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出境医 / 临床实验 / Bruog 390:talazoparib的新辅助治疗

Bruog 390:talazoparib的新辅助治疗

研究描述
简要摘要:
卵巢癌是最致命的妇科癌。仅在美国,估计将在2019年被诊断出22,000名妇女,其中13,000多名疾病死亡。大约一半的上皮卵巢癌(EOC)通过改变同源重组(HR)途径的DNA修复缺陷,而BRCA基因(MBRCA)中的种系突变占14%;当其中包括肿瘤相关(体细胞)MBRCA时,这一比例约为五分之一(20%)的女性。与MBRCA相关的卵巢癌女性的方法已在我们的领域预示了PRP抑制剂的精度治疗。现在被认为是对有记录的MBRCA(基因组或躯体)的女性的治疗方法,它也显示出对经常性EOC的女性的重大好处,在接受维持治疗时对基于铂的治疗有反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1突变BRCA2突变卵巢癌输卵管癌高级浆液性癌药物:Talazoparib口服胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA)
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计划治疗
Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。
药物:Talazoparib口服胶囊
一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌
其他名称:Talzenna

结果措施
主要结果指标
  1. 确定talazorparib的初步有效性[时间范围:治疗的前9周]
    定义完成计划的9周治疗而没有疾病进展的志愿者的比例。


次要结果度量
  1. 试验设计的可行性。 [时间范围:研究的前2年。这是给予的
    定义是否可以在参与机构的2年内成功入学30名志愿者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:出生时女性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 志愿者必须具有新检测到的FIGO II,III或IV上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管癌的临床和放射学证据,这是由妇科肿瘤学家认为是在介绍时切除的R0。
  2. Müllerian上皮腺癌的机构确认
  3. 组织学上皮细胞类型:高级浆液性癌,高级子宫内膜类癌或这些结合。
  4. 通过遗传或商业体细胞测试记录了BRCA1或BRCA2中的突变。报告需要在入学时提交。
  5. 可测量的疾病由recist 1.1定义。可测量的疾病定义为至少一个可以在至少一个维度(最长的直径记录)中准确测量的病变。当通过CT,MRI或卡尺测量通过临床检查测量时,每个病变必须≥10mM;或通过胸部X射线测量≥20毫米。通过CT或MRI测量,短轴淋巴结必须≥15mm。
  6. 年龄≥18
  7. 出生时女性
  8. 同意后的28天内确定的足够的血液学功能如下:

    • ANC大于或等于1,500/mcl。注意:ANC不可能由粒细胞菌落刺激因素引起。
    • 血小板大于或等于100,000/mcl
    • 血红蛋白大于10 mg/dL(允许输血以达到基线血红蛋白水平。注意:在获得基线筛查实验室之前的14天内可能没有输血)
  9. 血清肌酸<1.5 ULN
  10. 在注册前的14天内定义为以下14天内足够的肝功能:

    • 胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 碱性磷酸酶≤2.5x ULN
  11. 神经功能:神经病(感觉和运动)小于或等于CTCAE 1级。
  12. 能够吞咽和保留口服药物。足够的胃肠道吸收,在试验入学后的两周内不使用肠胃外营养,也没有肠梗阻的证据。
  13. 志愿者必须在进行研究进入之前提供特定研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 可疑的非gynecologic恶性肿瘤,肿瘤标记和/或组织学评估的证据。
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌和其他特定的恶性肿瘤外,如果有任何证据表明在过去三年内存在其他恶性肿瘤(乳腺癌2年),则排除了其他侵入性恶性肿瘤的先前史。如果志愿者以前的癌症治疗拒绝这种方案疗法,也将被排除在外。
  3. 在过去三年内,对任何腹部或盆腔肿瘤的先前化学疗法被排除在外。志愿者可能已经接受了局部乳腺癌的辅助化疗和放射疗法,但前提是在注册前2年完成,志愿者仍然没有复发或转移性疾病,并且已经停止了荷尔蒙治疗。
  4. 在过去三年内,对腹腔或骨盆或胸腔腔的任何部分进行了放疗。只要在注册前三年完成,就允许对头部和颈部或皮肤的局部癌症进行辐射,并且志愿者仍然没有复发性或转移性疾病。
  5. 同步原发性子宫内膜癌或原发性子宫内膜癌的过去史,除非满足以下所有疾病:阶段不超过IA,不超过1级或2级,不超过浅表肌层侵袭,而没有血管或淋巴侵袭;没有分化差的亚型,包括浆液性,透明细胞或其他3级病变。
  6. 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病
    • 已知的大脑或中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作
    • 临床意义的心脏病,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,距入学后6个月内,纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭以及需要药物治疗的严重心律不齐(这不包括无症状的心纤维化,具有控制性心室速率)。
    • 部分或完整的胃肠道阻塞
  7. 由于已知的医疗合并症而不是腹部大手术的候选人的志愿者。
  8. 有任何条件的志愿者在调查人员的判断中都会危及安全或志愿者遵守该协议。
  9. 并发抗癌治疗(例如化学疗法,放射治疗,生物治疗,免疫疗法,荷尔蒙治疗,研究治疗)。
  10. 在协议治疗第1天之前,在30天或5个半衰期内收到任何适应症的研究药物。
  11. 没有事先接触PARP抑制剂。

    • 绝经前妇女的标准如下:
    • 任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术和/或双侧卵形切除术)或绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
    • 怀孕或护理的志愿者。志愿者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后至少7个月之前,使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;节制)。
    • WOCBP必须在注册后的14天内进行筛查阴性血清或尿液妊娠试验。必须在第一个研究治疗周期开始前24小时内进行第二次妊娠试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:布鲁格401-863-3000 bruog@brown.edu

位置
位置表的布局表
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu
首席研究员:医学博士Don S Dizon
妇女医院尚未招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu
首席研究员:医学博士卡拉·马修斯(Cara Mathews)
赞助商和合作者
唐·迪赞(Don Dizon)
辉瑞
布朗大学
寿命
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Don S Dizon布朗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
确定talazorparib的初步有效性[时间范围:治疗的前9周]
定义完成计划的9周治疗而没有疾病进展的志愿者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
试验设计的可行性。 [时间范围:研究的前2年。这是给予的
定义是否可以在参与机构的2年内成功入学30名志愿者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bruog 390:talazoparib的新辅助治疗
官方标题ICMJE BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA)
简要摘要卵巢癌是最致命的妇科癌。仅在美国,估计将在2019年被诊断出22,000名妇女,其中13,000多名疾病死亡。大约一半的上皮卵巢癌(EOC)通过改变同源重组(HR)途径的DNA修复缺陷,而BRCA基因(MBRCA)中的种系突变占14%;当其中包括肿瘤相关(体细胞)MBRCA时,这一比例约为五分之一(20%)的女性。与MBRCA相关的卵巢癌女性的方法已在我们的领域预示了PRP抑制剂的精度治疗。现在被认为是对有记录的MBRCA(基因组或躯体)的女性的治疗方法,它也显示出对经常性EOC的女性的重大好处,在接受维持治疗时对基于铂的治疗有反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Talazoparib口服胶囊
一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌
其他名称:Talzenna
研究臂ICMJE实验:计划治疗
Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。
干预:药物:Talazoparib口服胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 志愿者必须具有新检测到的FIGO II,III或IV上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管癌的临床和放射学证据,这是由妇科肿瘤学家认为是在介绍时切除的R0。
  2. Müllerian上皮腺癌的机构确认
  3. 组织学上皮细胞类型:高级浆液性癌,高级子宫内膜类癌或这些结合。
  4. 通过遗传或商业体细胞测试记录了BRCA1或BRCA2中的突变。报告需要在入学时提交。
  5. 可测量的疾病由recist 1.1定义。可测量的疾病定义为至少一个可以在至少一个维度(最长的直径记录)中准确测量的病变。当通过CT,MRI或卡尺测量通过临床检查测量时,每个病变必须≥10mM;或通过胸部X射线测量≥20毫米。通过CT或MRI测量,短轴淋巴结必须≥15mm。
  6. 年龄≥18
  7. 出生时女性
  8. 同意后的28天内确定的足够的血液学功能如下:

    • ANC大于或等于1,500/mcl。注意:ANC不可能由粒细胞菌落刺激因素引起。
    • 血小板大于或等于100,000/mcl
    • 血红蛋白大于10 mg/dL(允许输血以达到基线血红蛋白水平。注意:在获得基线筛查实验室之前的14天内可能没有输血)
  9. 血清肌酸<1.5 ULN
  10. 在注册前的14天内定义为以下14天内足够的肝功能:

    • 胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 碱性磷酸酶≤2.5x ULN
  11. 神经功能:神经病(感觉和运动)小于或等于CTCAE 1级。
  12. 能够吞咽和保留口服药物。足够的胃肠道吸收,在试验入学后的两周内不使用肠胃外营养,也没有肠梗阻的证据。
  13. 志愿者必须在进行研究进入之前提供特定研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 可疑的非gynecologic恶性肿瘤,肿瘤标记和/或组织学评估的证据。
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌和其他特定的恶性肿瘤外,如果有任何证据表明在过去三年内存在其他恶性肿瘤(乳腺癌2年),则排除了其他侵入性恶性肿瘤的先前史。如果志愿者以前的癌症治疗拒绝这种方案疗法,也将被排除在外。
  3. 在过去三年内,对任何腹部或盆腔肿瘤的先前化学疗法被排除在外。志愿者可能已经接受了局部乳腺癌的辅助化疗和放射疗法,但前提是在注册前2年完成,志愿者仍然没有复发或转移性疾病,并且已经停止了荷尔蒙治疗。
  4. 在过去三年内,对腹腔或骨盆或胸腔腔的任何部分进行了放疗。只要在注册前三年完成,就允许对头部和颈部或皮肤的局部癌症进行辐射,并且志愿者仍然没有复发性或转移性疾病。
  5. 同步原发性子宫内膜癌或原发性子宫内膜癌的过去史,除非满足以下所有疾病:阶段不超过IA,不超过1级或2级,不超过浅表肌层侵袭,而没有血管或淋巴侵袭;没有分化差的亚型,包括浆液性,透明细胞或其他3级病变。
  6. 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病
    • 已知的大脑或中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作
    • 临床意义的心脏病,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,距入学后6个月内,纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭以及需要药物治疗的严重心律不齐(这不包括无症状的心纤维化,具有控制性心室速率)。
    • 部分或完整的胃肠道阻塞
  7. 由于已知的医疗合并症而不是腹部大手术的候选人的志愿者。
  8. 有任何条件的志愿者在调查人员的判断中都会危及安全或志愿者遵守该协议。
  9. 并发抗癌治疗(例如化学疗法,放射治疗,生物治疗,免疫疗法,荷尔蒙治疗,研究治疗)。
  10. 在协议治疗第1天之前,在30天或5个半衰期内收到任何适应症的研究药物。
  11. 没有事先接触PARP抑制剂。

    • 绝经前妇女的标准如下:
    • 任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术和/或双侧卵形切除术)或绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
    • 怀孕或护理的志愿者。志愿者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后至少7个月之前,使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;节制)。
    • WOCBP必须在注册后的14天内进行筛查阴性血清或尿液妊娠试验。必须在第一个研究治疗周期开始前24小时内进行第二次妊娠试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:出生时女性。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:布鲁格401-863-3000 bruog@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598321
其他研究ID编号ICMJE布鲁格390
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布朗大学唐·迪桑(Don Dizon)
研究赞助商ICMJE唐·迪赞(Don Dizon)
合作者ICMJE
  • 辉瑞
  • 布朗大学
  • 寿命
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Don S Dizon布朗大学
PRS帐户布朗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
卵巢癌是最致命的妇科癌。仅在美国,估计将在2019年被诊断出22,000名妇女,其中13,000多名疾病死亡。大约一半的上皮卵巢癌(EOC)通过改变同源重组(HR)途径的DNA修复缺陷,而BRCA基因(MBRCA)中的种系突变占14%;当其中包括肿瘤相关(体细胞)MBRCA时,这一比例约为五分之一(20%)的女性。与MBRCA相关的卵巢癌女性的方法已在我们的领域预示了PRP抑制剂的精度治疗。现在被认为是对有记录的MBRCA(基因组或躯体)的女性的治疗方法,它也显示出对经常性EOC的女性的重大好处,在接受维持治疗时对基于铂的治疗有反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1突变BRCA2突变卵巢癌输卵管癌高级浆液性癌药物:Talazoparib口服胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA)
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2027年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计划治疗
Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。
药物:Talazoparib口服胶囊
一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌
其他名称:Talzenna

