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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究用法西昔单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿（高度计）的治疗参与者中的水性幽默和多模式成像生物标志物
一项研究，研究用法西昔单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿（高度计）的治疗参与者中的水性幽默和多模式成像生物标志物
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，旨在探索临床评估，多模式成像评估，水性幽默（AH）生物标志物模式和参与者的遗传多态性之间的关联用法西昔单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿（DME）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：法里西单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，用于研究用法西司他莫比（RO6867461）治疗的没有治疗的糖尿病性黄斑水肿治疗中的水性幽默和多模式成像生物标志物 - 高度研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：法雷西单抗 | 药物：法里西单抗 每4周（Q4W），将在研究眼中服用一次6毫克（mg）法西昔单抗剂量（IVT）。 其他名称：
|
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 世界卫生组织（WHO）和/或美国糖尿病协会定义的糖尿病诊断（1型或类型2）
- 血红蛋白A1C（HBA1C）≤10％
- 在研究眼中进行玻璃体内（IVT）治疗的患者
- 糖尿病性黄斑水肿（DME）被涉及黄斑中心的光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）定义为黄斑增厚。该纳入标准将由中央阅读中心（CRC）评估。
- 中度严重至严重的非增生性DR（NPDR）。该纳入标准应由CRC评估。
- 归因于DME的视力降低（VA）
- 清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张以获取高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准：
- 目前未经治疗的糖尿病或以前未经治疗的患者在第1天前3个月内启动口服或可注射的抗糖尿病药物
- 在研究期间，患者使用的任何已知对法西昔单抗注射，扩张眼滴或任何麻醉药和抗菌药物的超敏反应
- 在第1天之前的1个月内，任何重大疾病或主要手术程序。
- 其他疾病的病史，其他非糖尿病代谢功能障碍，体格检查发现，历史或当前的临床实验室发现，使人们怀疑避免使用法雷西昔单抗的病情，或可能影响研究结果或对患者的解释产生解释研究人员认为，在高风险治疗并发症中
- 在第1天的过去12个月内，活跃的癌症除外，除了适当治疗的癌，宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和前列腺癌的原位，Gleason评分≤6，稳定的前列腺特异性抗原> 12个月
- 在第1天之前的12个月内，中风或心肌梗死。
- 在第1天前1周内的任何高温疾病。
- 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后三个月内怀孕
- 肾衰竭需要在第1天前6个月内肾脏移植，血液透析或腹膜透析或预计在研究期间的任何时间都需要血液透析或腹膜透析
- 导致免疫系统受损的任何状况，可能会影响水性幽默（AH）炎症生物标志物。
- 目前正在参加或参加过任何其他涉及研究产品或设备的临床研究，或参加任何其他类型的医学研究的患者，在第1天之前的3个月或5个半衰期之内，直至完成当前研究
- 在筛查前12个月内发生的药物滥用，在调查人员的判断中
- 在第1天之前的6个月或5个半衰期内使用全身免疫调节治疗，在第1天前1个月内使用全身性皮质类固醇
- 在第1天之前6个月或5个半衰期内的任何先前或伴随的全身性抗VEGF治疗
- 使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的系统性药物在第6个月或第1天之前使用的5个半衰期或可能需要使用的5个半衰期
- 在筛查前三个月内接受了输血，接受了任何导致6个月内免疫抑制或在第1天之前5个半衰期的治疗
研究眼睛的眼睛排除标准：
- 轻度或中度NPDR。该排除标准应由CRC评估
- 任何正在进行的红宝石病历史
- 在筛查之前，在研究眼中接受的任何泛视光凝或黄斑激光光凝治疗，或者在筛查访问和第1天之间收到
- 在研究眼中使用抗VEGF或任何眼周或IVT皮质类固醇的任何治疗史，在筛查和第1天之间没有计划的治疗计划
- 在第1天的最后一个月，任何对干眼症的治疗
- 第1天前1个月内用抗炎眼滴的任何治疗
- 在第1天前3个月内或研究期间任何计划手术的任何眼内手术，筛查前的任何青光眼手术
- 玻璃体视网膜手术/PARS Plana玻璃体切除术，角膜移植或放疗病史
- 第1天的任何活跃或怀疑的眼或周围感染
- 在第1天或任何眼内炎症病史上存在主动内部炎症的任何活动
- 特发性，传染性或非感染性葡萄膜炎的任何病史
- 除DME以外的任何目前或历史的目前或病史都可能混淆黄斑评估或影响中央视力
- 研究人员认为，当前任何目前的眼部状况或其他视觉障碍原因，VA损失不会因黄斑水肿的分辨率而改善
眼睛的眼睛排除标准：
- 患者目前正在非培养眼中接受布洛妥珠单抗或贝伐单抗的治疗
- 以前用Iluvien®或retisert®在非研究眼中使用的任何治疗
- 无功能的无培养眼
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：MR41926 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）在第112天[时间范围：基线，第112天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于研究用法西昔单抗治疗的糖尿病黄斑水肿的治疗参与者中的水性幽默和多模式成像生物标志物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，用于研究用法西司他莫比（RO6867461）治疗的没有治疗的糖尿病性黄斑水肿治疗中的水性幽默和多模式成像生物标志物 - 高度研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，旨在探索临床评估，多模式成像评估，水性幽默（AH）生物标志物模式和参与者的遗传多态性之间的关联用法西昔单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿（DME）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：法里西单抗 每4周（Q4W），将在研究眼中服用一次6毫克（mg）法西昔单抗剂量（IVT）。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：法雷西单抗 干预：药物：法里西单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
研究眼睛的眼睛排除标准：
