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出境医 / 临床实验 / 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者（Nicovid-REA）的疗效

评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者（Nicovid-REA）的疗效

研究描述
简要摘要：

目前尚无对Covid19的已知治疗方法。活跃的吸烟者在Covid-19患者中很少见，这导致我们的团队假设尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）负责这种保护作用。实际上，NACHR具有调节ACE2表达的能力，即SARS-COV2的细胞门。该病毒的NACHR调节将负责Covid-19中观察到的众多临床体征，包括在重症监护高炎症患者中表现出的细胞因子风暴。

基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们的团队假设尼古丁可以抑制SARS-COV2的渗透和传播。我们的团队还声称，尼古丁可以减弱高炎反应和细胞因子风暴，导致急性呼吸衰竭以及与Covid19相关的可能的多器官衰竭。


病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19与SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因药物：补丁，尼古丁药物：补丁，安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者的疗效
实际学习开始日期 ： 2020年11月6日
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：尼古丁补丁药物：补丁，尼古丁
自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天

安慰剂比较器：安慰剂补丁药物：补丁，安慰剂
自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：第28天]

次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：第60天]
  2. 成功拔管之前的时间[时间范围：第60天]
    在接下来的48小时内，气管化患者在接下来的48小时内没有再插管或死亡：活着而没有通风48小时（死亡和LATA处于竞争风险中）。

  3. 没有侵入性机械通气的天数[时间范围：第28天]
  4. 复合评分结合了死亡和没有机械通气的天数[时间范围：第60天]
    这是一个排名的综合评分，它结合了死亡，直到第28天都没有机械通气的天数，以一种方式计算出死亡构成比呼吸机少的天数更糟糕的结果。16无机械通气的时间计算为天数。在第60天从呼吸机中成功解放。将每个患者与研究中的其他患者进行比较，并为每个成对比较分配了分数（TIE：0，WIN：+1，损失：-1）。

  5. 血液的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  6. 潮汐体积的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  7. 呼吸率的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  8. 正呼气压力（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  9. 高原压力的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  10. 启发氧（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  11. 顺序器官故障评估（SOFA）评分及其组成部分的演变[时间范围：第1天到第28天]
    更高的分数表明结果较差

  12. 没有器官故障的生命天数[时间范围：第28天，第60天]
  13. 重症监护病房的住院时间[时间范围：从第1天到3个月]
  14. 住院期限[时间范围：从第1天到3个月]
  15. 活着的天数和ICU和医院[时间范围：第28天，第60天]
  16. 病毒载荷的演变[时间范围：第7天，第14天或ICU排放的日期，如果第14天之前]
    如果在D14之前，在D7和D14或从重症监护病房中排出的样本

  17. 主动吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  18. 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周减少，治疗后8周减少]
  19. 法国烟草渴望量表所定义的烟雾的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  20. 戒断症状量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  21. 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  22. 创伤后应激障碍量表[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  23. 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围：治疗后2周减少]
  24. 血液中的可可素率[时间范围：治疗后8周减少]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. COVID 19的记录诊断（根据网站上发布的列表中引用的测试：https：//covid-19.sante.gouv.fr.tests）
  3. 在重症监护室住院，插管和机械通风不到48小时
  4. 至少12个月
  5. 从亲戚 /亲戚 /支持人员那里获得书面知情同意。在没有亲密/亲密/值得信赖的人的情况下，调查医生可以根据紧急程序包括患者。
  6. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人（不包括AME）

排除标准：

  1. 在门诊患者中，PACO2> 60 mmHg定义的慢性呼吸衰竭（基线呼吸参数）。
  2. 在家中的机械通气（非侵入性机械通气或通过气管切开术），但CPAP / BIPAP仅用于睡眠呼吸暂停综合症。
  3. 可预测的机械通气持续时间<48小时
  4. 在随机分组当天或SAPS II分数> 90的垂死患者或死亡
  5. 脑缺乏症，具有扩张的区域性学生或不可逆的神经病理学。
  6. 其他随之而来的严重病理学，预期寿命少于1年
  7. 尼古丁替代疗法或Varenicline或安非他酮的治疗

  8. 尼古丁补丁的禁忌症：

    • 怀孕或母乳喂养的女人
    • 对尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 普遍的皮肤病理
    • 脑血管事故或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐（通过佩戴自动植入式除颤器定义）
    • 已知的严重心力衰竭（本研究定义，通过收缩LV功能障碍，LV射血分数（LVEF）小于30％）
    • 严重的肾功能衰竭（由KDIGO定义）
    • 严重的肝损伤（由因子v <30％定义）
    • 下肢的动脉病变第三阶段和IV
    • 不受控制的甲状腺功能亢进
    • 接受治疗或活性
  9. 监护或策展人的患者
  10. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  11. 在另一项介入试验中包括评估健康产品的患者
联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alain Combes，医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）		死亡率[时间范围：第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 死亡率[时间范围：第60天]
  • 成功拔管之前的时间[时间范围：第60天]
    在接下来的48小时内，气管化患者在接下来的48小时内没有再插管或死亡：活着而没有通风48小时（死亡和LATA处于竞争风险中）。
  • 没有侵入性机械通气的天数[时间范围：第28天]
  • 复合评分结合了死亡和没有机械通气的天数[时间范围：第60天]
    这是一个排名的综合评分，它结合了死亡，直到第28天都没有机械通气的天数，以一种方式计算出死亡构成比呼吸机少的天数更糟糕的结果。16无机械通气的时间计算为天数。在第60天从呼吸机中成功解放。将每个患者与研究中的其他患者进行比较，并为每个成对比较分配了分数（TIE：0，WIN：+1，损失：-1）。
  • 血液的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 潮汐体积的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 呼吸率的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 正呼气压力（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 高原压力的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 启发氧（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 顺序器官故障评估（SOFA）评分及其组成部分的演变[时间范围：第1天到第28天]
    更高的分数表明结果较差
  • 没有器官故障的生命天数[时间范围：第28天，第60天]
  • 重症监护病房的住院时间[时间范围：从第1天到3个月]
  • 住院期限[时间范围：从第1天到3个月]
  • 活着的天数和ICU和医院[时间范围：第28天，第60天]
  • 病毒载荷的演变[时间范围：第7天，第14天或ICU排放的日期，如果第14天之前]
    如果在D14之前，在D7和D14或从重症监护病房中排出的样本
  • 主动吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周减少，治疗后8周减少]
  • 法国烟草渴望量表所定义的烟雾的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 戒断症状量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 创伤后应激障碍量表[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围：治疗后2周减少]
  • 血液中的可可素率[时间范围：治疗后8周减少]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者的疗效
官方标题ICMJE评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者的疗效
简要摘要

目前尚无对Covid19的已知治疗方法。活跃的吸烟者在Covid-19患者中很少见，这导致我们的团队假设尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）负责这种保护作用。实际上，NACHR具有调节ACE2表达的能力，即SARS-COV2的细胞门。该病毒的NACHR调节将负责Covid-19中观察到的众多临床体征，包括在重症监护高炎症患者中表现出的细胞因子风暴。

基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们的团队假设尼古丁可以抑制SARS-COV2的渗透和传播。我们的团队还声称，尼古丁可以减弱高炎反应和细胞因子风暴，导致急性呼吸衰竭以及与Covid19相关的可能的多器官衰竭。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
干预ICMJE
  • 药物：补丁，尼古丁
    自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天
  • 药物：补丁，安慰剂
    自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天
研究臂ICMJE
  • 实验：尼古丁补丁
    干预：药物：补丁，尼古丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂补丁
    干预：药物：补丁，安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. COVID 19的记录诊断（根据网站上发布的列表中引用的测试：https：//covid-19.sante.gouv.fr.tests）
  3. 在重症监护室住院，插管和机械通风不到48小时
  4. 至少12个月
  5. 从亲戚 /亲戚 /支持人员那里获得书面知情同意。在没有亲密/亲密/值得信赖的人的情况下，调查医生可以根据紧急程序包括患者。
  6. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人（不包括AME）