结果措施
主要结果指标
  1. 确定talazorparib的初步有效性[时间范围:治疗的前9周]
    定义完成计划的9周治疗而没有疾病进展的志愿者的比例。


次要结果度量
  1. 试验设计的可行性。 [时间范围:研究的前2年。这是给予的
    定义是否可以在参与机构的2年内成功入学30名志愿者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:出生时女性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 志愿者必须具有新检测到的FIGO II,III或IV上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管癌的临床和放射学证据,这是由妇科肿瘤学家认为是在介绍时切除的R0。
  2. Müllerian上皮腺癌的机构确认
  3. 组织学上皮细胞类型:高级浆液性癌,高级子宫内膜类癌或这些结合。
  4. 通过遗传或商业体细胞测试记录了BRCA1或BRCA2中的突变。报告需要在入学时提交。
  5. 可测量的疾病由recist 1.1定义。可测量的疾病定义为至少一个可以在至少一个维度(最长的直径记录)中准确测量的病变。当通过CT,MRI或卡尺测量通过临床检查测量时,每个病变必须≥10mM;或通过胸部X射线测量≥20毫米。通过CT或MRI测量,短轴淋巴结必须≥15mm。
  6. 年龄≥18
  7. 出生时女性
  8. 同意后的28天内确定的足够的血液学功能如下:

    • ANC大于或等于1,500/mcl。注意:ANC不可能由粒细胞菌落刺激因素引起。
    • 血小板大于或等于100,000/mcl
    • 血红蛋白大于10 mg/dL(允许输血以达到基线血红蛋白水平。注意:在获得基线筛查实验室之前的14天内可能没有输血)
  9. 血清肌酸<1.5 ULN
  10. 在注册前的14天内定义为以下14天内足够的肝功能:

    • 胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 碱性磷酸酶≤2.5x ULN
  11. 神经功能:神经病(感觉和运动)小于或等于CTCAE 1级。
  12. 能够吞咽和保留口服药物。足够的胃肠道吸收,在试验入学后的两周内不使用肠胃外营养,也没有肠梗阻的证据。
  13. 志愿者必须在进行研究进入之前提供特定研究的知情同意书

排除标准:

  1. 可疑的非gynecologic恶性肿瘤,肿瘤标记和/或组织学评估的证据。
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌和其他特定的恶性肿瘤外,如果有任何证据表明在过去三年内存在其他恶性肿瘤(乳腺癌2年),则排除了其他侵入性恶性肿瘤的先前史。如果志愿者以前的癌症治疗拒绝这种方案疗法,也将被排除在外。
  3. 在过去三年内,对任何腹部或盆腔肿瘤的先前化学疗法被排除在外。志愿者可能已经接受了局部乳腺癌的辅助化疗和放射疗法,但前提是在注册前2年完成,志愿者仍然没有复发或转移性疾病,并且已经停止了荷尔蒙治疗。
  4. 在过去三年内,对腹腔或骨盆或胸腔腔的任何部分进行了放疗。只要在注册前三年完成,就允许对头部和颈部或皮肤的局部癌症进行辐射,并且志愿者仍然没有复发性或转移性疾病。
  5. 同步原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的过去史,除非满足以下所有疾病:阶段不超过IA,不超过1级或2级,不超过浅表肌层侵袭,而没有血管或淋巴侵袭;没有分化差的亚型,包括浆液性,透明细胞或其他3级病变。
  6. 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病
    • 已知的大脑或中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作
    • 临床意义的心脏病,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,距入学后6个月内,纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭以及需要药物治疗的严重心律不齐(这不包括无症状的心纤维化,具有控制性心室速率)。
    • 部分或完整的胃肠道阻塞
  7. 由于已知的医疗合并症而不是腹部大手术的候选人的志愿者。
  8. 有任何条件的志愿者在调查人员的判断中都会危及安全或志愿者遵守该协议。
  9. 并发抗癌治疗(例如化学疗法,放射治疗,生物治疗,免疫疗法,荷尔蒙治疗,研究治疗)。
  10. 在协议治疗第1天之前,在30天或5个半衰期内收到任何适应症的研究药物。
  11. 没有事先接触PARP抑制剂。

    • 绝经前妇女的标准如下:
    • 任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术和/或双侧卵形切除术)或绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
    • 怀孕或护理的志愿者。志愿者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后至少7个月之前,使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;节制)。
    • WOCBP必须在注册后的14天内进行筛查阴性血清或尿液妊娠试验。必须在第一个研究治疗周期开始前24小时内进行第二次妊娠试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:布鲁格401-863-3000 bruog@brown.edu

位置
位置表的布局表
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu
首席研究员:医学博士Don S Dizon
妇女医院尚未招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Bruog 401-863-3000 bruog@brown.edu
首席研究员:医学博士卡拉·马修斯(Cara Mathews)
赞助商和合作者
唐·迪赞(Don Dizon)
辉瑞
布朗大学
寿命
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Don S Dizon布朗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
确定talazorparib的初步有效性[时间范围:治疗的前9周]
定义完成计划的9周治疗而没有疾病进展的志愿者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
试验设计的可行性。 [时间范围:研究的前2年。这是给予的
定义是否可以在参与机构的2年内成功入学30名志愿者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bruog 390:talazoparib的新辅助治疗
官方标题ICMJE BRUOG 390:新辅助治疗Talazoparib针对与BRCA1或BRCA2突变有关的新诊断,晚期卵巢癌的女性(MBRCA)
简要摘要卵巢癌是最致命的妇科癌。仅在美国,估计将在2019年被诊断出22,000名妇女,其中13,000多名疾病死亡。大约一半的上皮卵巢癌(EOC)通过改变同源重组(HR)途径的DNA修复缺陷,而BRCA基因(MBRCA)中的种系突变占14%;当其中包括肿瘤相关(体细胞)MBRCA时,这一比例约为五分之一(20%)的女性。与MBRCA相关的卵巢癌女性的方法已在我们的领域预示了PRP抑制剂的精度治疗。现在被认为是对有记录的MBRCA(基因组或躯体)的女性的治疗方法,它也显示出对经常性EOC的女性的重大好处,在接受维持治疗时对基于铂的治疗有反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Talazoparib口服胶囊
一种口服的PARP抑制剂,用于治疗用种系BRCA突变治疗晚期乳腺癌
其他名称:Talzenna
研究臂ICMJE实验:计划治疗
Talazoparib单一疗法作为1 mg胶囊,每天口服三个周期,定义为手术前21天。除非发生疾病进展或不可接受的毒性,否则志愿者将继续治疗三个周期。然后,所有志愿者应使用卡泊粉和紫杉醇进行护理辅助治疗。对于同意继续作为维持疗法的志愿者来说,治疗应从辅助化疗结束或仅在细胞减少手术后开始三周(+/- 2周)开始。
干预:药物:Talazoparib口服胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 志愿者必须具有新检测到的FIGO II,III或IV上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管癌的临床和放射学证据,这是由妇科肿瘤学家认为是在介绍时切除的R0。
  2. Müllerian上皮腺癌的机构确认
  3. 组织学上皮细胞类型:高级浆液性癌,高级子宫内膜类癌或这些结合。
  4. 通过遗传或商业体细胞测试记录了BRCA1或BRCA2中的突变。报告需要在入学时提交。
  5. 可测量的疾病由recist 1.1定义。可测量的疾病定义为至少一个可以在至少一个维度(最长的直径记录)中准确测量的病变。当通过CT,MRI或卡尺测量通过临床检查测量时,每个病变必须≥10mM;或通过胸部X射线测量≥20毫米。通过CT或MRI测量,短轴淋巴结必须≥15mm。
  6. 年龄≥18
  7. 出生时女性
  8. 同意后的28天内确定的足够的血液学功能如下:

    • ANC大于或等于1,500/mcl。注意:ANC不可能由粒细胞菌落刺激因素引起。
    • 血小板大于或等于100,000/mcl
    • 血红蛋白大于10 mg/dL(允许输血以达到基线血红蛋白水平。注意:在获得基线筛查实验室之前的14天内可能没有输血)
  9. 血清肌酸<1.5 ULN
  10. 在注册前的14天内定义为以下14天内足够的肝功能:

    • 胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 碱性磷酸酶≤2.5x ULN
  11. 神经功能:神经病(感觉和运动)小于或等于CTCAE 1级。
  12. 能够吞咽和保留口服药物。足够的胃肠道吸收,在试验入学后的两周内不使用肠胃外营养,也没有肠梗阻的证据。
  13. 志愿者必须在进行研究进入之前提供特定研究的知情同意书

排除标准:

  1. 可疑的非gynecologic恶性肿瘤,肿瘤标记和/或组织学评估的证据。
  2. 除非非黑色素瘤皮肤癌和其他特定的恶性肿瘤外,如果有任何证据表明在过去三年内存在其他恶性肿瘤(乳腺癌2年),则排除了其他侵入性恶性肿瘤的先前史。如果志愿者以前的癌症治疗拒绝这种方案疗法,也将被排除在外。
  3. 在过去三年内,对任何腹部或盆腔肿瘤的先前化学疗法被排除在外。志愿者可能已经接受了局部乳腺癌的辅助化疗和放射疗法,但前提是在注册前2年完成,志愿者仍然没有复发或转移性疾病,并且已经停止了荷尔蒙治疗。
  4. 在过去三年内,对腹腔或骨盆或胸腔腔的任何部分进行了放疗。只要在注册前三年完成,就允许对头部和颈部或皮肤的局部癌症进行辐射,并且志愿者仍然没有复发性或转移性疾病。
  5. 同步原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或原发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的过去史,除非满足以下所有疾病:阶段不超过IA,不超过1级或2级,不超过浅表肌层侵袭,而没有血管或淋巴侵袭;没有分化差的亚型,包括浆液性,透明细胞或其他3级病变。
  6. 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病
    • 已知的大脑或中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作
    • 临床意义的心脏病,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,距入学后6个月内,纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭以及需要药物治疗的严重心律不齐(这不包括无症状的心纤维化,具有控制性心室速率)。
    • 部分或完整的胃肠道阻塞
  7. 由于已知的医疗合并症而不是腹部大手术的候选人的志愿者。
  8. 有任何条件的志愿者在调查人员的判断中都会危及安全或志愿者遵守该协议。
  9. 并发抗癌治疗(例如化学疗法,放射治疗,生物治疗,免疫疗法,荷尔蒙治疗,研究治疗)。
  10. 在协议治疗第1天之前,在30天或5个半衰期内收到任何适应症的研究药物。
  11. 没有事先接触PARP抑制剂。

    • 绝经前妇女的标准如下:
    • 任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术和/或双侧卵形切除术)或绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
    • 怀孕或护理的志愿者。志愿者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间以及完成治疗后至少7个月之前,使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;节制)。
    • WOCBP必须在注册后的14天内进行筛查阴性血清或尿液妊娠试验。必须在第一个研究治疗周期开始前24小时内进行第二次妊娠试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:出生时女性。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:布鲁格401-863-3000 bruog@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598321
其他研究ID编号ICMJE布鲁格390
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布朗大学唐·迪桑(Don Dizon)
研究赞助商ICMJE唐·迪赞(Don Dizon)
合作者ICMJE
  • 辉瑞
  • 布朗大学
  • 寿命
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Don S Dizon布朗大学
PRS帐户布朗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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