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出境医 / 临床实验 / 青年早期血管衰老（EVA4YOU）
青年早期血管衰老（EVA4YOU）
研究描述
简要摘要：
这是对青少年的单中心观察研究，以确定动脉粥样硬化形成的早期步骤的预测指标，并量化其对颈动脉和主动脉以及对脉冲波速度的影响的影响。
此外，还计划通过创纪录的联系进行长期随访，以评估早期动脉粥样硬化的影响以及心血管风险概况对未来发病率以及特殊的焦点心脏和脑血管事件的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉粥样硬化心血管危险因素心血管疾病心血管病理学生命风格血管疾病血管僵硬非酒精性脂肪脂肪肝疾病高血压肥胖肥胖超重睡眠睡眠睡眠障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 青年早期血管衰老 - 对青少年动脉粥样硬化变化预测因子的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 内膜媒体厚度（颈动脉和主动脉）的决定因素[时间范围：第1天]要检查的预测因子包括：血压，BMI/身体成分，吸烟，体育锻炼，家族史，脂质和葡萄糖代谢，NAFLD，饮食，性别，年龄，用作多重回归分析的预测因子
- 脉冲波速度的决定因素[m/s] [时间范围：第1天]
要检查的预测因子包括：血压，BMI/身体成分，吸烟，体育锻炼，家族史，脂质和葡萄糖代谢，NAFLD，饮食，性别，年龄，用作多重回归分析的预测因子
脉冲波速度[m/s]是通过使用Vicorder（振荡脉冲波测量设备）测量的。
次要结果度量 ：
- 通过记录联系的后来心脏和脑血管疾病（事件和死亡率）的预测因素[时间范围：每2-5年，平均在50年的时间内平均发生重大不良心血管事件（是/否，事件的时间）的发生，通过记录链接自动检测这些事件进行评估
- 传统心血管风险和生活方式因素的流行率以及高风险人群的描述[时间范围：第1天]
- 与早期血管衰老研究（EVA）研究的数据相比，风险概况的时间趋势，NCT03929692 [时间范围：8年]
其他结果措施：
- 主要头痛障碍对内膜媒体厚度的影响[µM] [时间范围：第1天]在医师指导的访谈中，通过结构化医疗问卷来评估主要的头痛障碍，并根据ICHD-3分类系统进行分类。在不同的主要头痛诊断中比较了超声检查的血管壁厚度[µM]方面的差异。
- 主要头痛障碍对脉冲波速度的影响[M/S] [时间范围：第1天]在医师指导的访谈中，通过结构化医疗问卷来评估主要的头痛障碍，并根据ICHD-3分类系统进行分类。在不同的主要头痛诊断中比较了使用振荡脉冲波测量设备测量脉冲波速度[M/S]的差异。
- 肠道微生物组对心血管风险概况的影响。 [时间范围：第1天]
使用16S宏基因组学和shot弹枪宏基因组学对微生物的结构和组成，并接受与心血管风险参数的相互关系（例如高血压，吸烟，血脂异常，葡萄糖节障碍，超重/肥胖，肥胖，耐置，久坐不健康的饮食饮食习惯，...） 。
在适当的其他功能见解的情况下，代谢组学（气相色谱和MR色谱法）将获得。
- 肠道微生物组对内膜媒体厚度的影响[µM] [时间框架：第1天]使用16S宏基因组学和shot弹枪宏基因组学对微生物的结构和组成，并使用粪便样品进行评估，并通过超声检查对其对内膜膜厚度的影响进行评估。在适当的其他功能见解的情况下，代谢组学（气相色谱和MR色谱法）将获得。
- 产前和婴儿发育（早期生命危险因素）对内膜媒体厚度的影响[µM]。 [时间范围：第1天]评估了使用母子书籍的记录和母亲的问卷调查以及对母亲的问卷进行评估，并评估了对使用超声检查测量的Intima-Media厚度的影响。
- 产前和婴儿发育（早期生命危险因素）对心血管风险概况的影响。 [时间范围：第1天]使用母子书籍的记录和母亲的问卷调查以及对心血管风险概况的影响（即存在心血管危险因素的存在，例如高血压，吸烟，发育不良血症，葡萄糖耐受性障碍，超级/肥胖症，超级/肥胖症，超级/肥胖症，超级危险因素的存在）评估了产前和婴儿发育。 ，评估久坐的生活方式，不健康的饮食习惯，...）。
- 头痛障碍（尤其是主要头痛障碍）的患病率[时间范围：第1天]头痛障碍通过在医师引导的访谈中评估结构化医疗问卷（包括持续时间，频率，强度，头痛特征和随之而来的症状），并根据ICHD-3分类系统进行分类。
- 青少年主要头痛障碍的危险因素[时间范围：第1天]
头痛障碍通过在医师引导的访谈中评估结构化医疗问卷（包括持续时间，频率，强度，头痛特征和随之而来的症状），并根据ICHD-3分类系统进行分类。