眼睛的眼睛排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，加拿大，德国，波兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597918 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MR41926 2020-001174-30（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，旨在探索临床评估，多模式成像评估，水性幽默（AH）生物标志物模式和参与者的遗传多态性之间的关联用法西昔单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿（DME）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：法里西单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，用于研究用法西司他莫比（RO6867461）治疗的没有治疗的糖尿病性黄斑水肿治疗中的水性幽默和多模式成像生物标志物 - 高度研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：法雷西单抗 | 药物：法里西单抗 每4周（Q4W），将在研究眼中服用一次6毫克（mg）法西昔单抗剂量（IVT）。 其他名称：
|
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 世界卫生组织（WHO）和/或美国糖尿病协会定义的糖尿病诊断（1型或类型2）
- 血红蛋白A1C（HBA1C）≤10％
- 在研究眼中进行玻璃体内（IVT）治疗的患者
- 糖尿病性黄斑水肿（DME）被涉及黄斑中心的光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）定义为黄斑增厚。该纳入标准将由中央阅读中心（CRC）评估。
- 中度严重至严重的非增生性DR（NPDR）。该纳入标准应由CRC评估。
- 归因于DME的视力降低（VA）
- 清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张以获取高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准：
- 目前未经治疗的糖尿病或以前未经治疗的患者在第1天前3个月内启动口服或可注射的抗糖尿病药物
- 在研究期间，患者使用的任何已知对法西昔单抗注射，扩张眼滴或任何麻醉药和抗菌药物的超敏反应
- 在第1天之前的1个月内，任何重大疾病或主要手术程序。
- 其他疾病的病史，其他非糖尿病代谢功能障碍，体格检查发现，历史或当前的临床实验室发现，使人们怀疑避免使用法雷西昔单抗的病情，或可能影响研究结果或对患者的解释产生解释研究人员认为，在高风险治疗并发症中
- 在第1天的过去12个月内，活跃的癌症除外，除了适当治疗的癌，宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和前列腺癌的原位，Gleason评分≤6，稳定的前列腺特异性抗原> 12个月
- 在第1天之前的12个月内，中风或心肌梗死。
- 在第1天前1周内的任何高温疾病。
- 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后三个月内怀孕
- 肾衰竭需要在第1天前6个月内肾脏移植，血液透析或腹膜透析或预计在研究期间的任何时间都需要血液透析或腹膜透析
- 导致免疫系统受损的任何状况，可能会影响水性幽默（AH）炎症生物标志物。
- 目前正在参加或参加过任何其他涉及研究产品或设备的临床研究，或参加任何其他类型的医学研究的患者，在第1天之前的3个月或5个半衰期之内，直至完成当前研究
- 在筛查前12个月内发生的药物滥用，在调查人员的判断中
- 在第1天之前的6个月或5个半衰期内使用全身免疫调节治疗，在第1天前1个月内使用全身性皮质类固醇
- 在第1天之前6个月或5个半衰期内的任何先前或伴随的全身性抗VEGF治疗
- 使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的系统性药物在第6个月或第1天之前使用的5个半衰期或可能需要使用的5个半衰期
- 在筛查前三个月内接受了输血，接受了任何导致6个月内免疫抑制或在第1天之前5个半衰期的治疗
研究眼睛的眼睛排除标准：
- 轻度或中度NPDR。该排除标准应由CRC评估
- 任何正在进行的红宝石病历史
- 在筛查之前，在研究眼中接受的任何泛视光凝或黄斑激光光凝治疗，或者在筛查访问和第1天之间收到
- 在研究眼中使用抗VEGF或任何眼周或IVT皮质类固醇的任何治疗史，在筛查和第1天之间没有计划的治疗计划
- 在第1天的最后一个月，任何对干眼症的治疗
- 第1天前1个月内用抗炎眼滴的任何治疗
- 在第1天前3个月内或研究期间任何计划手术的任何眼内手术，筛查前的任何青光眼手术
- 玻璃体视网膜手术/PARS Plana玻璃体切除术，角膜移植或放疗病史
- 第1天的任何活跃或怀疑的眼或周围感染
- 在第1天或任何眼内炎症病史上存在主动内部炎症的任何活动
- 特发性，传染性或非感染性葡萄膜炎的任何病史
- 除DME以外的任何目前或历史的目前或病史都可能混淆黄斑评估或影响中央视力
- 研究人员认为，当前任何目前的眼部状况或其他视觉障碍原因，VA损失不会因黄斑水肿的分辨率而改善
眼睛的眼睛排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）在第112天[时间范围：基线，第112天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于研究用法西昔单抗治疗的糖尿病黄斑水肿的治疗参与者中的水性幽默和多模式成像生物标志物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，用于研究用法西司他莫比（RO6867461）治疗的没有治疗的糖尿病性黄斑水肿治疗中的水性幽默和多模式成像生物标志物 - 高度研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性，前瞻性，多中心，开放标签，单臂，介入，IIB期研究，旨在探索临床评估，多模式成像评估，水性幽默（AH）生物标志物模式和参与者的遗传多态性之间的关联用法西昔单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿（DME）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：法里西单抗 每4周（Q4W），将在研究眼中服用一次6毫克（mg）法西昔单抗剂量（IVT）。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：法雷西单抗 干预：药物：法里西单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
研究眼睛的眼睛排除标准：
眼睛的眼睛排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，加拿大，德国，波兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597918 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MR41926 2020-001174-30（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
