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出境医 / 临床实验 / 健康受试者中盐酸羟基盐的耐受性和药代动力学

健康受试者中盐酸羟基盐的耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究36名健康的男性和女性受试者的多种剂量的多剂量盐酸氢酮的耐受性和药代动力学,年龄在18至55岁之间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症药物:氢盐盐片药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项双盲,安慰剂对照,随机,多剂量的单中心研究。这项研究将招募36名男性和女性健康受试者。在研究药物管理前的14天内,将根据包含和排除标准对受试者进行筛查。该研究将分别分别为12个受试者进行。在每组12名受试者中,将随机分配10名受试者接受盐酸羟基酮和2名受试者接受匹配的安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年10月30日
实际的初级完成日期 2021年1月11日
实际 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸氢酮60mg
30mg(10mg×3)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
药物:氢盐盐片
30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
其他名称:HHT101

实验:盐酸氢酮80mg
40mg(10mg×4)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
药物:氢盐盐片
30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
其他名称:HHT101

实验:盐酸氢酮100mg
50mg(10mg×5)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐降压剂一次。
药物:氢盐盐片
30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
其他名称:HHT101

安慰剂比较器:安慰剂60mg
第1天,第9天和第3〜8天两次口服安慰剂3片。
药物:安慰剂
第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。

安慰剂比较器:安慰剂80mg
第1天,第9天和第3〜8天两次口服4片安慰剂。
药物:安慰剂
第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。

安慰剂比较器:安慰剂100mg
第1天,第9天和第3〜8天两次口服5片安慰剂。
药物:安慰剂
第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:第1-11天]
    峰血浆浓度

  2. tmax [时间范围:第1-11天]
    峰值血浆浓度的时间

  3. AUC [时间范围:第1-11天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  4. T1/2 [时间范围:第1-11天]
    半衰期


次要结果度量
  1. 患有治疗伴随不良事件的受试者百分比(TEAE)[时间范围:最高第15天]
    实验室Valuse,体格检查结果,生命体征和ECG结果的临床显着异常将被记录为TEAE。

  2. 具有异常实验室值的受试者的百分比[时间范围:最高第15天]
    实验室检查,包括血液学,生物化学和尿液分析。

  3. 身体检查异常的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    身体检查,包括头部和面部,皮肤系统,淋巴结,眼睛,鼻子和喉咙,口腔,呼吸系统,腹部,心血管系统,肌肉骨骼和神经系统。

  4. 具有异常生命体征结果的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    生命体征,包括坐姿血压,脉搏率和耳朵温度。

  5. ECG异常的受试者(12铅心电图)结果的百分比[时间范围:最新第15天]
    ECG测试包括心率,PR间隔,QT间隔,校正QT间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和女性的比例为1:1。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 中国健康的受试者,男女比例为1:1;
  2. 18≤年龄≤55;
  3. 女性体重不少于45公斤,男性体重不少于50kg,BMI在18.5〜28.0 kg/m2之间(包括上限和下限);
  4. 了解并签署知情同意,并自愿参加临床试验。

排除标准:

  1. 那些有主要疾病病史的人,例如心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,内分泌系统,消化系统,血液和淋巴系统,免疫系统,神经系统,骨骼系统和精神病学,并且被认为不适合参与这项研究;
  2. 任何可能会显着影响药物吸收,分布,代谢和排泄的状况,例如胃肠道手术史(胃切除术,胃肠遗传术,肠切除术等);
  3. 一般体格检查,生命体征和其他临床医生判断为临床意义的异常。
  4. 静止脉搏率<55次/分钟或> 100次/分钟;坐着的收缩压<90mmHg或> 140mmHg,舒张压<60mmHg或> 90mmHg;
  5. 实验室检查表明,该受试者的异常是研究人员确定临床意义。
  6. Alt或Cr和BUN超过正常值的上限;尿液蛋白测试结果“ ++”或更高;
  7. 血清病毒学测试(HBS抗原,HCV抗体,梅毒血清反应(信任测试)和HIV抗体测试),呈阳性;
  8. 筛查阶段的心电图异常(ECG)具有临床意义,例如男性的QTC间隔≥450ms,女性QTC间隔≥470ms,研究人员认为不适合包括在内;
  9. 在入学前两周服用了任何处方药,非处方药,中等草药,维生素和其他饮食补充剂的患者,研究人员认为,这种情况可能会影响本研究的评估结果。
  10. 那些服用食物或饮料(例如葡萄柚)的人,这些酶在开始测试之前的1周内可以在1周内诱导或抑制肝脏代谢;
  11. 严重过敏或对两种或多种食物或药物过敏的史;
  12. 在入院审查期间筛查前2周或尿液可替氨酸测试阳性的受试者在筛查前2周进行吸烟史;
  13. 滥用酒精的病史,平均每周消耗超过14个单位的酒精(1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或150毫升葡萄酒),或者在研究对象期间无法在24小时内和期间24小时内避免饮酒研究期或酒精呼吸测试阳性;
  14. 药物滥用或滥用药物的病史,或尿液药物筛查阳性的病史;
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 该受试者或其配偶在最后一次使用该药物的接下来的6个月内有一个计划生育计划,并且无法按照研究期在研究期间使用该研究批准的避孕方法;
  17. 那些在筛查前三个月内捐赠了血液或流血≥400ml的人,以及在筛查前的1个月捐赠血液≥200mL或有零件捐赠的病史的人;
  18. 在试验前和期间24小时内,不可能避免使用含咖啡因的饮料,剧烈运动或影响吸收药物吸收,分配,代谢和排泄的其他因素;
  19. 在筛查前三个月内参加或参加了其他实验药物或未列出药物试验的受试者;
  20. 与该临床试验直接相关的人;
  21. 在调查员认为的受试者中,还有其他因素不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海心理健康中心
上海上海,中国,200030年
赞助商和合作者
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
  • CMAX [时间范围:第1-11天]
    峰血浆浓度
  • tmax [时间范围:第1-11天]
    峰值血浆浓度的时间
  • AUC [时间范围:第1-11天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • T1/2 [时间范围:第1-11天]
    半衰期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
  • 患有治疗伴随不良事件的受试者百分比(TEAE)[时间范围:最高第15天]
    实验室Valuse,体格检查结果,生命体征和ECG结果的临床显着异常将被记录为TEAE。
  • 具有异常实验室值的受试者的百分比[时间范围:最高第15天]
    实验室检查,包括血液学,生物化学和尿液分析。
  • 身体检查异常的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    身体检查,包括头部和面部,皮肤系统,淋巴结,眼睛,鼻子和喉咙,口腔,呼吸系统,腹部,心血管系统,肌肉骨骼和神经系统。
  • 具有异常生命体征结果的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    生命体征,包括坐姿血压,脉搏率和耳朵温度。
  • ECG异常的受试者(12铅心电图)结果的百分比[时间范围:最新第15天]
    ECG测试包括心率,PR间隔,QT间隔,校正QT间隔。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中盐酸羟基盐的耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将研究36名健康的男性和女性受试者的多种剂量的多剂量盐酸氢酮的耐受性和药代动力学,年龄在18至55岁之间。
详细说明这是一项双盲,安慰剂对照,随机,多剂量的单中心研究。这项研究将招募36名男性和女性健康受试者。在研究药物管理前的14天内,将根据包含和排除标准对受试者进行筛查。该研究将分别分别为12个受试者进行。在每组12名受试者中,将随机分配10名受试者接受盐酸羟基酮和2名受试者接受匹配的安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物:氢盐盐片
    30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
    其他名称:HHT101
  • 药物:安慰剂
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:盐酸氢酮60mg
    30mg(10mg×3)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
    干预:药物:氢盐酸盐片
  • 实验:盐酸氢酮80mg
    40mg(10mg×4)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
    干预:药物:氢盐酸盐片
  • 实验:盐酸氢酮100mg
    50mg(10mg×5)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐降压剂一次。
    干预:药物:氢盐酸盐片
  • 安慰剂比较器:安慰剂60mg
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服安慰剂3片。
    干预:药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂80mg
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服4片安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂100mg
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服5片安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月18日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月15日
实际的初级完成日期2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 中国健康的受试者,男女比例为1:1;
  2. 18≤年龄≤55;
  3. 女性体重不少于45公斤,男性体重不少于50kg,BMI在18.5〜28.0 kg/m2之间(包括上限和下限);
  4. 了解并签署知情同意,并自愿参加临床试验。

排除标准:

  1. 那些有主要疾病病史的人,例如心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,内分泌系统,消化系统,血液和淋巴系统,免疫系统,神经系统,骨骼系统和精神病学,并且被认为不适合参与这项研究;
  2. 任何可能会显着影响药物吸收,分布,代谢和排泄的状况,例如胃肠道手术史(胃切除术,胃肠遗传术,肠切除术等);
  3. 一般体格检查,生命体征和其他临床医生判断为临床意义的异常。
  4. 静止脉搏率<55次/分钟或> 100次/分钟;坐着的收缩压<90mmHg或> 140mmHg,舒张压<60mmHg或> 90mmHg;
  5. 实验室检查表明,该受试者的异常是研究人员确定临床意义。
  6. Alt或Cr和BUN超过正常值的上限;尿液蛋白测试结果“ ++”或更高;
  7. 血清病毒学测试(HBS抗原,HCV抗体,梅毒血清反应(信任测试)和HIV抗体测试),呈阳性;
  8. 筛查阶段的心电图异常(ECG)具有临床意义,例如男性的QTC间隔≥450ms,女性QTC间隔≥470ms,研究人员认为不适合包括在内;
  9. 在入学前两周服用了任何处方药,非处方药,中等草药,维生素和其他饮食补充剂的患者,研究人员认为,这种情况可能会影响本研究的评估结果。
  10. 那些服用食物或饮料(例如葡萄柚)的人,这些酶在开始测试之前的1周内可以在1周内诱导或抑制肝脏代谢;
  11. 严重过敏或对两种或多种食物或药物过敏的史;
  12. 在入院审查期间筛查前2周或尿液可替氨酸测试阳性的受试者在筛查前2周进行吸烟史;
  13. 滥用酒精的病史,平均每周消耗超过14个单位的酒精(1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或150毫升葡萄酒),或者在研究对象期间无法在24小时内和期间24小时内避免饮酒研究期或酒精呼吸测试阳性;
  14. 药物滥用或滥用药物的病史,或尿液药物筛查阳性的病史;
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 该受试者或其配偶在最后一次使用该药物的接下来的6个月内有一个计划生育计划,并且无法按照研究期在研究期间使用该研究批准的避孕方法;
  17. 那些在筛查前三个月内捐赠了血液或流血≥400ml的人,以及在筛查前的1个月捐赠血液≥200mL或有零件捐赠的病史的人;
  18. 在试验前和期间24小时内,不可能避免使用含咖啡因的饮料,剧烈运动或影响吸收药物吸收,分配,代谢和排泄的其他因素;
  19. 在筛查前三个月内参加或参加了其他实验药物或未列出药物试验的受试者;
  20. 与该临床试验直接相关的人;
  21. 在调查员认为的受试者中,还有其他因素不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和女性的比例为1:1。
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598607
其他研究ID编号ICMJE HYP104-CTP
2017ZX09309012(其他赠款/资金编号:中国科学技术部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究36名健康的男性和女性受试者的多种剂量的多剂量盐酸氢酮的耐受性和药代动力学,年龄在18至55岁之间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症药物:氢盐盐片药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项双盲,安慰剂对照,随机,多剂量的单中心研究。这项研究将招募36名男性和女性健康受试者。在研究药物管理前的14天内,将根据包含和排除标准对受试者进行筛查。该研究将分别分别为12个受试者进行。在每组12名受试者中,将随机分配10名受试者接受盐酸羟基酮和2名受试者接受匹配的安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年10月30日
实际的初级完成日期 2021年1月11日
实际 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸氢酮60mg
30mg(10mg×3)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
药物:氢盐盐片
30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
其他名称:HHT101

