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出境医 / 临床实验 / 分支注册表中的Covera

分支注册表中的Covera

研究描述
简要摘要:
该注册表的目的是评估Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)的围手术期和短期,中和长期结果,用于治疗动脉粥样硬化主动脉主动脉 - 易患动脉瘤,并将

病情或疾病 干预/治疗
动脉瘤设备:覆盖的支架

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:医师发起的,多中心,雄心勃勃的,观察性的注册表,正在使用Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)进行复杂主动脉手术的患者覆盖自我表达的支架
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计初级完成日期 2021年10月16日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Covera Plus设备:覆盖的支架
动脉粥样硬化主动脉 - 叶状动脉瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:30天]
    从I型或III型内肢,狭窄/遮挡,脱位/扭结自由

  2. 分支不稳定性[时间范围:30天]
    摆脱与分支相关的并发症的自由

  3. 主要临床成功[时间范围:30天]
    免受死亡的自由,I/III型内肢,移植感染/血栓形成动脉瘤扩展和/或破裂,转换为开放修复或新的与治疗相关的胸腔腹腔病理


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2018年1月到2022年1月,有300名患者进行了动脉粥样硬化主动脉 - 易乳瘤,并需要使用Covera Plus Plays Plus STENT与分支的内向移植物结合使用。
标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 接受/将使用Covera Plus覆盖的支架移植物作为桥接支架的患者在此注册表中所涉及
  • 主题已同意参加研究,并签署了批准的知情同意书

排除标准:

  • 临床或凝血病
  • 患有活动性或皮肤感染或炎症的患者
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 18岁以下的患者
  • 没有使用Covera Plus覆盖的支架移植物接受治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Luca Bertoglio +360226437381 bertoglio.luca@hsr.it

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期2020年10月16日
估计初级完成日期2021年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 技术成功[时间范围:30天]
    从I型或III型内肢,狭窄/遮挡,脱位/扭结自由
  • 分支不稳定性[时间范围:30天]
    摆脱与分支相关的并发症的自由
  • 主要临床成功[时间范围:30天]
    免受死亡的自由,I/III型内肢,移植感染/血栓形成动脉瘤扩展和/或破裂,转换为开放修复或新的与治疗相关的胸腔腹腔病理
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分支注册表中的Covera
官方头衔医师发起的,多中心,雄心勃勃的,观察性的注册表,正在使用Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)进行复杂主动脉手术的患者覆盖自我表达的支架
简要摘要该注册表的目的是评估Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)的围手术期和短期,中和长期结果,用于治疗动脉粥样硬化主动脉主动脉 - 易患动脉瘤,并将
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2018年1月到2022年1月,有300名患者进行了动脉粥样硬化主动脉 - 易乳瘤,并需要使用Covera Plus Plays Plus STENT与分支的内向移植物结合使用。
健康)状况动脉瘤
干涉设备:覆盖的支架
动脉粥样硬化主动脉 - 叶状动脉瘤
研究组/队列Covera Plus
干预:设备:覆盖的支架
出版物 *
  • Mirza AK,Tenorio ER,KärkkäinenJM,Hofer J,Macedo T,Cha S,Ozbek P,Oderich GS。用于障碍性和胸腔动脉瘤的卵巢和分支血管内主动脉修复的学习曲线。 J Vasc Surg。 2020年8月; 72(2):423-434.e1。 doi:10.1016/j.jvs.2019.09.046。 EPUB 2020 2月17日。
  • Tenorio ER,Oderich GS,Farber MA,Schneider DB,Timaran CH,Schanzer A,Beck AW,Motta F,Sweet MP;美国为主动脉研究联盟调查员进行了诱使。与使用Fenacherated支线支架移植物相比,与退化性胸腔主动脉瘤相比,慢性散发后血管内修复的结局。 J Vasc Surg。 2020年9月; 72(3):822-836.e9。 doi:10.1016/j.jvs.2019.10.091。 EPUB 2019 12月25日。
  • Oikonomou K,Kopp R,Katsargyris A,Pfister K,Verhoeven EL,KasprzakP。裂开后胸腔腹主动脉瘤的Fenreated/bra内生内射的结果。 EUR J VASC内部外科手术。 2014年12月; 48(6):641-8。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.07.005。 EPUB 2014 8月28日。
  • Verzini F,Parlani G,Varetto G,Gibello L,Boero M,Torsello GF,Donas KP,Simonte G;骨盆调查人员。 iLiac分支装置内部主动脉膜中不同次胃支架移植物的晚期结局:骨盆注册中心的结果。 J Vasc Surg。 2020年8月; 72(2):549-555.e1。 doi:10.1016/j.jvs.2019.09.065。 EPUB 2019 12月25日。
  • Zhang J,Brier C,Parodi FE,Kuramochi Y,Lyden SP,Eagleton MJ。与肢体和胸腔主动脉瘤动脉瘤血管内治疗相关的小动脉动脉瘤的发生率和管理。 J Vasc Surg。 2020年10月; 72(4):1360-1366。 doi:10.1016/j.jvs.2019.12.040。 EPUB 2020 3月12日。
  • Giosdekos A,Antonopoulos CN,Sfyroeras GS,Moulakakis KG,Tsilimparis N,Kakisis JD,Lazaris A,Chatziioannou A,Geroulakos G.使用iLiac分支设备保存在卵巢静脉内静脉内静脉内的腹腔内静脉内修复。 J Vasc Surg。 2020 Jun; 71(6):2133-2144。 doi:10.1016/j.jvs.2019.10.087。 EPUB 2019 12月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2021年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 接受/将使用Covera Plus覆盖的支架移植物作为桥接支架的患者在此注册表中所涉及
  • 主题已同意参加研究,并签署了批准的知情同意书

排除标准:

  • 临床或凝血病
  • 患有活动性或皮肤感染或炎症的患者
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 18岁以下的患者
  • 没有使用Covera Plus覆盖的支架移植物接受治疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Luca Bertoglio +360226437381 bertoglio.luca@hsr.it
列出的位置国家德国,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04598802
其他研究ID编号眼镜蛇注册表
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Bertoglio Luca,IRCCS San Raffaele
研究赞助商IRCCS圣拉夫尔
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
该注册表的目的是评估Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)的围手术期和短期,中和长期结果,用于治疗动脉粥样硬化主动脉主动脉 - 易患动脉瘤,并将

病情或疾病 干预/治疗
动脉瘤设备:覆盖的支架

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:医师发起的,多中心,雄心勃勃的,观察性的注册表,正在使用Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)进行复杂主动脉手术的患者覆盖自我表达的支架
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计初级完成日期 2021年10月16日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Covera Plus设备:覆盖的支架
动脉粥样硬化主动脉 - 叶状动脉瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:30天]
    从I型或III型内肢,狭窄/遮挡,脱位/扭结自由

  2. 分支不稳定性[时间范围:30天]
    摆脱与分支相关的并发症的自由

  3. 主要临床成功[时间范围:30天]
    免受死亡的自由,I/III型内肢,移植感染/血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉瘤扩展和/或破裂,转换为开放修复或新的与治疗相关的胸腔腹腔病理


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2018年1月到2022年1月,有300名患者进行了动脉粥样硬化主动脉 - 易乳瘤,并需要使用Covera Plus Plays Plus STENT与分支的内向移植物结合使用。
标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 接受/将使用Covera Plus覆盖的支架移植物作为桥接支架的患者在此注册表中所涉及
  • 主题已同意参加研究,并签署了批准的知情同意书

排除标准:

  • 临床或凝血病
  • 患有活动性或皮肤感染或炎症的患者
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 18岁以下的患者
  • 没有使用Covera Plus覆盖的支架移植物接受治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Luca Bertoglio +360226437381 bertoglio.luca@hsr.it

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期2020年10月16日
估计初级完成日期2021年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
  • 技术成功[时间范围:30天]
    从I型或III型内肢,狭窄/遮挡,脱位/扭结自由
  • 分支不稳定性[时间范围:30天]
    摆脱与分支相关的并发症的自由
  • 主要临床成功[时间范围:30天]
    免受死亡的自由,I/III型内肢,移植感染/血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉瘤扩展和/或破裂,转换为开放修复或新的与治疗相关的胸腔腹腔病理
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题分支注册表中的Covera
官方头衔医师发起的,多中心,雄心勃勃的,观察性的注册表,正在使用Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)进行复杂主动脉手术的患者覆盖自我表达的支架
简要摘要该注册表的目的是评估Bard Covera Plus(美国亚利桑那州Tempe,美国坦​​佩)的围手术期和短期,中和长期结果,用于治疗动脉粥样硬化主动脉主动脉 - 易患动脉瘤,并将
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2018年1月到2022年1月,有300名患者进行了动脉粥样硬化主动脉 - 易乳瘤,并需要使用Covera Plus Plays Plus STENT与分支的内向移植物结合使用。
健康)状况动脉瘤
干涉设备:覆盖的支架
动脉粥样硬化主动脉 - 叶状动脉瘤
研究组/队列Covera Plus
干预:设备:覆盖的支架
出版物 *
  • Mirza AK,Tenorio ER,KärkkäinenJM,Hofer J,Macedo T,Cha S,Ozbek P,Oderich GS。用于障碍性和胸腔动脉瘤的卵巢和分支血管内主动脉修复的学习曲线。 J Vasc Surg。 2020年8月; 72(2):423-434.e1。 doi:10.1016/j.jvs.2019.09.046。 EPUB 2020 2月17日。
  • Tenorio ER,Oderich GS,Farber MA,Schneider DB,Timaran CH,Schanzer A,Beck AW,Motta F,Sweet MP;美国为主动脉研究联盟调查员进行了诱使。与使用Fenacherated支线支架移植物相比,与退化性胸腔主动脉瘤相比,慢性散发后血管内修复的结局。 J Vasc Surg。 2020年9月; 72(3):822-836.e9。 doi:10.1016/j.jvs.2019.10.091。 EPUB 2019 12月25日。
  • Oikonomou K,Kopp R,Katsargyris A,Pfister K,Verhoeven EL,KasprzakP。裂开后胸腔腹主动脉瘤的Fenreated/bra内生内射的结果。 EUR J VASC内部外科手术。 2014年12月; 48(6):641-8。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.07.005。 EPUB 2014 8月28日。
  • Verzini F,Parlani G,Varetto G,Gibello L,Boero M,Torsello GF,Donas KP,Simonte G;骨盆调查人员。 iLiac分支装置内部主动脉膜中不同次胃支架移植物的晚期结局:骨盆注册中心的结果。 J Vasc Surg。 2020年8月; 72(2):549-555.e1。 doi:10.1016/j.jvs.2019.09.065。 EPUB 2019 12月25日。
  • Zhang J,Brier C,Parodi FE,Kuramochi Y,Lyden SP,Eagleton MJ。与肢体和胸腔主动脉瘤动脉瘤血管内治疗相关的小动脉动脉瘤的发生率和管理。 J Vasc Surg。 2020年10月; 72(4):1360-1366。 doi:10.1016/j.jvs.2019.12.040。 EPUB 2020 3月12日。
  • Giosdekos A,Antonopoulos CN,Sfyroeras GS,Moulakakis KG,Tsilimparis N,Kakisis JD,Lazaris A,Chatziioannou A,Geroulakos G.使用iLiac分支设备保存在卵巢静脉内静脉内静脉内的腹腔内静脉内修复。 J Vasc Surg。 2020 Jun; 71(6):2133-2144。 doi:10.1016/j.jvs.2019.10.087。 EPUB 2019 12月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月21日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2021年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 接受/将使用Covera Plus覆盖的支架移植物作为桥接支架的患者在此注册表中所涉及
  • 主题已同意参加研究,并签署了批准的知情同意书

排除标准:

  • 临床或凝血病
  • 患有活动性或皮肤感染或炎症的患者
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 18岁以下的患者
  • 没有使用Covera Plus覆盖的支架移植物接受治疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Luca Bertoglio +360226437381 bertoglio.luca@hsr.it
列出的位置国家德国,意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04598802
其他研究ID编号眼镜蛇注册表
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Bertoglio Luca,IRCCS San Raffaele
研究赞助商IRCCS圣拉夫尔
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2020年12月