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出境医 / 临床实验 / 头部和颈部癌症手术后的康复和恢复

头部和颈部癌症手术后的康复和恢复

研究描述
简要摘要：
多相模式预植物的随机对照试验，用于接受手术的人，并进行自由皮瓣重建，以治疗头颈癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌头和颈部肿瘤手术行为：预居住不适用

详细说明：
背景：头颈癌（HNC）是全球第七大癌症，治疗通常涉及手术。 HNC手术是密集的，并发症很常见，生活质量（QOL）受到负面影响。必须扩大支持，不仅可以帮助患者在HNC中生存，而且可以在手术后更快地恢复和生活。在手术前，预先居住或优化患者的病情，是该服务不足患者组的临床护理途径早期整合支持性护理的关键机会。研究设计和方法：本研究是一项具有两臂并行设计和1：1分配比率的前瞻性随机对照试验。居民干预将为多相（手术前，住院期和出院后）和多模式（运动和营养成分）。主要目的是确定与通常的护理对围手术动员的共同结果相比（使用Actigraphy测量的步骤计数）和QOL（癌症治疗头和颈部的功能评估）。假设是，与通常的护理相比，在居民组中，动员（手术室和早期恢复）和QOL（手术后六个月）都将得到显着改善。次要目标是检查预科的影响与通常的护理对次要结果（i）住院时间和并发症的次要结果相比； （ii）功能/健身结果（包括使用六分钟步行测试测量的功能运动能力）； （iii）患者报告的结果，包括疲劳，焦虑和抑郁。讨论：这将是评估接受HNC手术的患者多相预植物干预措施有效性的第一个试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：与接受手术的头颈癌的患者的常规护理相比，多相预植物的治疗：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：预居住
  • 临床运动生理学家支持的涉及有氧和抵抗训练的量身定制运动处方。
  • 量身定制的营养建议（包括有营养不良的风险）
行为：预居住
多重性预性干预涉及三个阶段：第1阶段：手术前（通常约25天）；第2阶段：院内阶段（通常为10-14天）；第3阶段：手术后的6周出院。干预措施包括运动和营养成分。

没有干预：通常的护理
整个围手术期间的常规护理由一个多学科团队管理，并涉及针对早期动员，针对血栓栓塞的预言，常规术后重症监护和疼痛管理等项目的特定协议
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后动员（i）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    平均每日步数。 GarminVivosmart®4

  2. 手术后动员（II）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    每日总数计数。 GarminVivosmart®4

  3. 生活质量：癌症治疗头和颈部版本4（FACT-H＆N）的功能评估[时间范围：基线，6周，6个月零12个月（6个月为主要）。这是给予的
    总分范围为0-156。更高的分数是更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 每周步数[时间范围：第1阶段（手术前）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量

  2. 每周“强度分钟” [时间范围：第1阶段（手术前）]
    使用GarminVivosmart®4测量的总每周“强度分钟” 4

  3. 每周步数[时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数计数。 GarminVivosmart®4

  4. 每周“强度分钟” [时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量

  5. 自我报告的中度和剧烈的体育锻炼评分：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：干预前，手术后6周，癌症治疗后6和12个月]
    [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。

  6. 自我报告的体育活动（休闲评分指数）：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：基线，手术后6周，癌症治疗后6和12个月）
    [轻度频率每周×3] + [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。

  7. 疲劳严重程度：慢性病治疗量表（FACIT-F）的功能评估。总得分。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    总分范围为0-52。较高的分数意味着较低的疲劳严重程度。

  8. 焦虑评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的焦虑症状。

  9. 抑郁评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的抑郁症状。

  10. 症状负担：埃德蒙顿症状评估系统（ERAS-R）。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    每个项目从0（无症状）到10（最坏的症状）得分

  11. 自我报告的健康状况：EQ VAS（视觉模拟）评分[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围从0（最差健康）到100（最佳健康）。

  12. 单腿平衡（S）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    定时的单杆姿势，两条腿在可耐受的地方敞开眼睛，闭上眼睛，最多可容忍45秒。

  13. 手剪接强度（kg）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    两只手可以容忍的，最好是两个5秒的最大收缩。

  14. 下肌肌肉耐力（坐姿的数量）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    三十秒坐下测试

  15. 功能锻炼能力（距离距离）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    六分钟的步行测试

  16. 住院时间（总天数）[时间范围：手术后的院内（从手术到医院出院）]
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。

  17. 并发症的数量[时间范围：在手术后1年内。这是给予的
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 口腔口腔，口咽，性咽内，喉咽或颈部的原发性头部和颈部鳞状细胞癌从未知的原发性肿瘤的颈部淋巴结中
  • 计划进行肿瘤学切除或进行良性疾病的切除
  • 从临床运动生理学家（CSEP-CEP）和/或临床医生获得的批准
  • 能够提供书面知情同意书并了解英语的学习信息

排除标准：

  • 神经或肌肉骨骼合并抑制运动
  • 被诊断出精神病，上瘾或主要的认知障碍
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（加拿大心血管学会III或更高）
  • 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或更高）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：迷迭香C twomey，博士+1 403-919-2061 rosemary.twomey@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：妮可·库洛斯（Nicole Culos-Reed），博士nculosre@ucalgary.ca
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 手术后动员（i）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    平均每日步数。 GarminVivosmart®4
  • 手术后动员（II）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    每日总数计数。 GarminVivosmart®4
  • 生活质量：癌症治疗头和颈部版本4（FACT-H＆N）的功能评估[时间范围：基线，6周，6个月零12个月（6个月为主要）。这是给予的
    总分范围为0-156。更高的分数是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 每周步数[时间范围：第1阶段（手术前）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量
  • 每周“强度分钟” [时间范围：第1阶段（手术前）]
    使用GarminVivosmart®4测量的总每周“强度分钟” 4
  • 每周步数[时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数计数。 GarminVivosmart®4
  • 每周“强度分钟” [时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量
  • 自我报告的中度和剧烈的体育锻炼评分：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：干预前，手术后6周，癌症治疗后6和12个月]
    [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。
  • 自我报告的体育活动（休闲评分指数）：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：基线，手术后6周，癌症治疗后6和12个月）
    [轻度频率每周×3] + [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。
  • 疲劳严重程度：慢性病治疗量表（FACIT-F）的功能评估。总得分。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    总分范围为0-52。较高的分数意味着较低的疲劳严重程度。
  • 焦虑评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的焦虑症状。
  • 抑郁评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的抑郁症状。
  • 症状负担：埃德蒙顿症状评估系统（ERAS-R）。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    每个项目从0（无症状）到10（最坏的症状）得分
  • 自我报告的健康状况：EQ VAS（视觉模拟）评分[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围从0（最差健康）到100（最佳健康）。
  • 单腿平衡（S）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    定时的单杆姿势，两条腿在可耐受的地方敞开眼睛，闭上眼睛，最多可容忍45秒。
  • 手剪接强度（kg）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    两只手可以容忍的，最好是两个5秒的最大收缩。
  • 下肌肌肉耐力（坐姿的数量）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    三十秒坐下测试
  • 功能锻炼能力（距离距离）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    六分钟的步行测试
  • 住院时间（总天数）[时间范围：手术后的院内（从手术到医院出院）]
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。
  • 并发症的数量[时间范围：在手术后1年内。这是给予的
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头部和颈部癌症手术后的康复和恢复
官方标题ICMJE与接受手术的头颈癌的患者的常规护理相比，多相预植物的治疗：一项随机对照试验
简要摘要多相模式预植物的随机对照试验，用于接受手术的人，并进行自由皮瓣重建，以治疗头颈癌。
详细说明背景：头颈癌（HNC）是全球第七大癌症，治疗通常涉及手术。 HNC手术是密集的，并发症很常见，生活质量（QOL）受到负面影响。必须扩大支持，不仅可以帮助患者在HNC中生存，而且可以在手术后更快地恢复和生活。在手术前，预先居住或优化患者的病情，是该服务不足患者组的临床护理途径早期整合支持性护理的关键机会。研究设计和方法：本研究是一项具有两臂并行设计和1：1分配比率的前瞻性随机对照试验。居民干预将为多相（手术前，住院期和出院后）和多模式（运动和营养成分）。主要目的是确定与通常的护理对围手术动员的共同结果相比（使用Actigraphy测量的步骤计数）和QOL（癌症治疗头和颈部的功能评估）。假设是，与通常的护理相比，在居民组中，动员（手术室和早期恢复）和QOL（手术后六个月）都将得到显着改善。次要目标是检查预科的影响与通常的护理对次要结果（i）住院时间和并发症的次要结果相比； （ii）功能/健身结果（包括使用六分钟步行测试测量的功能运动能力）； （iii）患者报告的结果，包括疲劳，焦虑和抑郁。讨论：这将是评估接受HNC手术的患者多相预植物干预措施有效性的第一个试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 头颈癌
  • 头和颈肿瘤
  • 外科手术
干预ICMJE行为：预居住
多重性预性干预涉及三个阶段：第1阶段：手术前（通常约25天）；第2阶段：院内阶段（通常为10-14天）；第3阶段：手术后的6周出院。干预措施包括运动和营养成分。
研究臂ICMJE
  • 实验：预居住
    • 临床运动生理学家支持的涉及有氧和抵抗训练的量身定制运动处方。
    • 量身定制的营养建议（包括有营养不良的风险）
    干预：行为：预居住
  • 没有干预：通常的护理
    整个围手术期间的常规护理由一个多学科团队管理，并涉及针对早期动员，针对血栓栓塞的预言，常规术后重症监护和疼痛管理等项目的特定协议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 口腔口腔，口咽，性咽内，喉咽或颈部的原发性头部和颈部鳞状细胞癌从未知的原发性肿瘤的颈部淋巴结中
  • 计划进行肿瘤学切除或进行良性疾病的切除
  • 从临床运动生理学家（CSEP-CEP）和/或临床医生获得的批准
  • 能够提供书面知情同意书并了解英语的学习信息

排除标准：

  • 神经或肌肉骨骼合并抑制运动
  • 被诊断出精神病，上瘾或主要的认知障碍
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（加拿大心血管学会III或更高）
  • 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或更高）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：迷迭香C twomey，博士+1 403-919-2061 rosemary.twomey@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598087
其他研究ID编号ICMJE HREBA-CC-20-0013
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：妮可·库洛斯（Nicole Culos-Reed），博士nculosre@ucalgary.ca
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
多相模式预植物的随机对照试验，用于接受手术的人，并进行自由皮瓣重建，以治疗头颈癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌头和颈部肿瘤手术行为：预居住不适用

详细说明：
背景：头颈癌（HNC）是全球第七大癌症，治疗通常涉及手术。 HNC手术是密集的，并发症很常见，生活质量（QOL）受到负面影响。必须扩大支持，不仅可以帮助患者在HNC中生存，而且可以在手术后更快地恢复和生活。在手术前，预先居住或优化患者的病情，是该服务不足患者组的临床护理途径早期整合支持性护理的关键机会。研究设计和方法：本研究是一项具有两臂并行设计和1：1分配比率的前瞻性随机对照试验。居民干预将为多相（手术前，住院期和出院后）和多模式（运动和营养成分）。主要目的是确定与通常的护理对围手术动员的共同结果相比（使用Actigraphy测量的步骤计数）和QOL（癌症治疗头和颈部的功能评估）。假设是，与通常的护理相比，在居民组中，动员（手术室和早期恢复）和QOL（手术后六个月）都将得到显着改善。次要目标是检查预科的影响与通常的护理对次要结果（i）住院时间和并发症的次要结果相比； （ii）功能/健身结果（包括使用六分钟步行测试测量的功能运动能力）； （iii）患者报告的结果，包括疲劳，焦虑和抑郁。讨论：这将是评估接受HNC手术的患者多相预植物干预措施有效性的第一个试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：与接受手术的头颈癌的患者的常规护理相比，多相预植物的治疗：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：预居住
  • 临床运动生理学家支持的涉及有氧和抵抗训练的量身定制运动处方。
  • 量身定制的营养建议（包括有营养不良的风险）
行为：预居住
多重性预性干预涉及三个阶段：第1阶段：手术前（通常约25天）；第2阶段：院内阶段（通常为10-14天）；第3阶段：手术后的6周出院。干预措施包括运动和营养成分。

没有干预：通常的护理
整个围手术期间的常规护理由一个多学科团队管理，并涉及针对早期动员，针对血栓栓塞的预言，常规术后重症监护和疼痛管理等项目的特定协议
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后动员（i）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    平均每日步数。 GarminVivosmart®4

  2. 手术后动员（II）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    每日总数计数。 GarminVivosmart®4

  3. 生活质量：癌症治疗头和颈部版本4（FACT-H＆N）的功能评估[时间范围：基线，6周，6个月零12个月（6个月为主要）。这是给予的
    总分范围为0-156。更高的分数是更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 每周步数[时间范围：第1阶段（手术前）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量

  2. 每周“强度分钟” [时间范围：第1阶段（手术前）]
    使用GarminVivosmart®4测量的总每周“强度分钟” 4

  3. 每周步数[时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数计数。 GarminVivosmart®4

  4. 每周“强度分钟” [时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量

  5. 自我报告的中度和剧烈的体育锻炼评分：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：干预前，手术后6周，癌症治疗后6和12个月]
    [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。

  6. 自我报告的体育活动（休闲评分指数）：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：基线，手术后6周，癌症治疗后6和12个月）
    [轻度频率每周×3] + [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。

  7. 疲劳严重程度：慢性病治疗量表（FACIT-F）的功能评估。总得分。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    总分范围为0-52。较高的分数意味着较低的疲劳严重程度。

  8. 焦虑评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  9. 抑郁评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的抑郁症状。

  10. 症状负担：埃德蒙顿症状评估系统（ERAS-R）。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    每个项目从0（无症状）到10（最坏的症状）得分

  11. 自我报告的健康状况：EQ VAS（视觉模拟）评分[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围从0（最差健康）到100（最佳健康）。

  12. 单腿平衡（S）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    定时的单杆姿势，两条腿在可耐受的地方敞开眼睛，闭上眼睛，最多可容忍45秒。

  13. 手剪接强度（kg）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    两只手可以容忍的，最好是两个5秒的最大收缩。

  14. 下肌肌肉耐力（坐姿的数量）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    三十秒坐下测试

  15. 功能锻炼能力（距离距离）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    六分钟的步行测试

  16. 住院时间（总天数）[时间范围：手术后的院内（从手术到医院出院）]
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。

  17. 并发症的数量[时间范围：在手术后1年内。这是给予的
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 口腔口腔，口咽，性咽内，喉咽或颈部的原发性头部和颈部鳞状细胞癌从未知的原发性肿瘤的颈部淋巴结中
  • 计划进行肿瘤学切除或进行良性疾病的切除
  • 从临床运动生理学家（CSEP-CEP）和/或临床医生获得的批准
  • 能够提供书面知情同意书并了解英语的学习信息

排除标准：

  • 神经或肌肉骨骼合并抑制运动
  • 被诊断出精神病，上瘾或主要的认知障碍
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（加拿大心血管学会III或更高）
  • 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或更高）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：迷迭香C twomey，博士+1 403-919-2061 rosemary.twomey@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：妮可·库洛斯（Nicole Culos-Reed），博士nculosre@ucalgary.ca
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 手术后动员（i）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    平均每日步数。 GarminVivosmart®4
  • 手术后动员（II）[时间范围：手术后的医院期（通常为10-14天）]
    每日总数计数。 GarminVivosmart®4
  • 生活质量：癌症治疗头和颈部版本4（FACT-H＆N）的功能评估[时间范围：基线，6周，6个月零12个月（6个月为主要）。这是给予的
    总分范围为0-156。更高的分数是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 每周步数[时间范围：第1阶段（手术前）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量
  • 每周“强度分钟” [时间范围：第1阶段（手术前）]
    使用GarminVivosmart®4测量的总每周“强度分钟” 4
  • 每周步数[时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数计数。 GarminVivosmart®4
  • 每周“强度分钟” [时间范围：第3阶段（住院后0-6周）]
    每周总数数量，使用GarminVivosmart®4测量
  • 自我报告的中度和剧烈的体育锻炼评分：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：干预前，手术后6周，癌症治疗后6和12个月]
    [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。
  • 自我报告的体育活动（休闲评分指数）：Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）[时间范围：基线，手术后6周，癌症治疗后6和12个月）
    [轻度频率每周×3] + [每周中等频率×5] + [每周剧烈频率×9]。更高的分数表明更多的体育活动。最小分数为0，最大分数取决于参与者的体育活动频率。
  • 疲劳严重程度：慢性病治疗量表（FACIT-F）的功能评估。总得分。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    总分范围为0-52。较高的分数意味着较低的疲劳严重程度。
  • 焦虑评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 抑郁评分：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围为0-21，更高的分数意味着更多的抑郁症状。
  • 症状负担：埃德蒙顿症状评估系统（ERAS-R）。 [时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    每个项目从0（无症状）到10（最坏的症状）得分
  • 自我报告的健康状况：EQ VAS（视觉模拟）评分[时间范围：基线，手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    得分范围从0（最差健康）到100（最佳健康）。
  • 单腿平衡（S）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    定时的单杆姿势，两条腿在可耐受的地方敞开眼睛，闭上眼睛，最多可容忍45秒。
  • 手剪接强度（kg）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    两只手可以容忍的，最好是两个5秒的最大收缩。
  • 下肌肌肉耐力（坐姿的数量）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    三十秒坐下测试
  • 功能锻炼能力（距离距离）[时间范围：手术后10-14天，手术后6周，6个月和12个月的随访]
    六分钟的步行测试
  • 住院时间（总天数）[时间范围：手术后的院内（从手术到医院出院）]
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。
  • 并发症的数量[时间范围：在手术后1年内。这是给予的
    卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头部和颈部癌症手术后的康复和恢复
官方标题ICMJE与接受手术的头颈癌的患者的常规护理相比，多相预植物的治疗：一项随机对照试验
简要摘要多相模式预植物的随机对照试验，用于接受手术的人，并进行自由皮瓣重建，以治疗头颈癌。
详细说明背景：头颈癌（HNC）是全球第七大癌症，治疗通常涉及手术。 HNC手术是密集的，并发症很常见，生活质量（QOL）受到负面影响。必须扩大支持，不仅可以帮助患者在HNC中生存，而且可以在手术后更快地恢复和生活。在手术前，预先居住或优化患者的病情，是该服务不足患者组的临床护理途径早期整合支持性护理的关键机会。研究设计和方法：本研究是一项具有两臂并行设计和1：1分配比率的前瞻性随机对照试验。居民干预将为多相（手术前，住院期和出院后）和多模式（运动和营养成分）。主要目的是确定与通常的护理对围手术动员的共同结果相比（使用Actigraphy测量的步骤计数）和QOL（癌症治疗头和颈部的功能评估）。假设是，与通常的护理相比，在居民组中，动员（手术室和早期恢复）和QOL（手术后六个月）都将得到显着改善。次要目标是检查预科的影响与通常的护理对次要结果（i）住院时间和并发症的次要结果相比； （ii）功能/健身结果（包括使用六分钟步行测试测量的功能运动能力）； （iii）患者报告的结果，包括疲劳，焦虑和抑郁。讨论：这将是评估接受HNC手术的患者多相预植物干预措施有效性的第一个试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 头颈癌
  • 头和颈肿瘤
  • 外科手术
干预ICMJE行为：预居住
多重性预性干预涉及三个阶段：第1阶段：手术前（通常约25天）；第2阶段：院内阶段（通常为10-14天）；第3阶段：手术后的6周出院。干预措施包括运动和营养成分。
研究臂ICMJE
  • 实验：预居住
    • 临床运动生理学家支持的涉及有氧和抵抗训练的量身定制运动处方。
    • 量身定制的营养建议（包括有营养不良的风险）
    干预：行为：预居住
  • 没有干预：通常的护理
    整个围手术期间的常规护理由一个多学科团队管理，并涉及针对早期动员，针对血栓栓塞的预言，常规术后重症监护和疼痛管理等项目的特定协议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 口腔口腔，口咽，性咽内，喉咽或颈部的原发性头部和颈部鳞状细胞癌从未知的原发性肿瘤的颈部淋巴结中
  • 计划进行肿瘤学切除或进行良性疾病的切除
  • 从临床运动生理学家（CSEP-CEP）和/或临床医生获得的批准
  • 能够提供书面知情同意书并了解英语的学习信息

排除标准：

  • 神经或肌肉骨骼合并抑制运动
  • 被诊断出精神病，上瘾或主要的认知障碍
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（加拿大心血管学会III或更高）
  • 大量心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或更高）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：迷迭香C twomey，博士+1 403-919-2061 rosemary.twomey@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04598087
其他研究ID编号ICMJE HREBA-CC-20-0013
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：妮可·库洛斯（Nicole Culos-Reed），博士nculosre@ucalgary.ca
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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