/dL，肌酐> 1.5 mg/dL;
- HIV，乙型肝炎或C，肝硬化史； AST，ALT或血清碱性磷酸酶的升高≥2.5倍高于正常或总胆红素水平≥2倍≥2倍≥2倍≥2倍以高于筛查时正常的上限；
- 代偿阶段的甲状腺显着功能障碍；
- 贫血（女性的血红蛋白水平≤105g/L或男性≤115g/L）；大量失血或至少收集一个捐赠的血液（≥500毫升）的体积单位，或在筛查前12周内输血；
- 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括稳定治疗方案；
- 在筛查前的7天内和整个研究过程中，包括抗抑郁药，gababalin，苯二氮卓类药物，抗精神病药；
- 在筛查前21天内和整个研究中，氟西汀给药；
- 研究药物的上一次给药；
- 使用CD-008-0045和/或Afobazol的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
- 筛查前3个月进行电动性治疗；
- 筛查前3个月和/或在纳入研究时的心理治疗；
- 从筛查和整个研究中使用排除的药物治疗；
- 在筛查前三个月内，对任何研究药物或参与其他临床研究（除了在研究期间未接受研究药物的病例）；
- 对镇静剂或精神活性药物滥用的成瘾，包括酒精（情节使用史是可以接受的）；
- 无法读写；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物剂量方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全性并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ludmila Mefodieva | +7（999）915-94-00 | mlg@chemrar.ru | |
| 联系人：医学博士Dmitry Gorchakov，PharmD | +7（926）902-00-75 | dgor@ipharma.ru |
赞助商和合作者
Chemrar研究与开发学院有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 玛格丽塔·A Morozova，医学博士，博士，教授 | “心理健康研究中心”科学机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿焦虑评级量表结构化访谈的总得分变化（SIGH-A）从基线开始。 [时间范围：第8周的基线] 汉密尔顿焦虑量表量表结构化访谈（SIGH-A）得分的平均变化[0到56的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CD-008-0045在普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者中的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动对照研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者（GAD）患者中的功效和安全性。每个患者将参加大约37周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：32周；随访期：4周。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将开始双盲安慰剂和主动比较器治疗期。患者将被随机接受CD-008-0045每天40毫克或安慰剂或Afobazol（Fabomotizole）8周。之后，将有一个开放标签的治疗期26周。潜在的戒断综合征将在为期四周的随访期内评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂和主动控制的研究，以评估CD-008-0045在GAD患者中的功效和安全性。主要的研究目标是根据汉密尔顿焦虑评分量表（SIGH-A）结构化访谈的总得分的变化，以20 mg bid vs安慰剂和Afobazol评估CD-008-0045的功效。基线。治疗反应被认为是CD-008-0045组和安慰剂组之间的差异为5.5分，汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）的总得分比基线得分降低了。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）掩盖说明： 双重（参与者，研究者）剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到2个标记为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨和晚上1个胶囊。 包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症普遍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNS-CD0080045-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chemrar研究与开发学院有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chemrar研究与开发学院有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chemrar研究与开发学院有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
