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出境医 / 临床实验 / 孟加拉国共同患者的细胞因子风暴19
孟加拉国共同患者的细胞因子风暴19
研究描述
简要摘要：
Covid -19首次在中国武汉报道，通过传播到213个国家，以大流行为例。孟加拉国在第141天的229,185例案件中还面临3000例死亡的破坏。大多数是温和的病例，患有类似流感的疾病，预期康复。根据世界卫生组织的数据，目前，全球总体病例死亡率估计为2.9％。但是，患有严重或危重疾病的患者出现严重的呼吸窘迫，ARDS或冲击的死亡率最高49.0-61.5％。研究表明，严重患者有轻度或严重的细胞因子风暴，这是死亡的重要原因。过度激活的免疫系统夸张且不受控制的促炎性介质被称为细胞因子风暴（CS）或细胞因子释放综合征（CRS），该综合征（CRS）在非常病的199例患者中具有重要的血液动力学损伤中具有重要作用。促炎细胞因子的这种异常释放会导致肺部损伤，心肌炎，急性肾脏损伤等。在这项研究中，研究人员的目的是估计细胞因子的负担及其与孟加拉国成人Covid-19疾病严重程度的相关性。
| 病情或疾病 |
|---|
| Cytokine Storm，Covid-19 |
详细说明：
背景：
- 负担：Covid -19，首次在中国武汉报道的情况下，通过传播到213个国家，以大流行的身份袭击了世界。孟加拉国在第141天的229,185例案件中还面临3000例死亡的破坏。大多数是温和的病例，患有类似流感的疾病，预期康复。根据世界卫生组织的数据，目前，全球总体病例死亡率估计为2.9％。然而，患有严重或危重疾病的患者出现严重的呼吸窘迫，ARDS或冲击最大的死亡率为49.0-61.5％。研究表明，严重患者有轻度或严重的细胞因子风暴，这是死亡的重要原因。过度激活的免疫系统夸张且不受控制的促进介质释放称为细胞因子风暴（CS）。描述SARS-COV-2和肠道微生物群之间可能存在重要关系的研究，作为预测ARDS的标志，可以证实与Covid-19的疾病的严重程度和结局。
- 知识差距：细胞因子风暴（CS）在病毒病患者19例患者的血液动力学侮辱中起重要作用。在孟加拉国，尚未进行研究来评估COVID-19患者的细胞因子和肠道微生物群的水平，其严重程度不同及其与COVID-19的可能相关性。
- 相关性：它将探讨CS和肠道微生物群在Covid-19疾病严重程度中的作用。因此，研究结果将改善我们对问题的了解和理解，从而找到解决方案。
目标：
估计“细胞因子风暴”的负担及其与孟加拉国成年人Covid-19疾病严重程度的相关性。
方法：
这将是一项前瞻性观察性研究，年龄≥18岁的成年人患有轻度/中度/重度/关键症状。研究人员将测量其细胞因子（IL 6，TNF-Alpha和IL1β）水平，并在不同的疾病时间点进行定期实验室测试，并研究肠道菌群。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究COVID-19患者中的炎症细胞因子和细胞因子风暴：一项前瞻性，观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| RT-PCR呈阳性的COVID-19 从入院到结局（出院/死亡/转诊），将跟踪指定的COVID-19阳性患者数量。血液样本将在不同的时间点进行测试；细胞因子和粪便菌群将在研究结束时进行测试，我们将分析研究结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19的阳性参与者具有高细胞因子[时间范围：八个月]在研究期间，COVID-19的阳性参与者的比例具有高细胞因子的比例
次要结果度量 ：
- 高细胞因子负担和严重的Covid-19 [时间范围：八个月]具有高细胞因子负担和严重Covid-19疾病的参与者比例。
其他结果措施：
- 参与者的结果得到改善和出院/推荐/恶化/死亡[时间范围：六个月]参与者的结果（改进和出院/推荐/恶化/死亡）为百分比
- 凝血概况[时间范围：六个月]具有异常凝血概况的参与者的比例
- 在胸部X射线上得分[时间范围：六个月]在胸部X射线上得分较差的参与者比例
- 肠道菌群[时间范围：八个月]通过16S rRNA测序从粪便标本中不同肠道菌群的频率分布
- 健康参与者的三种细胞因子（IL-6，IL1β，TNFα）[时间范围：八个月]健康参与者中细胞因子（IL-6，IL1β，TNFα）的平均值
生物测量保留率：DNA样品
在测试血液中的粪便菌群和细胞因子的标准操作程序之后，血浆和粪便样品将在80'C中存储
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
世界上最大的腹泻医院，ICDDR，B达卡医院接受了腹泻，肺炎和营养不良的投诉，并从达卡市接受了总人口。对于这次Covid-19-19的大流行，除了向医院报告的一般患者外，它还正在治疗其员工及其近亲。 ICDDR，B达卡医院根据临床状况管理患者，如果认为有必要，请将患者转介到适当的Covid-19设施。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人，
- 获得参与的知情同意书，
- 轻度，中度或重度（±危险病例）RT-PCR确认COVID-19病例，
- RT-PCR负面健康志愿者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monira Sarmin，MBBS，MCPS | +8801718596947 EXT 2186 | drmonira@icddrb.org | |
| 联系人：Mohammod J Chisti，MBBS，博士 | chisti@icddrb.org |
位置
| 孟加拉国 | |
| ICDDR，b | |
| 达卡，孟加拉国，1000 | |
| 联系人：MONIRA SARMIN，MBBS，MCPS +8801718596947 EXT 2186 drmonira@icddrb.org | |
| 联系人：Mohammod J Chisti，MBBS，博士chisti@icddrb.org | |
| 首席研究员：Monira Sarmin，MBBS | |
| 首席研究员：Tahmeed Ahmed，MBBS，博士 | |
赞助商和合作者
孟加拉国国际腹泻病研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Monira Sarmin | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19的阳性参与者具有高细胞因子[时间范围：八个月] 在研究期间，COVID-19的阳性参与者的比例具有高细胞因子的比例 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | OVID-19的阳性参与者具有高细胞因子[时间范围：八个月] 在研究期间，COVID-19的阳性参与者的比例具有高细胞因子的比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 高细胞因子负担和严重的Covid-19 [时间范围：八个月] 具有高细胞因子负担和严重Covid-19疾病的参与者比例。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 孟加拉国共同患者的细胞因子风暴19 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究COVID-19患者中的炎症细胞因子和细胞因子风暴：一项前瞻性，观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid -19首次在中国武汉报道，通过传播到213个国家，以大流行为例。孟加拉国在第141天的229,185例案件中还面临3000例死亡的破坏。大多数是温和的病例，患有类似流感的疾病，预期康复。根据世界卫生组织的数据，目前，全球总体病例死亡率估计为2.9％。但是，患有严重或危重疾病的患者出现严重的呼吸窘迫，ARDS或冲击的死亡率最高49.0-61.5％。研究表明，严重患者有轻度或严重的细胞因子风暴，这是死亡的重要原因。过度激活的免疫系统夸张且不受控制的促炎性介质被称为细胞因子风暴（CS）或细胞因子释放综合征（CRS），该综合征（CRS）在非常病的199例患者中具有重要的血液动力学损伤中具有重要作用。促炎细胞因子的这种异常释放会导致肺部损伤，心肌炎，急性肾脏损伤等。在这项研究中，研究人员的目的是估计细胞因子的负担及其与孟加拉国成人Covid-19疾病严重程度的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：
目标： 估计“细胞因子风暴”的负担及其与孟加拉国成年人Covid-19疾病严重程度的相关性。 方法： 这将是一项前瞻性观察性研究，年龄≥18岁的成年人患有轻度/中度/重度/关键症状。研究人员将测量其细胞因子（IL 6，TNF-Alpha和IL1β）水平，并在不同的疾病时间点进行定期实验室测试，并研究肠道菌群。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在测试血液中的粪便菌群和细胞因子的标准操作程序之后，血浆和粪便样品将在80'C中存储 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 世界上最大的腹泻医院，ICDDR，B达卡医院接受了腹泻，肺炎和营养不良的投诉，并从达卡市接受了总人口。对于这次Covid-19-19的大流行，除了向医院报告的一般患者外，它还正在治疗其员工及其近亲。 ICDDR，B达卡医院根据临床状况管理患者，如果认为有必要，请将患者转介到适当的Covid-19设施。 | ||||||||
| 健康）状况 | Cytokine Storm，Covid-19 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | RT-PCR呈阳性的COVID-19 从入院到结局（出院/死亡/转诊），将跟踪指定的COVID-19阳性患者数量。血液样本将在不同的时间点进行测试；细胞因子和粪便菌群将在研究结束时进行测试，我们将分析研究结果。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04598334 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PR-20084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Covid -19首次在中国武汉报道，通过传播到213个国家，以大流行为例。孟加拉国在第141天的229,185例案件中还面临3000例死亡的破坏。大多数是温和的病例，患有类似流感的疾病，预期康复。根据世界卫生组织的数据，目前，全球总体病例死亡率估计为2.9％。但是，患有严重或危重疾病的患者出现严重的呼吸窘迫，ARDS或冲击的死亡率最高49.0-61.5％。研究表明，严重患者有轻度或严重的细胞因子风暴，这是死亡的重要原因。过度激活的免疫系统夸张且不受控制的促炎性介质被称为细胞因子风暴（CS）或细胞因子释放综合征（CRS），该综合征（CRS）在非常病的199例患者中具有重要的血液动力学损伤中具有重要作用。促炎细胞因子的这种异常释放会导致肺部损伤，心肌炎，急性肾脏损伤等。在这项研究中，研究人员的目的是估计细胞因子的负担及其与孟加拉国成人Covid-19疾病严重程度的相关性。
| 病情或疾病 |
|---|
| Cytokine Storm，Covid-19 |
详细说明：
背景：
- 负担：Covid -19，首次在中国武汉报道的情况下，通过传播到213个国家，以大流行的身份袭击了世界。孟加拉国在第141天的229,185例案件中还面临3000例死亡的破坏。大多数是温和的病例，患有类似流感的疾病，预期康复。根据世界卫生组织的数据，目前，全球总体病例死亡率估计为2.9％。然而，患有严重或危重疾病的患者出现严重的呼吸窘迫，ARDS或冲击最大的死亡率为49.0-61.5％。研究表明，严重患者有轻度或严重的细胞因子风暴，这是死亡的重要原因。过度激活的免疫系统夸张且不受控制的促进介质释放称为细胞因子风暴（CS）。描述SARS-COV-2和肠道微生物群之间可能存在重要关系的研究，作为预测ARDS的标志，可以证实与Covid-19的疾病的严重程度和结局。
- 知识差距：细胞因子风暴（CS）在病毒病患者19例患者的血液动力学侮辱中起重要作用。在孟加拉国，尚未进行研究来评估COVID-19患者的细胞因子和肠道微生物群的水平，其严重程度不同及其与COVID-19的可能相关性。
- 相关性：它将探讨CS和肠道微生物群在Covid-19疾病严重程度中的作用。因此，研究结果将改善我们对问题的了解和理解，从而找到解决方案。
目标：
估计“细胞因子风暴”的负担及其与孟加拉国成年人Covid-19疾病严重程度的相关性。
方法：
这将是一项前瞻性观察性研究，年龄≥18岁的成年人患有轻度/中度/重度/关键症状。研究人员将测量其细胞因子（IL 6，TNF-Alpha和IL1β）水平，并在不同的疾病时间点进行定期实验室测试，并研究肠道菌群。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究COVID-19患者中的炎症细胞因子和细胞因子风暴：一项前瞻性，观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| RT-PCR呈阳性的COVID-19 从入院到结局（出院/死亡/转诊），将跟踪指定的COVID-19阳性患者数量。血液样本将在不同的时间点进行测试；细胞因子和粪便菌群将在研究结束时进行测试，我们将分析研究结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19的阳性参与者具有高细胞因子[时间范围：八个月]在研究期间，COVID-19的阳性参与者的比例具有高细胞因子的比例
次要结果度量 ：
- 高细胞因子负担和严重的Covid-19 [时间范围：八个月]具有高细胞因子负担和严重Covid-19疾病的参与者比例。
其他结果措施：
- 参与者的结果得到改善和出院/推荐/恶化/死亡[时间范围：六个月]参与者的结果（改进和出院/推荐/恶化/死亡）为百分比
- 凝血概况[时间范围：六个月]具有异常凝血概况的参与者的比例
- 在胸部X射线上得分[时间范围：六个月]在胸部X射线上得分较差的参与者比例
- 肠道菌群[时间范围：八个月]通过16S rRNA测序从粪便标本中不同肠道菌群的频率分布
