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出境医 / 临床实验 / 术中腹股前前剂吸入剂对接受异臀冠状动脉搭桥手术外科手术的患者血流动力学稳定性的影响

术中腹股前前剂吸入剂对接受异臀冠状动脉搭桥手术外科手术的患者血流动力学稳定性的影响

研究描述
简要摘要:

考虑到OPCAB期间的血液动力学不稳定的原因与肺动脉高压症与右心室功能障碍密切相关,在接受OPCAB的患者中,使用吸入的伊洛洛素(一种选择性的肺血管扩张剂)可能对血液动力学管理有益。先前的研究表明,吸入的伊洛前列素降低了肺动脉压和肺血管耐药性。因此,通过在移植吻合术之前给予吸入伊洛列素,可以改善心脏输出,混合的静脉血氧饱和度和手术期间肺氧合,尤其是在移植物吻合期间。

我们研究的目的是评估吸入的伊洛前列素对接受异质动脉冠状动脉旁路移植手术的患者的血液动力学稳定性的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉盲药物:伊洛列前药物:对照(正常盐水)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者分为2组,他们通过连接到呼吸系统的灵感肢体或同时和以相同方式的呼吸系统肢体或相同量的正常盐水施用的雾化器给药。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:参与者,所有护理提供者,调查人员和成果均不知道治疗分配。
主要意图:预防
官方标题:术中腹股前列素吸入剂对接受异性冠状动脉搭桥移植手术的患者血液动力学稳定性的影响:一项随机,盲目的临床试验
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
该组的参与者被给予吸入正常盐水。
药物:对照(正常盐水)
当进行内部乳腺动脉收获时,将通过与呼吸系统的灵感肢相连的雾化器在15分钟内通过雾化5 mL正常盐水进行雾化5 mL的参与者。

实验:伊洛列前列素组
该组的参与者被给予吸入伊洛列前列素。
药物:伊洛前列素
当完成乳腺动脉内部收获时,将通过连接到呼吸系统的吸气肢,在15分钟内通过雾化器在15分钟内通过雾化20μgIloprost给予雾化20μgIloprost。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆前5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。

  2. 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆后30分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。

  3. 术中心脏指数[时间范围:接枝吻合开始后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。

  4. 术中心脏指数[时间范围:心包闭合后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。


次要结果度量
  1. 术中血液动力学参数的全身性动脉血压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  2. 术中血液动力学参数的中央静脉压(MMHG中的CVP)[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前药物前5分钟,在肠胃静脉内治疗后30分钟,5分钟后移植anastomosis,5分钟,5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  3. 术中血液动力学参数的肺动脉压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛前列前施用后30分钟,在移植antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  4. 术中血液动力学参数的心率[时间框架:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列前药物给药前5分钟,伊洛威前螺剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心包闭合后5分钟,
  5. 术中血液动力学参数的心律[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  6. 术中血液动力学参数的混合静脉氧饱和度[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛前列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  7. 通气和氧合参数的PAO2/FIO2比[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,在给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟这是给予的
  8. 通风和氧合参数的动脉血中的氧饱和度[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂施用前5分钟,在给药后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心心中心5分钟关闭]
  9. 氧合参数的动脉血液(ABG)测试[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),伊洛前列素后30分钟,心心闭合后5分钟]
  10. 气道压力(峰值,高原,窥视)用于肺力学[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛威前剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  11. 肺力学的动态依从性[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前螺旋体施用前5分钟,伊洛列前吐后30分钟,在移植吻合开始后5分钟,心心闭合后5分钟,
  12. 肺部力学的驱动压力[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛前列前药物前5分钟,在伊洛列前药物给药后30分钟,在心心闭合后5分钟,在接枝吻合开始后5分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在20岁以上的患者,并接受了以下任何病情的冠状动脉旁路移植手术:
  • 血液动力学不稳定的高风险(NYHA功能性III-IV患者或平均肺动脉压力≥25mm Hg或右心室收缩压≥50mmHg术前回波检查结果,术前左心室弹性障碍<50%,急性心肌肌肉伸入率手术1个月,心室纤颤)
  • 先前心脏手术的历史(重做)
  • 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 所有三个主要冠状动脉的病变

排除标准:

  • 紧急操作
  • 接受微创直接冠状动脉旁路的患者
  • 心脏病性休克或心室辅助装置的患者(例如ECMO,IABP)
  • 手术前先前感染的患者(例如败血症
  • 肝硬化患者
  • 出血性疾病 /出血风险的患者(活跃的消化性溃疡病史,内出血' target='_blank'>颅内出血,先天性出血性疾病等)
  • 脑血管事件(TIA,中风)的患者在3个月内
  • 有症状性哮喘/慢性阻塞性肺疾病的患者接受治疗,例如吸入器或类固醇
  • 患有严重慢性肾脏疾病的患者(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)
  • 急性肾脏损伤的患者
  • 参加了可能影响预后的其他临床研究的患者
  • 无法理解知情同意的患者(例如外国人)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jae Kwang Shim 82-22228-8516 aneshim@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jae Kwang Shim 82-22228-8516 aneshim@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jae Kwang Shim遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆前5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
  • 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆后30分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
  • 术中心脏指数[时间范围:接枝吻合开始后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
  • 术中心脏指数[时间范围:心包闭合后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 术中血液动力学参数的全身性动脉血压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  • 术中血液动力学参数的中央静脉压(MMHG中的CVP)[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前药物前5分钟,在肠胃静脉内治疗后30分钟,5分钟后移植anastomosis,5分钟,5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  • 术中血液动力学参数的肺动脉压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛前列前施用后30分钟,在移植antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  • 术中血液动力学参数的心率[时间框架:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列前药物给药前5分钟,伊洛威前螺剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心包闭合后5分钟,
  • 术中血液动力学参数的心律[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  • 术中血液动力学参数的混合静脉氧饱和度[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛前列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  • 通气和氧合参数的PAO2/FIO2比[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,在给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟这是给予的
  • 通风和氧合参数的动脉血中的氧饱和度[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂施用前5分钟,在给药后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心心中心5分钟关闭]
  • 氧合参数的动脉血液(ABG)测试[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),伊洛前列素后30分钟,心心闭合后5分钟]
  • 气道压力(峰值,高原,窥视)用于肺力学[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛威前剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  • 肺力学的动态依从性[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前螺旋体施用前5分钟,伊洛列前吐后30分钟,在移植吻合开始后5分钟,心心闭合后5分钟,
  • 肺部力学的驱动压力[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛前列前药物前5分钟,在伊洛列前药物给药后30分钟,在心心闭合后5分钟,在接枝吻合开始后5分钟]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术中腹股前前剂吸入剂对接受异臀冠状动脉搭桥手术外科手术的患者血流动力学稳定性的影响
官方标题ICMJE术中腹股前列素吸入剂对接受异性冠状动脉搭桥移植手术的患者血液动力学稳定性的影响:一项随机,盲目的临床试验
简要摘要

考虑到OPCAB期间的血液动力学不稳定的原因与肺动脉高压症与右心室功能障碍密切相关,在接受OPCAB的患者中,使用吸入的伊洛洛素(一种选择性的肺血管扩张剂)可能对血液动力学管理有益。先前的研究表明,吸入的伊洛前列素降低了肺动脉压和肺血管耐药性。因此,通过在移植吻合术之前给予吸入伊洛列素,可以改善心脏输出,混合的静脉血氧饱和度和手术期间肺氧合,尤其是在移植物吻合期间。

我们研究的目的是评估吸入的伊洛前列素对接受异质动脉冠状动脉旁路移植手术的患者的血液动力学稳定性的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者分为2组,他们通过连接到呼吸系统的灵感肢体或同时和以相同方式的呼吸系统肢体或相同量的正常盐水施用的雾化器给药。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,所有护理提供者,调查人员和成果均不知道治疗分配。
主要目的:预防
条件ICMJE冠状动脉盲
干预ICMJE
  • 药物:伊洛前列素
    当完成乳腺动脉内部收获时,将通过连接到呼吸系统的吸气肢,在15分钟内通过雾化器在15分钟内通过雾化20μgIloprost给予雾化20μgIloprost。
  • 药物:对照(正常盐水)
    当进行内部乳腺动脉收获时,将通过与呼吸系统的灵感肢相连的雾化器在15分钟内通过雾化5 mL正常盐水进行雾化5 mL的参与者。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    该组的参与者被给予吸入正常盐水。
    干预:药物:对照(正常盐水)
  • 实验:伊洛列前列素组
    该组的参与者被给予吸入伊洛列前列素。
    干预:药物:伊洛列前列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20岁以上的患者,并接受了以下任何病情的冠状动脉旁路移植手术:
  • 血液动力学不稳定的高风险(NYHA功能性III-IV患者或平均肺动脉压力≥25mm Hg或右心室收缩压≥50mmHg术前回波检查结果,术前左心室弹性障碍<50%,急性心肌肌肉伸入率手术1个月,心室纤颤)
  • 先前心脏手术的历史(重做)
  • 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 所有三个主要冠状动脉的病变

排除标准:

  • 紧急操作
  • 接受微创直接冠状动脉旁路的患者
  • 心脏病性休克或心室辅助装置的患者(例如ECMO,IABP)
  • 手术前先前感染的患者(例如败血症
  • 肝硬化患者
  • 出血性疾病 /出血风险的患者(活跃的消化性溃疡病史,内出血' target='_blank'>颅内出血,先天性出血性疾病等)
  • 脑血管事件(TIA,中风)的患者在3个月内
  • 有症状性哮喘/慢性阻塞性肺疾病的患者接受治疗,例如吸入器或类固醇
  • 患有严重慢性肾脏疾病的患者(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)
  • 急性肾脏损伤的患者
  • 参加了可能影响预后的其他临床研究的患者
  • 无法理解知情同意的患者(例如外国人)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jae Kwang Shim 82-22228-8516 aneshim@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598191
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0907
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jae Kwang Shim遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

考虑到OPCAB期间的血液动力学不稳定的原因与肺动脉高压症与右心室功能障碍密切相关,在接受OPCAB的患者中,使用吸入的伊洛洛素(一种选择性的肺血管扩张剂)可能对血液动力学管理有益。先前的研究表明,吸入的伊洛前列素降低了肺动脉压和肺血管耐药性。因此,通过在移植吻合术之前给予吸入伊洛列素,可以改善心脏输出,混合的静脉血氧饱和度和手术期间肺氧合,尤其是在移植物吻合期间。

我们研究的目的是评估吸入的伊洛前列素对接受异质动脉冠状动脉旁路移植手术的患者的血液动力学稳定性的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉盲药物:伊洛列前药物:对照(正常盐水)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者分为2组,他们通过连接到呼吸系统的灵感肢体或同时和以相同方式的呼吸系统肢体或相同量的正常盐水施用的雾化器给药。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:参与者,所有护理提供者,调查人员和成果均不知道治疗分配。
主要意图:预防
官方标题:术中腹股前列素吸入剂对接受异性冠状动脉搭桥移植手术的患者血液动力学稳定性的影响:一项随机,盲目的临床试验
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
该组的参与者被给予吸入正常盐水。
药物:对照(正常盐水)
当进行内部乳腺动脉收获时,将通过与呼吸系统的灵感肢相连的雾化器在15分钟内通过雾化5 mL正常盐水进行雾化5 mL的参与者。

实验:伊洛列前列素组
该组的参与者被给予吸入伊洛列前列素。
药物:伊洛前列素
当完成乳腺动脉内部收获时,将通过连接到呼吸系统的吸气肢,在15分钟内通过雾化器在15分钟内通过雾化20μgIloprost给予雾化20μgIloprost

结果措施
主要结果指标
  1. 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆前5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。

  2. 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆后30分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。

  3. 术中心脏指数[时间范围:接枝吻合开始后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。

  4. 术中心脏指数[时间范围:心包闭合后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。


次要结果度量
  1. 术中血液动力学参数的全身性动脉血压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  2. 术中血液动力学参数的中央静脉压(MMHG中的CVP)[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前药物前5分钟,在肠胃静脉内治疗后30分钟,5分钟后移植anastomosis,5分钟,5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  3. 术中血液动力学参数的肺动脉压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛前列前施用后30分钟,在移植antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  4. 术中血液动力学参数的心率[时间框架:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列前药物给药前5分钟,伊洛威前螺剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心包闭合后5分钟,
  5. 术中血液动力学参数的心律[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  6. 术中血液动力学参数的混合静脉氧饱和度[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛前列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  7. 通气和氧合参数的PAO2/FIO2比[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,在给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟这是给予的
  8. 通风和氧合参数的动脉血中的氧饱和度[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂施用前5分钟,在给药后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心心中心5分钟关闭]
  9. 氧合参数的动脉血液(ABG)测试[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),伊洛前列素后30分钟,心心闭合后5分钟]
  10. 气道压力(峰值,高原,窥视)用于肺力学[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛威前剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  11. 肺力学的动态依从性[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前螺旋体施用前5分钟,伊洛列前吐后30分钟,在移植吻合开始后5分钟,心心闭合后5分钟,
  12. 肺部力学的驱动压力[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛前列前药物前5分钟,在伊洛列前药物给药后30分钟,在心心闭合后5分钟,在接枝吻合开始后5分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在20岁以上的患者,并接受了以下任何病情的冠状动脉旁路移植手术:
  • 血液动力学不稳定的高风险(NYHA功能性III-IV患者或平均肺动脉压力≥25mm Hg或右心室收缩压≥50mmHg术前回波检查结果,术前左心室弹性障碍<50%,急性心肌肌肉伸入率手术1个月,心室纤颤)
  • 先前心脏手术的历史(重做)
  • 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 所有三个主要冠状动脉的病变

排除标准:

  • 紧急操作
  • 接受微创直接冠状动脉旁路的患者
  • 心脏病性休克或心室辅助装置的患者(例如ECMO,IABP)
  • 手术前先前感染的患者(例如败血症
  • 肝硬化患者
  • 出血性疾病 /出血风险的患者(活跃的消化性溃疡病史,内出血' target='_blank'>颅内出血先天性出血性疾病等)
  • 脑血管事件(TIA,中风)的患者在3个月内
  • 有症状性哮喘/慢性阻塞性肺疾病的患者接受治疗,例如吸入器或类固醇
  • 患有严重慢性肾脏疾病的患者(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)
  • 急性肾脏损伤的患者
  • 参加了可能影响预后的其他临床研究的患者
  • 无法理解知情同意的患者(例如外国人)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jae Kwang Shim 82-22228-8516 aneshim@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jae Kwang Shim 82-22228-8516 aneshim@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jae Kwang Shim遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆前5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
  • 术中心脏指数[时间范围:伊洛列伯斯杆后30分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
  • 术中心脏指数[时间范围:接枝吻合开始后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
  • 术中心脏指数[时间范围:心包闭合后5分钟]
    比较手术期间伊洛列伯斯特组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植吻合期间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 术中血液动力学参数的全身性动脉血压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  • 术中血液动力学参数的中央静脉压(MMHG中的CVP)[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前药物前5分钟,在肠胃静脉内治疗后30分钟,5分钟后移植anastomosis,5分钟,5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  • 术中血液动力学参数的肺动脉压[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛前列前施用后30分钟,在移植antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  • 术中血液动力学参数的心率[时间框架:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛列前药物给药前5分钟,伊洛威前螺剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心包闭合后5分钟,
  • 术中血液动力学参数的心律[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合闭合5分钟
  • 术中血液动力学参数的混合静脉氧饱和度[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,伊洛前列前药物后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟
  • 通气和氧合参数的PAO2/FIO2比[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂给药前5分钟,在给药后30分钟,在接枝antastomisos的开始后5分钟,心心闭合闭合5分钟这是给予的
  • 通风和氧合参数的动脉血中的氧饱和度[时间框架:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛列优先剂施用前5分钟,在给药后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,心心中心5分钟关闭]
  • 氧合参数的动脉血液(ABG)测试[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),伊洛前列素后30分钟,心心闭合后5分钟]
  • 气道压力(峰值,高原,窥视)用于肺力学[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),在伊洛前列前施用前5分钟,伊洛威前剂后30分钟,在接枝吻合开始后5分钟,5分钟,5分钟心包关闭后]
  • 肺力学的动态依从性[时间范围:麻醉诱导后15分钟(基线),伊洛列前螺旋体施用前5分钟,伊洛列前吐后30分钟,在移植吻合开始后5分钟,心心闭合后5分钟,
  • 肺部力学的驱动压力[时间范围:诱导麻醉后15分钟(基线),在伊洛前列前药物前5分钟,在伊洛列前药物给药后30分钟,在心心闭合后5分钟,在接枝吻合开始后5分钟]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术中腹股前前剂吸入剂对接受异臀冠状动脉搭桥手术外科手术的患者血流动力学稳定性的影响
官方标题ICMJE术中腹股前列素吸入剂对接受异性冠状动脉搭桥移植手术的患者血液动力学稳定性的影响:一项随机,盲目的临床试验
简要摘要

考虑到OPCAB期间的血液动力学不稳定的原因与肺动脉高压症与右心室功能障碍密切相关,在接受OPCAB的患者中,使用吸入的伊洛洛素(一种选择性的肺血管扩张剂)可能对血液动力学管理有益。先前的研究表明,吸入的伊洛前列素降低了肺动脉压和肺血管耐药性。因此,通过在移植吻合术之前给予吸入伊洛列素,可以改善心脏输出,混合的静脉血氧饱和度和手术期间肺氧合,尤其是在移植物吻合期间。

我们研究的目的是评估吸入的伊洛前列素对接受异质动脉冠状动脉旁路移植手术的患者的血液动力学稳定性的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者分为2组,他们通过连接到呼吸系统的灵感肢体或同时和以相同方式的呼吸系统肢体或相同量的正常盐水施用的雾化器给药。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,所有护理提供者,调查人员和成果均不知道治疗分配。
主要目的:预防
条件ICMJE冠状动脉盲
干预ICMJE
  • 药物:伊洛前列素
    当完成乳腺动脉内部收获时,将通过连接到呼吸系统的吸气肢,在15分钟内通过雾化器在15分钟内通过雾化20μgIloprost给予雾化20μgIloprost
  • 药物:对照(正常盐水)
    当进行内部乳腺动脉收获时,将通过与呼吸系统的灵感肢相连的雾化器在15分钟内通过雾化5 mL正常盐水进行雾化5 mL的参与者。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    该组的参与者被给予吸入正常盐水。
    干预:药物:对照(正常盐水)
  • 实验:伊洛列前列素组
    该组的参与者被给予吸入伊洛列前列素。
    干预:药物:伊洛列前列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20岁以上的患者,并接受了以下任何病情的冠状动脉旁路移植手术:
  • 血液动力学不稳定的高风险(NYHA功能性III-IV患者或平均肺动脉压力≥25mm Hg或右心室收缩压≥50mmHg术前回波检查结果,术前左心室弹性障碍<50%,急性心肌肌肉伸入率手术1个月,心室纤颤)
  • 先前心脏手术的历史(重做)
  • 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 所有三个主要冠状动脉的病变

排除标准:

  • 紧急操作
  • 接受微创直接冠状动脉旁路的患者
  • 心脏病性休克或心室辅助装置的患者(例如ECMO,IABP)
  • 手术前先前感染的患者(例如败血症
  • 肝硬化患者
  • 出血性疾病 /出血风险的患者(活跃的消化性溃疡病史,内出血' target='_blank'>颅内出血先天性出血性疾病等)
  • 脑血管事件(TIA,中风)的患者在3个月内
  • 有症状性哮喘/慢性阻塞性肺疾病的患者接受治疗,例如吸入器或类固醇
  • 患有严重慢性肾脏疾病的患者(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)
  • 急性肾脏损伤的患者
  • 参加了可能影响预后的其他临床研究的患者
  • 无法理解知情同意的患者(例如外国人)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jae Kwang Shim 82-22228-8516 aneshim@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598191
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0907
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jae Kwang Shim遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素