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出境医 / 临床实验 / TACE PLUS HAIC与Oxaliptin and raltitrex for Bclc阶段C HCC(OXRI)

TACE PLUS HAIC与Oxaliptin and raltitrex for Bclc阶段C HCC(OXRI)

研究描述
简要摘要:
目的:探索跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的有效性和安全性,用奥沙利铂和raltitrexed进行了巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)

病情或疾病 干预/治疗阶段
跨性化学栓塞肝细胞癌药物:ctace-haic阶段2

详细说明:

这是一项非随机,开放的单臂临床研究。患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受的毒性发生,患者因随访或死亡而失去了治疗方法,或者由研究人员判断的其他情况应为治疗的其他情况。停了下来。

患者人数:66例患者终点:主要终点:安全,客观反应率,疾病控制率,无进展的无生存率,第二端,第二点:总生存率包括标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼,索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. ECOG性能状态(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5x109/l,血小板≥80x109/l;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管性促性腺激素测试确定)或母乳喂养治疗:患者接受CTACE+HAIC+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受,患者失去了毒性,失去了患者的毒性。进行后续或死亡,或者是由研究人员判断的其他情况,应停止治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:跨性别化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的II期临床研究,搭配奥沙利铂和raltitrex,用于巴塞罗那阶段C肝癌(HCC)
估计研究开始日期 2020年10月20日
估计初级完成日期 2021年10月20日
估计 学习完成日期 2022年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ctace-Haic(Oxaliptin和Raltitrexed)
患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,Raltitrexed)治疗,为6-8周
药物:ctace-haic
跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC),用奥沙利铂和Raltitrexed用于巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)
其他名称:奥克斯利

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率,ORR [时间范围:6个月]
    客观响应率(ORR)定义为完全响应(CR)率 +部分响应(PR)率

  2. 疾病控制率,DCR [时间范围:6个月]
    疾病控制率(DCR)定义为CR率 + PR率 +稳定疾病(SD)率

  3. 无进展的总生存期,PFS [时间范围:8个月]
    PFS定义为开始治疗的时间与肝内肿瘤和/或肝外肿瘤进展,有症状的进展,包括大量腹水和肝功能,该功能被归类为Child-pugh C级C,或因任何原因而死亡


次要结果度量
  1. 总生存期,OS [时间范围:25个月]
    总体生存(OS)定义为启动治疗的时间与死亡或最后一次随访评估之间的间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有明确的病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼,索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. 一般身体状况(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/L,中性粒细胞≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管促性腺激素测试确定)或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Zhu 86-01088196059 drzhuxu@163.com
联系人:Baojiang Liu 86-01088196059 lbjjrk@163.com

赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xu Zhu北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
  • 客观响应率,ORR [时间范围:6个月]
    客观响应率(ORR)定义为完全响应(CR)率 +部分响应(PR)率
  • 疾病控制率,DCR [时间范围:6个月]
    疾病控制率(DCR)定义为CR率 + PR率 +稳定疾病(SD)率
  • 无进展的总生存期,PFS [时间范围:8个月]
    PFS定义为开始治疗的时间与肝内肿瘤和/或肝外肿瘤进展,有症状的进展,包括大量腹水和肝功能,该功能被归类为Child-pugh C级C,或因任何原因而死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
总生存期,OS [时间范围:25个月]
总体生存(OS)定义为启动治疗的时间与死亡或最后一次随访评估之间的间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE PLUS HAIC带有奥沙利铂和Raltitrex,用于BCLC阶段C HCC
官方标题ICMJE跨性别化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的II期临床研究,搭配奥沙利铂和raltitrex,用于巴塞罗那阶段C肝癌(HCC)
简要摘要目的:探索跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的有效性和安全性,用奥沙利铂和raltitrexed进行了巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)
详细说明

这是一项非随机,开放的单臂临床研究。患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受的毒性发生,患者因随访或死亡而失去了治疗方法,或者由研究人员判断的其他情况应为治疗的其他情况。停了下来。

患者人数:66例患者终点:主要终点:安全,客观反应率,疾病控制率,无进展的无生存率,第二端,第二点:总生存率包括标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼,索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. ECOG性能状态(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5x109/l,血小板≥80x109/l;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管性促性腺激素测试确定)或母乳喂养治疗:患者接受CTACE+HAIC+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受,患者失去了毒性,失去了患者的毒性。进行后续或死亡,或者是由研究人员判断的其他情况,应停止治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:ctace-haic
跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC),用奥沙利铂和Raltitrexed用于巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)
其他名称:奥克斯利
研究臂ICMJE实验:Ctace-Haic(Oxaliptin和Raltitrexed)
患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,Raltitrexed)治疗,为6-8周
干预:药物:Ctace-Haic
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月17日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月20日
估计初级完成日期2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有明确的病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼,索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. 一般身体状况(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/L,中性粒细胞≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管促性腺激素测试确定)或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xu Zhu 86-01088196059 drzhuxu@163.com
联系人:Baojiang Liu 86-01088196059 lbjjrk@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04597970
其他研究ID编号ICMJE 2020yjz41
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱徐,北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xu Zhu北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的:探索跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的有效性和安全性,用奥沙利铂和raltitrexed进行了巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)

病情或疾病 干预/治疗阶段
跨性化学栓塞肝细胞癌药物:ctace-haic阶段2

详细说明:

这是一项非随机,开放的单臂临床研究。患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受的毒性发生,患者因随访或死亡而失去了治疗方法,或者由研究人员判断的其他情况应为治疗的其他情况。停了下来。

患者人数:66例患者终点:主要终点:安全,客观反应率,疾病控制率,无进展的无生存率,第二端,第二点:总生存率包括标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. ECOG性能状态(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5x109/l,血小板≥80x109/l;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管性促性腺激素测试确定)或母乳喂养治疗:患者接受CTACE+HAIC+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受,患者失去了毒性,失去了患者的毒性。进行后续或死亡,或者是由研究人员判断的其他情况,应停止治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:跨性别化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的II期临床研究,搭配奥沙利铂和raltitrex,用于巴塞罗那阶段C肝癌(HCC)
估计研究开始日期 2020年10月20日
估计初级完成日期 2021年10月20日
估计 学习完成日期 2022年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ctace-Haic(Oxaliptin和Raltitrexed)
患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,Raltitrexed)治疗,为6-8周
药物:ctace-haic
跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC),用奥沙利铂和Raltitrexed用于巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)
其他名称:奥克斯利

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率,ORR [时间范围:6个月]
    客观响应率(ORR)定义为完全响应(CR)率 +部分响应(PR)率

  2. 疾病控制率,DCR [时间范围:6个月]
    疾病控制率(DCR)定义为CR率 + PR率 +稳定疾病(SD)率

  3. 无进展的总生存期,PFS [时间范围:8个月]
    PFS定义为开始治疗的时间与肝内肿瘤和/或肝外肿瘤进展,有症状的进展,包括大量腹水和肝功能,该功能被归类为Child-pugh C级C,或因任何原因而死亡


次要结果度量
  1. 总生存期,OS [时间范围:25个月]
    总体生存(OS)定义为启动治疗的时间与死亡或最后一次随访评估之间的间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有明确的病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. 一般身体状况(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/L,中性粒细胞≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管促性腺激素测试确定)或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Zhu 86-01088196059 drzhuxu@163.com
联系人:Baojiang Liu 86-01088196059 lbjjrk@163.com

赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xu Zhu北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
  • 客观响应率,ORR [时间范围:6个月]
    客观响应率(ORR)定义为完全响应(CR)率 +部分响应(PR)率
  • 疾病控制率,DCR [时间范围:6个月]
    疾病控制率(DCR)定义为CR率 + PR率 +稳定疾病(SD)率
  • 无进展的总生存期,PFS [时间范围:8个月]
    PFS定义为开始治疗的时间与肝内肿瘤和/或肝外肿瘤进展,有症状的进展,包括大量腹水和肝功能,该功能被归类为Child-pugh C级C,或因任何原因而死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月17日)
总生存期,OS [时间范围:25个月]
总体生存(OS)定义为启动治疗的时间与死亡或最后一次随访评估之间的间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE PLUS HAIC带有奥沙利铂和Raltitrex,用于BCLC阶段C HCC
官方标题ICMJE跨性别化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的II期临床研究,搭配奥沙利铂和raltitrex,用于巴塞罗那阶段C肝癌(HCC)
简要摘要目的:探索跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC)的有效性和安全性,用奥沙利铂和raltitrexed进行了巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)
详细说明

这是一项非随机,开放的单臂临床研究。患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受的毒性发生,患者因随访或死亡而失去了治疗方法,或者由研究人员判断的其他情况应为治疗的其他情况。停了下来。

患者人数:66例患者终点:主要终点:安全,客观反应率,疾病控制率,无进展的无生存率,第二端,第二点:总生存率包括标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. ECOG性能状态(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/l,中性粒细胞≥1.5x109/l,血小板≥80x109/l;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管性促性腺激素测试确定)或母乳喂养治疗:患者接受CTACE+HAIC+HAIC(Oxaliptin,raltitrexed)治疗,为期6-8周,直到疾病进展,无法忍受,患者失去了毒性,失去了患者的毒性。进行后续或死亡,或者是由研究人员判断的其他情况,应停止治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:ctace-haic
跨性化学栓塞(TACE)加上肝动脉输注化学疗法(HAIC),用奥沙利铂和Raltitrexed用于巴塞罗那阶段C肝细胞癌(HCC)
其他名称:奥克斯利
研究臂ICMJE实验:Ctace-Haic(Oxaliptin和Raltitrexed)
患者接受CTACE+HAIC(Oxaliptin,Raltitrexed)治疗,为6-8周
干预:药物:Ctace-Haic
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月17日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月20日
估计初级完成日期2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加并以书面形式签署知情同意;
  2. 年龄:18-75岁;
  3. 没有性别限制;
  4. BCLC期C肝细胞癌具有明确的病理诊断或临床诊断;
  5. 一线治疗失败的巴塞罗那C期患者(包括但不限于索拉非尼,勒瓦替尼,阿特利苏单抗与贝伐单抗相结合等);过去,他们没有接受索拉非尼索拉非尼治疗的患者可以同时接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗进度的患者也可以接受雷治疗治疗。
  6. 至少一个可测量的病变(根据MRECIST标准)成像诊断时间≤21天。
  7. 儿童pugh A级A-B7级
  8. 预期的生存期为≥3个月;
  9. 一般身体状况(ECOG)0-2;
  10. 足够的骨髓造血功能(在7天内):血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥3.0×109/L,中性粒细胞≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L;肝脏和肾功能正常(在14天内):第比尔≤1.5倍正常上限; Alt和AST的上限是正常的上限;肌酐≤1.5倍正常上限; INR <1.7或延长Pt <4s

排除标准:

  1. 那些目前正在接受其他有效治疗的人;
  2. 过去接受过奥沙利铂和raltitrex的患者;
  3. 入学前4周内参加了其他临床试验的患者;
  4. 无法与CTACE和HAIC治疗合作;
  5. 肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤患者外,除了原位固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,
  6. 临床意义的心血管疾病,例如心力衰竭(NYHA III-IV),不受控制的冠心病心肌病心律失常,不受控制的高血压或过去一年内心肌梗塞病史;
  7. 影响认知能力的神经或精神异常,包括中枢神经系统转移;
  8. 有积极的严重临床感染(> 2级NCI-CTCAE版本4.0),包括在入学前14天内进行活跃的结核病
  9. 已知或自我报告的艾滋病毒感染
  10. 不受控制的全身性疾病,例如控制不良的糖尿病;
  11. 已知对研究药物的任何组成部分具有过敏性或过敏反应;
  12. 妊娠(由血清β-胆管促性腺激素测试确定)或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xu Zhu 86-01088196059 drzhuxu@163.com
联系人:Baojiang Liu 86-01088196059 lbjjrk@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04597970
其他研究ID编号ICMJE 2020yjz41
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱徐,北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xu Zhu北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院