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出境医 / 临床实验 / NENE远程监控概念证明

NENE远程监控概念证明

研究描述
简要摘要:
正在进行这项可行性研究,以调查为患者配备可穿戴监测装置的实用性和潜在好处。

病情或疾病
心力衰竭心血管疾病呼吸道疾病中风

详细说明:

生命体征是医疗保健中使用的重要指标,以告知患者的治疗选择和护理计划。但是,监测生命体征的机会在很大程度上仅限于患者在医疗保健提供者场所花费的时间。正在进行这项研究,以查看使用小型可穿戴监控设备是否可以通过继续远程监控患者来帮助提供更好的服务并改善患者护理。

该研究是观察性的,旨在解决两个关键问题:

  1. 原则上,使用从设备捕获的信息来改善患者的治疗方法吗?
  2. 实施远程患者监控(RPM)的实用性?

为了解决这些问题,将要求患者在出院后的短时间内(作为门诊病人或住院)在短时间内穿着小粘合剂生物传感器。

该设备收集的数据将进行追溯检查,并且不会实时监测患者。在监视期之后,将分析该设备捕获的生命体征数据,以查看其是否与任何未定规划的医疗保健需求(例如计划外的GP预约或紧急医院就诊)相关。具体而言,研究团队将调查监测是否可以在变得更加严重之前就可以解决一个新生的问题,或者监测是否可以使患者不得不旅行去看GP。

有关实施RPM的实用性的信息将通过监视合规性和与参与患者的退出访谈来捕获。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: NHS英格兰概念证明 - 智能技术-NENE CCG
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者合规性[时间范围:7天(监控期)]
    在整个商定的监测期内,所有参与的患者的生命体征记录都得到了完整且不间断的生命记录的百分比。


次要结果度量
  1. 通过5分评分量表评估设备舒适度[时间范围:15分钟]
    将要求参与者评价他们在电话管理退出面试中发现设备佩戴的舒适程度。

  2. 通过5分评分量表评估远程监控的便利性[时间范围:15分钟]
    将询问参与者在电话管理退出访谈中如何影响其日常工作。响应将使用5分的便利量表收集。

  3. 通过远程监控过程支持患者所需的平均时间[时间范围:6个月]
    研究团队将在登机患者(适合设备并解释其工作方式)上花费时间并支持患者使用设备的时间,以计算员工需要支持每个患者的平均时间并估算实施远程监控的资源要求。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将包括在研究期间在北安普敦综合医院进行护理或咨询的患者。
标准

纳入标准:

  • 参与者能够提供知情同意。
  • 参与者能够遵守使用可穿戴设备的英语说明(例如,按照简单的说明,能够接听电话,能够回答症状问题等)。
  • 参与者最近可能已从医院护理环境(包括急诊部门,病房和急性评估单位)出院,或者目前被接纳为医院护理环境。
  • 参与者有最近的病史,表明他们的健康可能在家中恶化。首先,我们将重点关注至少以下条件之一的患者:
  • 心力衰竭(患者被出院),
  • 心律不齐(例如,在候补名单上为起搏器的患者)
  • 我们还将考虑患有其他疾病的患者在家中发生恶化的风险,例如:COPD,稳定的心绞痛肝衰竭,轻微创伤,慢性肾脏疾病,中风,高血压,癌症(例如,最近的手术)

排除标准:

  • 临床上不稳定的患者(例如:呼吸窘迫,持续的心绞痛败血症等)。
  • 失语症或其他使患者无法与研究人员进行充分沟通的疾病。
  • 预期寿命<3个月的终末诊断。
  • 正在进行的肾脏透析或其他治疗可阻止患者长时间在家中。
  • 痴呆症或不受控制的精神病。
  • 严重的皮炎或其他皮肤疾病,可阻止患者穿斑块。
  • 病人有起搏器或ICD
  • 其他无法或不愿意与RPM团队充分合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DAG LARSSON +46730686851 dag@doccla.com

