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出境医 / 临床实验 / 评估单纯疱疹树突状角膜炎中的辅助冷冻保存的羊膜治疗

评估单纯疱疹树突状角膜炎中的辅助冷冻保存的羊膜治疗

研究描述
简要摘要：
在视觉功能，角膜不透明度，解决方案，护理成本，患者访问次数方面，前瞻性评估Prokera Slim在原发性或复发性疱疹上皮角膜炎成年人中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疱疹单纯形成性角膜炎设备：Prokera Slim其他：护理标准不适用

详细说明：
冷冻保存的羊膜（AM）含有在治疗许多眼表疾病中已知的抗炎，抗刺激和抗血管生成作用。许多研究表明，在〜7人类对上皮和基质HSV HSV角膜炎的研究中，在〜7的人类研究中，有或不接受辅助抗病毒抗病毒抗病毒治疗的鼠类研究，羊膜膜可以有效地控制HSV间质角膜炎的炎症进一步加强了这一观念。更重要的是，Prokera Slim与口服Acyclovir结合使用，可促进早期干预的易于加速疱疹性角膜炎的恢复。但是，尚未进行正式的前瞻性研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究，评估辅助冷冻保存的羊膜治疗用于原发性或复发性疱疹的单纯性树突状性角膜炎
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：控制臂
参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID（每天四次），持续一周）和口服Acyclovir（400 mg 5x） /天的主要病例10天，但根据调查员的判断力，反复发生的病例逐渐减少到2倍/天3个月）。
其他：护理标准
护理标准包括通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如Ocuflox QID）和口服acyclovir（400 mg 5 x/day持续10天，但在主要病例中，可用于2x/天的2 x/day）根据调查人员的酌处权进行复发案件的3个月）。

主动比较器：治疗臂
参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID）和口服acyclovir（400 mg 5x/day nay ne天）对于主要病例，但根据调查员的酌处权，反复发生的病例逐渐缩小到2倍/天3个月。治疗臂还将接受Prokera Slim的放置5-7天。可以根据调查员的酌处权应用第二个Prokera Slim。对于双侧参与的患者，只有较差的眼睛才会招募治疗臂。
设备：Prokera Slim
放置辅助冷冻保存的羊膜处理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BCVA的时间依赖性变化1周[时间范围：1周]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。


次要结果度量 ：
  1. 在1周之前完全上皮化的患者比例[时间范围：1周]
    完全上皮化的患者比例1周，分级为0，SPK 1+，SPK 2+，SPK 3+（SPK是表面点状角膜炎）

  2. BCVA的时间依赖性变化2周[时间范围：2周]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。

  3. BCVA的时间依赖性变化2个月[时间范围：2个月]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。

  4. 2个月的角膜不透明度患者比例[时间范围：2个月]
    2个月的角膜不透明度患者比例分别为0、1+，2+，3+和4+。

  5. 复发的患者比例在2个月[时间范围：2个月]
    复发的患者比例单独计数2个月

  6. 角膜灵敏度从基线到2个月的变化[时间范围：2个月]
    使用COCHET-BONNET耶稣胜计，将角膜灵敏度从基线变为2个月，分级为0/4、1/4、2/4、3/4和4/4。

  7. 1周的结膜炎症变化[时间范围：1周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症

  8. 2周的结膜炎症变化[时间范围：2周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症

  9. 整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数[时间范围：2-3个月]
    整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数单独计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者（男性或女性）至少18岁。
  2. 该受试者根据研究者的判断而出现原发性或复发性疱疹树突状性角膜炎
  3. 该受试者出现急性（30天之内）疱疹树突状性角膜炎
  4. 该主题愿意遵守所有研究程序并能够同意。

