4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 来自Emmace(Emmace-XL)的参与者的生活质量

来自Emmace(Emmace-XL)的参与者的生活质量

研究描述
简要摘要:

Emmace-XL将招募急性冠状动脉综合征幸存者(一种心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作)的参与者,以评估其心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后五年或更长时间的健康相关生活质量。我们将邀请来自Emmace 3和4研究的幸存参与者同意参加Emmace-XL研究,他们将被要求完成一份与他们的健康,药物和生活方式有关的问卷。问卷将与他们的数据相关,作为Emmace 3和4研究的一部分,包括来自NHS Digital的长期后续数据。

然后,将分析从所有研究中收集的数据,以查看是否可以确定患者群体的生活质量差和健康结果较差的风险。然后可以将这些群体作为目标,以改善其健康成果。

该研究将使用统计方法来研究诸如;药物依从性,合并症和患者人口统计学的因素有关与健康相关的生活质量和健康成果的关系。


病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病行为:问卷

详细说明:

心肌梗塞(MI)后与健康相关的生活质量(HRQOL)是重要的临床结果。它允许从患者的角度定义健康结果,因此提供了收集以患者为中心的健康状况的潜力,这可以用作评估护理的额外终点。 MI的许多幸存者都经历了HRQOL的差,许多患者认为,额外的生命年份的质量与寿命一样重要。因此,当代疗法的目标不仅应该是延长预期寿命,而且还应确保高质量的长期健康状况。因此,在评估疾病负担的影响和心血管干预效果的临床试验中,HRQOL越来越多地用作结果指标。

研究表明,HRQOL的变化与一系列临床结局有关,包括死亡,焦虑和抑郁以及药物依从性。据报道,HRQOL的变化会对医疗保健成本和就业产生负面影响。但是,关于HRQOL与MI固有的临床结果之间关系的信息很少。此外,先前的研究受到小样本量,差异性差,选择偏差,回顾性横断面设计的使用以及6个月 - 2年的短时持续时间的限制。例如,在我们以前的研究(Emmace 3和4)中,我们跟踪患者长达2年。 EMMACE数据分析表明,在两年中,HRQOL的大多数(三分之二)改善了,但妇女,NSTEMI和患有长期健康状况的人更差,更有可能下​​降。

尽管对Emmace的分析证明了有希望的结果,但Emmace数据受到最多2年的短期随访限制。我们是由英国心脏基金会(计划授予编号PG/19/54/34511)资助的,将Emmace 3和4数据链接到ONS(死亡率)和医院发作统计数据(HES)数据,因此长期非致命性可以研究致命的结果和医疗保健利用。所有患者均同意进入Emmace 3和4研究,并要求他们的自我报告数据与未来的电子健康记录数据相关。 Emmace数据已经成功地与国家心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作注册中心(心肌缺血国家审计项目,MINAP)的数据联系在一起,从而提供有关MI和合并症医院治疗的信息。这项研究将为此数据提供进一步的跟进,以便可以研究长期随访。

为了补充我们的工作,并鉴于长期HRQOL数据的匮乏,在此提案中,我们旨在收集> 5年的HRQOL测量Emmace 3和4研究参与者的数据。 HRQOL数据(> 5年)的随访越长可能会提供有关理解HRQOL长期变化与随后的临床结果以及可能发生更糟(或更好)结果的临床结果之间的关联的见解。减少MI过早死亡。

计划的研究将对MI后HRQOL的变化与生存之间的关系提供独特而全面的见解。与健康相关的生活质量是一种患者报告的结局指标(PROM),可以检测患者事件的风险变化,并有可能作为未来风险的预测指标(使用面向患者的数据捕获工具)。了解HRQOL与健康结果的变化与可能发生更糟(或更好)结果的变化之间的关联将允许设计和测试新颖的干预措施,以减少MI过早死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 13400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:来自Emmace的参与者的生活质量
实际学习开始日期 2020年9月27日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Emmace 3
被招募到Emmace 3研究并同意联系进一步研究的参与者。
行为:问卷
患者将完成EQ-5D问卷,药物和生活方式问题

结果措施
主要结果指标
  1. 根据ACS患者在HRQOL轨迹中的变化并确定与HRQOL差有关的因素。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]