赞助商和合作者
Doccla UK
NHS NENE临床调试小组
北安普敦综合医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·沙曼(David Sharman)北安普敦综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
患者合规性[时间范围:7天(监控期)]
在整个商定的监测期内,所有参与的患者的生命体征记录都得到了完整且不间断的生命记录的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 通过5分评分量表评估设备舒适度[时间范围:15分钟]
    将要求参与者评价他们在电话管理退出面试中发现设备佩戴的舒适程度。
  • 通过5分评分量表评估远程监控的便利性[时间范围:15分钟]
    将询问参与者在电话管理退出访谈中如何影响其日常工作。响应将使用5分的便利量表收集。
  • 通过远程监控过程支持患者所需的平均时间[时间范围:6个月]
    研究团队将在登机患者(适合设备并解释其工作方式)上花费时间并支持患者使用设备的时间,以计算员工需要支持每个患者的平均时间并估算实施远程监控的资源要求。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月16日)
  • 患者满意度[时间范围:7天(监控期)]
    与患者的存在访谈以及记录不良事件的发生率(例如现场刺激),将捕获与舒适性和易穿可穿戴监视器有关的患者满意度
  • 资源要求[时间范围:6个月]
    分发,收集和支持设备使用所需的资源。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NENE远程监控概念证明
官方头衔NHS英格兰概念证明 - 智能技术-NENE CCG
简要摘要正在进行这项可行性研究,以调查为患者配备可穿戴监测装置的实用性和潜在好处。
详细说明

生命体征是医疗保健中使用的重要指标,以告知患者的治疗选择和护理计划。但是,监测生命体征的机会在很大程度上仅限于患者在医疗保健提供者场所花费的时间。正在进行这项研究,以查看使用小型可穿戴监控设备是否可以通过继续远程监控患者来帮助提供更好的服务并改善患者护理。

该研究是观察性的,旨在解决两个关键问题:

  1. 原则上,使用从设备捕获的信息来改善患者的治疗方法吗?
  2. 实施远程患者监控(RPM)的实用性?

为了解决这些问题,将要求患者在出院后的短时间内(作为门诊病人或住院)在短时间内穿着小粘合剂生物传感器。

该设备收集的数据将进行追溯检查,并且不会实时监测患者。在监视期之后,将分析该设备捕获的生命体征数据,以查看其是否与任何未定规划的医疗保健需求(例如计划外的GP预约或紧急医院就诊)相关。具体而言,研究团队将调查监测是否可以在变得更加严重之前就可以解决一个新生的问题,或者监测是否可以使患者不得不旅行去看GP。

有关实施RPM的实用性的信息将通过监视合规性和与参与患者的退出访谈来捕获。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括在研究期间在北安普敦综合医院进行护理或咨询的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者能够提供知情同意。
  • 参与者能够遵守使用可穿戴设备的英语说明(例如,按照简单的说明,能够接听电话,能够回答症状问题等)。
  • 参与者最近可能已从医院护理环境(包括急诊部门,病房和急性评估单位)出院,或者目前被接纳为医院护理环境。
  • 参与者有最近的病史,表明他们的健康可能在家中恶化。首先,我们将重点关注至少以下条件之一的患者:
  • 心力衰竭(患者被出院),
  • 心律不齐(例如,在候补名单上为起搏器的患者)
  • 我们还将考虑患有其他疾病的患者在家中发生恶化的风险,例如:COPD,稳定的心绞痛肝衰竭,轻微创伤,慢性肾脏疾病,中风,高血压,癌症(例如,最近的手术)

排除标准:

  • 临床上不稳定的患者(例如:呼吸窘迫,持续的心绞痛败血症等)。
  • 失语症或其他使患者无法与研究人员进行充分沟通的疾病。
  • 预期寿命<3个月的终末诊断。
  • 正在进行的肾脏透析或其他治疗可阻止患者长时间在家中。
  • 痴呆症或不受控制的精神病。
  • 严重的皮炎或其他皮肤疾病,可阻止患者穿斑块。
  • 病人有起搏器或ICD
  • 其他无法或不愿意与RPM团队充分合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:DAG LARSSON +46730686851 dag@doccla.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04598659
其他研究ID编号NPOC1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Denis Shaughnessy,Doccla UK
研究赞助商Doccla UK
合作者
  • NHS NENE临床调试小组
  • 北安普敦综合医院NHS Trust
调查人员
首席研究员:大卫·沙曼(David Sharman)北安普敦综合医院
PRS帐户Doccla UK
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
正在进行这项可行性研究,以调查为患者配备可穿戴监测装置的实用性和潜在好处。

