病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
BRCA1突变BRCA2突变卵巢癌输卵管癌高级浆液性癌 | 药物:Talazoparib口服胶囊 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:计划治疗 Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。 | 药物:Talazoparib口服胶囊 一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌。 其他名称:Talzenna |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 出生时女性。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
同意后的28天内确定的足够的血液学功能如下:
在注册前的14天内定义为以下14天内足够的肝功能:
排除标准:
严重的,主动的合并症定义如下:
没有事先接触PARP抑制剂。
联系人:布鲁格 | 401-863-3000 | bruog@brown.edu |
美国,罗德岛 | |
罗德岛医院 | 招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu | |
首席研究员:医学博士Don S Dizon | |
妇女医院 | 尚未招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu | |
首席研究员:医学博士卡拉·马修斯(Cara Mathews) |
首席研究员: | 医学博士Don S Dizon | 布朗大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 确定talazorparib的初步有效性[时间范围:治疗的前9周] 定义完成计划的9周治疗而没有疾病进展的志愿者的比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 试验设计的可行性。 [时间范围:研究的前2年。这是给予的 定义是否可以在参与机构的2年内成功入学30名志愿者。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Bruog 390:talazoparib的新辅助治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA) | ||||||
简要摘要 | 卵巢癌是最致命的妇科癌。仅在美国,估计将在2019年被诊断出22,000名妇女,其中13,000多名疾病死亡。大约一半的上皮卵巢癌(EOC)通过改变同源重组(HR)途径的DNA修复缺陷,而BRCA基因(MBRCA)中的种系突变占14%;当其中包括肿瘤相关(体细胞)MBRCA时,这一比例约为五分之一(20%)的女性。与MBRCA相关的卵巢癌女性的方法已在我们的领域预示了PRP抑制剂的精度治疗。现在被认为是对有记录的MBRCA(基因组或躯体)的女性的治疗方法,它也显示出对经常性EOC的女性的重大好处,在接受维持治疗时对基于铂的治疗有反应。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:Talazoparib口服胶囊 一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌。 其他名称:Talzenna | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:计划治疗 Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。 干预:药物:Talazoparib口服胶囊 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04598321 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 布鲁格390 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 布朗大学唐·迪桑(Don Dizon) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 唐·迪赞(Don Dizon) | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BRCA1突变BRCA2突变卵巢癌输卵管癌高级浆液性癌 | 药物:Talazoparib口服胶囊 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:计划治疗 Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。 | 药物:Talazoparib口服胶囊 一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌。 其他名称:Talzenna |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 出生时女性。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
同意后的28天内确定的足够的血液学功能如下:
在注册前的14天内定义为以下14天内足够的肝功能:
排除标准:
严重的,主动的合并症定义如下:
没有事先接触PARP抑制剂。
联系人:布鲁格 | 401-863-3000 | bruog@brown.edu |
美国,罗德岛 | |
罗德岛医院 | 招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu | |
首席研究员:医学博士Don S Dizon | |
妇女医院 | 尚未招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu | |
首席研究员:医学博士卡拉·马修斯(Cara Mathews) |
首席研究员: | 医学博士Don S Dizon | 布朗大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 确定talazorparib的初步有效性[时间范围:治疗的前9周] 定义完成计划的9周治疗而没有疾病进展的志愿者的比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 试验设计的可行性。 [时间范围:研究的前2年。这是给予的 定义是否可以在参与机构的2年内成功入学30名志愿者。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Bruog 390:talazoparib的新辅助治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA) | ||||||
简要摘要 | 卵巢癌是最致命的妇科癌。仅在美国,估计将在2019年被诊断出22,000名妇女,其中13,000多名疾病死亡。大约一半的上皮卵巢癌(EOC)通过改变同源重组(HR)途径的DNA修复缺陷,而BRCA基因(MBRCA)中的种系突变占14%;当其中包括肿瘤相关(体细胞)MBRCA时,这一比例约为五分之一(20%)的女性。与MBRCA相关的卵巢癌女性的方法已在我们的领域预示了PRP抑制剂的精度治疗。现在被认为是对有记录的MBRCA(基因组或躯体)的女性的治疗方法,它也显示出对经常性EOC的女性的重大好处,在接受维持治疗时对基于铂的治疗有反应。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:Talazoparib口服胶囊 一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌。 其他名称:Talzenna | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:计划治疗 Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。 干预:药物:Talazoparib口服胶囊 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04598321 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 布鲁格390 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 布朗大学唐·迪桑(Don Dizon) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 唐·迪赞(Don Dizon) | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |