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出境医 / 临床实验 / 缺血性调节以增强脑瘫儿童(IC-FUN)儿童的功能(IC-FUN)

缺血性调节以增强脑瘫儿童(IC-FUN)儿童的功能(IC-FUN)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定远程肢体缺血性调节(RIC)是否可以增加骨骼肌力量,增强运动(动态平衡)任务的学习,并提高脑瘫儿童(CP)儿童的步行表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫行为:行为行为:假条件行为:肌肉力量训练行为:平衡训练行为:跑步机训练不适用

详细说明:

缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。

这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。
主要意图:治疗
官方标题:远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程肢体缺血条件(RIC)

通过血压袖口通胀至少在收缩压高于200 mmHg的大腿上的血压至少20 mmHg。 RLIC涉及5分钟5分钟血压袖口通胀的循环,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。 RILL在访问1-14时进行。

干预措施:

  • 行为:rlic
  • 行为:肌肉力量训练
  • 行为:平衡训练
  • 行为:跑步机训练
行为:rlic
请参阅ARM/组描述下的描述。 Rlic进行了14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
其他名称:远程肢体缺血条件

行为:肌肉力量训练
所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。
其他名称:股四头肌训练

行为:平衡训练
所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。
其他名称:动态稳定平台培训

行为:跑步机训练
所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。
其他名称:步态训练

假比较器:假条件

通过血压袖口通货膨胀至25 mmHg,大腿涉及到25 mmHg。假涉及5个循环5分钟的血压袖口充气,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。假条件是在访问1-14时进行的。

干预措施:

  • 行为:rlic
  • 行为:肌肉力量训练
  • 行为:平衡训练
  • 行为:跑步机训练
行为:假条件
请参阅ARM/组描述下的描述。假条件进行14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
其他名称:假

行为:肌肉力量训练
所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。
其他名称:股四头肌训练

行为:平衡训练
所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。
其他名称:动态稳定平台培训

行为:跑步机训练
所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。
其他名称:步态训练

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值膝关节伸展功率的变化[时间范围:干预前的干预后跟进后续行动]
    功率被定义为在执行膝盖伸展时在短时间(速度)中发挥最大力的能力。双边股四头肌的功率将使用Humac Norm Isokinetic测试设备(计算机运动医学公司,斯托顿,马萨诸塞州)测量。

  2. 平衡评分的变化[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    在15个试验中,每个参与者将稳定平台保持在水平位置的±5°±5°试验中,平均时间为几秒钟。总分将在0-30秒之间。较高的平衡分数表示更好的平衡表现。

  3. 步行速度的改变[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    自选择和快速步行速度将使用10米步行测试测量。


次要结果度量
  1. 股四头肌肌电图[时间范围:干预前进行干预后的随访]
    在执行等速功率测试时,将同时记录肌电图(EMG)数据。 EMG数据将用于量化股四头肌肌肉的电振幅。

  2. 步态分析[时间范围:干预前的干预前1个月随访]
    下肢步行运动学和动力学将使用10摄像机运动分析系统(瑞典哥德堡Qualisys Inc.)测量。特定的运动学变量是髋关节,膝盖和踝关节扭矩。动力学变量是峰值髋关节,膝盖和脚踝矢状平面关节矩。

  3. 下肢活动[时间范围:干预前干预前的后续行动]
    下肢活动将使用在双侧脚踝上戴的加速度计(Actigraphs)测量24小时。特定的加速度计变量将是步骤数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为单方面或dipybral脑瘫(CP)的儿童
  2. 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III

排除标准:

  1. 自闭症,发育协调障碍等其他发育障碍的儿童等。
  2. 认知缺陷或沟通问题的孩子
  3. 有平衡疾病的儿童,例如前庭疾病,后窝肿瘤等
  4. 患有已知心肺功能障碍的儿童
  5. 接受其他辅助疗法的儿童,例如TMS,TDC,迷走神经刺激
  6. 下肢状况,受伤或手术的存在可能会损害调理和训练
  7. 镰状细胞病的儿童
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Swati M Surkar 252-744-6244 surkars19@ecu.edu
联系人:约翰·威尔森252-744-6241 willsonj@ecu.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
东卡罗莱纳大学招募
格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834
联系人:Swati M. Surkar,PT,博士252-744-6244 surkars19@ecu.edu
联系人:John Willson 252-744-6242 willsonj@ecu.edu
赞助商和合作者
东卡罗莱纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swati M Surkar,PT,博士东卡罗来纳大学助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 峰值膝关节伸展功率的变化[时间范围:干预前的干预后跟进后续行动]
    功率被定义为在执行膝盖伸展时在短时间(速度)中发挥最大力的能力。双边股四头肌的功率将使用Humac Norm Isokinetic测试设备(计算机运动医学公司,斯托顿,马萨诸塞州)测量。
  • 平衡评分的变化[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    在15个试验中,每个参与者将稳定平台保持在水平位置的±5°±5°试验中,平均时间为几秒钟。总分将在0-30秒之间。较高的平衡分数表示更好的平衡表现。
  • 步行速度的改变[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    自选择和快速步行速度将使用10米步行测试测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 股四头肌肌电图[时间范围:干预前进行干预后的随访]
    在执行等速功率测试时,将同时记录肌电图(EMG)数据。 EMG数据将用于量化股四头肌肌肉的电振幅。
  • 步态分析[时间范围:干预前的干预前1个月随访]
    下肢步行运动学和动力学将使用10摄像机运动分析系统(瑞典哥德堡Qualisys Inc.)测量。特定的运动学变量是髋关节,膝盖和踝关节扭矩。动力学变量是峰值髋关节,膝盖和脚踝矢状平面关节矩。
  • 下肢活动[时间范围:干预前干预前的后续行动]
    下肢活动将使用在双侧脚踝上戴的加速度计(Actigraphs)测量24小时。特定的加速度计变量将是步骤数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性调节以增强脑瘫儿童的功能(IC-FUN)
官方标题ICMJE远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现
简要摘要这项研究的目的是确定远程肢体缺血性调节(RIC)是否可以增加骨骼肌力量,增强运动(动态平衡)任务的学习,并提高脑瘫儿童(CP)儿童的步行表现。
详细说明

缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。

这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,随机对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 行为:rlic
    请参阅ARM/组描述下的描述。 Rlic进行了14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
    其他名称:远程肢体缺血条件
  • 行为:假条件
    请参阅ARM/组描述下的描述。假条件进行14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
    其他名称:假
  • 行为:肌肉力量训练
    所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。
    其他名称:股四头肌训练
  • 行为:平衡训练
    所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。
    其他名称:动态稳定平台培训
  • 行为:跑步机训练
    所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。
    其他名称:步态训练
研究臂ICMJE
  • 实验:远程肢体缺血条件(RIC)

    通过血压袖口通胀至少在收缩压高于200 mmHg的大腿上的血压至少20 mmHg。 RLIC涉及5分钟5分钟血压袖口通胀的循环,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。 RILL在访问1-14时进行。

    干预措施:

    • 行为:rlic
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
    干预措施:
    • 行为:rlic
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
  • 假比较器:假条件

    通过血压袖口通货膨胀至25 mmHg,大腿涉及到25 mmHg。假涉及5个循环5分钟的血压袖口充气,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。假条件是在访问1-14时进行的。

    干预措施:

    • 行为:rlic
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
    干预措施:
    • 行为:假条件
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
出版物 *
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  • Kharbanda RK,Nielsen TT,Redington An。将远程缺血性预处理成临床实践。柳叶刀。 2009年10月31日; 374(9700):1557-65。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61421-5。审查。
  • Hausenloy DJ,Mwamure PK,Venugopal V,Harris J,Barnard M,Grundy E,Ashley E,Vichare S,Di Salvo C,Kkolvekar S,Hayward M,Keogh B,Keogh B,Macallister RJ,Yellon DM。远程缺血性预处理对接受冠状动脉搭桥手术手术的患者心肌损伤的影响:一项随机对照试验。柳叶刀。 2007年8月18日; 370(9587):575-9。
  • BøtkerHE,Kharbanda R,Schmidt MR,BøttcherM,Kaltoft AK,Terkelsen CJ,Munk K,Munk K,Andersen NH,Hansen TM,Trautner S,Lassen JF,Christiansen JF,Christiansen EH,Krusell LR,Krusell LR,Krusell LR,Kristensen SD,Kristensen SD,Thuesen L,Nielsen SS,Nierelen SS,Reperniensen ss,Reperniesen s,Repreniernesnesni s,Rehehnihehnihenihehnihehring M. ,SørensenHT,Redington AN,Nielsen TT。住院前的远程缺血状态,作为对血管成形术的补充,以及对急性心肌梗塞患者心肌挽救的影响:一项随机试验。柳叶刀。 2010年2月27日; 375(9716):727-34。 doi:10.1016/s0140-6736(09)62001-8。
  • Meng R,Asmaro K,Meng L,Liu Y,Ma C,Xi C,Li G,Ren C,Luo Y,Ling F,Jia J,Jia J,Hua Y,Wang X,Ding Y,Ding Y,Lo Eh,ji X.上肢缺血性预处理可防止颅内动脉狭窄中的复发性中风。神经病学。 2012年10月30日; 79(18):1853-61。 doi:10.1212/wnl.0b013e318271f76a。 Epub 2012年10月3日。
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  • Kjeld T,Rasmussen MR,Jattu T,Nielsen HB,Secher NH。一个前臂的缺血性预处理可增强静态和动态呼吸暂停。 Med Sci运动练习。 2014年1月; 46(1):151-5。 doi:10.1249/MSS.0B013E3182A4090A。
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  • Bailey TG,Jones H,Gregson W,Atkinson G,Cable NT,Thijssen DH。缺血性预处理对乳酸积累和跑步性能的影响。 Med Sci运动练习。 2012年11月; 44(11):2084-9。 doi:10.1249/MSS.0B013E318262CB17。
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  • Sutter EN,Mattlage AE,Bland MD,Cherry-Allen KM,Harrison E,Surkar SM,Gidday JM,Chen L,Hershey T,Lee JM,Lang CE。远程肢体缺血条件和运动学习:评估影响老年人反应的因素。 Transl stroke res。 2019年8月; 10(4):362-371。 doi:10.1007/s12975-018-0653-8。 EPUB 2018 8月7日。
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  • Steele KM,Damiano DL,Eek MN,Unger M,Delp SL。与脑瘫和蹲伏步态的个体力量训练后,与改善膝关节伸展相关的特征。 J Pediatr Rehabil Med。 2012; 5(2):99-106。 doi:10.3233/prm-2012-0201。审查。
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  • Christie A,Kamen G.最大运动单元发射速率和后极化持续时间的短期训练适应。肌肉神经。 2010年5月; 41(5):651-60。 doi:10.1002/mus.21539。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断为单方面或dipybral脑瘫(CP)的儿童
  2. 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III

排除标准:

  1. 自闭症,发育协调障碍等其他发育障碍的儿童等。
  2. 认知缺陷或沟通问题的孩子
  3. 有平衡疾病的儿童,例如前庭疾病,后窝肿瘤等
  4. 患有已知心肺功能障碍的儿童
  5. 接受其他辅助疗法的儿童,例如TMS,TDC,迷走神经刺激
  6. 下肢状况,受伤或手术的存在可能会损害调理和训练
  7. 镰状细胞病的儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Swati M Surkar 252-744-6244 surkars19@ecu.edu
联系人:约翰·威尔森252-744-6241 willsonj@ecu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598711
其他研究ID编号ICMJE 19-003232
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成后,将识别后的所有个人参与者数据都提交给东卡罗来纳州大学数据存储库。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究完成后不久将提供数据。
访问标准:联系Surkar博士
责任方Swati Manoharrao Surkar,东卡罗来纳大学
研究赞助商ICMJE东卡罗莱纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Swati M Surkar,PT,博士东卡罗来纳大学助理教授
PRS帐户东卡罗莱纳大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定远程肢体缺血性调节(RIC)是否可以增加骨骼肌力量,增强运动(动态平衡)任务的学习,并提高脑瘫儿童(CP)儿童的步行表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫行为:行为行为:假条件行为:肌肉力量训练行为:平衡训练行为:跑步机训练不适用

详细说明:

缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。

这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。
主要意图:治疗
官方标题:远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程肢体缺血条件(RIC)

通过血压袖口通胀至少在收缩压高于200 mmHg的大腿上的血压至少20 mmHg。 RLIC涉及5分钟5分钟血压袖口通胀的循环,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。 RILL在访问1-14时进行。

干预措施:

  • 行为:rlic
  • 行为:肌肉力量训练
  • 行为:平衡训练
  • 行为:跑步机训练
行为:rlic
请参阅ARM/组描述下的描述。 Rlic进行了14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
其他名称:远程肢体缺血条件

行为:肌肉力量训练
所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。
其他名称:股四头肌训练

行为:平衡训练
所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。
其他名称:动态稳定平台培训

行为:跑步机训练
所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。
其他名称:步态训练

假比较器:假条件

通过血压袖口通货膨胀至25 mmHg,大腿涉及到25 mmHg。假涉及5个循环5分钟的血压袖口充气,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。假条件是在访问1-14时进行的。

干预措施:

  • 行为:rlic
  • 行为:肌肉力量训练
  • 行为:平衡训练
  • 行为:跑步机训练
行为:假条件
请参阅ARM/组描述下的描述。假条件进行14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
其他名称:假

行为:肌肉力量训练
所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。
其他名称:股四头肌训练

行为:平衡训练
所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。
其他名称:动态稳定平台培训

行为:跑步机训练
所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。
其他名称:步态训练

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值膝关节伸展功率的变化[时间范围:干预前的干预后跟进后续行动]
    功率被定义为在执行膝盖伸展时在短时间(速度)中发挥最大力的能力。双边股四头肌的功率将使用Humac Norm Isokinetic测试设备(计算机运动医学公司,斯托顿,马萨诸塞州)测量。

  2. 平衡评分的变化[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    在15个试验中,每个参与者将稳定平台保持在水平位置的±5°±5°试验中,平均时间为几秒钟。总分将在0-30秒之间。较高的平衡分数表示更好的平衡表现。

  3. 步行速度的改变[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    自选择和快速步行速度将使用10米步行测试测量。


次要结果度量
  1. 股四头肌肌电图[时间范围:干预前进行干预后的随访]
    在执行等速功率测试时,将同时记录肌电图(EMG)数据。 EMG数据将用于量化股四头肌肌肉的电振幅。

  2. 步态分析[时间范围:干预前的干预前1个月随访]
    下肢步行运动学和动力学将使用10摄像机运动分析系统(瑞典哥德堡Qualisys Inc.)测量。特定的运动学变量是髋关节,膝盖和踝关节扭矩。动力学变量是峰值髋关节,膝盖和脚踝矢状平面关节矩。

  3. 下肢活动[时间范围:干预前干预前的后续行动]
    下肢活动将使用在双侧脚踝上戴的加速度计(Actigraphs)测量24小时。特定的加速度计变量将是步骤数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为单方面或dipybral脑瘫(CP)的儿童
  2. 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III

排除标准:

  1. 自闭症,发育协调障碍等其他发育障碍的儿童等。
  2. 认知缺陷或沟通问题的孩子
  3. 有平衡疾病的儿童,例如前庭疾病,后窝肿瘤等
  4. 患有已知心肺功能障碍的儿童
  5. 接受其他辅助疗法的儿童,例如TMS,TDC,迷走神经刺激
  6. 下肢状况,受伤或手术的存在可能会损害调理和训练
  7. 镰状细胞病的儿童
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Swati M Surkar 252-744-6244 surkars19@ecu.edu
联系人:约翰·威尔森252-744-6241 willsonj@ecu.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
东卡罗莱纳大学招募
格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834
联系人:Swati M. Surkar,PT,博士252-744-6244 surkars19@ecu.edu
联系人:John Willson 252-744-6242 willsonj@ecu.edu
赞助商和合作者
东卡罗莱纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swati M Surkar,PT,博士东卡罗来纳大学助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 峰值膝关节伸展功率的变化[时间范围:干预前的干预后跟进后续行动]
    功率被定义为在执行膝盖伸展时在短时间(速度)中发挥最大力的能力。双边股四头肌的功率将使用Humac Norm Isokinetic测试设备(计算机运动医学公司,斯托顿,马萨诸塞州)测量。
  • 平衡评分的变化[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    在15个试验中,每个参与者将稳定平台保持在水平位置的±5°±5°试验中,平均时间为几秒钟。总分将在0-30秒之间。较高的平衡分数表示更好的平衡表现。
  • 步行速度的改变[时间范围:干预前的干预后1个月随访]
    自选择和快速步行速度将使用10米步行测试测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 股四头肌肌电图[时间范围:干预前进行干预后的随访]
    在执行等速功率测试时,将同时记录肌电图(EMG)数据。 EMG数据将用于量化股四头肌肌肉的电振幅。
  • 步态分析[时间范围:干预前的干预前1个月随访]
    下肢步行运动学和动力学将使用10摄像机运动分析系统(瑞典哥德堡Qualisys Inc.)测量。特定的运动学变量是髋关节,膝盖和踝关节扭矩。动力学变量是峰值髋关节,膝盖和脚踝矢状平面关节矩。
  • 下肢活动[时间范围:干预前干预前的后续行动]
    下肢活动将使用在双侧脚踝上戴的加速度计(Actigraphs)测量24小时。特定的加速度计变量将是步骤数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性调节以增强脑瘫儿童的功能(IC-FUN)
官方标题ICMJE远程肢体缺血条件的影响,以增强脑瘫儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现
简要摘要这项研究的目的是确定远程肢体缺血性调节(RIC)是否可以增加骨骼肌力量,增强运动(动态平衡)任务的学习,并提高脑瘫儿童(CP)儿童的步行表现。
详细说明