应评估其与主要头痛疾病的关联的危险因素包括：酒精，咖啡因和尼古丁消费，体育活动，肥胖症，功能失调的家族状况，在结构化的医师指导的访谈和问卷中评估精神合并症。
- 原发性头痛调查的危险因素[时间范围：第1天]
头痛障碍通过在医师引导的访谈中评估结构化医疗问卷（包括持续时间，频率，强度，头痛特征和随之而来的症状），并根据ICHD-3分类系统进行分类。
应评估其对主要头痛疾病的影响的危险因素包括：酒精，咖啡因和尼古丁消耗，体育锻炼，肥胖症，功能失调的家族状况，在结构化的医师引导的访谈和问卷中评估精神合并症。
生物测量保留率：DNA样品
血液：（脂肪组，蛋白质组）
- 全血（DNA）
- 血清
- 等离子体
- 凳子（肠道微生物组）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
14-19岁的3000名学生和学徒
标准
纳入标准：
- 14至19岁的青少年
- 签署了对科目的知情同意（和法定监护人，如果受试者<18岁）
排除标准：
- 根据法院命令或其他法律程序中止或根据《住院法》或被任命的监护人（或任命）被暂停的人。
- 判断力受损的人
- 目前从事军事或社区服务的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·诺夫拉赫（Michael Knoflach），医学博士 | +43 50504 81697 | michael.knoflach@i-med.ac.at | |
| 联系人：医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer | +43 50504 27307 | ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | 招募 |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 | |
| 联系人：Michael Knoflach，MD +43 50504 81697 Michael.knoflach@i-med.ac.at | |
| 首席研究员：迈克尔·诺夫拉赫（Michael Knoflach），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer | |
赞助商和合作者
Vascage GmbH
内斯布鲁克医科大学
Tirol Kiniken Gmbh
评估软件开发（ESD）
奥地利研究促进局（FFG）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·诺夫拉赫（Michael Knoflach），医学博士 | 内斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 青年早期血管衰老 | ||||||||
| 官方头衔 | 青年早期血管衰老 - 对青少年动脉粥样硬化变化预测因子的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对青少年的单中心观察研究，以确定动脉粥样硬化形成的早期步骤的预测指标，并量化其对颈动脉和主动脉以及对脉冲波速度的影响的影响。 此外，还计划通过创纪录的联系进行长期随访，以评估早期动脉粥样硬化的影响以及心血管风险概况对未来发病率以及特殊的焦点心脏和脑血管事件的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | EVA4YOU是一项横断面研究，招收了3000名学生和14至19岁的学徒。考试是在奥地利蒂罗尔市的学校和公司进行的，包括实验室测量；标准化的医学访谈；人体测量法；肝弹性图；颈动脉和主动脉的超声检查以及血压，生物电阻抗；内脏腹部脂肪组织厚度测量，脉冲波速度测量。 研究假设是，测量的心血管危险因素已经影响青少年中动脉粥样硬化的形成（以颈动脉和主动脉内膜厚度和脉冲波 - 脉冲波的形成）。 此外，还计划通过创纪录的联系进行长期随访，以评估早期动脉粥样硬化的影响以及心血管风险概况对未来发病率以及特殊的焦点心脏和脑血管事件的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 14-19岁的3000名学生和学徒 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 14年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04598685 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | eva4you | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Vascage GmbH | ||||||||
| 研究赞助商 | Vascage GmbH | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Vascage GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对青少年的单中心观察研究，以确定动脉粥样硬化形成的早期步骤的预测指标，并量化其对颈动脉和主动脉以及对脉冲波速度的影响的影响。
此外，还计划通过创纪录的联系进行长期随访，以评估早期动脉粥样硬化的影响以及心血管风险概况对未来发病率以及特殊的焦点心脏和脑血管事件的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉粥样硬化心血管危险因素心血管疾病心血管病理学生命风格血管疾病血管僵硬非酒精性脂肪脂肪肝疾病高血压肥胖肥胖超重睡眠睡眠睡眠障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 青年早期血管衰老 - 对青少年动脉粥样硬化变化预测因子的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过记录联系的后来心脏和脑血管疾病（事件和死亡率）的预测因素[时间范围：每2-5年，平均在50年的时间内平均发生重大不良心血管事件（是/否，事件的时间）的发生，通过记录链接自动检测这些事件进行评估
- 传统心血管风险和生活方式因素的流行率以及高风险人群的描述[时间范围：第1天]
- 与早期血管衰老研究（EVA）研究的数据相比，风险概况的时间趋势，NCT03929692 [时间范围：8年]
其他结果措施：
- 主要头痛障碍对内膜媒体厚度的影响[µM] [时间范围：第1天]在医师指导的访谈中，通过结构化医疗问卷来评估主要的头痛障碍，并根据ICHD-3分类系统进行分类。在不同的主要头痛诊断中比较了超声检查的血管壁厚度[µM]方面的差异。
- 主要头痛障碍对脉冲波速度的影响[M/S] [时间范围：第1天]在医师指导的访谈中，通过结构化医疗问卷来评估主要的头痛障碍，并根据ICHD-3分类系统进行分类。在不同的主要头痛诊断中比较了使用振荡脉冲波测量设备测量脉冲波速度[M/S]的差异。
- 肠道微生物组对心血管风险概况的影响。 [时间范围：第1天]
使用16S宏基因组学和shot弹枪宏基因组学对微生物的结构和组成，并接受与心血管风险参数的相互关系（例如高血压，吸烟，血脂异常，葡萄糖节障碍，超重/肥胖，肥胖，耐置，久坐不健康的饮食饮食习惯，...） 。
在适当的其他功能见解的情况下，代谢组学（气相色谱和MR色谱法）将获得。
- 肠道微生物组对内膜媒体厚度的影响[µM] [时间框架：第1天]使用16S宏基因组学和shot弹枪宏基因组学对微生物的结构和组成，并使用粪便样品进行评估，并通过超声检查对其对内膜膜厚度的影响进行评估。在适当的其他功能见解的情况下，代谢组学（气相色谱和MR色谱法）将获得。
- 产前和婴儿发育（早期生命危险因素）对内膜媒体厚度的影响[µM]。 [时间范围：第1天]评估了使用母子书籍的记录和母亲的问卷调查以及对母亲的问卷进行评估，并评估了对使用超声检查测量的Intima-Media厚度的影响。
- 产前和婴儿发育（早期生命危险因素）对心血管风险概况的影响。 [时间范围：第1天]使用母子书籍的记录和母亲的问卷调查以及对心血管风险概况的影响（即存在心血管危险因素的存在，例如高血压，吸烟，发育不良血症，葡萄糖耐受性障碍，超级/肥胖症' target='_blank'>肥胖症，超级/肥胖症' target='_blank'>肥胖症，超级/肥胖症' target='_blank'>肥胖症，超级危险因素的存在）评估了产前和婴儿发育。 ，评估久坐的生活方式，不健康的饮食习惯，...）。
- 头痛障碍（尤其是主要头痛障碍）的患病率[时间范围：第1天]头痛障碍通过在医师引导的访谈中评估结构化医疗问卷（包括持续时间，频率，强度，头痛特征和随之而来的症状），并根据ICHD-3分类系统进行分类。
- 青少年主要头痛障碍的危险因素[时间范围：第1天]
头痛障碍通过在医师引导的访谈中评估结构化医疗问卷（包括持续时间，频率，强度，头痛特征和随之而来的症状），并根据ICHD-3分类系统进行分类。