病情或疾病
心力衰竭心血管疾病呼吸道疾病中风

详细说明:

生命体征是医疗保健中使用的重要指标,以告知患者的治疗选择和护理计划。但是,监测生命体征的机会在很大程度上仅限于患者在医疗保健提供者场所花费的时间。正在进行这项研究,以查看使用小型可穿戴监控设备是否可以通过继续远程监控患者来帮助提供更好的服务并改善患者护理。

该研究是观察性的,旨在解决两个关键问题:

  1. 原则上,使用从设备捕获的信息来改善患者的治疗方法吗?
  2. 实施远程患者监控(RPM)的实用性?

为了解决这些问题,将要求患者在出院后的短时间内(作为门诊病人或住院)在短时间内穿着小粘合剂生物传感器。

该设备收集的数据将进行追溯检查,并且不会实时监测患者。在监视期之后,将分析该设备捕获的生命体征数据,以查看其是否与任何未定规划的医疗保健需求(例如计划外的GP预约或紧急医院就诊)相关。具体而言,研究团队将调查监测是否可以在变得更加严重之前就可以解决一个新生的问题,或者监测是否可以使患者不得不旅行去看GP。

有关实施RPM的实用性的信息将通过监视合规性和与参与患者的退出访谈来捕获。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: NHS英格兰概念证明 - 智能技术-NENE CCG
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者合规性[时间范围:7天(监控期)]
    在整个商定的监测期内,所有参与的患者的生命体征记录都得到了完整且不间断的生命记录的百分比。


次要结果度量
  1. 通过5分评分量表评估设备舒适度[时间范围:15分钟]
    将要求参与者评价他们在电话管理退出面试中发现设备佩戴的舒适程度。

  2. 通过5分评分量表评估远程监控的便利性[时间范围:15分钟]
    将询问参与者在电话管理退出访谈中如何影响其日常工作。响应将使用5分的便利量表收集。

  3. 通过远程监控过程支持患者所需的平均时间[时间范围:6个月]
    研究团队将在登机患者(适合设备并解释其工作方式)上花费时间并支持患者使用设备的时间,以计算员工需要支持每个患者的平均时间并估算实施远程监控的资源要求。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将包括在研究期间在北安普敦综合医院进行护理或咨询的患者。
标准

纳入标准:

  • 参与者能够提供知情同意。
  • 参与者能够遵守使用可穿戴设备的英语说明(例如,按照简单的说明,能够接听电话,能够回答症状问题等)。
  • 参与者最近可能已从医院护理环境(包括急诊部门,病房和急性评估单位)出院,或者目前被接纳为医院护理环境。
  • 参与者有最近的病史,表明他们的健康可能在家中恶化。首先,我们将重点关注至少以下条件之一的患者:
  • 心力衰竭(患者被出院),
  • 心律不齐(例如,在候补名单上为起搏器的患者)
  • 我们还将考虑患有其他疾病的患者在家中发生恶化的风险,例如:COPD,稳定的心绞痛肝衰竭,轻微创伤,慢性肾脏疾病,中风,高血压,癌症(例如,最近的手术)

排除标准:

  • 临床上不稳定的患者(例如:呼吸窘迫,持续的心绞痛败血症等)。
  • 失语症或其他使患者无法与研究人员进行充分沟通的疾病。
  • 预期寿命<3个月的终末诊断。
  • 正在进行的肾脏透析或其他治疗可阻止患者长时间在家中。
  • 痴呆症或不受控制的精神病。
  • 严重的皮炎或其他皮肤疾病,可阻止患者穿斑块。
  • 病人有起搏器或ICD
  • 其他无法或不愿意与RPM团队充分合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DAG LARSSON +46730686851 dag@doccla.com