缺血性调节是一种现象,其中暴露于受控,短期,局部,余生缺血的器官可防止随后的缺血。远程缺血性调节是另一种更实用的方法,即瞬时缺血和再灌注应用于远程器官或组织,保护其他器官或组织免受致命性缺血/再灌注损伤的进一步发作。远程肢体缺血条件(RIC)是一种在临床上可行的远程缺血条件的方法,在该方法中,交替,短暂的缺血和再灌注以环状通胀和手臂或腿上的血压袖口的通气交付。

这项研究的总体目标是使用缺血性调节来增强CP儿童的肌肉力量,运动倾斜和活动性。我们以前的工作表明,当与力量训练配对时,RICS改善了健康,年轻人的肌肉力量和活化的健康老年人。当前的研究扩展了这项工作,以确定RICT是否可以增强CP儿童的肌肉力量,动态平衡和步行表现。这项II期研究将产生必要的信息,以设计和执行CP儿童以及其他神经系统状况的随后随后的随机对照试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,随机对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者被掩盖到小组分配(RLIC与假条件),评估者将被掩盖到参与者的小组分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 行为:rlic
    请参阅ARM/组描述下的描述。 Rlic进行了14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
    其他名称:远程肢体缺血条件
  • 行为:假条件
    请参阅ARM/组描述下的描述。假条件进行14次访问。访问1-3在连续的工作日发生,交替的工作日发生4-14次访问。
    其他名称:假
  • 行为:肌肉力量训练
    所有参与者都使用单侧和双侧腿部按压(加利福尼亚州圣地亚哥的GTS GTS GTS GTS GTS Total和Bielikeps)进行股四头肌肌肉的电力训练,连续4次/周3次(12次课程)。电力训练将遵循标准的美国运动医学学院指南,以进行频率,强度,进度等。访问时提供了电力训练。
    其他名称:股四头肌训练
  • 行为:平衡训练
    所有参与者都在资产板上接受培训,学会在每条腿上保持相等的重量板级。参与者在3-14岁时每天进行15秒,30秒试验的余额任务。
    其他名称:动态稳定平台培训
  • 行为:跑步机训练
    所有参与者将使用自选择和快速步行速度进行短时突发间隔跑步机训练。
    其他名称:步态训练
研究臂ICMJE
  • 实验:远程肢体缺血条件(RIC)

    通过血压袖口通胀至少在收缩压高于200 mmHg的大腿上的血压至少20 mmHg。 RLIC涉及5分钟5分钟血压袖口通胀的循环,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。 RILL在访问1-14时进行。

    干预措施:

    • 行为:rlic
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
    干预措施:
    • 行为:rlic
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
  • 假比较器:假条件

    通过血压袖口通货膨胀至25 mmHg,大腿涉及到25 mmHg。假涉及5个循环5分钟的血压袖口充气,然后交替进行5分钟的袖带放气,需要45分钟。假条件是在访问1-14时进行的。

    干预措施:

    • 行为:rlic
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
    干预措施:
    • 行为:假条件
    • 行为:肌肉力量训练
    • 行为:平衡训练
    • 行为:跑步机训练
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断为单方面或dipybral脑瘫(CP)的儿童
  2. 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III

排除标准:

  1. 自闭症,发育协调障碍等其他发育障碍的儿童等。
  2. 认知缺陷或沟通问题的孩子
  3. 有平衡疾病的儿童,例如前庭疾病,后窝肿瘤等
  4. 患有已知心肺功能障碍的儿童
  5. 接受其他辅助疗法的儿童,例如TMS,TDC,迷走神经刺激
  6. 下肢状况,受伤或手术的存在可能会损害调理和训练
  7. 镰状细胞病的儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Swati M Surkar 252-744-6244 surkars19@ecu.edu
联系人:约翰·威尔森252-744-6241 willsonj@ecu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598711
其他研究ID编号ICMJE 19-003232
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成后,将识别后的所有个人参与者数据都提交给东卡罗来纳州大学数据存储库。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究完成后不久将提供数据。
访问标准:联系Surkar博士
责任方Swati Manoharrao Surkar,东卡罗来纳大学
研究赞助商ICMJE东卡罗莱纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Swati M Surkar,PT,博士东卡罗来纳大学助理教授
PRS帐户东卡罗莱纳大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素