| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 行为:音乐行为早期干预计划行为:工艺早期增强计划 | 不适用 |
听觉编码能够准确地表示传入的语音信号,并且可以通过响应后频率(FFR)(例如Wong et al。,2007)通过神经相锁定到语音刺激的频率来衡量。 FFR措施与一系列语言过程有关,包括语音(Thompson等,2019)和扫盲(White-Schwoch等,2015)。音乐干预会导致语言能力差的老年儿童的增强的FFR和听觉编码(例如Kraus等,2014)。因此,我们假设向幼儿(婴儿和幼儿)开出的音乐干预也可以增强FFR,进而增强语言和沟通能力。
参与者:8至12个月大的粤语学习儿童将参加这项研究。所有人都应报告胎龄至少为37周,出生体重至少为2500克。我们将通过被阻塞的随机分析(每组的50%)将48名儿童招募到治疗或主动对照组(50%)(简明的统计百科全书,2008年)。将从每个家庭获得知情同意。
一般程序:在治疗前后2周内,儿童和家庭将接受评估(请参阅结果指标)。治疗将持续10周,在在线和面对面交付模式下(请参阅治疗程序)。
结果指标:婴儿将使用脑电图系统进行脑电图测试,以引起两种类型的反应,每个反应持续至10分钟:1)听觉刺激时的听觉编码(例如,Wong等,2007)和2)休息-State EEG(例如,Wilkinson等,2020)。我们将遵循已发布的程序,从FFR信号(例如用于语音编码的音高强度)以及静止频率带振幅的EEG光谱功率分析中得出神经生理学指标。整个协议将持续30分钟。行为措施将包括MacArthur-Bates交流开发清单(MCDI) - 康德式版本(Tardif&Fletcher,2008年)。
治疗程序:由训练有素的讲师领导的在线和面对面进行的10周培训将包括10周的培训。此外,将分配家庭练习。两者都将包括一组规定的活动,材料和歌曲(用于音乐处理)。对于音乐,将教会父母使用歌曲来实施活动来促进孩子的听觉技能。对于手工艺品,一系列活动将促进视觉感知(颜色,形状)和运动技能,并鼓励艺术创作。将实施一种教学模型教练审视方法(Roberts等人,2014年),其重要目标是教父母在家中实施比赛。每个家庭都必须完成一系列规定的家庭练习活动,并提供完成的证据。这些家庭活动将使他们能够在孩子的自然家庭环境中实施他们所学的知识,并鼓励他们继续在治疗期结束后继续学习的活动。
数据分析:对于每种结果度量,我们将进行X组时间ANOVA,并期望有显着的相互作用。事后分析将揭示相对于对照组的治疗组的结果测量的较大积极变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 增强幼儿的听觉编码的音乐:试点研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:音乐干预治疗小组 参加音乐行为早期干预计划的参与者 | 行为:音乐行为早期干预计划 该程序由以混合在线/面对面游戏组的形式实施的精心设计的基于游戏的增强策略组成。遵循教学模型教练审视方法,父母将学习实施各种技能,这些技能有望通过与孩子在家中的孩子一起唱歌和从事音乐播放来增强婴儿的语言和沟通能力。 |
| 主动比较器:手工艺品主动对照组 参加艺术和手工艺增强计划的参与者 | 行为:手工艺品早期增强计划 该计划遵循音乐干预程序相同的一般结构。父母将学习如何在家中实施一系列艺术和手工艺活动,以增强婴儿的视觉感知,运动和感官整合的发展。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多1年(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ching Man Lai | +852-39435469 | evalai@cuhk.edu.hk | |
| 联系人:Patrick Chun Man Wong | +852-39437009 | p.wong@cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港中文大学 | |
| 香港,香港 | |
| 首席研究员: | 帕特里克·春男子黄 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 静止状态脑电图信号[时间范围:干预后最多1年] 在静止状态下测得的脑电频带 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 育儿练习和儿童互动[时间范围:干预后最多1年] 每次访问实验室,都可以要求照顾者和儿童从事几个适合年龄的任务,在此期间可以进行录像。具体而言,将有半结构化的免费游戏时间(即象征性和非符号游戏),书阅读和共享以及认知任务(例如,解决难题)等。护理人员的社会人口统计学数据,其健康和家族史,育儿风格以及有关看护人的其他相关信息。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增强幼儿的听觉编码的音乐:试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强幼儿的听觉编码的音乐:试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的飞行员随机控制试验(RCT)研究了主动音乐参与是否增强了神经听觉系统中语音的编码,这反过来又导致婴儿和幼儿的语言发展更好。健康的孩子将被随机分为音乐干预治疗组或手工艺品主动对照组。治疗之前和之后,将评估神经语音编码以及语言和沟通技巧。假设音乐干预会导致与动物和手工艺相比积极控制的神经语音编码和语言发展的增强。 | ||||||||
