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喜马拉雅飞行员研究（喜马拉雅山）
研究描述
简要摘要：
心血管疾病（CVD）是儿科，青少年和年轻人（AYA）癌症幸存者（以下称为PAYA-CS）的发病率和死亡率的主要因素。运动是CVD预防和治疗的基石；然而，尚未将运动作为高CVD风险的PAYA-CS的护理标准。喜马拉雅山试验旨在评估基于运动的CR对心血管健康和心理社会健康以及CVD风险的可行性和初步影响，以及轻度心脏功能障碍的Paya-CS（B期心力衰竭（SBHF）） 。喜马拉雅试验研究的主要目的是评估两臂随机对照试验的可行性，旨在评估“类似CR”的心脏肿瘤康复（CORE）干预对简历，心理心理和行为结果的影响与仅在Paya-Cs中仅行为支持（支持）相比，24个月。没有SBHF的筛选Paya-CS和不参加RCT的SBHF的Paya-C将被录入被动行为支持（PBS）组。主要结果是根据三个主要标准（即参与者招聘，安全和依从性）定义的研究可行性。次要结果包括额外的可行性指标（例如，干预安全性和耐受性）和探索性疗效结果，包括心脏呼吸峰值适应性（VO2PEAK），心脏功能（例如，全球纵向应变（GLS）），CVD风险因素控制（EG胰岛素抵抗）和患者报告的结果（例如焦虑症）。我们的核心假设是，比较核心与支持的影响的较大II期RCT的行为将是通过实现我们的主要可行性标准来表明的。我们的探索性假设是，我们将产生初步证据，表明核心可以改善与支持相对于支持的6个月和24个月的时间点，可以改善VO2PEAK，心脏功能，CVD危险因素和患者报告的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力毒性癌 | 行为：心脏肿瘤康复（核心）行为：支持行为：被动行为支持 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过适当的危险因素修改和儿科，青少年和年轻成人癌症幸存者试点研究的统一干预措施，以维持健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cario-Concology Rehabilitation（Core） 核心包括运动疗法，CVD风险因素在头6个月以及2年的行为支持。 锻炼治疗：工作人员将开处方并提供标准化但单独量身定制的（基于CPET结果），有氧运动计划包括两天的监督，基于设施的高强度间隔培训（HIIT）和一日监督的家庭基于家庭的家庭每周中等强度连续训练（MICT）。锻炼HR和持续时间将使用准确的市售腕部HR显示器和PA跟踪器（例如Apple Watch）进行监视。 CVD风险因素管理：CVD风险因素将根据加拿大准则进行评估和治疗。 行为支持：所有参与者将使用同伴支持在线系统在后续期间通过电子邮件和持续的Paya-CS量身定制的教育和同伴支持获得计划的教育和教学材料。 | 行为：心脏肿瘤康复（核心） 运动疗法，CVD风险因素在头6个月（按照CR模型的当前标准）和整个2年干预期的行为支持 |
| 主动比较器：支持 支持小组将仅获得行为支持。提供给参与者的所有教育，信息和基于心脏的同伴支持的所有教育，信息和年轻的同伴支持与提供给核心参与者的同行相同。核心和支持参与者之间长期行为支持策略的主要区别在于如何定义每周的锻炼目标。与将鼓励使用PAI分数的核心参与者不同，支持参与者将面临和维持更新的癌症幸存者PA指南（即每周90至150分钟的中度至有力强度PA）。 | 行为：支持 通过专业人员和同伴支持的行为支持。 |
| 主动比较器：被动行为支持（PBS）组 所有PBS队列参与者将获得与核心和支持参与者相同的腕部HR监视器和PA跟踪器。但是，PBS参与者将盲目随机分为两种被动行为支持干预措施（PBS1和PBS2）之一。 PBS1参与者将被要求下载与核心参与者相同的PAI Health应用程序，并在整个18个月的随访期间同样面临会议和维持每周PAI分数≥100的挑战。 PBS2参与者将被要求下载和使用地图我的步行（Under Armour，Baltimore）应用程序，并将面临和维护癌症幸存者的最新PA指南（即90至150分钟的中度至150分钟， ）。 PBS参与者将不会收到任何其他干预措施，并将在12个月和24个月后进行跟进和重新评估。 | 行为：被动行为支持 被动行为支持，无论是PAI评分还是建议的癌症幸存者的体育活动指南，以鼓励体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者访问和招聘（可行性目标：> 50％的合格参与者）[时间范围：整个研究招聘，长达2年]根据其他合格参与者的总数（OEP；符合所有资格标准的患者）的总数定义为同意患者的百分比
- 测试和干预相关的严重不良事件（可行性目标：无）[时间范围：通过研究结束12个月的启动]根据不良事件的共同术语标准，定义为测试和干预相关的严重不良事件（SAE）的数量和频率
