病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
严重抑郁症 | 药物:氢盐盐片药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:盐酸氢酮60mg 30mg(10mg×3)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。 | 药物:氢盐盐片 30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。 其他名称:HHT101 |
实验:盐酸氢酮80mg 40mg(10mg×4)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。 | 药物:氢盐盐片 30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。 其他名称:HHT101 |
实验:盐酸氢酮100mg 50mg(10mg×5)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐降压剂一次。 | 药物:氢盐盐片 30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。 其他名称:HHT101 |
安慰剂比较器:安慰剂60mg 第1天,第9天和第3〜8天两次口服安慰剂3片。 | 药物:安慰剂 第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂80mg 第1天,第9天和第3〜8天两次口服4片安慰剂。 | 药物:安慰剂 第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂100mg 第1天,第9天和第3〜8天两次口服5片安慰剂。 | 药物:安慰剂 第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性和女性的比例为1:1。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
上海心理健康中心 | |
上海上海,中国,200030年 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 健康受试者中盐酸羟基盐的耐受性和药代动力学 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将研究36名健康的男性和女性受试者的多种剂量的多剂量盐酸氢酮的耐受性和药代动力学,年龄在18至55岁之间。 | ||||||
详细说明 | 这是一项双盲,安慰剂对照,随机,多剂量的单中心研究。这项研究将招募36名男性和女性健康受试者。在研究药物管理前的14天内,将根据包含和排除标准对受试者进行筛查。该研究将分别分别为12个受试者进行。在每组12名受试者中,将随机分配10名受试者接受盐酸羟基酮和2名受试者接受匹配的安慰剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04598607 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HYP104-CTP 2017ZX09309012(其他赠款/资金编号:中国科学技术部) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重抑郁症 | 药物:氢盐盐片药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:盐酸氢酮60mg 30mg(10mg×3)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。 | 药物:氢盐盐片 30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。 其他名称:HHT101 |
实验:盐酸氢酮80mg 40mg(10mg×4)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。 | 药物:氢盐盐片 30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。 其他名称:HHT101 |
实验:盐酸氢酮100mg 50mg(10mg×5)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐降压剂一次。 | 药物:氢盐盐片 30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。 其他名称:HHT101 |
安慰剂比较器:安慰剂60mg 第1天,第9天和第3〜8天两次口服安慰剂3片。 | 药物:安慰剂 第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂80mg 第1天,第9天和第3〜8天两次口服4片安慰剂。 | 药物:安慰剂 第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂100mg 第1天,第9天和第3〜8天两次口服5片安慰剂。 | 药物:安慰剂 第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性和女性的比例为1:1。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
上海心理健康中心 | |
上海上海,中国,200030年 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 健康受试者中盐酸羟基盐的耐受性和药代动力学 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将研究36名健康的男性和女性受试者的多种剂量的多剂量盐酸氢酮的耐受性和药代动力学,年龄在18至55岁之间。 | ||||||
详细说明 | 这是一项双盲,安慰剂对照,随机,多剂量的单中心研究。这项研究将招募36名男性和女性健康受试者。在研究药物管理前的14天内,将根据包含和排除标准对受试者进行筛查。该研究将分别分别为12个受试者进行。在每组12名受试者中,将随机分配10名受试者接受盐酸羟基酮和2名受试者接受匹配的安慰剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04598607 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HYP104-CTP 2017ZX09309012(其他赠款/资金编号:中国科学技术部) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |