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使用非侵入性脑干神经调节装置来改善帕金森氏病的神经血管状态
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单位，双盲的随机临床试验，旨在阐明在帕金森氏病（PD）中观察到的有症状益处的作用机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：无创脑干刺激 | 不适用 |
详细说明：
使用非侵入性脑干调节装置每天两次治疗两次的患者。研究参与者将在12周的时间内在家庭环境中自我管理治疗。脑血流灌注，脑血管反应性以及治疗前基线和治疗期结束之间的功能连通性的变化将受到监测，并将其与PD中验证的运动和非运动症状的标准标准化临床指标的变化进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用变化的非侵入性神经调节来改善帕金森氏病的神经血管状态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗1 参与者将接受实验治疗1刺激时间为12周，每天两次，持续19分钟 | 设备：无创脑干刺激 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 |
| 实验：治疗2 参与者将接受实验治疗2刺激时间为12周，每天两次，持续19分钟 | 设备：无创脑干刺激 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑血流（CBF）灌注的变化[时间框架：基线]使用伪连续动脉自旋标记（PCASL）磁共振成像（MRI）测量的动脉到达时间（AAT）将用于监测全局灌注的变化。
- 大脑血流（CBF）灌注的变化[时间框架：治疗结束（第12周）]使用伪连续动脉自旋标记（PCASL）磁共振成像（MRI）测量的动脉到达时间（AAT）将用于监测全局灌注的变化。
- 脑血管反应性的变化[时间范围：基线]在超碳酸含量挑战之后使用PCASL MRI测量的AAT将用于监测脑血管反应性的变化
- 脑血管反应性的变化[时间范围：治疗结束（第12周）]在超碳酸含量挑战之后使用PCASL MRI测量的AAT将用于监测脑血管反应性的变化
次要结果度量 ：
- 功能连通性的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）]静止状态磁共振成像（RS-MRI）将用于监视功能连通性的变化
其他结果措施：
- 大脑血液动力学的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）]不创超声的经颅多普勒超声检查（TCD）将用于监测响应超碳酸含量挑战的大脑血流速度（CM/s）的变化。
- 脑血流变化（CBF）灌注的耐用性[时间范围：基线和治疗后随访（第17周）]使用伪连续动脉自旋标记（PCASL）磁共振成像（MRI）测量的动脉到达时间（AAT）将用于监测全局灌注的变化。
- 脑血管反应性变化的耐用性[时间范围：基线和治疗后随访（第17周）]在超碳酸含量挑战之后使用PCASL MRI测量的AAT将用于监测脑血管反应性的变化
- 功能连通性变化的耐用性[时间范围：基线和后处理后随访（第17周）]静止状态磁共振成像（RS-MRI）将用于监视功能连通性的变化
- 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]用于遵循帕金森氏病的纵向症状 - 每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的障碍。最高UPDRS分数为199，表明PD可能最糟糕的残疾
- 更改定时和进行测试[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]为了确定跌倒风险并衡量平衡的进度，请坐下和步行（从≤10秒的正常到30秒（如高跌倒风险））。
- 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]认知筛查测试 - 零至30范围，得分为26岁及以上，通常认为是正常的。
- 非运动症状量表的变化[时间范围：基线和治疗末端之间的变化（第12周）度量。这是给予的评估帕金森氏病患者的各种非运动症状的比例 - 基于30个项目的量表，以评估帕金森氏病（PD）患者的各种非运动症状。非运动症状量表测量了九个维度的非运动症状的严重程度和频率 - 随着疾病的严重程度和持续时间，总评分显着增加，这意味着我们患者报告的单个非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。得分范围0-360。
- 非运动症状量表的变化[时间范围：基线和治疗后随访之间的变化（第17周）度量。这是给予的评估帕金森氏病患者的各种非运动症状的比例 - 基于30个项目的量表，以评估帕金森氏病（PD）患者的各种非运动症状。非运动症状量表测量了九个维度的非运动症状的严重程度和频率 - 随着疾病的严重程度和持续时间，总评分显着增加，这意味着我们患者报告的单个非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。得分范围0-360。