- 患者运动依从性（可行性目标：> =处方的70％）[时间范围：核心干预的整个末端，最多6个月后的核心干预]定义为相对剂量强度，是相对于根据代谢当量的规定和定量的总计划剂量进行的锻炼总剂量的百分比
次要结果度量 ：
- 患者识别率（可行性目标：> = OEP的50％）[时间范围：通过研究招募结束12个月的启动]定义为每个月识别的平均OEP数量
- 基线评估率（可行性目标> = 90％的同意参与者）[时间范围：启动研究结束12个月]定义为根据同意患者总数成功完成基线评估的同意患者百分比
- 测试和干预相关的非严重不良事件（可行性目标<=占同意参与者的20％）[时间范围：通过研究结束招聘12个月的启动]定义为测试和干预相关的非严重不良事件的数量和频率
- 测试绩效（可行性目标> = 95％的同意参与者）[时间范围：通过研究结束12个月的启动]定义为所有心肺运动测试（CPET）测试的百分比（T0）和主要随访（T1）
- 测试模态适应（描述性）[时间范围：核心干预末端的启动，最多6个月后]定义为由于功能或安全原因而适应的所有测试的百分比
- 训练方式适应（描述性）[时间范围：在核心干预期结束时最多6个月后的启动]定义为由于功能或安全原因而适应的所有运动课程的百分比
- 永久性治疗中断（可行性目标<= 15％的参与者）[时间范围：核心干预的整个启动，最多6个月后]定义为在计划结束之前停止干预参与的患者百分比
- 治疗中断（可行性目标<= 15％的参与者）[时间范围：核心干预的整个启动，最多6个月后的核心干预]定义为在干预期内连续=>连续会议的患者百分比
- 剂量修改（可行性目标<= 25％的参与者）[时间范围：核心干预的整个启动，在随机后最多6个月]定义为相对于完成的会话总数，在训练期间（即，强度或持续时间）需要减少剂量的运动疗程百分比。在计算受影响的会话百分比时，锻炼总数随着强度的降低或持续时间减少的总数将合并为分子。
- 早期会话终止（可行性目标<= 25％的参与者）[时间范围：核心干预期结束时最多6个月后的启动]定义为需要计划外终止的锻炼百分比
- 预处理强度的修饰（可行性目标<= 25％的参与者）[时间范围：核心干预末端的启动，平均6个月]定义为需要在运动前筛查指示引起的目标运动强度的会议百分比（例如，疲劳，疼痛）
- 锻炼合规性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：核心干预的整个启动，在随机后最多6个月]定义为根据规定的会话总数完成的练习课程百分比。
- 药物合规性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：核心干预的整个启动，最多6个月后]定义为根据规定的剂量总数服用的药物剂量百分比（仅适用于为CVD风险因素修改提供的药物治疗的剂量百分比。
- 行为合规性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：整个研究结束，平均2年]根据规定的剂量数量，定义为访问的行为支持资源百分比
- 体育活动的依从性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：整个研究结束，平均2年]定义为实现其每周PA目标的平均参与者数量，即达到≥100的PAI分数或每周的癌症运动指南（即每周90至150分钟的中度至有力强度PA）。
- 损耗（可行性目标<=随访的15％损失）[时间范围：干预后6个月结束的启动]定义为随访的百分比损失百分比（未完成后续评估）
其他结果措施：
- VO2PEAK [时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]VO2PEAK由CPET测量
- 心脏功能[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]2D LVEF通过超声心动图测量
- 心脏功能[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过超声心动图测量的3D LVEF
- 心脏功能[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过超声心动图测量的GL
- 静止血压[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]按照加拿大高血压指南，通过自动测量设备平均3读（丢弃初始测试读数后）测量。
- 静息心率[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]在心脏筛查程序中的休息期间，平均通过ECG进行2次读数。
- 高脂血症[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过禁食胆固醇剖面和APO B水平测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过禁食葡萄糖测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过全身胰岛素敏感性（Matsuda指数）测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过肝胰岛素敏感性（HOMA-IR）测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过胰腺β细胞功能（ISSI-2）测量。