实验:盐酸氢酮80mg
40mg(10mg×4)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
药物:氢盐盐片
30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
其他名称:HHT101

实验:盐酸氢酮100mg
50mg(10mg×5)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐降压剂一次。
药物:氢盐盐片
30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
其他名称:HHT101

安慰剂比较器:安慰剂60mg
第1天,第9天和第3〜8天两次口服安慰剂3片。
药物:安慰剂
第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。

安慰剂比较器:安慰剂80mg
第1天,第9天和第3〜8天两次口服4片安慰剂。
药物:安慰剂
第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。

安慰剂比较器:安慰剂100mg
第1天,第9天和第3〜8天两次口服5片安慰剂。
药物:安慰剂
第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:第1-11天]
    峰血浆浓度

  2. tmax [时间范围:第1-11天]
    峰值血浆浓度的时间

  3. AUC [时间范围:第1-11天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  4. T1/2 [时间范围:第1-11天]
    半衰期


次要结果度量
  1. 患有治疗伴随不良事件的受试者百分比(TEAE)[时间范围:最高第15天]
    实验室Valuse,体格检查结果,生命体征和ECG结果的临床显着异常将被记录为TEAE。

  2. 具有异常实验室值的受试者的百分比[时间范围:最高第15天]
    实验室检查,包括血液学,生物化学和尿液分析。

  3. 身体检查异常的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    身体检查,包括头部和面部,皮肤系统,淋巴结,眼睛,鼻子和喉咙,口腔,呼吸系统,腹部,心血管系统,肌肉骨骼和神经系统。

  4. 具有异常生命体征结果的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    生命体征,包括坐姿血压,脉搏率和耳朵温度。

  5. ECG异常的受试者(12铅心电图)结果的百分比[时间范围:最新第15天]
    ECG测试包括心率,PR间隔,QT间隔,校正QT间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和女性的比例为1:1。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 中国健康的受试者,男女比例为1:1;
  2. 18≤年龄≤55;
  3. 女性体重不少于45公斤,男性体重不少于50kg,BMI在18.5〜28.0 kg/m2之间(包括上限和下限);
  4. 了解并签署知情同意,并自愿参加临床试验。

排除标准:

  1. 那些有主要疾病病史的人,例如心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,内分泌系统,消化系统,血液和淋巴系统,免疫系统,神经系统,骨骼系统和精神病学,并且被认为不适合参与这项研究;
  2. 任何可能会显着影响药物吸收,分布,代谢和排泄的状况,例如胃肠道手术史(胃切除术,胃肠遗传术,肠切除术等);
  3. 一般体格检查,生命体征和其他临床医生判断为临床意义的异常。
  4. 静止脉搏率<55次/分钟或> 100次/分钟;坐着的收缩压<90mmHg或> 140mmHg,舒张压<60mmHg或> 90mmHg;
  5. 实验室检查表明,该受试者的异常是研究人员确定临床意义。
  6. Alt或Cr和BUN超过正常值的上限;尿液蛋白测试结果“ ++”或更高;
  7. 血清病毒学测试(HBS抗原,HCV抗体,梅毒血清反应(信任测试)和HIV抗体测试),呈阳性;
  8. 筛查阶段的心电图异常(ECG)具有临床意义,例如男性的QTC间隔≥450ms,女性QTC间隔≥470ms,研究人员认为不适合包括在内;
  9. 在入学前两周服用了任何处方药,非处方药,中等草药,维生素和其他饮食补充剂的患者,研究人员认为,这种情况可能会影响本研究的评估结果。
  10. 那些服用食物或饮料(例如葡萄柚)的人,这些酶在开始测试之前的1周内可以在1周内诱导或抑制肝脏代谢;
  11. 严重过敏或对两种或多种食物或药物过敏的史;
  12. 在入院审查期间筛查前2周或尿液可替氨酸测试阳性的受试者在筛查前2周进行吸烟史;
  13. 滥用酒精的病史,平均每周消耗超过14个单位的酒精(1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或150毫升葡萄酒),或者在研究对象期间无法在24小时内和期间24小时内避免饮酒研究期或酒精呼吸测试阳性;
  14. 药物滥用或滥用药物的病史,或尿液药物筛查阳性的病史;
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 该受试者或其配偶在最后一次使用该药物的接下来的6个月内有一个计划生育计划,并且无法按照研究期在研究期间使用该研究批准的避孕方法;
  17. 那些在筛查前三个月内捐赠了血液或流血≥400ml的人,以及在筛查前的1个月捐赠血液≥200mL或有零件捐赠的病史的人;
  18. 在试验前和期间24小时内,不可能避免使用含咖啡因的饮料,剧烈运动或影响吸收药物吸收,分配,代谢和排泄的其他因素;
  19. 在筛查前三个月内参加或参加了其他实验药物或未列出药物试验的受试者;
  20. 与该临床试验直接相关的人;
  21. 在调查员认为的受试者中,还有其他因素不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海心理健康中心
上海上海,中国,200030年
赞助商和合作者
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
  • CMAX [时间范围:第1-11天]
    峰血浆浓度
  • tmax [时间范围:第1-11天]
    峰值血浆浓度的时间
  • AUC [时间范围:第1-11天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • T1/2 [时间范围:第1-11天]
    半衰期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
  • 患有治疗伴随不良事件的受试者百分比(TEAE)[时间范围:最高第15天]
    实验室Valuse,体格检查结果,生命体征和ECG结果的临床显着异常将被记录为TEAE。
  • 具有异常实验室值的受试者的百分比[时间范围:最高第15天]
    实验室检查,包括血液学,生物化学和尿液分析。
  • 身体检查异常的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    身体检查,包括头部和面部,皮肤系统,淋巴结,眼睛,鼻子和喉咙,口腔,呼吸系统,腹部,心血管系统,肌肉骨骼和神经系统。
  • 具有异常生命体征结果的受试者的百分比[时间范围:最新第15天]
    生命体征,包括坐姿血压,脉搏率和耳朵温度。
  • ECG异常的受试者(12铅心电图)结果的百分比[时间范围:最新第15天]
    ECG测试包括心率,PR间隔,QT间隔,校正QT间隔。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中盐酸羟基盐的耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项多剂量研究,以评估中国健康受试者中氢氯化盐片的耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将研究36名健康的男性和女性受试者的多种剂量的多剂量盐酸氢酮的耐受性和药代动力学,年龄在18至55岁之间。
详细说明这是一项双盲,安慰剂对照,随机,多剂量的单中心研究。这项研究将招募36名男性和女性健康受试者。在研究药物管理前的14天内,将根据包含和排除标准对受试者进行筛查。该研究将分别分别为12个受试者进行。在每组12名受试者中,将随机分配10名受试者接受盐酸羟基酮和2名受试者接受匹配的安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物:氢盐盐片
    30mg(10mg×3),40mg(10mg×4)或50mg(10mg×5)盐酸盐片在第1天,第9天和第3〜8天两次口服一次。
    其他名称:HHT101
  • 药物:安慰剂
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服3、4或5片安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:盐酸氢酮60mg
    30mg(10mg×3)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
    干预:药物:氢盐酸盐
  • 实验:盐酸氢酮80mg
    40mg(10mg×4)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐盐片。
    干预:药物:氢盐酸盐
  • 实验:盐酸氢酮100mg
    50mg(10mg×5)在第1天,第9天和第3〜8天两次口服盐酸盐降压剂一次。
    干预:药物:氢盐酸盐
  • 安慰剂比较器:安慰剂60mg
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服安慰剂3片。
    干预:药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂80mg
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服4片安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂100mg
    第1天,第9天和第3〜8天两次口服5片安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月18日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月15日
实际的初级完成日期2021年1月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 中国健康的受试者,男女比例为1:1;
  2. 18≤年龄≤55;
  3. 女性体重不少于45公斤,男性体重不少于50kg,BMI在18.5〜28.0 kg/m2之间(包括上限和下限);
  4. 了解并签署知情同意,并自愿参加临床试验。