- 老年抑郁量表的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]
- 帕金森焦虑量表的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]焦虑评估 - PAS是一个12个项目的观察者或患者评价的量表，具有三个子量表，用于持续性，情节性焦虑和回避行为 - 最高总分为48。较高的分数表明焦虑的良好经验。
- Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线，治疗结束（第12周）和治疗后随访（第17周）]评估白天嗜睡的自我管理调查表 - ESS分数（8项分数，0-3）的范围从0到24。 ASP）或他们的“白天嗜睡”。
- 慢性疾病疗法功能评估的变化 - 疲劳[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]一种有助于管理慢性病的工具 - 对面部疲劳问卷中13个项目的反应分别以4点李克特量表进行测量。因此，总分数范围为0到52。高分代表较少的疲劳
- 动脉刚度的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）]动脉刚度将被评估为颈动脉 - 股骨脉冲波速度（PWV）。 PWV是通过将颈动脉和股动脉之间的距离除以脉冲转运时间来计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满21-85岁。
- 被诊断出患有帕金森氏病（满足英国PD协会大脑标准）
- 对口服DRT（多巴胺替代疗法）的反应，并在筛查前至少用口服DRT治疗3年
- 参与者和调查人员必须期望参与者能够保留用于用于治疗PD电机和非运动症状的伴随疗法的稳定方案，并且不引入用于治疗与PD相关的运动或非运动症状的新药物在临床试验期间
- 必须能够自愿给予书面知情同意
- 必须愿意并且能够遵守研究要求
- 必须具有可靠使用研究设备的能力
- 必须能够在给定的州时期内理解和完成所有评估（仅以英语提供）
- 在3次单独的诊所就诊期间，必须愿意并且能够在MRI磁铁中进行大约1小时的成像会议。
- 必须有一个学习伙伴和/或定期的护理人员（被定义为每天看到参与者超过一小时的人，每周3倍）愿意同意并参加审判。
- 必须具有使用远程医疗平台完成评估的访问和能力。
- 必须在PD中表现出适度的运动症状和非运动症状的负担（MDS-UPDRS II> 12和MDS-UPDRS I分数> 10）
- 必须同意在运动检查期间被录像
- 必须在接受学习人员的采访中回答与性兴趣，唤醒和表现有关的问题
排除标准：
- 参与者预计将无法参加所有学习访问并在临床试验期间完成所有学习活动
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的育儿妇女
具有育儿潜力的妇女（即，尚未从第一次绝经症状中删除3年），她们不戒酒或完全处于同性关系中：
如尿液妊娠测试阴性所示的怀孕阴性
同意使用批准的避孕方法
- 过去12个月内经历了心肌梗塞，心绞痛或中风，
- 使用调节心率的药物
- 在基线访问时，在蒙特利尔认知评估中对痴呆症的病史或事先诊断为≤20。该排除标准已专门为提高从规模问卷中评估的分数的有效性而不是反映对该人群的安全性的关注。
- 那些接受深脑刺激疗法的人
- 用泵连续交付DRT（多巴胺替代疗法）治疗
- 使用阿哌汀救援
- 夜班工作
- 在研究者认为的任何明显的合并症或疾病都将防止安全参与研究，遵守方案要求或表现出在PD中也很常见的症状（例如，中风，脑肿瘤，癫痫，阿尔茨海默氏病） ，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧面硬化症，非典型帕金森氏症或动脉瘤）
- 具有不稳定情绪障碍的病史或证据，或证明了自杀性的证据。表现出自杀风险的参与者应根据IRB或伦理审查委员会的授权获得心理健康咨询的转诊。
- 那些载有助听器或无法轻易删除并更换的人
- 有人工耳蜗
- 有慢性（> 3个月）耳鸣
- 那些以前被诊断出患有持续后遗症的创伤性脑损伤的人
- 那些有滥用药物和/或依赖性历史的人（酒精或其他药物）
- 那些患有前庭功能障碍和/或平衡功能障碍的人
- 那些在过去三个月内接受过眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术的人
- 那些有活跃的耳朵感染，打孔的鼓膜膜或迷宫炎，由医学资格的研究者进行的一般耳朵检查确定
- 那些近期频繁感染病史的人（过去两年中每年≥1）
- 那些对MRI成像的禁忌症的人，例如金属植入物或将排除MRI扫描的起搏器
- 那些目前正在入学或参加了最近30天内其他介入临床试验的人
- 那些正在长期服用抗魔术的人（每周持续超过2次）
- 有来自Covid-19感染的后遗症，其中包括上面列出的一个或多个排除标准
- 那些计划在临床试验期间进行的计划手术的人，需要镇静和/或通常需要进行疼痛管理处方
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士的Christopher T Whitlow | 336-713-8793 | cwhitlow@wakehealth.edu | |
| 联系人：richarlette c hightower，ba | 336-713-8793 | rhightow@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Richarlette c hightower rhightow@wakehealth.edu | |
| 联系人：Christopher T Whitlow，医学博士，博士，MHA | |
| 首席研究员：克里斯托弗·惠特洛（Christoper T Whitlow），医学博士，博士，MHA | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | Christopher T Whitlow，医学博士，博士 | 维克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能连通性的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）] 静止状态磁共振成像（RS-MRI）将用于监视功能连通性的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用非侵入性脑干神经调节装置来改善帕金森氏病的神经血管状态 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用变化的非侵入性神经调节来改善帕金森氏病的神经血管状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单位，双盲的随机临床试验，旨在阐明在帕金森氏病（PD）中观察到的有症状益处的作用机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用非侵入性脑干调节装置每天两次治疗两次的患者。研究参与者将在12周的时间内在家庭环境中自我管理治疗。脑血流灌注，脑血管反应性以及治疗前基线和治疗期结束之间的功能连通性的变化将受到监测，并将其与PD中验证的运动和非运动症状的标准标准化临床指标的变化进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：无创脑干刺激 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
具有育儿潜力的妇女（即，尚未从第一次绝经症状中删除3年），她们不戒酒或完全处于同性关系中： 如尿液妊娠测试阴性所示的怀孕阴性 同意使用批准的避孕方法
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00067408 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单位，双盲的随机临床试验，旨在阐明在帕金森氏病（PD）中观察到的有症状益处的作用机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：无创脑干刺激 | 不适用 |
详细说明：
使用非侵入性脑干调节装置每天两次治疗两次的患者。研究参与者将在12周的时间内在家庭环境中自我管理治疗。脑血流灌注，脑血管反应性以及治疗前基线和治疗期结束之间的功能连通性的变化将受到监测，并将其与PD中验证的运动和非运动症状的标准标准化临床指标的变化进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用变化的非侵入性神经调节来改善帕金森氏病的神经血管状态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗1 参与者将接受实验治疗1刺激时间为12周，每天两次，持续19分钟 | 设备：无创脑干刺激 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 |
| 实验：治疗2 参与者将接受实验治疗2刺激时间为12周，每天两次，持续19分钟 | 设备：无创脑干刺激 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑血流（CBF）灌注的变化[时间框架：基线]使用伪连续动脉自旋标记（PCASL）磁共振成像（MRI）测量的动脉到达时间（AAT）将用于监测全局灌注的变化。
- 大脑血流（CBF）灌注的变化[时间框架：治疗结束（第12周）]使用伪连续动脉自旋标记（PCASL）磁共振成像（MRI）测量的动脉到达时间（AAT）将用于监测全局灌注的变化。
- 脑血管反应性的变化[时间范围：基线]在超碳酸含量挑战之后使用PCASL MRI测量的AAT将用于监测脑血管反应性的变化
- 脑血管反应性的变化[时间范围：治疗结束（第12周）]在超碳酸含量挑战之后使用PCASL MRI测量的AAT将用于监测脑血管反应性的变化
次要结果度量 ：
- 功能连通性的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）]静止状态磁共振成像（RS-MRI）将用于监视功能连通性的变化
其他结果措施：
- 大脑血液动力学的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）]不创超声的经颅多普勒超声检查（TCD）将用于监测响应超碳酸含量挑战的大脑血流速度（CM/s）的变化。
- 脑血流变化（CBF）灌注的耐用性[时间范围：基线和治疗后随访（第17周）]使用伪连续动脉自旋标记（PCASL）磁共振成像（MRI）测量的动脉到达时间（AAT）将用于监测全局灌注的变化。
- 脑血管反应性变化的耐用性[时间范围：基线和治疗后随访（第17周）]在超碳酸含量挑战之后使用PCASL MRI测量的AAT将用于监测脑血管反应性的变化
- 功能连通性变化的耐用性[时间范围：基线和后处理后随访（第17周）]静止状态磁共振成像（RS-MRI）将用于监视功能连通性的变化
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]用于遵循帕金森氏病的纵向症状 - 每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的障碍。最高UPDRS分数为199，表明PD可能最糟糕的残疾
- 更改定时和进行测试[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]为了确定跌倒风险并衡量平衡的进度，请坐下和步行（从≤10秒的正常到30秒（如高跌倒风险））。
- 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]认知筛查测试 - 零至30范围，得分为26岁及以上，通常认为是正常的。
- 非运动症状量表的变化[时间范围：基线和治疗末端之间的变化（第12周）度量。这是给予的评估帕金森氏病患者的各种非运动症状的比例 - 基于30个项目的量表，以评估帕金森氏病（PD）患者的各种非运动症状。非运动症状量表测量了九个维度的非运动症状的严重程度和频率 - 随着疾病的严重程度和持续时间，总评分显着增加，这意味着我们患者报告的单个非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。得分范围0-360。
- 非运动症状量表的变化[时间范围：基线和治疗后随访之间的变化（第17周）度量。这是给予的评估帕金森氏病患者的各种非运动症状的比例 - 基于30个项目的量表，以评估帕金森氏病（PD）患者的各种非运动症状。非运动症状量表测量了九个维度的非运动症状的严重程度和频率 - 随着疾病的严重程度和持续时间，总评分显着增加，这意味着我们患者报告的单个非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。得分范围0-360。
- 老年抑郁量表的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]
- 帕金森焦虑量表的变化[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]焦虑评估 - PAS是一个12个项目的观察者或患者评价的量表，具有三个子量表，用于持续性，情节性焦虑和回避行为 - 最高总分为48。较高的分数表明焦虑的良好经验。
- Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线，治疗结束（第12周）和治疗后随访（第17周）]评估白天嗜睡的自我管理调查表 - ESS分数（8项分数，0-3）的范围从0到24。 ASP）或他们的“白天嗜睡”。
- 慢性疾病疗法功能评估的变化 - 疲劳[时间范围：基线，治疗终结（第12周）和治疗后随访（第17周）]一种有助于管理慢性病的工具 - 对面部疲劳问卷中13个项目的反应分别以4点李克特量表进行测量。因此，总分数范围为0到52。高分代表较少的疲劳
- 动脉刚度的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）]动脉刚度将被评估为颈动脉 - 股骨脉冲波速度（PWV）。 PWV是通过将颈动脉和股动脉之间的距离除以脉冲转运时间来计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满21-85岁。
- 被诊断出患有帕金森氏病（满足英国PD协会大脑标准）
- 对口服DRT（多巴胺替代疗法）的反应，并在筛查前至少用口服DRT治疗3年
- 参与者和调查人员必须期望参与者能够保留用于用于治疗PD电机和非运动症状的伴随疗法的稳定方案，并且不引入用于治疗与PD相关的运动或非运动症状的新药物在临床试验期间