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过禁食胰岛素测量
- 体育活动[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过Godin休闲时间PA问卷（GLTPAQ）来衡量。得分> 24 =活跃，得分为14-23 =中度活跃，得分<14 =不足活动
- 体育活动[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过体育锻炼监测器通过腕上的心率测量
- 社会支持[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用社会支持调查临床（SSS-C）表格进行测量，这是一项5项调查，旨在衡量社会支持的五个维度（聆听，任务挑战，情感现实确认和有形的帮助）；更高的分数=更多的社会支持
- 运动自我效能感[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用运动量表（MSE）的多维自我效能感测量以测量三个行为子域：任务，调度和应对；比例0-90，更高的分数表明运动的自我效能更高。
- 饮食习惯[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用国家健康和营养检查调查（NHANES）食品频率问卷（FFQ）测量，这是139个项目的半定量清单，以评估饮食变化对主要和次要结果的潜在影响。
- 吸烟状态[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用自我报告的措施测量，以确定吸烟习惯变化对主要和次要结果的潜在影响。
- 焦虑[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]
- 抑郁[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用患者健康调查表（PHQ-9）测量，这是一个9个项目的清单，评估2周的抑郁症状频率为0-3，得分较高，得分较高，反映了较高的症状频率。 PHQ-9已在癌症幸存者中使用≥8的截止值进行了验证，以表明一定程度的临床抑郁症。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用医学结果调查短形式测量（SF-12）。
- 治疗联盟[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用工作联盟库存简短修订（WAI-SR）表格进行测量。得分提高表示治疗联盟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为癌症诊断时定义为≤39岁的Paya-CS；
- 入学时年龄≥18岁；
- 在过去的12个月中，接受了患有已知心血管风险（例如蒽环类药物，放疗，曲妥珠单抗，基于铂的药物，血管内皮生长因子抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂）的癌症治疗；
- 在入学时不含癌症。
- 在基线或基线之前诊断为SBHF（LVEF <53/54％，GLS> -18％或舒张功能障碍）。
排除标准：
- 根据美国运动医学学院（ACSM）指南，绝对或相对禁忌锻炼；
- 未经治疗的身体或心理健康问题，排除安全有效的运动参与；
- 已建立的CVD（如上所述，不包括轻度降低LVEF）；
- 目前正在进行高强度锻炼（每周> 1个高强度锻炼）；
- 完成研究方案的实质性障碍（例如，生活得太远，无法参加测试和锻炼训练课程）或不愿意遵守研究方案（例如个人打算开始进行定期的HIIT锻炼，无论其随机分配如何）。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 喜马拉雅飞行员研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过适当的危险因素修改和儿科，青少年和年轻成人癌症幸存者试点研究的统一干预措施，以维持健康 | ||||
| 简要摘要 | 心血管疾病（CVD）是儿科，青少年和年轻人（AYA）癌症幸存者（以下称为PAYA-CS）的发病率和死亡率的主要因素。运动是CVD预防和治疗的基石；然而，尚未将运动作为高CVD风险的PAYA-CS的护理标准。喜马拉雅山试验旨在评估基于运动的CR对心血管健康和心理社会健康以及CVD风险的可行性和初步影响，以及轻度心脏功能障碍的Paya-CS（B期心力衰竭（SBHF）） 。喜马拉雅试验研究的主要目的是评估两臂随机对照试验的可行性，旨在评估“类似CR”的心脏肿瘤康复（CORE）干预对简历，心理心理和行为结果的影响与仅在Paya-Cs中仅行为支持（支持）相比，24个月。没有SBHF的筛选Paya-CS和不参加RCT的SBHF的Paya-C将被录入被动行为支持（PBS）组。主要结果是根据三个主要标准（即参与者招聘，安全和依从性）定义的研究可行性。次要结果包括额外的可行性指标（例如，干预安全性和耐受性）和探索性疗效结果，包括心脏呼吸峰值适应性（VO2PEAK），心脏功能（例如，全球纵向应变（GLS）），CVD风险因素控制（EG胰岛素抵抗）和患者报告的结果（例如焦虑症）。我们的核心假设是，比较核心与支持的影响的较大II期RCT的行为将是通过实现我们的主要可行性标准来表明的。我们的探索性假设是，我们将产生初步证据，表明核心可以改善与支持相对于支持的6个月和24个月的时间点，可以改善VO2PEAK，心脏功能，CVD危险因素和患者报告的结果。 | ||||
| 详细说明 | 超过90,000名北美人在40岁之前被诊断出患有癌症。改善的癌症疗法已导致小儿，青少年和年轻成人癌症幸存者（PAYA-CS）的指数增长，他们预计将生活50 - 60年超出诊断。但是，PAYA-CS患有多种癌症和治疗相关的病因的风险增加，包括健身差（例如，VO2PEAK低），高血压（HTN），糖尿病和精神健康差，这都导致了过早的心血管疾病（CVD） ）。在治疗后长期随访的儿科癌症幸存者中，CVD事件的患病率（例如心力衰竭，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风）高达23.8％。在Paya-CS中，亚临床CVD的发生率是CVD事件的前体，甚至更高。通过异常的全球纵向应变（GLS），舒张功能障碍（DD）或左心室射血分数（LVEF）的轻度降低，高达40％，11％和5％的亚临床心肌病经历亚临床心肌病经历，以及18％的经验减少有氧运动能力， 。可修改的CVD危险因素的治疗必须被视为改善PAYA-CS中与CVD健康相关结果的基本目标。为此，CVD风险因素修饰的运动和最佳实践是心脏康复（CR）模型不可或缺的。 CVD患者（包括运动，CVD危险因素治疗和患者教育）的传统心脏康复模型可安全有效地改善HRQOL，发病率和死亡率风险。但是，借助年龄和低短期CVD风险，Paya-CS不符合传统的启动CR标准，并且不太可能接受降低CVD风险的治疗方法。 带有B期心力衰竭（SB-HF）的Paya-CS：（1）随后的HF/CVD死亡处于高风险； （2）具有较低的心肺适应性； （3）更有可能从CVD风险因素管理中受益。考虑到PAYA-CS估计SBHF患病率估计为33％，因此这种脆弱的癌症幸存者代表了一个非常可行性且潜在影响力的干预机会。运动是优化Paya-CS健康和生存的首选方法。但是，我们需要安全有效地提供满足该人群独特需求的运动干预措施的模型。心脏肿瘤康复（CORE）模型是一种干预措施，可为SBHF提供Paya-CS，以监督和家庭的运动疗法，CVD风险因素修改和行为支持，以降低CVD的风险。然而，由于研究的雄心勃勃，至关重要的是，我们必须进行研究的试点版本，以确定可行性和所需的更改以实现最佳结果。 喜马拉雅试点研究的主要目的是评估（1）基于双臂RCT的可行性，安全性和耐受性，对PAYA-CS中的核心和支持干预措施进行SBHF的比较，以及（2）平行的被动行为Paya-CS的支持（PBS）在与癌症相关的CVD的高风险中。该研究的探索目的包括（1）比较核心和核心支持干预措施之间的主要探索性结果（VO2PEAK）和次要探索结果（心脏功能，CVD风险因素管理和患者报告的结果）的变化（CVD风险因素管理和患者报告的结果） -C从基线（T0）到6个月（T1）随访和（2），以比较（1）核心与T0到12个月（T2）和24之间的主要和次级探索结果的变化 - 月（T3）随访，（2）核心，支持和PBS从T0到T3。 心脏肿瘤康复（CORE）组：核心包括运动治疗，CVD风险因素在前6个月（按照CR模型的当前标准）和整个2年干预期的行为支持。 支持小组：支持小组将仅获得行为支持。为支持参与者提供的所有教育，信息和同伴支持的时机和性质将与提供给核心参与者的内容相同。核心和支持参与者之间长期行为支持策略的主要区别在于如何定义每周的锻炼目标。与将鼓励使用个人活动智能（PAI）得分的核心参与者不同，支持参与者将受到挑战的挑战和维护癌症幸存者的最新体育活动（PA）指南（即90至150分钟每周剧烈强度PA）。 被动行为支持（PBS）组：所有PBS队列参与者将获得与核心和支持参与者相同的腕部心率监测器和PA跟踪器。但是，PBS参与者将盲目随机分为两种被动行为支持干预措施（PBS1和PBS2）之一。 PBS1参与者将被要求下载与核心参与者相同的PAI Health应用程序，并在整个18个月的随访期间同样面临会议和维持每周PAI分数≥100的挑战。 PBS2参与者将被要求下载和使用地图我的步行（Under Armour，Baltimore）应用程序，并将面临和维护癌症幸存者的最新PA指南（即90至150分钟的中度至150分钟， ）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5236.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
心血管疾病（CVD）是儿科，青少年和年轻人（AYA）癌症幸存者（以下称为PAYA-CS）的发病率和死亡率的主要因素。运动是CVD预防和治疗的基石；然而，尚未将运动作为高CVD风险的PAYA-CS的护理标准。喜马拉雅山试验旨在评估基于运动的CR对心血管健康和心理社会健康以及CVD风险的可行性和初步影响，以及轻度心脏功能障碍的Paya-CS（B期心力衰竭（SBHF）） 。喜马拉雅试验研究的主要目的是评估两臂随机对照试验的可行性，旨在评估“类似CR”的心脏肿瘤康复（CORE）干预对简历，心理心理和行为结果的影响与仅在Paya-Cs中仅行为支持（支持）相比，24个月。没有SBHF的筛选Paya-CS和不参加RCT的SBHF的Paya-C将被录入被动行为支持（PBS）组。主要结果是根据三个主要标准（即参与者招聘，安全和依从性）定义的研究可行性。次要结果包括额外的可行性指标（例如，干预安全性和耐受性）和探索性疗效结果，包括心脏呼吸峰值适应性（VO2PEAK），心脏功能（例如，全球纵向应变（GLS）），CVD风险因素控制（EG胰岛素抵抗）和患者报告的结果（例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症）。我们的核心假设是，比较核心与支持的影响的较大II期RCT的行为将是通过实现我们的主要可行性标准来表明的。我们的探索性假设是，我们将产生初步证据，表明核心可以改善与支持相对于支持的6个月和24个月的时间点，可以改善VO2PEAK，心脏功能，CVD危险因素和患者报告的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力毒性癌 | 行为：心脏肿瘤康复（核心）行为：支持行为：被动行为支持 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过适当的危险因素修改和儿科，青少年和年轻成人癌症幸存者试点研究的统一干预措施，以维持健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cario-Concology Rehabilitation（Core） | 行为：心脏肿瘤康复（核心） 运动疗法，CVD风险因素在头6个月（按照CR模型的当前标准）和整个2年干预期的行为支持 |
| 主动比较器：支持 支持小组将仅获得行为支持。提供给参与者的所有教育，信息和基于心脏的同伴支持的所有教育，信息和年轻的同伴支持与提供给核心参与者的同行相同。核心和支持参与者之间长期行为支持策略的主要区别在于如何定义每周的锻炼目标。与将鼓励使用PAI分数的核心参与者不同，支持参与者将面临和维持更新的癌症幸存者PA指南（即每周90至150分钟的中度至有力强度PA）。 | 行为：支持 通过专业人员和同伴支持的行为支持。 |
| 主动比较器：被动行为支持（PBS）组 所有PBS队列参与者将获得与核心和支持参与者相同的腕部HR监视器和PA跟踪器。但是，PBS参与者将盲目随机分为两种被动行为支持干预措施（PBS1和PBS2）之一。 PBS1参与者将被要求下载与核心参与者相同的PAI Health应用程序，并在整个18个月的随访期间同样面临会议和维持每周PAI分数≥100的挑战。 PBS2参与者将被要求下载和使用地图我的步行（Under Armour，Baltimore）应用程序，并将面临和维护癌症幸存者的最新PA指南（即90至150分钟的中度至150分钟， ）。 PBS参与者将不会收到任何其他干预措施，并将在12个月和24个月后进行跟进和重新评估。 | 行为：被动行为支持 被动行为支持，无论是PAI评分还是建议的癌症幸存者的体育活动指南，以鼓励体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者访问和招聘（可行性目标：> 50％的合格参与者）[时间范围：整个研究招聘，长达2年]根据其他合格参与者的总数（OEP；符合所有资格标准的患者）的总数定义为同意患者的百分比
- 测试和干预相关的严重不良事件（可行性目标：无）[时间范围：通过研究结束12个月的启动]根据不良事件的共同术语标准，定义为测试和干预相关的严重不良事件（SAE）的数量和频率
- 患者运动依从性（可行性目标：> =处方的70％）[时间范围：核心干预的整个末端，最多6个月后的核心干预]定义为相对剂量强度，是相对于根据代谢当量的规定和定量的总计划剂量进行的锻炼总剂量的百分比
次要结果度量 ：
- 患者识别率（可行性目标：> = OEP的50％）[时间范围：通过研究招募结束12个月的启动]定义为每个月识别的平均OEP数量
- 基线评估率（可行性目标> = 90％的同意参与者）[时间范围：启动研究结束12个月]定义为根据同意患者总数成功完成基线评估的同意患者百分比
- 测试和干预相关的非严重不良事件（可行性目标<=占同意参与者的20％）[时间范围：通过研究结束招聘12个月的启动]定义为测试和干预相关的非严重不良事件的数量和频率
- 测试绩效（可行性目标> = 95％的同意参与者）[时间范围：通过研究结束12个月的启动]定义为所有心肺运动测试（CPET）测试的百分比（T0）和主要随访（T1）
- 测试模态适应（描述性）[时间范围：核心干预末端的启动，最多6个月后]定义为由于功能或安全原因而适应的所有测试的百分比
- 训练方式适应（描述性）[时间范围：在核心干预期结束时最多6个月后的启动]定义为由于功能或安全原因而适应的所有运动课程的百分比
- 永久性治疗中断（可行性目标<= 15％的参与者）[时间范围：核心干预的整个启动，最多6个月后]定义为在计划结束之前停止干预参与的患者百分比
- 治疗中断（可行性目标<= 15％的参与者）[时间范围：核心干预的整个启动，最多6个月后的核心干预]定义为在干预期内连续=>连续会议的患者百分比
- 剂量修改（可行性目标<= 25％的参与者）[时间范围：核心干预的整个启动，在随机后最多6个月]
- 早期会话终止（可行性目标<= 25％的参与者）[时间范围：核心干预期结束时最多6个月后的启动]定义为需要计划外终止的锻炼百分比
- 预处理强度的修饰（可行性目标<= 25％的参与者）[时间范围：核心干预末端的启动，平均6个月]定义为需要在运动前筛查指示引起的目标运动强度的会议百分比（例如，疲劳，疼痛）
- 锻炼合规性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：核心干预的整个启动，在随机后最多6个月]定义为根据规定的会话总数完成的练习课程百分比。
- 药物合规性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：核心干预的整个启动，最多6个月后]定义为根据规定的剂量总数服用的药物剂量百分比（仅适用于为CVD风险因素修改提供的药物治疗的剂量百分比。
- 行为合规性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：整个研究结束，平均2年]根据规定的剂量数量，定义为访问的行为支持资源百分比
- 体育活动的依从性（可行性目标> =处方的70％）[时间范围：整个研究结束，平均2年]定义为实现其每周PA目标的平均参与者数量，即达到≥100的PAI分数或每周的癌症运动指南（即每周90至150分钟的中度至有力强度PA）。
- 损耗（可行性目标<=随访的15％损失）[时间范围：干预后6个月结束的启动]定义为随访的百分比损失百分比（未完成后续评估）
其他结果措施：
- VO2PEAK [时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]VO2PEAK由CPET测量
- 心脏功能[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]2D LVEF通过超声心动图测量
- 心脏功能[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过超声心动图测量的3D LVEF
- 心脏功能[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过超声心动图测量的GL
- 静止血压[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]按照加拿大高血压指南，通过自动测量设备平均3读（丢弃初始测试读数后）测量。
- 静息心率[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]在心脏筛查程序中的休息期间，平均通过ECG进行2次读数。
- 高脂血症[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过禁食胆固醇剖面和APO B水平测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过禁食葡萄糖测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过全身胰岛素敏感性（Matsuda指数）测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过肝胰岛素敏感性（HOMA-IR）测量
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过胰腺β细胞功能（ISSI-2）测量。
- 糖尿病和糖尿病风险[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过禁食胰岛素测量