- 健康参与者的三种细胞因子（IL-6，IL1β，TNFα）[时间范围：八个月]健康参与者中细胞因子（IL-6，IL1β，TNFα）的平均值
生物测量保留率：DNA样品
在测试血液中的粪便菌群和细胞因子的标准操作程序之后，血浆和粪便样品将在80'C中存储
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
世界上最大的腹泻医院，ICDDR，B达卡医院接受了腹泻，肺炎和营养不良的投诉，并从达卡市接受了总人口。对于这次Covid-19-19的大流行，除了向医院报告的一般患者外，它还正在治疗其员工及其近亲。 ICDDR，B达卡医院根据临床状况管理患者，如果认为有必要，请将患者转介到适当的Covid-19设施。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19的阳性参与者具有高细胞因子[时间范围：八个月] 在研究期间，COVID-19的阳性参与者的比例具有高细胞因子的比例 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | OVID-19的阳性参与者具有高细胞因子[时间范围：八个月] 在研究期间，COVID-19的阳性参与者的比例具有高细胞因子的比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 高细胞因子负担和严重的Covid-19 [时间范围：八个月] 具有高细胞因子负担和严重Covid-19疾病的参与者比例。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 孟加拉国共同患者的细胞因子风暴19 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究COVID-19患者中的炎症细胞因子和细胞因子风暴：一项前瞻性，观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid -19首次在中国武汉报道，通过传播到213个国家，以大流行为例。孟加拉国在第141天的229,185例案件中还面临3000例死亡的破坏。大多数是温和的病例，患有类似流感的疾病，预期康复。根据世界卫生组织的数据，目前，全球总体病例死亡率估计为2.9％。但是，患有严重或危重疾病的患者出现严重的呼吸窘迫，ARDS或冲击的死亡率最高49.0-61.5％。研究表明，严重患者有轻度或严重的细胞因子风暴，这是死亡的重要原因。过度激活的免疫系统夸张且不受控制的促炎性介质被称为细胞因子风暴（CS）或细胞因子释放综合征（CRS），该综合征（CRS）在非常病的199例患者中具有重要的血液动力学损伤中具有重要作用。促炎细胞因子的这种异常释放会导致肺部损伤，心肌炎，急性肾脏损伤等。在这项研究中，研究人员的目的是估计细胞因子的负担及其与孟加拉国成人Covid-19疾病严重程度的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：
目标： 估计“细胞因子风暴”的负担及其与孟加拉国成年人Covid-19疾病严重程度的相关性。 方法： 这将是一项前瞻性观察性研究，年龄≥18岁的成年人患有轻度/中度/重度/关键症状。研究人员将测量其细胞因子（IL 6，TNF-Alpha和IL1β）水平，并在不同的疾病时间点进行定期实验室测试，并研究肠道菌群。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在测试血液中的粪便菌群和细胞因子的标准操作程序之后，血浆和粪便样品将在80'C中存储 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 世界上最大的腹泻医院，ICDDR，B达卡医院接受了腹泻，肺炎和营养不良的投诉，并从达卡市接受了总人口。对于这次Covid-19-19的大流行，除了向医院报告的一般患者外，它还正在治疗其员工及其近亲。 ICDDR，B达卡医院根据临床状况管理患者，如果认为有必要，请将患者转介到适当的Covid-19设施。 | ||||||||
| 健康）状况 | Cytokine Storm，Covid-19 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | RT-PCR呈阳性的COVID-19 从入院到结局（出院/死亡/转诊），将跟踪指定的COVID-19阳性患者数量。血液样本将在不同的时间点进行测试；细胞因子和粪便菌群将在研究结束时进行测试，我们将分析研究结果。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04598334 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PR-20084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