排除标准：

  1. 除疱疹病毒以外的原因的临床迹象
  2. 有或没有微生物感染的角膜溃疡的存在
  3. 盖子表面异常或影响盖在任何眼中盖功能的结膜疤痕
  4. 特应性疾病
  5. 穿透性角膜造成术的历史
  6. 活性基质角膜炎或虹膜炎
  7. 与单纯疱疹病毒无关的全身性或眼部感染或炎症（例如结节症，Cogan综合征，特北，莱姆病，梅毒，腮腺炎，腮腺炎，Epstein-Barr病毒）
  8. 眼表面恶性肿瘤
  9. 最近的眼科手术/创伤的历史，可能影响角膜敏感性，例如角膜移植，lasik
  10. 在主要调查员认为的医疗或眼部状况或个人情况不适合参加审判
  11. 当前在另一项介入药物或设备研究或参与该研究的30天内参与该研究的研究
  12. 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paula Cisternas Labadzinzki，婴儿床503-494-3475 cisterna@ohsu.edu
联系人：莎拉·格雷斯（Sarah Grace），BS 503-494-7674 gracsa@ohsu.edu

位置
位置表的布局表
美国，俄勒冈州
俄勒冈州健康与科学大学凯西眼科研究所招募
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
联系人：Paula Cisternas Labadzinzki，COT 503-494-3475 cisterna@ohsu.edu
首席研究员：理查德·斯特兹曼（Richard D Stutzman），医学博士
次级评论者：温斯顿D张伯伦，医学博士，博士
次级评论者：Afshan A Nanji，医学博士，MPH
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
Tissue Tech Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·斯图兹曼（Richard Stutzman），医学博士俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 BCVA的时间依赖性变化1周[时间范围：1周]
通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 在1周之前完全上皮化的患者比例[时间范围：1周]
    完全上皮化的患者比例1周，分级为0，SPK 1+，SPK 2+，SPK 3+（SPK是表面点状角膜炎）
  • BCVA的时间依赖性变化2周[时间范围：2周]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。
  • BCVA的时间依赖性变化2个月[时间范围：2个月]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。
  • 2个月的角膜不透明度患者比例[时间范围：2个月]
    2个月的角膜不透明度患者比例分别为0、1+，2+，3+和4+。
  • 复发的患者比例在2个月[时间范围：2个月]
    复发的患者比例单独计数2个月
  • 角膜灵敏度从基线到2个月的变化[时间范围：2个月]
    使用COCHET-BONNET耶稣胜计，将角膜灵敏度从基线变为2个月，分级为0/4、1/4、2/4、3/4和4/4。
  • 1周的结膜炎症变化[时间范围：1周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症
  • 2周的结膜炎症变化[时间范围：2周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症
  • 整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数[时间范围：2-3个月]
    整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数单独计数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单纯疱疹树突状角膜炎中的辅助冷冻保存的羊膜治疗
官方标题ICMJE一项试点研究，评估辅助冷冻保存的羊膜治疗用于原发性或复发性疱疹的单纯性树突状性角膜炎
简要摘要在视觉功能，角膜不透明度，解决方案，护理成本，患者访问次数方面，前瞻性评估Prokera Slim在原发性或复发性疱疹上皮角膜炎成年人中的有效性。
详细说明冷冻保存的羊膜（AM）含有在治疗许多眼表疾病中已知的抗炎，抗刺激和抗血管生成作用。许多研究表明，在〜7人类对上皮和基质HSV HSV角膜炎的研究中，在〜7的人类研究中，有或不接受辅助抗病毒抗病毒抗病毒治疗的鼠类研究，羊膜膜可以有效地控制HSV间质角膜炎的炎症进一步加强了这一观念。更重要的是，Prokera Slim与口服Acyclovir结合使用，可促进早期干预的易于加速疱疹性角膜炎的恢复。但是，尚未进行正式的前瞻性研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE疱疹单纯形成性角膜炎
干预ICMJE
  • 设备：Prokera Slim
    放置辅助冷冻保存的羊膜处理。
  • 其他：护理标准
    护理标准包括通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如Ocuflox QID）和口服acyclovir（400 mg 5 x/day持续10天，但在主要病例中，可用于2x/天的2 x/day）根据调查人员的酌处权进行复发案件的3个月）。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：控制臂
    参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID（每天四次），持续一周）和口服Acyclovir（400 mg 5x） /天的主要病例10天，但根据调查员的判断力，反复发生的病例逐渐减少到2倍/天3个月）。
    干预：其他：护理标准
  • 主动比较器：治疗臂
    参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID）和口服acyclovir（400 mg 5x/day nay ne天）对于主要病例，但根据调查员的酌处权，反复发生的病例逐渐缩小到2倍/天3个月。治疗臂还将接受Prokera Slim的放置5-7天。可以根据调查员的酌处权应用第二个Prokera Slim。对于双侧参与的患者，只有较差的眼睛才会招募治疗臂。
    干预：设备：Prokera Slim
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者（男性或女性）至少18岁。
  2. 该受试者根据研究者的判断而出现原发性或复发性疱疹树突状性角膜炎
  3. 该受试者出现急性（30天之内）疱疹树突状性角膜炎
  4. 该主题愿意遵守所有研究程序并能够同意。

