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出境医 / 临床实验 / 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）初步研究（MDMN）
调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）初步研究（MDMN）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是收集有关不同类型图片时不同人的大脑如何工作的科学信息。这将有助于提高调查人员对大脑对沮丧或焦虑的人的工作方式的理解，并且这些知识可能有助于改善诊断和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁，焦虑 | 设备：TDCS-经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员正在检查通过功能磁共振成像（fMRI）测量的弱电刺激对脑活动的影响。 MRI是一种广泛使用的方法，用于获得高分辨率的大脑图片，通常用于诊断和临床目的。电刺激以一种称为TDCS（经颅直流电流刺激）的非FDA批准的方法应用于头皮上，通常等于6V电池会产生的（不超过15V）。相比之下，AA电池以1.5伏的电流输送。虽然几乎对参与者不感染了这些电流，但这些电流仍然可以暂时影响大脑活动而不会引起不良影响。在参与者进入MRI扫描仪的同时，将应用这种刺激，以便可以测量大脑活动。参与者将有机会与扫描仪外的刺激进行测试，以熟悉它。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究的第一部分包括筛选程序，这些程序旨在确定潜在参与者是否有资格参加研究的其余部分。 如果您有资格参加研究的扫描部分，则将在相隔大约一周的不同天中进行2次扫描课程。对于每次扫描，您将进行功能性磁共振成像（fMRI）扫描，该扫描持续约30分钟，不超过1小时。您将在每个扫描课程中花费的总时间在1-3小时之间。 在扫描过程中，您将收到经颅直流刺激（TDC）。在扫描之前，海绵电极将放在头皮上。这些电极将连接到刺激器。该刺激器将在MRI拍摄大脑反应时将弱电流应用于大脑。您将经历的刺激电流通常小于6伏电池，但可能会增加15伏。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fMRI期间经颅直流刺激 每个受试者将在完成功能磁共振成像扫描仪中完成任务时进行两次经颅直流刺激。 | 设备：TDCS-经颅直流电流刺激 TDC涉及将弱电流通过大脑。一种变体的阴极TDC可用于暂时超极化皮质锥体细胞，从而减少神经元连接。 TDC已被探讨为抑郁症的可能治疗方法，但迄今为止的结果混合在一起。尚无工作检查是否可以以单独的指导方式使用TDC来靶向顶叶中的位置并改变前面描述的电路功能障碍的模式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性磁共振成像源于大脑活动和连通性的标记。 [时间范围：通过研究完成，平均2-4周]研究人员将确定TDC对默认模式网络和情绪调节之间与神经区域内和情绪调节之间的大脑活动和连通性的影响。
次要结果度量 ：
- 报告副作用的每个手臂的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均2-4周]在每个TDC和Sham-TDC管理后，将评估潜在的副作用（例如，头痛，头晕，不舒服的感觉等）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18-30岁之间
- 在QID上得分> 10或promis-a的分数> 60
- 我们将使用灵活的极端团体招聘策略来确保ESC得分的足够分配。我们将确保至少有62％的样本由NEO-PI-R在平均值上方或平均值以上或低于平均值以上的.5 SD组成。该值对应于假设性状的正态分布的预期值。
- 正常或通过隐形眼镜校正正常视力
- 能够提供英语的知情同意
- 右撇子（安妮特标准）
排除标准：
- 有头部创伤的病史，意识丧失。
- 患有系统性医学疾病，可能会影响脑血流的功能磁共振成像措施。
- 符合fMRI扫描的标准排除标准（例如幽闭恐惧症，心脏起搏器，神经起搏器，手术植入金属设备，人工耳蜗，金属括号或其他MRI非安全金属物体）。
- 怀孕（自我报告并作为扫描中心的任何扫描的一部分进行测试，而不是该协议）
- 不是英语的人说话或不流利
- 病前Naart IQ估计<85;
- 视觉干扰（比20/40 snellen视力更糟）未纠正
- 如果有视觉障碍，则只能使用眼镜校正（即无法访问隐形眼镜）。
- 左/混合手（Annett标准），以确保均匀的半球优势来解释神经影像学数据
- 需要立即治疗的主动自杀念头
- 在QID和Promis-A的截止点以下得分
- 在过去的三个月中，在Mini确定的过去三个月中，酒精/药物使用障碍（包括尼古丁）和/或非法物质使用（大麻除外）的病史。鉴于该年龄范围内的个体中的常见用法，将允许终身/当前的大麻使用（非排序水平）。
- 当前或过去的精神病性疾病
- 癫痫发作的历史
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
赞助商和合作者
杰伊·富尼尔（Jay Fournier）
调查人员
| 首席研究员： | Jay C Fournier，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能性磁共振成像源于大脑活动和连通性的标记。 [时间范围：通过研究完成，平均2-4周] 研究人员将确定TDC对默认模式网络和情绪调节之间与神经区域内和情绪调节之间的大脑活动和连通性的影响。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 报告副作用的每个手臂的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均2-4周] 在每个TDC和Sham-TDC管理后，将评估潜在的副作用（例如，头痛，头晕，不舒服的感觉等） | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）试验研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是收集有关不同类型图片时不同人的大脑如何工作的科学信息。这将有助于提高调查人员对大脑对沮丧或焦虑的人的工作方式的理解，并且这些知识可能有助于改善诊断和治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员正在检查通过功能磁共振成像（fMRI）测量的弱电刺激对脑活动的影响。 MRI是一种广泛使用的方法，用于获得高分辨率的大脑图片，通常用于诊断和临床目的。电刺激以一种称为TDCS（经颅直流电流刺激）的非FDA批准的方法应用于头皮上，通常等于6V电池会产生的（不超过15V）。相比之下，AA电池以1.5伏的电流输送。虽然几乎对参与者不感染了这些电流，但这些电流仍然可以暂时影响大脑活动而不会引起不良影响。在参与者进入MRI扫描仪的同时，将应用这种刺激，以便可以测量大脑活动。参与者将有机会与扫描仪外的刺激进行测试，以熟悉它。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究的第一部分包括筛选程序，这些程序旨在确定潜在参与者是否有资格参加研究的其余部分。 如果您有资格参加研究的扫描部分，则将在相隔大约一周的不同天中进行2次扫描课程。对于每次扫描，您将进行功能性磁共振成像（fMRI）扫描，该扫描持续约30分钟，不超过1小时。您将在每个扫描课程中花费的总时间在1-3小时之间。 在扫描过程中，您将收到经颅直流刺激（TDC）。在扫描之前，海绵电极将放在头皮上。这些电极将连接到刺激器。该刺激器将在MRI拍摄大脑反应时将弱电流应用于大脑。您将经历的刺激电流通常小于6伏电池，但可能会增加15伏。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 抑郁，焦虑 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：TDCS-经颅直流电流刺激 TDC涉及将弱电流通过大脑。一种变体的阴极TDC可用于暂时超极化皮质锥体细胞，从而减少神经元连接。 TDC已被探讨为抑郁症的可能治疗方法，但迄今为止的结果混合在一起。尚无工作检查是否可以以单独的指导方式使用TDC来靶向顶叶中的位置并改变前面描述的电路功能障碍的模式。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fMRI期间经颅直流刺激 每个受试者将在完成功能磁共振成像扫描仪中完成任务时进行两次经颅直流刺激。 干预：设备：TDCS-经颅直流刺激 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19090112 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学的杰伊·富尼尔（Jay Fournier） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰伊·富尼尔（Jay Fournier） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是收集有关不同类型图片时不同人的大脑如何工作的科学信息。这将有助于提高调查人员对大脑对沮丧或焦虑的人的工作方式的理解，并且这些知识可能有助于改善诊断和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁，焦虑 | 设备：TDCS-经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员正在检查通过功能磁共振成像（fMRI）测量的弱电刺激对脑活动的影响。 MRI是一种广泛使用的方法，用于获得高分辨率的大脑图片，通常用于诊断和临床目的。电刺激以一种称为TDCS（经颅直流电流刺激）的非FDA批准的方法应用于头皮上，通常等于6V电池会产生的（不超过15V）。相比之下，AA电池以1.5伏的电流输送。虽然几乎对参与者不感染了这些电流，但这些电流仍然可以暂时影响大脑活动而不会引起不良影响。在参与者进入MRI扫描仪的同时，将应用这种刺激，以便可以测量大脑活动。参与者将有机会与扫描仪外的刺激进行测试，以熟悉它。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究的第一部分包括筛选程序，这些程序旨在确定潜在参与者是否有资格参加研究的其余部分。 如果您有资格参加研究的扫描部分，则将在相隔大约一周的不同天中进行2次扫描课程。对于每次扫描，您将进行功能性磁共振成像（fMRI）扫描，该扫描持续约30分钟，不超过1小时。您将在每个扫描课程中花费的总时间在1-3小时之间。 在扫描过程中，您将收到经颅直流刺激（TDC）。在扫描之前，海绵电极将放在头皮上。这些电极将连接到刺激器。该刺激器将在MRI拍摄大脑反应时将弱电流应用于大脑。您将经历的刺激电流通常小于6伏电池，但可能会增加15伏。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fMRI期间经颅直流刺激 每个受试者将在完成功能磁共振成像扫描仪中完成任务时进行两次经颅直流刺激。 | 设备：TDCS-经颅直流电流刺激 TDC涉及将弱电流通过大脑。一种变体的阴极TDC可用于暂时超极化皮质锥体细胞，从而减少神经元连接。 TDC已被探讨为抑郁症的可能治疗方法，但迄今为止的结果混合在一起。尚无工作检查是否可以以单独的指导方式使用TDC来靶向顶叶中的位置并改变前面描述的电路功能障碍的模式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性磁共振成像源于大脑活动和连通性的标记。 [时间范围：通过研究完成，平均2-4周]研究人员将确定TDC对默认模式网络和情绪调节之间与神经区域内和情绪调节之间的大脑活动和连通性的影响。
次要结果度量 ：
- 报告副作用的每个手臂的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均2-4周]在每个TDC和Sham-TDC管理后，将评估潜在的副作用（例如，头痛，头晕，不舒服的感觉等）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18-30岁之间
- 在QID上得分> 10或promis-a的分数> 60
- 我们将使用灵活的极端团体招聘策略来确保ESC得分的足够分配。我们将确保至少有62％的样本由NEO-PI-R在平均值上方或平均值以上或低于平均值以上的.5 SD组成。该值对应于假设性状的正态分布的预期值。
- 正常或通过隐形眼镜校正正常视力
- 能够提供英语的知情同意
- 右撇子（安妮特标准）
排除标准：
- 有头部创伤的病史，意识丧失。
- 患有系统性医学疾病，可能会影响脑血流的功能磁共振成像措施。
- 符合fMRI扫描的标准排除标准（例如幽闭恐惧症，心脏起搏器，神经起搏器，手术植入金属设备，人工耳蜗，金属括号或其他MRI非安全金属物体）。
- 怀孕（自我报告并作为扫描中心的任何扫描的一部分进行测试，而不是该协议）
- 不是英语的人说话或不流利
- 病前Naart IQ估计<85;
- 视觉干扰（比20/40 snellen视力更糟）未纠正
- 如果有视觉障碍，则只能使用眼镜校正（即无法访问隐形眼镜）。
- 左/混合手（Annett标准），以确保均匀的半球优势来解释神经影像学数据
- 需要立即治疗的主动自杀念头
- 在QID和Promis-A的截止点以下得分
- 在过去的三个月中，在Mini确定的过去三个月中，酒精/药物使用障碍（包括尼古丁）和/或非法物质使用（大麻除外）的病史。鉴于该年龄范围内的个体中的常见用法，将允许终身/当前的大麻使用（非排序水平）。
- 当前或过去的精神病性疾病
- 癫痫发作的历史
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
赞助商和合作者
杰伊·富尼尔（Jay Fournier）
调查人员
| 首席研究员： | Jay C Fournier，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能性磁共振成像源于大脑活动和连通性的标记。 [时间范围：通过研究完成，平均2-4周] 研究人员将确定TDC对默认模式网络和情绪调节之间与神经区域内和情绪调节之间的大脑活动和连通性的影响。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 报告副作用的每个手臂的患者百分比[时间范围：通过研究完成，平均2-4周] 在每个TDC和Sham-TDC管理后，将评估潜在的副作用（例如，头痛，头晕，不舒服的感觉等） | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）试验研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 调制默认模式网络函数：经颅直流刺激（TDCS）试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是收集有关不同类型图片时不同人的大脑如何工作的科学信息。这将有助于提高调查人员对大脑对沮丧或焦虑的人的工作方式的理解，并且这些知识可能有助于改善诊断和治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员正在检查通过功能磁共振成像（fMRI）测量的弱电刺激对脑活动的影响。 MRI是一种广泛使用的方法，用于获得高分辨率的大脑图片，通常用于诊断和临床目的。电刺激以一种称为TDCS（经颅直流电流刺激）的非FDA批准的方法应用于头皮上，通常等于6V电池会产生的（不超过15V）。相比之下，AA电池以1.5伏的电流输送。虽然几乎对参与者不感染了这些电流，但这些电流仍然可以暂时影响大脑活动而不会引起不良影响。在参与者进入MRI扫描仪的同时，将应用这种刺激，以便可以测量大脑活动。参与者将有机会与扫描仪外的刺激进行测试，以熟悉它。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究的第一部分包括筛选程序，这些程序旨在确定潜在参与者是否有资格参加研究的其余部分。 如果您有资格参加研究的扫描部分，则将在相隔大约一周的不同天中进行2次扫描课程。对于每次扫描，您将进行功能性磁共振成像（fMRI）扫描，该扫描持续约30分钟，不超过1小时。您将在每个扫描课程中花费的总时间在1-3小时之间。 在扫描过程中，您将收到经颅直流刺激（TDC）。在扫描之前，海绵电极将放在头皮上。这些电极将连接到刺激器。该刺激器将在MRI拍摄大脑反应时将弱电流应用于大脑。您将经历的刺激电流通常小于6伏电池，但可能会增加15伏。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 抑郁，焦虑 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：TDCS-经颅直流电流刺激 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fMRI期间经颅直流刺激 每个受试者将在完成功能磁共振成像扫描仪中完成任务时进行两次经颅直流刺激。 干预：设备：TDCS-经颅直流刺激 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04598152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19090112 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学的杰伊·富尼尔（Jay Fournier） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰伊·富尼尔（Jay Fournier） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