- 体育活动[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过Godin休闲时间PA问卷（GLTPAQ）来衡量。得分> 24 =活跃，得分为14-23 =中度活跃，得分<14 =不足活动
- 体育活动[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]通过体育锻炼监测器通过腕上的心率测量
- 社会支持[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用社会支持调查临床（SSS-C）表格进行测量，这是一项5项调查，旨在衡量社会支持的五个维度（聆听，任务挑战，情感现实确认和有形的帮助）；更高的分数=更多的社会支持
- 运动自我效能感[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用运动量表（MSE）的多维自我效能感测量以测量三个行为子域：任务，调度和应对；比例0-90，更高的分数表明运动的自我效能更高。
- 饮食习惯[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用国家健康和营养检查调查（NHANES）食品频率问卷（FFQ）测量，这是139个项目的半定量清单，以评估饮食变化对主要和次要结果的潜在影响。
- 吸烟状态[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用自我报告的措施测量，以确定吸烟习惯变化对主要和次要结果的潜在影响。
- 焦虑[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）测量，这是一种7个项目的清单，评估了0-3级的2周焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率，得分较高，反映了较高的症状频率。 ≥10的临界值表示一定程度的临床焦虑
- 抑郁[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用患者健康调查表（PHQ-9）测量，这是一个9个项目的清单，评估2周的抑郁症状频率为0-3，得分较高，得分较高，反映了较高的症状频率。 PHQ-9已在癌症幸存者中使用≥8的截止值进行了验证，以表明一定程度的临床抑郁症。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用医学结果调查短形式测量（SF-12）。
- 治疗联盟[时间范围：基线，6个，12个月和24个月的随访]使用工作联盟库存简短修订（WAI-SR）表格进行测量。得分提高表示治疗联盟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为癌症诊断时定义为≤39岁的Paya-CS；
- 入学时年龄≥18岁；
- 在过去的12个月中，接受了患有已知心血管风险（例如蒽环类药物，放疗，曲妥珠单抗，基于铂的药物，血管内皮生长因子抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂）的癌症治疗；
- 在入学时不含癌症。
- 在基线或基线之前诊断为SBHF（LVEF <53/54％，GLS> -18％或舒张功能障碍）。
排除标准：
- 根据美国运动医学学院（ACSM）指南，绝对或相对禁忌锻炼；
- 未经治疗的身体或心理健康问题，排除安全有效的运动参与；
- 已建立的CVD（如上所述，不包括轻度降低LVEF）；
- 目前正在进行高强度锻炼（每周> 1个高强度锻炼）；
- 完成研究方案的实质性障碍（例如，生活得太远，无法参加测试和锻炼训练课程）或不愿意遵守研究方案（例如个人打算开始进行定期的HIIT锻炼，无论其随机分配如何）。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 喜马拉雅飞行员研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过适当的危险因素修改和儿科，青少年和年轻成人癌症幸存者试点研究的统一干预措施，以维持健康 | ||||
| 简要摘要 | 心血管疾病（CVD）是儿科，青少年和年轻人（AYA）癌症幸存者（以下称为PAYA-CS）的发病率和死亡率的主要因素。运动是CVD预防和治疗的基石；然而，尚未将运动作为高CVD风险的PAYA-CS的护理标准。喜马拉雅山试验旨在评估基于运动的CR对心血管健康和心理社会健康以及CVD风险的可行性和初步影响，以及轻度心脏功能障碍的Paya-CS（B期心力衰竭（SBHF）） 。喜马拉雅试验研究的主要目的是评估两臂随机对照试验的可行性，旨在评估“类似CR”的心脏肿瘤康复（CORE）干预对简历，心理心理和行为结果的影响与仅在Paya-Cs中仅行为支持（支持）相比，24个月。没有SBHF的筛选Paya-CS和不参加RCT的SBHF的Paya-C将被录入被动行为支持（PBS）组。主要结果是根据三个主要标准（即参与者招聘，安全和依从性）定义的研究可行性。次要结果包括额外的可行性指标（例如，干预安全性和耐受性）和探索性疗效结果，包括心脏呼吸峰值适应性（VO2PEAK），心脏功能（例如，全球纵向应变（GLS）），CVD风险因素控制（EG胰岛素抵抗）和患者报告的结果（例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症）。我们的核心假设是，比较核心与支持的影响的较大II期RCT的行为将是通过实现我们的主要可行性标准来表明的。我们的探索性假设是，我们将产生初步证据，表明核心可以改善与支持相对于支持的6个月和24个月的时间点，可以改善VO2PEAK，心脏功能，CVD危险因素和患者报告的结果。 | ||||