排除标准：

  1. 在门诊患者中，PACO2> 60 mmHg定义的慢性呼吸衰竭（基线呼吸参数）。
  2. 在家中的机械通气（非侵入性机械通气或通过气管切开术），但CPAP / BIPAP仅用于睡眠呼吸暂停综合症。
  3. 可预测的机械通气持续时间<48小时
  4. 在随机分组当天或SAPS II分数> 90的垂死患者或死亡
  5. 脑缺乏症，具有扩张的区域性学生或不可逆的神经病理学。
  6. 其他随之而来的严重病理学，预期寿命少于1年
  7. 尼古丁替代疗法或Varenicline或安非他酮的治疗

  8. 尼古丁补丁的禁忌症：

    • 怀孕或母乳喂养的女人
    • 对尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 普遍的皮肤病理
    • 脑血管事故或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐（通过佩戴自动植入式除颤器定义）
    • 已知的严重心力衰竭（本研究定义，通过收缩LV功能障碍，LV射血分数（LVEF）小于30％）
    • 严重的肾功能衰竭（由KDIGO定义）
    • 严重的肝损伤（由因子v <30％定义）
    • 下肢的动脉病变第三阶段和IV
    • 不受控制的甲状腺功能亢进
    • 接受治疗或活性
  9. 监护或策展人的患者
  10. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  11. 在另一项介入试验中包括评估健康产品的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598594
其他研究ID编号ICMJE APHP200537
2020-003723-42（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alain Combes，医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目前尚无对Covid19的已知治疗方法。活跃的吸烟者在Covid-19患者中很少见，这导致我们的团队假设尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）负责这种保护作用。实际上，NACHR具有调节ACE2表达的能力，即SARS-COV2的细胞门。该病毒的NACHR调节将负责Covid-19中观察到的众多临床体征，包括在重症监护高炎症患者中表现出的细胞因子风暴。

基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们的团队假设尼古丁可以抑制SARS-COV2的渗透和传播。我们的团队还声称，尼古丁可以减弱高炎反应和细胞因子风暴，导致急性呼吸衰竭以及与Covid19相关的可能的多器官衰竭。


病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19与SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因药物：补丁，尼古丁药物：补丁，安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者的疗效
实际学习开始日期 ： 2020年11月6日
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：尼古丁补丁药物：补丁，尼古丁
自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天

安慰剂比较器：安慰剂补丁药物：补丁，安慰剂
自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：第28天]

次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：第60天]
  2. 成功拔管之前的时间[时间范围：第60天]
    在接下来的48小时内，气管化患者在接下来的48小时内没有再插管或死亡：活着而没有通风48小时（死亡和LATA处于竞争风险中）。

  3. 没有侵入性机械通气的天数[时间范围：第28天]
  4. 复合评分结合了死亡和没有机械通气的天数[时间范围：第60天]
    这是一个排名的综合评分，它结合了死亡，直到第28天都没有机械通气的天数，以一种方式计算出死亡构成比呼吸机少的天数更糟糕的结果。16无机械通气的时间计算为天数。在第60天从呼吸机中成功解放。将每个患者与研究中的其他患者进行比较，并为每个成对比较分配了分数（TIE：0，WIN：+1，损失：-1）。

  5. 血液的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  6. 潮汐体积的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  7. 呼吸率的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  8. 正呼气压力（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  9. 高原压力的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  10. 启发氧（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量