    在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。多级建模将用于确定与不良HRQOL相关的因素。

    该研究将使用统计建模方法来研究因素的关系:关于与健康相关的生活质量和健康成果的药物依从性,合并症和患者人口统计。这将有助于确定具有较差生活质量和较差结果的患者群体,以使这些群体成为目标以改善其结果。



次要结果度量
  1. 研究ACS后HRQOL和死亡率的变化之间的关联。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。数据还将与ONS提供的死亡率数据有关。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。 HRQOL和生存的变化的联合建模将用于研究HRQOL和死亡率的关联。

  2. 总结我们患者中致命和非致命健康结果的发生率,并确定有关这些结果的常见患者簇。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将为所有招募到Emmace 3和4研究的患者使用死亡率和医院发作数据,以比较其致命和非致命健康结果,以查看是否有关于这些结果的常见患者簇。

  3. 调查护理质量,心脏康复,药物,患者特征,社会经济状况,HRQOL与死亡率的变化[时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将结合死亡率,医院发作数据,EQ-5D和依从性ACS患者的依从性反应,以进行EMMACE 3和4研究,他们同意进一步跟进以调查是否存在护理质量,心脏康复,药物之间是否存在关联,患者特征,社会经济状况,死亡率的HRQOL变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

Emmace 3和4研究的幸存参与者。

Emmace 3和4的参与者在2011年11月至2015年6月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和入院后招募了研究

标准

纳入标准:

Emmace 3和4研究的尚存参与者,他们同意与他们联系以进行进一步研究

排除标准:

精神能力研究团队的关注。

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
利兹大学
利兹,西约克郡,英国,LS2 9JT
赞助商和合作者
利兹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯·P·盖尔(Chris P Gale),教授利兹大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2020年9月27日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月15日)
根据ACS患者在HRQOL轨迹中的变化并确定与HRQOL差有关的因素。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。多级建模将用于确定与不良HRQOL相关的因素。该研究将使用统计建模方法来研究因素的关系:关于与健康相关的生活质量和健康成果的药物依从性,合并症和患者人口统计。这将有助于确定具有较差生活质量和较差结果的患者群体,以使这些群体成为目标以改善其结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 研究ACS后HRQOL和死亡率的变化之间的关联。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。数据还将与ONS提供的死亡率数据有关。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。 HRQOL和生存的变化的联合建模将用于研究HRQOL和死亡率的关联。
  • 总结我们患者中致命和非致命健康结果的发生率,并确定有关这些结果的常见患者簇。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将为所有招募到Emmace 3和4研究的患者使用死亡率和医院发作数据,以比较其致命和非致命健康结果,以查看是否有关于这些结果的常见患者簇。
  • 调查护理质量,心脏康复,药物,患者特征,社会经济状况,HRQOL与死亡率的变化[时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将结合死亡率,医院发作数据,EQ-5D和依从性ACS患者的依从性反应,以进行EMMACE 3和4研究,他们同意进一步跟进以调查是否存在护理质量,心脏康复,药物之间是否存在关联,患者特征,社会经济状况,死亡率的HRQOL变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题来自Emmace的参与者的生活质量
官方头衔来自Emmace的参与者的生活质量
简要摘要

Emmace-XL将招募急性冠状动脉综合征幸存者(一种心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作)的参与者,以评估其心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后五年或更长时间的健康相关生活质量。我们将邀请来自Emmace 3和4研究的幸存参与者同意参加Emmace-XL研究,他们将被要求完成一份与他们的健康,药物和生活方式有关的问卷。问卷将与他们的数据相关,作为Emmace 3和4研究的一部分,包括来自NHS Digital的长期后续数据。

然后,将分析从所有研究中收集的数据,以查看是否可以确定患者群体的生活质量差和健康结果较差的风险。然后可以将这些群体作为目标,以改善其健康成果。

该研究将使用统计方法来研究诸如;药物依从性,合并症和患者人口统计学的因素有关与健康相关的生活质量和健康成果的关系。

详细说明

心肌梗塞(MI)后与健康相关的生活质量(HRQOL)是重要的临床结果。它允许从患者的角度定义健康结果,因此提供了收集以患者为中心的健康状况的潜力,这可以用作评估护理的额外终点。 MI的许多幸存者都经历了HRQOL的差,许多患者认为,额外的生命年份的质量与寿命一样重要。因此,当代疗法的目标不仅应该是延长预期寿命,而且还应确保高质量的长期健康状况。因此,在评估疾病负担的影响和心血管干预效果的临床试验中,HRQOL越来越多地用作结果指标。