| 详细说明 | 听觉编码能够准确地表示传入的语音信号,并且可以通过响应后频率(FFR)(例如Wong et al。,2007)通过神经相锁定到语音刺激的频率来衡量。 FFR措施与一系列语言过程有关,包括语音(Thompson等,2019)和扫盲(White-Schwoch等,2015)。音乐干预会导致语言能力差的老年儿童的增强的FFR和听觉编码(例如Kraus等,2014)。因此,我们假设向幼儿(婴儿和幼儿)开出的音乐干预也可以增强FFR,进而增强语言和沟通能力。 参与者:8至12个月大的粤语学习儿童将参加这项研究。所有人都应报告胎龄至少为37周,出生体重至少为2500克。我们将通过被阻塞的随机分析(每组的50%)将48名儿童招募到治疗或主动对照组(50%)(简明的统计百科全书,2008年)。将从每个家庭获得知情同意。 一般程序:在治疗前后2周内,儿童和家庭将接受评估(请参阅结果指标)。治疗将持续10周,在在线和面对面交付模式下(请参阅治疗程序)。 结果指标:婴儿将使用脑电图系统进行脑电图测试,以引起两种类型的反应,每个反应持续至10分钟:1)听觉刺激时的听觉编码(例如,Wong等,2007)和2)休息-State EEG(例如,Wilkinson等,2020)。我们将遵循已发布的程序,从FFR信号(例如用于语音编码的音高强度)以及静止频率带振幅的EEG光谱功率分析中得出神经生理学指标。整个协议将持续30分钟。行为措施将包括MacArthur-Bates交流开发清单(MCDI) - 康德式版本(Tardif&Fletcher,2008年)。 治疗程序:由训练有素的讲师领导的在线和面对面进行的10周培训将包括10周的培训。此外,将分配家庭练习。两者都将包括一组规定的活动,材料和歌曲(用于音乐处理)。对于音乐,将教会父母使用歌曲来实施活动来促进孩子的听觉技能。对于手工艺品,一系列活动将促进视觉感知(颜色,形状)和运动技能,并鼓励艺术创作。将实施一种教学模型教练审视方法(Roberts等人,2014年),其重要目标是教父母在家中实施比赛。每个家庭都必须完成一系列规定的家庭练习活动,并提供完成的证据。这些家庭活动将使他们能够在孩子的自然家庭环境中实施他们所学的知识,并鼓励他们继续在治疗期结束后继续学习的活动。 数据分析:对于每种结果度量,我们将进行X组时间ANOVA,并期望有显着的相互作用。事后分析将揭示相对于对照组的治疗组的结果测量的较大积极变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多1年(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598438 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Music_playGroup1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕特里克CM Wong,香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 行为:音乐行为早期干预计划行为:工艺早期增强计划 | 不适用 |
听觉编码能够准确地表示传入的语音信号,并且可以通过响应后频率(FFR)(例如Wong et al。,2007)通过神经相锁定到语音刺激的频率来衡量。 FFR措施与一系列语言过程有关,包括语音(Thompson等,2019)和扫盲(White-Schwoch等,2015)。音乐干预会导致语言能力差的老年儿童的增强的FFR和听觉编码(例如Kraus等,2014)。因此,我们假设向幼儿(婴儿和幼儿)开出的音乐干预也可以增强FFR,进而增强语言和沟通能力。
参与者:8至12个月大的粤语学习儿童将参加这项研究。所有人都应报告胎龄至少为37周,出生体重至少为2500克。我们将通过被阻塞的随机分析(每组的50%)将48名儿童招募到治疗或主动对照组(50%)(简明的统计百科全书,2008年)。将从每个家庭获得知情同意。
一般程序:在治疗前后2周内,儿童和家庭将接受评估(请参阅结果指标)。治疗将持续10周,在在线和面对面交付模式下(请参阅治疗程序)。
结果指标:婴儿将使用脑电图系统进行脑电图测试,以引起两种类型的反应,每个反应持续至10分钟:1)听觉刺激时的听觉编码(例如,Wong等,2007)和2)休息-State EEG(例如,Wilkinson等,2020)。我们将遵循已发布的程序,从FFR信号(例如用于语音编码的音高强度)以及静止频率带振幅的EEG光谱功率分析中得出神经生理学指标。整个协议将持续30分钟。行为措施将包括MacArthur-Bates交流开发清单(MCDI) - 康德式版本(Tardif&Fletcher,2008年)。
治疗程序:由训练有素的讲师领导的在线和面对面进行的10周培训将包括10周的培训。此外,将分配家庭练习。两者都将包括一组规定的活动,材料和歌曲(用于音乐处理)。对于音乐,将教会父母使用歌曲来实施活动来促进孩子的听觉技能。对于手工艺品,一系列活动将促进视觉感知(颜色,形状)和运动技能,并鼓励艺术创作。将实施一种教学模型教练审视方法(Roberts等人,2014年),其重要目标是教父母在家中实施比赛。每个家庭都必须完成一系列规定的家庭练习活动,并提供完成的证据。这些家庭活动将使他们能够在孩子的自然家庭环境中实施他们所学的知识,并鼓励他们继续在治疗期结束后继续学习的活动。
数据分析:对于每种结果度量,我们将进行X组时间ANOVA,并期望有显着的相互作用。事后分析将揭示相对于对照组的治疗组的结果测量的较大积极变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 增强幼儿的听觉编码的音乐:试点研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:音乐干预治疗小组 参加音乐行为早期干预计划的参与者 | 行为:音乐行为早期干预计划 该程序由以混合在线/面对面游戏组的形式实施的精心设计的基于游戏的增强策略组成。遵循教学模型教练审视方法,父母将学习实施各种技能,这些技能有望通过与孩子在家中的孩子一起唱歌和从事音乐播放来增强婴儿的语言和沟通能力。 |