排除标准:

  1. 那些有主要疾病病史的人,例如心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,内分泌系统,消化系统,血液和淋巴系统,免疫系统,神经系统,骨骼系统和精神病学,并且被认为不适合参与这项研究;
  2. 任何可能会显着影响药物吸收,分布,代谢和排泄的状况,例如胃肠道手术史(胃切除术,胃肠遗传术,肠切除术等);
  3. 一般体格检查,生命体征和其他临床医生判断为临床意义的异常。
  4. 静止脉搏率<55次/分钟或> 100次/分钟;坐着的收缩压<90mmHg或> 140mmHg,舒张压<60mmHg或> 90mmHg;
  5. 实验室检查表明,该受试者的异常是研究人员确定临床意义。
  6. Alt或Cr和BUN超过正常值的上限;尿液蛋白测试结果“ ++”或更高;
  7. 血清病毒学测试(HBS抗原,HCV抗体,梅毒血清反应(信任测试)和HIV抗体测试),呈阳性;
  8. 筛查阶段的心电图异常(ECG)具有临床意义,例如男性的QTC间隔≥450ms,女性QTC间隔≥470ms,研究人员认为不适合包括在内;
  9. 在入学前两周服用了任何处方药,非处方药,中等草药,维生素和其他饮食补充剂的患者,研究人员认为,这种情况可能会影响本研究的评估结果。
  10. 那些服用食物或饮料(例如葡萄柚)的人,这些酶在开始测试之前的1周内可以在1周内诱导或抑制肝脏代谢;
  11. 严重过敏或对两种或多种食物或药物过敏的史;
  12. 在入院审查期间筛查前2周或尿液可替氨酸测试阳性的受试者在筛查前2周进行吸烟史;
  13. 滥用酒精的病史,平均每周消耗超过14个单位的酒精(1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或150毫升葡萄酒),或者在研究对象期间无法在24小时内和期间24小时内避免饮酒研究期或酒精呼吸测试阳性;
  14. 药物滥用或滥用药物的病史,或尿液药物筛查阳性的病史;
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 该受试者或其配偶在最后一次使用该药物的接下来的6个月内有一个计划生育计划,并且无法按照研究期在研究期间使用该研究批准的避孕方法;
  17. 那些在筛查前三个月内捐赠了血液或流血≥400ml的人,以及在筛查前的1个月捐赠血液≥200mL或有零件捐赠的病史的人;
  18. 在试验前和期间24小时内,不可能避免使用含咖啡因的饮料,剧烈运动或影响吸收药物吸收,分配,代谢和排泄的其他因素;
  19. 在筛查前三个月内参加或参加了其他实验药物或未列出药物试验的受试者;
  20. 与该临床试验直接相关的人;
  21. 在调查员认为的受试者中,还有其他因素不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和女性的比例为1:1。
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598607
其他研究ID编号ICMJE HYP104-CTP
2017ZX09309012(其他赠款/资金编号:中国科学技术部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素