赞助商和合作者
Doccla UK
NHS NENE临床调试小组
北安普敦综合医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·沙曼(David Sharman)北安普敦综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
患者合规性[时间范围:7天(监控期)]
在整个商定的监测期内,所有参与的患者的生命体征记录都得到了完整且不间断的生命记录的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 通过5分评分量表评估设备舒适度[时间范围:15分钟]
    将要求参与者评价他们在电话管理退出面试中发现设备佩戴的舒适程度。
  • 通过5分评分量表评估远程监控的便利性[时间范围:15分钟]
    将询问参与者在电话管理退出访谈中如何影响其日常工作。响应将使用5分的便利量表收集。
  • 通过远程监控过程支持患者所需的平均时间[时间范围:6个月]
    研究团队将在登机患者(适合设备并解释其工作方式)上花费时间并支持患者使用设备的时间,以计算员工需要支持每个患者的平均时间并估算实施远程监控的资源要求。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月16日)
  • 患者满意度[时间范围:7天(监控期)]
    与患者的存在访谈以及记录不良事件的发生率(例如现场刺激),将捕获与舒适性和易穿可穿戴监视器有关的患者满意度
  • 资源要求[时间范围:6个月]
    分发,收集和支持设备使用所需的资源。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NENE远程监控概念证明
官方头衔NHS英格兰概念证明 - 智能技术-NENE CCG
简要摘要正在进行这项可行性研究,以调查为患者配备可穿戴监测装置的实用性和潜在好处。
详细说明

生命体征是医疗保健中使用的重要指标,以告知患者的治疗选择和护理计划。但是,监测生命体征的机会在很大程度上仅限于患者在医疗保健提供者场所花费的时间。正在进行这项研究,以查看使用小型可穿戴监控设备是否可以通过继续远程监控患者来帮助提供更好的服务并改善患者护理。

该研究是观察性的,旨在解决两个关键问题:

  1. 原则上,使用从设备捕获的信息来改善患者的治疗方法吗?
  2. 实施远程患者监控(RPM)的实用性?

为了解决这些问题,将要求患者在出院后的短时间内(作为门诊病人或住院)在短时间内穿着小粘合剂生物传感器。

该设备收集的数据将进行追溯检查,并且不会实时监测患者。在监视期之后,将分析该设备捕获的生命体征数据,以查看其是否与任何未定规划的医疗保健需求(例如计划外的GP预约或紧急医院就诊)相关。具体而言,研究团队将调查监测是否可以在变得更加严重之前就可以解决一个新生的问题,或者监测是否可以使患者不得不旅行去看GP。

有关实施RPM的实用性的信息将通过监视合规性和与参与患者的退出访谈来捕获。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括在研究期间在北安普敦综合医院进行护理或咨询的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者能够提供知情同意。
  • 参与者能够遵守使用可穿戴设备的英语说明(例如,按照简单的说明,能够接听电话,能够回答症状问题等)。
  • 参与者最近可能已从医院护理环境(包括急诊部门,病房和急性评估单位)出院,或者目前被接纳为医院护理环境。
  • 参与者有最近的病史,表明他们的健康可能在家中恶化。首先,我们将重点关注至少以下条件之一的患者:
  • 心力衰竭(患者被出院),
  • 心律不齐(例如,在候补名单上为起搏器的患者)
  • 我们还将考虑患有其他疾病的患者在家中发生恶化的风险,例如:COPD,稳定的心绞痛肝衰竭,轻微创伤,慢性肾脏疾病,中风,高血压,癌症(例如,最近的手术)

排除标准:

  • 临床上不稳定的患者(例如:呼吸窘迫,持续的心绞痛败血症等)。
  • 失语症或其他使患者无法与研究人员进行充分沟通的疾病。
  • 预期寿命<3个月的终末诊断。
  • 正在进行的肾脏透析或其他治疗可阻止患者长时间在家中。
  • 痴呆症或不受控制的精神病。
  • 严重的皮炎或其他皮肤疾病,可阻止患者穿斑块。
  • 病人有起搏器或ICD
  • 其他无法或不愿意与RPM团队充分合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:DAG LARSSON +46730686851 dag@doccla.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04598659
其他研究ID编号NPOC1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Denis Shaughnessy,Doccla UK
研究赞助商Doccla UK
合作者
  • NHS NENE临床调试小组
  • 北安普敦综合医院NHS Trust
调查人员
首席研究员:大卫·沙曼(David Sharman)北安普敦综合医院
PRS帐户Doccla UK
验证日期2020年12月