- 必须能够自愿给予书面知情同意
- 必须愿意并且能够遵守研究要求
- 必须具有可靠使用研究设备的能力
- 必须能够在给定的州时期内理解和完成所有评估（仅以英语提供）
- 在3次单独的诊所就诊期间，必须愿意并且能够在MRI磁铁中进行大约1小时的成像会议。
- 必须有一个学习伙伴和/或定期的护理人员（被定义为每天看到参与者超过一小时的人，每周3倍）愿意同意并参加审判。
- 必须具有使用远程医疗平台完成评估的访问和能力。
- 必须在PD中表现出适度的运动症状和非运动症状的负担（MDS-UPDRS II> 12和MDS-UPDRS I分数> 10）
- 必须同意在运动检查期间被录像
- 必须在接受学习人员的采访中回答与性兴趣，唤醒和表现有关的问题
排除标准：
- 参与者预计将无法参加所有学习访问并在临床试验期间完成所有学习活动
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的育儿妇女
具有育儿潜力的妇女（即，尚未从第一次绝经症状中删除3年），她们不戒酒或完全处于同性关系中：
如尿液妊娠测试阴性所示的怀孕阴性
同意使用批准的避孕方法
- 过去12个月内经历了心肌梗塞，心绞痛或中风，
- 使用调节心率的药物
- 在基线访问时，在蒙特利尔认知评估中对痴呆症的病史或事先诊断为≤20。该排除标准已专门为提高从规模问卷中评估的分数的有效性而不是反映对该人群的安全性的关注。
- 那些接受深脑刺激疗法的人
- 用泵连续交付DRT（多巴胺替代疗法）治疗
- 使用阿哌汀救援
- 夜班工作
- 在研究者认为的任何明显的合并症或疾病都将防止安全参与研究，遵守方案要求或表现出在PD中也很常见的症状（例如，中风，脑肿瘤，癫痫，阿尔茨海默氏病） ，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧面硬化症，非典型帕金森氏症或动脉瘤）
- 具有不稳定情绪障碍的病史或证据，或证明了自杀性的证据。表现出自杀风险的参与者应根据IRB或伦理审查委员会的授权获得心理健康咨询的转诊。
- 那些载有助听器或无法轻易删除并更换的人
- 有人工耳蜗
- 有慢性（> 3个月）耳鸣
- 那些以前被诊断出患有持续后遗症的创伤性脑损伤的人
- 那些有滥用药物和/或依赖性历史的人（酒精或其他药物）
- 那些患有前庭功能障碍和/或平衡功能障碍的人
- 那些在过去三个月内接受过眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术的人
- 那些有活跃的耳朵感染，打孔的鼓膜膜或迷宫炎，由医学资格的研究者进行的一般耳朵检查确定
- 那些近期频繁感染病史的人（过去两年中每年≥1）
- 那些对MRI成像的禁忌症的人，例如金属植入物或将排除MRI扫描的起搏器
- 那些目前正在入学或参加了最近30天内其他介入临床试验的人
- 那些正在长期服用抗魔术的人（每周持续超过2次）
- 有来自Covid-19感染的后遗症，其中包括上面列出的一个或多个排除标准
- 那些计划在临床试验期间进行的计划手术的人，需要镇静和/或通常需要进行疼痛管理处方
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能连通性的变化[时间范围：基线和治疗终结（第12周）] 静止状态磁共振成像（RS-MRI）将用于监视功能连通性的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用非侵入性脑干神经调节装置来改善帕金森氏病的神经血管状态 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用变化的非侵入性神经调节来改善帕金森氏病的神经血管状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单位，双盲的随机临床试验，旨在阐明在帕金森氏病（PD）中观察到的有症状益处的作用机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用非侵入性脑干调节装置每天两次治疗两次的患者。研究参与者将在12周的时间内在家庭环境中自我管理治疗。脑血流灌注，脑血管反应性以及治疗前基线和治疗期结束之间的功能连通性的变化将受到监测，并将其与PD中验证的运动和非运动症状的标准标准化临床指标的变化进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：无创脑干刺激 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
具有育儿潜力的妇女（即，尚未从第一次绝经症状中删除3年），她们不戒酒或完全处于同性关系中： 如尿液妊娠测试阴性所示的怀孕阴性 同意使用批准的避孕方法
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00067408 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
