| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 行为:行为行为:假条件行为:肌肉力量训练行为:平衡训练行为:跑步机训练 | 不适用 |
缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。
这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 双盲,随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:远程肢体缺血条件(RIC) 通过血压袖口通胀至少在收缩压高于200 mmHg的大腿上的血压至少20 mmHg。 RLIC涉及5分钟5分钟血压袖口通胀的循环,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。 RILL在访问1-14时进行。 干预措施:
| 行为:rlic 请参阅ARM/组描述下的描述。 Rlic进行了14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。 其他名称:远程肢体缺血条件 行为:肌肉力量训练 所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。 其他名称:股四头肌训练 行为:平衡训练 所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。 其他名称:动态稳定平台培训 行为:跑步机训练 所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。 其他名称:步态训练 |
| 假比较器:假条件 通过血压袖口通货膨胀至25 mmHg,大腿涉及到25 mmHg。假涉及5个循环5分钟的血压袖口充气,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。假条件是在访问1-14时进行的。 干预措施:
| 行为:假条件 请参阅ARM/组描述下的描述。假条件进行14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。 其他名称:假 行为:肌肉力量训练 所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。 其他名称:股四头肌训练 行为:平衡训练 所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。 其他名称:动态稳定平台培训 行为:跑步机训练 所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。 其他名称:步态训练 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至16岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Swati M Surkar | 252-744-6244 | surkars19@ecu.edu | |
| 联系人:约翰·威尔森 | 252-744-6241 | willsonj@ecu.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | 招募 |
| 格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834 | |
| 联系人:Swati M. Surkar,PT,博士252-744-6244 surkars19@ecu.edu | |
| 联系人:John Willson 252-744-6242 willsonj@ecu.edu | |
| 首席研究员: | Swati M Surkar,PT,博士 | 东卡罗来纳大学助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性调节以增强脑瘫儿童的功能(IC-FUN) | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定远程肢体缺血性调节(RIC)是否可以增加骨骼肌力量,增强运动(动态平衡)任务的学习,并提高脑瘫儿童(CP)儿童的步行表现。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。 这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,随机对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至16岁(孩子) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598711 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003232 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Swati Manoharrao Surkar,东卡罗来纳大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 行为:行为行为:假条件行为:肌肉力量训练行为:平衡训练行为:跑步机训练 | 不适用 |
缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。
这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 双盲,随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:远程肢体缺血条件(RIC) 通过血压袖口通胀至少在收缩压高于200 mmHg的大腿上的血压至少20 mmHg。 RLIC涉及5分钟5分钟血压袖口通胀的循环,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。 RILL在访问1-14时进行。 干预措施:
| 行为:rlic 请参阅ARM/组描述下的描述。 Rlic进行了14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。 其他名称:远程肢体缺血条件 行为:肌肉力量训练 所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。 其他名称:股四头肌训练 行为:平衡训练 所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。 其他名称:动态稳定平台培训 行为:跑步机训练 所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。 其他名称:步态训练 |
| 假比较器:假条件 通过血压袖口通货膨胀至25 mmHg,大腿涉及到25 mmHg。假涉及5个循环5分钟的血压袖口充气,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。假条件是在访问1-14时进行的。 干预措施:
| 行为:假条件 请参阅ARM/组描述下的描述。假条件进行14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。 其他名称:假 行为:肌肉力量训练 所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。 其他名称:股四头肌训练 行为:平衡训练 所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。 其他名称:动态稳定平台培训 行为:跑步机训练 所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。 其他名称:步态训练 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至16岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Swati M Surkar | 252-744-6244 | surkars19@ecu.edu | |
| 联系人:约翰·威尔森 | 252-744-6241 | willsonj@ecu.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | 招募 |
| 格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834 | |
| 联系人:Swati M. Surkar,PT,博士252-744-6244 surkars19@ecu.edu | |
| 联系人:John Willson 252-744-6242 willsonj@ecu.edu | |
| 首席研究员: | Swati M Surkar,PT,博士 | 东卡罗来纳大学助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性调节以增强脑瘫儿童的功能(IC-FUN) | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定远程肢体缺血性调节(RIC)是否可以增加骨骼肌力量,增强运动(动态平衡)任务的学习,并提高脑瘫儿童(CP)儿童的步行表现。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。 这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,随机对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至16岁(孩子) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598711 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003232 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Swati Manoharrao Surkar,东卡罗来纳大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东卡罗莱纳大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||