应评估其与主要头痛疾病的关联的危险因素包括：酒精，咖啡因和尼古丁消费，体育活动，肥胖症' target='_blank'>肥胖症，功能失调的家族状况，在结构化的医师指导的访谈和问卷中评估精神合并症。
- 原发性头痛调查的危险因素[时间范围：第1天]
头痛障碍通过在医师引导的访谈中评估结构化医疗问卷（包括持续时间，频率，强度，头痛特征和随之而来的症状），并根据ICHD-3分类系统进行分类。
应评估其对主要头痛疾病的影响的危险因素包括：酒精，咖啡因和尼古丁消耗，体育锻炼，肥胖症' target='_blank'>肥胖症，功能失调的家族状况，在结构化的医师引导的访谈和问卷中评估精神合并症。
生物测量保留率：DNA样品
血液：（脂肪组，蛋白质组）
- 全血（DNA）
- 血清
- 等离子体
- 凳子（肠道微生物组）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
14-19岁的3000名学生和学徒
标准
纳入标准：
- 14至19岁的青少年
- 签署了对科目的知情同意（和法定监护人，如果受试者<18岁）
排除标准：
- 根据法院命令或其他法律程序中止或根据《住院法》或被任命的监护人（或任命）被暂停的人。
- 判断力受损的人
- 目前从事军事或社区服务的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·诺夫拉赫（Michael Knoflach），医学博士 | +43 50504 81697 | michael.knoflach@i-med.ac.at | |
| 联系人：医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer | +43 50504 27307 | ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at |
位置
赞助商和合作者
Vascage GmbH
内斯布鲁克医科大学
Tirol Kiniken Gmbh
评估软件开发（ESD）
奥地利研究促进局（FFG）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·诺夫拉赫（Michael Knoflach），医学博士 | 内斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 青年早期血管衰老 | ||||||||
| 官方头衔 | 青年早期血管衰老 - 对青少年动脉粥样硬化变化预测因子的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对青少年的单中心观察研究，以确定动脉粥样硬化形成的早期步骤的预测指标，并量化其对颈动脉和主动脉以及对脉冲波速度的影响的影响。 此外，还计划通过创纪录的联系进行长期随访，以评估早期动脉粥样硬化的影响以及心血管风险概况对未来发病率以及特殊的焦点心脏和脑血管事件的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | EVA4YOU是一项横断面研究，招收了3000名学生和14至19岁的学徒。考试是在奥地利蒂罗尔市的学校和公司进行的，包括实验室测量；标准化的医学访谈；人体测量法；肝弹性图；颈动脉和主动脉的超声检查以及血压，生物电阻抗；内脏腹部脂肪组织厚度测量，脉冲波速度测量。 研究假设是，测量的心血管危险因素已经影响青少年中动脉粥样硬化的形成（以颈动脉和主动脉内膜厚度和脉冲波 - 脉冲波的形成）。 此外，还计划通过创纪录的联系进行长期随访，以评估早期动脉粥样硬化的影响以及心血管风险概况对未来发病率以及特殊的焦点心脏和脑血管事件的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 14-19岁的3000名学生和学徒 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04598685 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | eva4you | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vascage GmbH | ||||||||
| 研究赞助商 | Vascage GmbH | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Vascage GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