排除标准：

  1. 除疱疹病毒以外的原因的临床迹象
  2. 有或没有微生物感染的角膜溃疡的存在
  3. 盖子表面异常或影响盖在任何眼中盖功能的结膜疤痕
  4. 特应性疾病
  5. 穿透性角膜造成术的历史
  6. 活性基质角膜炎或虹膜炎
  7. 与单纯疱疹病毒无关的全身性或眼部感染或炎症（例如结节症，Cogan综合征，特北，莱姆病，梅毒，腮腺炎，腮腺炎，Epstein-Barr病毒）
  8. 眼表面恶性肿瘤
  9. 最近的眼科手术/创伤的历史，可能影响角膜敏感性，例如角膜移植，lasik
  10. 在主要调查员认为的医疗或眼部状况或个人情况不适合参加审判
  11. 当前在另一项介入药物或设备研究或参与该研究的30天内参与该研究的研究
  12. 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paula Cisternas Labadzinzki，婴儿床503-494-3475 cisterna@ohsu.edu
联系人：莎拉·格雷斯（Sarah Grace），BS 503-494-7674 gracsa@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598282
其他研究ID编号ICMJE IRB00021203
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：分享EPD曾经可用
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 1年
责任方理查德·斯图兹曼（Richard Stutzman），医学博士，俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE Tissue Tech Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·斯图兹曼（Richard Stutzman），医学博士俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在视觉功能，角膜不透明度，解决方案，护理成本，患者访问次数方面，前瞻性评估Prokera Slim在原发性或复发性疱疹上皮角膜炎成年人中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疱疹单纯形成性角膜炎设备：Prokera Slim其他：护理标准不适用

详细说明：
冷冻保存的羊膜（AM）含有在治疗许多眼表疾病中已知的抗炎，抗刺激和抗血管生成作用。许多研究表明，在〜7人类对上皮和基质HSV HSV角膜炎的研究中，在〜7的人类研究中，有或不接受辅助抗病毒抗病毒抗病毒治疗的鼠类研究，羊膜膜可以有效地控制HSV间质角膜炎的炎症进一步加强了这一观念。更重要的是，Prokera Slim与口服Acyclovir结合使用，可促进早期干预的易于加速疱疹性角膜炎的恢复。但是，尚未进行正式的前瞻性研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究，评估辅助冷冻保存的羊膜治疗用于原发性或复发性疱疹的单纯性树突状性角膜炎
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：控制臂
参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID（每天四次），持续一周）和口服Acyclovir（400 mg 5x） /天的主要病例10天，但根据调查员的判断力，反复发生的病例逐渐减少到2倍/天3个月）。
其他：护理标准
护理标准包括通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如Ocuflox QID）和口服acyclovir（400 mg 5 x/day持续10天，但在主要病例中，可用于2x/天的2 x/day）根据调查人员的酌处权进行复发案件的3个月）。

主动比较器：治疗臂
参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID）和口服acyclovir（400 mg 5x/day nay ne天）对于主要病例，但根据调查员的酌处权，反复发生的病例逐渐缩小到2倍/天3个月。治疗臂还将接受Prokera Slim的放置5-7天。可以根据调查员的酌处权应用第二个Prokera Slim。对于双侧参与的患者，只有较差的眼睛才会招募治疗臂。
设备：Prokera Slim
放置辅助冷冻保存的羊膜处理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BCVA的时间依赖性变化1周[时间范围：1周]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。


次要结果度量 ：
  1. 在1周之前完全上皮化的患者比例[时间范围：1周]
    完全上皮化的患者比例1周，分级为0，SPK 1+，SPK 2+，SPK 3+（SPK是表面点状角膜炎）

  2. BCVA的时间依赖性变化2周[时间范围：2周]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。

  3. BCVA的时间依赖性变化2个月[时间范围：2个月]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。

  4. 2个月的角膜不透明度患者比例[时间范围：2个月]
    2个月的角膜不透明度患者比例分别为0、1+，2+，3+和4+。

  5. 复发的患者比例在2个月[时间范围：2个月]
    复发的患者比例单独计数2个月

  6. 角膜灵敏度从基线到2个月的变化[时间范围：2个月]
    使用COCHET-BONNET耶稣胜计，将角膜灵敏度从基线变为2个月，分级为0/4、1/4、2/4、3/4和4/4。

  7. 1周的结膜炎症变化[时间范围：1周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症

  8. 2周的结膜炎症变化[时间范围：2周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症

  9. 整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数[时间范围：2-3个月]
    整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数单独计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者（男性或女性）至少18岁。
  2. 该受试者根据研究者的判断而出现原发性或复发性疱疹树突状性角膜炎
  3. 该受试者出现急性（30天之内）疱疹树突状性角膜炎
  4. 该主题愿意遵守所有研究程序并能够同意。

排除标准：

  1. 除疱疹病毒以外的原因的临床迹象
  2. 有或没有微生物感染的角膜溃疡的存在
  3. 盖子表面异常或影响盖在任何眼中盖功能的结膜疤痕
  4. 特应性疾病
  5. 穿透性角膜造成术的历史
  6. 活性基质角膜炎或虹膜炎
  7. 与单纯疱疹病毒无关的全身性或眼部感染或炎症（例如结节症，Cogan综合征，特北，莱姆病，梅毒，腮腺炎，腮腺炎，Epstein-Barr病毒）
  8. 眼表面恶性肿瘤
  9. 最近的眼科手术/创伤的历史，可能影响角膜敏感性，例如角膜移植，lasik
  10. 在主要调查员认为的医疗或眼部状况或个人情况不适合参加审判
  11. 当前在另一项介入药物或设备研究或参与该研究的30天内参与该研究的研究
  12. 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paula Cisternas Labadzinzki，婴儿床503-494-3475 cisterna@ohsu.edu
联系人：莎拉·格雷斯（Sarah Grace），BS 503-494-7674 gracsa@ohsu.edu