| 主动比较器:手工艺品主动对照组 参加艺术和手工艺增强计划的参与者 | 行为:手工艺品早期增强计划 该计划遵循音乐干预程序相同的一般结构。父母将学习如何在家中实施一系列艺术和手工艺活动,以增强婴儿的视觉感知,运动和感官整合的发展。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多1年(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Ching Man Lai | +852-39435469 | evalai@cuhk.edu.hk | |
| 联系人:Patrick Chun Man Wong | +852-39437009 | p.wong@cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港中文大学 | |
| 香港,香港 | |
| 首席研究员: | 帕特里克·春男子黄 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 静止状态脑电图信号[时间范围:干预后最多1年] 在静止状态下测得的脑电频带 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 育儿练习和儿童互动[时间范围:干预后最多1年] 每次访问实验室,都可以要求照顾者和儿童从事几个适合年龄的任务,在此期间可以进行录像。具体而言,将有半结构化的免费游戏时间(即象征性和非符号游戏),书阅读和共享以及认知任务(例如,解决难题)等。护理人员的社会人口统计学数据,其健康和家族史,育儿风格以及有关看护人的其他相关信息。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增强幼儿的听觉编码的音乐:试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强幼儿的听觉编码的音乐:试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的飞行员随机控制试验(RCT)研究了主动音乐参与是否增强了神经听觉系统中语音的编码,这反过来又导致婴儿和幼儿的语言发展更好。健康的孩子将被随机分为音乐干预治疗组或手工艺品主动对照组。治疗之前和之后,将评估神经语音编码以及语言和沟通技巧。假设音乐干预会导致与动物和手工艺相比积极控制的神经语音编码和语言发展的增强。 | ||||||||
| 详细说明 | 听觉编码能够准确地表示传入的语音信号,并且可以通过响应后频率(FFR)(例如Wong et al。,2007)通过神经相锁定到语音刺激的频率来衡量。 FFR措施与一系列语言过程有关,包括语音(Thompson等,2019)和扫盲(White-Schwoch等,2015)。音乐干预会导致语言能力差的老年儿童的增强的FFR和听觉编码(例如Kraus等,2014)。因此,我们假设向幼儿(婴儿和幼儿)开出的音乐干预也可以增强FFR,进而增强语言和沟通能力。 参与者:8至12个月大的粤语学习儿童将参加这项研究。所有人都应报告胎龄至少为37周,出生体重至少为2500克。我们将通过被阻塞的随机分析(每组的50%)将48名儿童招募到治疗或主动对照组(50%)(简明的统计百科全书,2008年)。将从每个家庭获得知情同意。 一般程序:在治疗前后2周内,儿童和家庭将接受评估(请参阅结果指标)。治疗将持续10周,在在线和面对面交付模式下(请参阅治疗程序)。 结果指标:婴儿将使用脑电图系统进行脑电图测试,以引起两种类型的反应,每个反应持续至10分钟:1)听觉刺激时的听觉编码(例如,Wong等,2007)和2)休息-State EEG(例如,Wilkinson等,2020)。我们将遵循已发布的程序,从FFR信号(例如用于语音编码的音高强度)以及静止频率带振幅的EEG光谱功率分析中得出神经生理学指标。整个协议将持续30分钟。行为措施将包括MacArthur-Bates交流开发清单(MCDI) - 康德式版本(Tardif&Fletcher,2008年)。 治疗程序:由训练有素的讲师领导的在线和面对面进行的10周培训将包括10周的培训。此外,将分配家庭练习。两者都将包括一组规定的活动,材料和歌曲(用于音乐处理)。对于音乐,将教会父母使用歌曲来实施活动来促进孩子的听觉技能。对于手工艺品,一系列活动将促进视觉感知(颜色,形状)和运动技能,并鼓励艺术创作。将实施一种教学模型教练审视方法(Roberts等人,2014年),其重要目标是教父母在家中实施比赛。每个家庭都必须完成一系列规定的家庭练习活动,并提供完成的证据。这些家庭活动将使他们能够在孩子的自然家庭环境中实施他们所学的知识,并鼓励他们继续在治疗期结束后继续学习的活动。 数据分析:对于每种结果度量,我们将进行X组时间ANOVA,并期望有显着的相互作用。事后分析将揭示相对于对照组的治疗组的结果测量的较大积极变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多1年(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598438 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Music_playGroup1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕特里克CM Wong,香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||