  11. 顺序器官故障评估（SOFA）评分及其组成部分的演变[时间范围：第1天到第28天]
    更高的分数表明结果较差

  12. 没有器官故障的生命天数[时间范围：第28天，第60天]
  13. 重症监护病房的住院时间[时间范围：从第1天到3个月]
  14. 住院期限[时间范围：从第1天到3个月]
  15. 活着的天数和ICU和医院[时间范围：第28天，第60天]
  16. 病毒载荷的演变[时间范围：第7天，第14天或ICU排放的日期，如果第14天之前]
    如果在D14之前，在D7和D14或从重症监护病房中排出的样本

  17. 主动吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  18. 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周减少，治疗后8周减少]
  19. 法国烟草渴望量表所定义的烟雾的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  20. 戒断症状量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  21. 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  22. 创伤后应激障碍量表[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  23. 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围：治疗后2周减少]
  24. 血液中的可可素率[时间范围：治疗后8周减少]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. COVID 19的记录诊断（根据网站上发布的列表中引用的测试：https：//covid-19.sante.gouv.fr.tests）
  3. 在重症监护室住院，插管和机械通风不到48小时
  4. 至少12个月
  5. 从亲戚 /亲戚 /支持人员那里获得书面知情同意。在没有亲密/亲密/值得信赖的人的情况下，调查医生可以根据紧急程序包括患者。
  6. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人（不包括AME）

排除标准：

  1. 在门诊患者中，PACO2> 60 mmHg定义的慢性呼吸衰竭（基线呼吸参数）。
  2. 在家中的机械通气（非侵入性机械通气或通过气管切开术），但CPAP / BIPAP仅用于睡眠呼吸暂停综合症。
  3. 可预测的机械通气持续时间<48小时
  4. 在随机分组当天或SAPS II分数> 90的垂死患者或死亡
  5. 脑缺乏症，具有扩张的区域性学生或不可逆的神经病理学。
  6. 其他随之而来的严重病理学，预期寿命少于1年
  7. 尼古丁替代疗法或Varenicline或安非他酮的治疗

  8. 尼古丁补丁的禁忌症：

    • 怀孕或母乳喂养的女人
    • 对尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 普遍的皮肤病理
    • 脑血管事故或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐（通过佩戴自动植入式除颤器定义）
    • 已知的严重心力衰竭（本研究定义，通过收缩LV功能障碍，LV射血分数（LVEF）小于30％）
    • 严重的肾功能衰竭（由KDIGO定义）
    • 严重的肝损伤（由因子v <30％定义）
    • 下肢的动脉病变第三阶段和IV
    • 不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
    • 接受治疗或活性
  9. 监护或策展人的患者
  10. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  11. 在另一项介入试验中包括评估健康产品的患者
联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alain Combes，医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）		死亡率[时间范围：第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 死亡率[时间范围：第60天]
  • 成功拔管之前的时间[时间范围：第60天]
    在接下来的48小时内，气管化患者在接下来的48小时内没有再插管或死亡：活着而没有通风48小时（死亡和LATA处于竞争风险中）。
  • 没有侵入性机械通气的天数[时间范围：第28天]
  • 复合评分结合了死亡和没有机械通气的天数[时间范围：第60天]
    这是一个排名的综合评分，它结合了死亡，直到第28天都没有机械通气的天数，以一种方式计算出死亡构成比呼吸机少的天数更糟糕的结果。16无机械通气的时间计算为天数。在第60天从呼吸机中成功解放。将每个患者与研究中的其他患者进行比较，并为每个成对比较分配了分数（TIE：0，WIN：+1，损失：-1）。
  • 血液的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 潮汐体积的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 呼吸率的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 正呼气压力（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 高原压力的平均演变（呼吸机参数）[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 启发氧（呼吸机参数）的平均演变[时间范围：第1天到第14天]
    从第1天到第14天的每天测量
  • 顺序器官故障评估（SOFA）评分及其组成部分的演变[时间范围：第1天到第28天]
    更高的分数表明结果较差
  • 没有器官故障的生命天数[时间范围：第28天，第60天]
  • 重症监护病房的住院时间[时间范围：从第1天到3个月]
  • 住院期限[时间范围：从第1天到3个月]
  • 活着的天数和ICU和医院[时间范围：第28天，第60天]
  • 病毒载荷的演变[时间范围：第7天，第14天或ICU排放的日期，如果第14天之前]
    如果在D14之前，在D7和D14或从重症监护病房中排出的样本
  • 主动吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后2周减少，治疗后8周减少]
  • 法国烟草渴望量表所定义的烟雾的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 戒断症状量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 创伤后应激障碍量表[时间范围：治疗后2周，治疗后8周减少]
  • 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围：治疗后2周减少]
  • 血液中的可可素率[时间范围：治疗后8周减少]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者的疗效
官方标题ICMJE评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中对重症监护病房患者的疗效
简要摘要

目前尚无对Covid19的已知治疗方法。活跃的吸烟者在Covid-19患者中很少见，这导致我们的团队假设尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）负责这种保护作用。实际上，NACHR具有调节ACE2表达的能力，即SARS-COV2的细胞门。该病毒的NACHR调节将负责Covid-19中观察到的众多临床体征，包括在重症监护高炎症患者中表现出的细胞因子风暴。

基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们的团队假设尼古丁可以抑制SARS-COV2的渗透和传播。我们的团队还声称，尼古丁可以减弱高炎反应和细胞因子风暴，导致急性呼吸衰竭以及与Covid19相关的可能的多器官衰竭。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
干预ICMJE
  • 药物：补丁，尼古丁
    自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天
  • 药物：补丁，安慰剂
    自从首次成功拔管以来，在机械通气期间以14 mg/天的7 mg/day处理的两个斑块，剂量降低：第1周：10,5 mg/day Teek 2：7 mg/day/Day/Day 3：3：3,5 mg/天
研究臂ICMJE
  • 实验：尼古丁补丁
    干预：药物：补丁，尼古丁
  • 安慰剂比较器：安慰剂补丁
    干预：药物：补丁，安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. COVID 19的记录诊断（根据网站上发布的列表中引用的测试：https：//covid-19.sante.gouv.fr.tests）
  3. 在重症监护室住院，插管和机械通风不到48小时
  4. 至少12个月
  5. 从亲戚 /亲戚 /支持人员那里获得书面知情同意。在没有亲密/亲密/值得信赖的人的情况下，调查医生可以根据紧急程序包括患者。
  6. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人（不包括AME）

排除标准：

  1. 在门诊患者中，PACO2> 60 mmHg定义的慢性呼吸衰竭（基线呼吸参数）。
  2. 在家中的机械通气（非侵入性机械通气或通过气管切开术），但CPAP / BIPAP仅用于睡眠呼吸暂停综合症。
  3. 可预测的机械通气持续时间<48小时
  4. 在随机分组当天或SAPS II分数> 90的垂死患者或死亡
  5. 脑缺乏症，具有扩张的区域性学生或不可逆的神经病理学。
  6. 其他随之而来的严重病理学，预期寿命少于1年
  7. 尼古丁替代疗法或Varenicline或安非他酮的治疗

  8. 尼古丁补丁的禁忌症：

    • 怀孕或母乳喂养的女人
    • 对尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 普遍的皮肤病理
    • 脑血管事故或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐（通过佩戴自动植入式除颤器定义）
    • 已知的严重心力衰竭（本研究定义，通过收缩LV功能障碍，LV射血分数（LVEF）小于30％）
    • 严重的肾功能衰竭（由KDIGO定义）
    • 严重的肝损伤（由因子v <30％定义）
    • 下肢的动脉病变第三阶段和IV
    • 不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
    • 接受治疗或活性
  9. 监护或策展人的患者
  10. 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  11. 在另一项介入试验中包括评估健康产品的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598594
其他研究ID编号ICMJE APHP200537
2020-003723-42（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Alain Combes，医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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