位置
位置表的布局表
美国，俄勒冈州
俄勒冈州健康与科学大学凯西眼科研究所招募
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
联系人：Paula Cisternas Labadzinzki，COT 503-494-3475 cisterna@ohsu.edu
首席研究员：理查德·斯特兹曼（Richard D Stutzman），医学博士
次级评论者：温斯顿D张伯伦，医学博士，博士
次级评论者：Afshan A Nanji，医学博士，MPH
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
Tissue Tech Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·斯图兹曼（Richard Stutzman），医学博士俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 BCVA的时间依赖性变化1周[时间范围：1周]
通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 在1周之前完全上皮化的患者比例[时间范围：1周]
    完全上皮化的患者比例1周，分级为0，SPK 1+，SPK 2+，SPK 3+（SPK是表面点状角膜炎）
  • BCVA的时间依赖性变化2周[时间范围：2周]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。
  • BCVA的时间依赖性变化2个月[时间范围：2个月]
    通过使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究图表改编自与年龄相关的眼病研究的协议，通过对研究的折磨师在4米处记录了BSCVA。 2112）（精密视觉，伊利诺伊州伍德斯托克）。
  • 2个月的角膜不透明度患者比例[时间范围：2个月]
    2个月的角膜不透明度患者比例分别为0、1+，2+，3+和4+。
  • 复发的患者比例在2个月[时间范围：2个月]
    复发的患者比例单独计数2个月
  • 角膜灵敏度从基线到2个月的变化[时间范围：2个月]
    使用COCHET-BONNET耶稣胜计，将角膜灵敏度从基线变为2个月，分级为0/4、1/4、2/4、3/4和4/4。
  • 1周的结膜炎症变化[时间范围：1周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症
  • 2周的结膜炎症变化[时间范围：2周]
    研究人员分级为无（0），轻度（1），中度（2）和严重（3）的结膜炎症
  • 整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数[时间范围：2-3个月]
    整个研究中的额外患者就诊，治疗和程序的总数单独计数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单纯疱疹树突状角膜炎中的辅助冷冻保存的羊膜治疗
官方标题ICMJE一项试点研究，评估辅助冷冻保存的羊膜治疗用于原发性或复发性疱疹的单纯性树突状性角膜炎
简要摘要在视觉功能，角膜不透明度，解决方案，护理成本，患者访问次数方面，前瞻性评估Prokera Slim在原发性或复发性疱疹上皮角膜炎成年人中的有效性。
详细说明冷冻保存的羊膜（AM）含有在治疗许多眼表疾病中已知的抗炎，抗刺激和抗血管生成作用。许多研究表明，在〜7人类对上皮和基质HSV HSV角膜炎的研究中，在〜7的人类研究中，有或不接受辅助抗病毒抗病毒抗病毒治疗的鼠类研究，羊膜膜可以有效地控制HSV间质角膜炎的炎症进一步加强了这一观念。更重要的是，Prokera Slim与口服Acyclovir结合使用，可促进早期干预的易于加速疱疹性角膜炎的恢复。但是，尚未进行正式的前瞻性研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE疱疹单纯形成性角膜炎
干预ICMJE
  • 设备：Prokera Slim
    放置辅助冷冻保存的羊膜处理。
  • 其他：护理标准
    护理标准包括通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如Ocuflox QID）和口服acyclovir（400 mg 5 x/day持续10天，但在主要病例中，可用于2x/天的2 x/day）根据调查人员的酌处权进行复发案件的3个月）。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：控制臂
    参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID（每天四次），持续一周）和口服Acyclovir（400 mg 5x） /天的主要病例10天，但根据调查员的判断力，反复发生的病例逐渐减少到2倍/天3个月）。
    干预：其他：护理标准
  • 主动比较器：治疗臂
    参与研究的所有受试者将获得护理标准，包括所有树突的上皮清创术，通过Weck-Cel纤维素海绵，局部预防性抗生素（例如OCUFLOX QID）和口服acyclovir（400 mg 5x/day nay ne天）对于主要病例，但根据调查员的酌处权，反复发生的病例逐渐缩小到2倍/天3个月。治疗臂还将接受Prokera Slim的放置5-7天。可以根据调查员的酌处权应用第二个Prokera Slim。对于双侧参与的患者，只有较差的眼睛才会招募治疗臂。
    干预：设备：Prokera Slim
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者（男性或女性）至少18岁。
  2. 该受试者根据研究者的判断而出现原发性或复发性疱疹树突状性角膜炎
  3. 该受试者出现急性（30天之内）疱疹树突状性角膜炎
  4. 该主题愿意遵守所有研究程序并能够同意。

排除标准：

  1. 除疱疹病毒以外的原因的临床迹象
  2. 有或没有微生物感染的角膜溃疡的存在
  3. 盖子表面异常或影响盖在任何眼中盖功能的结膜疤痕
  4. 特应性疾病
  5. 穿透性角膜造成术的历史
  6. 活性基质角膜炎或虹膜炎
  7. 与单纯疱疹病毒无关的全身性或眼部感染或炎症（例如结节症，Cogan综合征，特北，莱姆病，梅毒，腮腺炎，腮腺炎，Epstein-Barr病毒）
  8. 眼表面恶性肿瘤
  9. 最近的眼科手术/创伤的历史，可能影响角膜敏感性，例如角膜移植，lasik
  10. 在主要调查员认为的医疗或眼部状况或个人情况不适合参加审判
  11. 当前在另一项介入药物或设备研究或参与该研究的30天内参与该研究的研究
  12. 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paula Cisternas Labadzinzki，婴儿床503-494-3475 cisterna@ohsu.edu
联系人：莎拉·格雷斯（Sarah Grace），BS 503-494-7674 gracsa@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598282
其他研究ID编号ICMJE IRB00021203
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：分享EPD曾经可用
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 1年
责任方理查德·斯图兹曼（Richard Stutzman），医学博士，俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE Tissue Tech Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·斯图兹曼（Richard Stutzman），医学博士俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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