研究表明,HRQOL的变化与一系列临床结局有关,包括死亡,焦虑和抑郁以及药物依从性。据报道,HRQOL的变化会对医疗保健成本和就业产生负面影响。但是,关于HRQOL与MI固有的临床结果之间关系的信息很少。此外,先前的研究受到小样本量,差异性差,选择偏差,回顾性横断面设计的使用以及6个月 - 2年的短时持续时间的限制。例如,在我们以前的研究(Emmace 3和4)中,我们跟踪患者长达2年。 EMMACE数据分析表明,在两年中,HRQOL的大多数(三分之二)改善了,但妇女,NSTEMI和患有长期健康状况的人更差,更有可能下​​降。

尽管对Emmace的分析证明了有希望的结果,但Emmace数据受到最多2年的短期随访限制。我们是由英国心脏基金会(计划授予编号PG/19/54/34511)资助的,将Emmace 3和4数据链接到ONS(死亡率)和医院发作统计数据(HES)数据,因此长期非致命性可以研究致命的结果和医疗保健利用。所有患者均同意进入Emmace 3和4研究,并要求他们的自我报告数据与未来的电子健康记录数据相关。 Emmace数据已经成功地与国家心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作注册中心(心肌缺血国家审计项目,MINAP)的数据联系在一起,从而提供有关MI和合并症医院治疗的信息。这项研究将为此数据提供进一步的跟进,以便可以研究长期随访。

为了补充我们的工作,并鉴于长期HRQOL数据的匮乏,在此提案中,我们旨在收集> 5年的HRQOL测量Emmace 3和4研究参与者的数据。 HRQOL数据(> 5年)的随访越长可能会提供有关理解HRQOL长期变化与随后的临床结果以及可能发生更糟(或更好)结果的临床结果之间的关联的见解。减少MI过早死亡。

计划的研究将对MI后HRQOL的变化与生存之间的关系提供独特而全面的见解。与健康相关的生活质量是一种患者报告的结局指标(PROM),可以检测患者事件的风险变化,并有可能作为未来风险的预测指标(使用面向患者的数据捕获工具)。了解HRQOL与健康结果的变化与可能发生更糟(或更好)结果的变化之间的关联将允许设计和测试新颖的干预措施,以减少MI过早死亡。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

Emmace 3和4研究的幸存参与者。

Emmace 3和4的参与者在2011年11月至2015年6月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和入院后招募了研究

健康)状况心血管疾病
干涉行为:问卷
患者将完成EQ-5D问卷,药物和生活方式问题
研究组/队列Emmace 3
被招募到Emmace 3研究并同意联系进一步研究的参与者。
干预:行为:问卷
出版物 *
  • Alabas OA,West RM,Gillott RG,Khatib R,Hall AS,Gale CP; Emmace-3调查人员。评估急性冠状动脉事件(EMMACE)-3:纵向研究方案的评估。 BMJ开放。 2015年6月23日; 5(6):E006256。 doi:10.1136/bmjopen-2014-006256。
  • Munyombwe T,M Hall M,Dondo TB,Alabas OA,Gerard O,West RM,Pujades-Rodriguez M,A Hall A,Gale CP。急性心肌梗塞幸存者的生活质量轨迹:一项国家纵向研究。心。 2020 Jan; 106(1):33-39。 doi:10.1136/heartjnl-2019-315510。 EPUB 2019 11月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年10月15日)
13400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

Emmace 3和4研究的尚存参与者,他们同意与他们联系以进行进一步研究

排除标准:

精神能力研究团队的关注。

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04598048
其他研究ID编号20/pr/0104
276202(其他标识符:IRA)
PG/19/54/34511(其他赠款/资金编号:英国心脏基金会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:根据患者同意,不会共享个人参与者数据。
责任方利兹大学克里斯托弗·盖尔(Christopher Gale)博士
研究赞助商利兹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:克里斯·P·盖尔(Chris P Gale),教授利兹大学
PRS帐户利兹大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

Emmace-XL将招募急性冠状动脉综合征幸存者(一种心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作)的参与者,以评估其心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后五年或更长时间的健康相关生活质量。我们将邀请来自Emmace 3和4研究的幸存参与者同意参加Emmace-XL研究,他们将被要求完成一份与他们的健康,药物和生活方式有关的问卷。问卷将与他们的数据相关,作为Emmace 3和4研究的一部分,包括来自NHS Digital的长期后续数据。

然后,将分析从所有研究中收集的数据,以查看是否可以确定患者群体的生活质量差和健康结果较差的风险。然后可以将这些群体作为目标,以改善其健康成果。

该研究将使用统计方法来研究诸如;药物依从性,合并症和患者人口统计学的因素有关与健康相关的生活质量和健康成果的关系。


病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病行为:问卷

详细说明:

心肌梗塞(MI)后与健康相关的生活质量(HRQOL)是重要的临床结果。它允许从患者的角度定义健康结果,因此提供了收集以患者为中心的健康状况的潜力,这可以用作评估护理的额外终点。 MI的许多幸存者都经历了HRQOL的差,许多患者认为,额外的生命年份的质量与寿命一样重要。因此,当代疗法的目标不仅应该是延长预期寿命,而且还应确保高质量的长期健康状况。因此,在评估疾病负担的影响和心血管干预效果的临床试验中,HRQOL越来越多地用作结果指标。

研究表明,HRQOL的变化与一系列临床结局有关,包括死亡,焦虑和抑郁以及药物依从性。据报道,HRQOL的变化会对医疗保健成本和就业产生负面影响。但是,关于HRQOL与MI固有的临床结果之间关系的信息很少。此外,先前的研究受到小样本量,差异性差,选择偏差,回顾性横断面设计的使用以及6个月 - 2年的短时持续时间的限制。例如,在我们以前的研究(Emmace 3和4)中,我们跟踪患者长达2年。 EMMACE数据分析表明,在两年中,HRQOL的大多数(三分之二)改善了,但妇女,NSTEMI和患有长期健康状况的人更差,更有可能下​​降。

尽管对Emmace的分析证明了有希望的结果,但Emmace数据受到最多2年的短期随访限制。我们是由英国心脏基金会(计划授予编号PG/19/54/34511)资助的,将Emmace 3和4数据链接到ONS(死亡率)和医院发作统计数据(HES)数据,因此长期非致命性可以研究致命的结果和医疗保健利用。所有患者均同意进入Emmace 3和4研究,并要求他们的自我报告数据与未来的电子健康记录数据相关。 Emmace数据已经成功地与国家心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作注册中心(心肌缺血国家审计项目,MINAP)的数据联系在一起,从而提供有关MI和合并症医院治疗的信息。这项研究将为此数据提供进一步的跟进,以便可以研究长期随访。

为了补充我们的工作,并鉴于长期HRQOL数据的匮乏,在此提案中,我们旨在收集> 5年的HRQOL测量Emmace 3和4研究参与者的数据。 HRQOL数据(> 5年)的随访越长可能会提供有关理解HRQOL长期变化与随后的临床结果以及可能发生更糟(或更好)结果的临床结果之间的关联的见解。减少MI过早死亡。

计划的研究将对MI后HRQOL的变化与生存之间的关系提供独特而全面的见解。与健康相关的生活质量是一种患者报告的结局指标(PROM),可以检测患者事件的风险变化,并有可能作为未来风险的预测指标(使用面向患者的数据捕获工具)。了解HRQOL与健康结果的变化与可能发生更糟(或更好)结果的变化之间的关联将允许设计和测试新颖的干预措施,以减少MI过早死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 13400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:来自Emmace的参与者的生活质量
实际学习开始日期 2020年9月27日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Emmace 3
被招募到Emmace 3研究并同意联系进一步研究的参与者。
行为:问卷
患者将完成EQ-5D问卷,药物和生活方式问题

结果措施
主要结果指标
  1. 根据ACS患者在HRQOL轨迹中的变化并确定与HRQOL差有关的因素。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]

    在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。多级建模将用于确定与不良HRQOL相关的因素。

    该研究将使用统计建模方法来研究因素的关系:关于与健康相关的生活质量和健康成果的药物依从性,合并症和患者人口统计。这将有助于确定具有较差生活质量和较差结果的患者群体,以使这些群体成为目标以改善其结果。



次要结果度量
  1. 研究ACS后HRQOL和死亡率的变化之间的关联。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。数据还将与ONS提供的死亡率数据有关。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。 HRQOL和生存的变化的联合建模将用于研究HRQOL和死亡率的关联。

  2. 总结我们患者中致命和非致命健康结果的发生率,并确定有关这些结果的常见患者簇。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将为所有招募到Emmace 3和4研究的患者使用死亡率和医院发作数据,以比较其致命和非致命健康结果,以查看是否有关于这些结果的常见患者簇。

  3. 调查护理质量,心脏康复,药物,患者特征,社会经济状况,HRQOL与死亡率的变化[时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将结合死亡率,医院发作数据,EQ-5D和依从性ACS患者的依从性反应,以进行EMMACE 3和4研究,他们同意进一步跟进以调查是否存在护理质量,心脏康复,药物之间是否存在关联,患者特征,社会经济状况,死亡率的HRQOL变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

Emmace 3和4研究的幸存参与者。

Emmace 3和4的参与者在2011年11月至2015年6月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和入院后招募了研究

标准

纳入标准:

Emmace 3和4研究的尚存参与者,他们同意与他们联系以进行进一步研究

排除标准:

精神能力研究团队的关注。

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
利兹大学
利兹,西约克郡,英国,LS2 9JT
赞助商和合作者
利兹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯·P·盖尔(Chris P Gale),教授利兹大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2020年9月27日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月15日)
根据ACS患者在HRQOL轨迹中的变化并确定与HRQOL差有关的因素。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。多级建模将用于确定与不良HRQOL相关的因素。该研究将使用统计建模方法来研究因素的关系:关于与健康相关的生活质量和健康成果的药物依从性,合并症和患者人口统计。这将有助于确定具有较差生活质量和较差结果的患者群体,以使这些群体成为目标以改善其结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 研究ACS后HRQOL和死亡率的变化之间的关联。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    在Emmace 3和4研究中招募的幸存的ACS患者,并已同意接触并要求完成EQ-5D调查表。数据还将与ONS提供的死亡率数据有关。顺序EQ-5D-3L和EQVAS数据将既将其用作结果(恢复模式)和结果预测指标。 HRQOL和生存的变化的联合建模将用于研究HRQOL和死亡率的关联。
  • 总结我们患者中致命和非致命健康结果的发生率,并确定有关这些结果的常见患者簇。 [时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将为所有招募到Emmace 3和4研究的患者使用死亡率和医院发作数据,以比较其致命和非致命健康结果,以查看是否有关于这些结果的常见患者簇。
  • 调查护理质量,心脏康复,药物,患者特征,社会经济状况,HRQOL与死亡率的变化[时间范围:从第一次招募到收到的数据 - 大约10年]
    我们将结合死亡率,医院发作数据,EQ-5D和依从性ACS患者的依从性反应,以进行EMMACE 3和4研究,他们同意进一步跟进以调查是否存在护理质量,心脏康复,药物之间是否存在关联,患者特征,社会经济状况,死亡率的HRQOL变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题来自Emmace的参与者的生活质量
官方头衔来自Emmace的参与者的生活质量
简要摘要

Emmace-XL将招募急性冠状动脉综合征幸存者(一种心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作)的参与者,以评估其心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后五年或更长时间的健康相关生活质量。我们将邀请来自Emmace 3和4研究的幸存参与者同意参加Emmace-XL研究,他们将被要求完成一份与他们的健康,药物和生活方式有关的问卷。问卷将与他们的数据相关,作为Emmace 3和4研究的一部分,包括来自NHS Digital的长期后续数据。

然后,将分析从所有研究中收集的数据,以查看是否可以确定患者群体的生活质量差和健康结果较差的风险。然后可以将这些群体作为目标,以改善其健康成果。

该研究将使用统计方法来研究诸如;药物依从性,合并症和患者人口统计学的因素有关与健康相关的生活质量和健康成果的关系。

详细说明

心肌梗塞(MI)后与健康相关的生活质量(HRQOL)是重要的临床结果。它允许从患者的角度定义健康结果,因此提供了收集以患者为中心的健康状况的潜力,这可以用作评估护理的额外终点。 MI的许多幸存者都经历了HRQOL的差,许多患者认为,额外的生命年份的质量与寿命一样重要。因此,当代疗法的目标不仅应该是延长预期寿命,而且还应确保高质量的长期健康状况。因此,在评估疾病负担的影响和心血管干预效果的临床试验中,HRQOL越来越多地用作结果指标。

研究表明,HRQOL的变化与一系列临床结局有关,包括死亡,焦虑和抑郁以及药物依从性。据报道,HRQOL的变化会对医疗保健成本和就业产生负面影响。但是,关于HRQOL与MI固有的临床结果之间关系的信息很少。此外,先前的研究受到小样本量,差异性差,选择偏差,回顾性横断面设计的使用以及6个月 - 2年的短时持续时间的限制。例如,在我们以前的研究(Emmace 3和4)中,我们跟踪患者长达2年。 EMMACE数据分析表明,在两年中,HRQOL的大多数(三分之二)改善了,但妇女,NSTEMI和患有长期健康状况的人更差,更有可能下​​降。

尽管对Emmace的分析证明了有希望的结果,但Emmace数据受到最多2年的短期随访限制。我们是由英国心脏基金会(计划授予编号PG/19/54/34511)资助的,将Emmace 3和4数据链接到ONS(死亡率)和医院发作统计数据(HES)数据,因此长期非致命性可以研究致命的结果和医疗保健利用。所有患者均同意进入Emmace 3和4研究,并要求他们的自我报告数据与未来的电子健康记录数据相关。 Emmace数据已经成功地与国家心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作注册中心(心肌缺血国家审计项目,MINAP)的数据联系在一起,从而提供有关MI和合并症医院治疗的信息。这项研究将为此数据提供进一步的跟进,以便可以研究长期随访。

为了补充我们的工作,并鉴于长期HRQOL数据的匮乏,在此提案中,我们旨在收集> 5年的HRQOL测量Emmace 3和4研究参与者的数据。 HRQOL数据(> 5年)的随访越长可能会提供有关理解HRQOL长期变化与随后的临床结果以及可能发生更糟(或更好)结果的临床结果之间的关联的见解。减少MI过早死亡。

计划的研究将对MI后HRQOL的变化与生存之间的关系提供独特而全面的见解。与健康相关的生活质量是一种患者报告的结局指标(PROM),可以检测患者事件的风险变化,并有可能作为未来风险的预测指标(使用面向患者的数据捕获工具)。了解HRQOL与健康结果的变化与可能发生更糟(或更好)结果的变化之间的关联将允许设计和测试新颖的干预措施,以减少MI过早死亡。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

Emmace 3和4研究的幸存参与者。

Emmace 3和4的参与者在2011年11月至2015年6月的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和入院后招募了研究

健康)状况心血管疾病
干涉行为:问卷
患者将完成EQ-5D问卷,药物和生活方式问题
研究组/队列Emmace 3
被招募到Emmace 3研究并同意联系进一步研究的参与者。
干预:行为:问卷
出版物 *
  • Alabas OA,West RM,Gillott RG,Khatib R,Hall AS,Gale CP; Emmace-3调查人员。评估急性冠状动脉事件(EMMACE)-3:纵向研究方案的评估。 BMJ开放。 2015年6月23日; 5(6):E006256。 doi:10.1136/bmjopen-2014-006256。
  • Munyombwe T,M Hall M,Dondo TB,Alabas OA,Gerard O,West RM,Pujades-Rodriguez M,A Hall A,Gale CP。急性心肌梗塞幸存者的生活质量轨迹:一项国家纵向研究。心。 2020 Jan; 106(1):33-39。 doi:10.1136/heartjnl-2019-315510。 EPUB 2019 11月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年10月15日)
13400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

Emmace 3和4研究的尚存参与者,他们同意与他们联系以进行进一步研究

排除标准:

精神能力研究团队的关注。

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04598048
其他研究ID编号20/pr/0104
276202(其他标识符:IRA)
PG/19/54/34511(其他赠款/资金编号:英国心脏基金会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:根据患者同意,不会共享个人参与者数据。
责任方利兹大学克里斯托弗·盖尔(Christopher Gale)博士
研究赞助商利兹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:克里斯·P·盖尔(Chris P Gale),教授利兹大学
PRS帐户利兹大学
验证日期2020年10月