| 详细说明 | 超过90,000名北美人在40岁之前被诊断出患有癌症。改善的癌症疗法已导致小儿，青少年和年轻成人癌症幸存者（PAYA-CS）的指数增长，他们预计将生活50 - 60年超出诊断。但是，PAYA-CS患有多种癌症和治疗相关的病因的风险增加，包括健身差（例如，VO2PEAK低），高血压（HTN），糖尿病和精神健康差，这都导致了过早的心血管疾病（CVD） ）。在治疗后长期随访的儿科癌症幸存者中，CVD事件的患病率（例如心力衰竭，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风）高达23.8％。在Paya-CS中，亚临床CVD的发生率是CVD事件的前体，甚至更高。通过异常的全球纵向应变（GLS），舒张功能障碍（DD）或左心室射血分数（LVEF）的轻度降低，高达40％，11％和5％的亚临床心肌病经历亚临床心肌病经历，以及18％的经验减少有氧运动能力， 。可修改的CVD危险因素的治疗必须被视为改善PAYA-CS中与CVD健康相关结果的基本目标。为此，CVD风险因素修饰的运动和最佳实践是心脏康复（CR）模型不可或缺的。 CVD患者（包括运动，CVD危险因素治疗和患者教育）的传统心脏康复模型可安全有效地改善HRQOL，发病率和死亡率风险。但是，借助年龄和低短期CVD风险，Paya-CS不符合传统的启动CR标准，并且不太可能接受降低CVD风险的治疗方法。 带有B期心力衰竭（SB-HF）的Paya-CS：（1）随后的HF/CVD死亡处于高风险； （2）具有较低的心肺适应性； （3）更有可能从CVD风险因素管理中受益。考虑到PAYA-CS估计SBHF患病率估计为33％，因此这种脆弱的癌症幸存者代表了一个非常可行性且潜在影响力的干预机会。运动是优化Paya-CS健康和生存的首选方法。但是，我们需要安全有效地提供满足该人群独特需求的运动干预措施的模型。心脏肿瘤康复（CORE）模型是一种干预措施，可为SBHF提供Paya-CS，以监督和家庭的运动疗法，CVD风险因素修改和行为支持，以降低CVD的风险。然而，由于研究的雄心勃勃，至关重要的是，我们必须进行研究的试点版本，以确定可行性和所需的更改以实现最佳结果。 喜马拉雅试点研究的主要目的是评估（1）基于双臂RCT的可行性，安全性和耐受性，对PAYA-CS中的核心和支持干预措施进行SBHF的比较，以及（2）平行的被动行为Paya-CS的支持（PBS）在与癌症相关的CVD的高风险中。该研究的探索目的包括（1）比较核心和核心支持干预措施之间的主要探索性结果（VO2PEAK）和次要探索结果（心脏功能，CVD风险因素管理和患者报告的结果）的变化（CVD风险因素管理和患者报告的结果） -C从基线（T0）到6个月（T1）随访和（2），以比较（1）核心与T0到12个月（T2）和24之间的主要和次级探索结果的变化 - 月（T3）随访，（2）核心，支持和PBS从T0到T3。 心脏肿瘤康复（CORE）组：核心包括运动治疗，CVD风险因素在前6个月（按照CR模型的当前标准）和整个2年干预期的行为支持。 支持小组：支持小组将仅获得行为支持。为支持参与者提供的所有教育，信息和同伴支持的时机和性质将与提供给核心参与者的内容相同。核心和支持参与者之间长期行为支持策略的主要区别在于如何定义每周的锻炼目标。与将鼓励使用个人活动智能（PAI）得分的核心参与者不同，支持参与者将受到挑战的挑战和维护癌症幸存者的最新体育活动（PA）指南（即90至150分钟每周剧烈强度PA）。 被动行为支持（PBS）组：所有PBS队列参与者将获得与核心和支持参与者相同的腕部心率监测器和PA跟踪器。但是，PBS参与者将盲目随机分为两种被动行为支持干预措施（PBS1和PBS2）之一。 PBS1参与者将被要求下载与核心参与者相同的PAI Health应用程序，并在整个18个月的随访期间同样面临会议和维持每周PAI分数≥100的挑战。 PBS2参与者将被要求下载和使用地图我的步行（Under Armour，Baltimore）应用程序，并将面临和维护癌症幸存者的最新PA指南（即90至150分钟的中度至150分钟， ）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5236.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
