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出境医 / 临床实验 / 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻截面诊断的术中组织病理学评估（Invivo）的比较
荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻截面诊断的术中组织病理学评估（Invivo）的比较
研究描述
简要摘要：
通过荧光素染色后体内显微镜的设备，研究者假设初步的体内组织病理学诊断准确性不如传统的冷冻截面分析精度，则使用最终的组织病理学结果作为金标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内肿瘤 | 药物：Alcon | 阶段2 |
详细说明：
在神经外科手术中，术中组织病理学冷冻截面分析（冷冻）为快速评估肿瘤实体和尊严的快速评估以及创造无肿瘤切除缘的关键工具。然而，该方法仍然不可靠且耗时，有时会延长手术时间，并证明与最终组织病理学相比，神经胶质瘤中冷冻截面的诊断精度从78.4％到95％不等。这些缺点是另一个有前途的辅助手段，以术中染料依赖性体内显微镜的形式发展，到目前为止，几乎没有科学证据，只有一些最近的研究探索了其效用，安全性和一般适用性。该技术原则上的理论思想是允许对肿瘤组织进行组织病理学评估，而无需进行耗时的固定和切除的组织活检的运输，旨在实质上改善现场数字活检并从而实质上改善手术精度和手术时间。有理由认为，荧光素染色提供的可视化益处可以通过体内显微镜进一步驱动。总而言之，通过在体内显微镜中使用荧光素钠，手术外科医生将来可能会检查据称是恶性荧光组织，对其进行实时评估肿瘤细胞，并以更直接的方式调整其切除策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻截面诊断的术中组织病理学评估（Invivo）的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：荧光素钠 在脑肿瘤切除之前，施用单剂量的荧光素钠。在计划的肿瘤切除术前20-40分钟，静脉注射每公斤5毫克体重的推注，用荧光染料染色肿瘤组织以可视化肿瘤细胞。 | 药物：Alcon 荧光素钠在计划切除术前20-40分钟内静脉注射，注射5毫克每公斤体重。 其他名称：荧光素钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 意义：用于初步术中组织病理学诊断的单个方法的诊断精度（D1：带有体内显微镜与D2的荧光素钠：初步冷冻部分评估）[时间范围：14天：14天]该临床试验的主要目的是将静脉施用的荧光素作为染色剂的重要性，以评估通过体内共聚焦显微镜评估脑组织纹理与常规术中的组织学冷冻切片分析，对同一患者的相同脑组织样品的相同脑组织样品分析。使用实践标准，最终的病理诊断（免疫化学/分子病理学），将根据其准确性进行比较。
次要结果度量 ：
- 手术期间不良事件的发生率和随访期结束（安全评估）[时间范围：24天]通过记录手术期间的不良事件和随访期结束，评估研究性药物产品（IMP）作为体内共聚焦显微镜的染色剂。
- 分析手术时间跨度（比较进行脑组织纹理评估与荧光素干预的时间跨度与时间跨度的时间跨度，以评估常规术中冷冻截面干预措施。[时间范围：14天]手术时间跨度的分析：比较荧光素干预的时间跨度与荧光素干预进行评估的时间跨度，以进行常规术中冷冻截面干预的评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署的知情同意
- 可疑的颅内肿瘤通过颅内磁共振成像（根据临床常规）揭示了安排在术中冷冻截面评估的切除术
排除标准：
- 已知的过敏或怀疑对荧光素钠的过敏反应
- 肝病，儿童B或C
- 当不得在围手术期间不得停止药物时，用β受体阻滞剂，地高辛，Chinidin和probenecid进行药物治疗的患者，以及葡萄糖醛酸化的抑制剂，例如免疫抑制剂
- 具有葡萄糖醛酸化性能的先天性局限性的患者（例如转子综合征，吉尔伯特·梅伦格拉赫特综合征，克里格勒 - 纳哈尔综合症）
- 终末肾衰竭的患者需要血液透析
- 无法提供知情同意
- 妊娠（包括阳性妊娠试验）
- 育龄的妇女必须是非诊断和手术无菌的，或使用高效的节育方法，并且妊娠试验负面。始终使用和正确的可接受的节育方法（即每年少于1％）如植入物，注射剂，注射剂，综合口服避孕药，荷尔蒙内宫内装置（IUD），性欲或血管切除术伴侣。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens PD Gempt，医学博士 | 0049 89 4140 EXT 9722 | jens.gempt@tum.de |
赞助商和合作者
TechnischeUniversitätmünchen
Carl Zeiss Meditec AG
调查人员
| 学习主席： | Jens PD Gempt，医学博士 | TechnischeUniversitätmünchen，Klinik und poliklinikfürneurochirurgie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 意义：用于初步术中组织病理学诊断的单个方法的诊断精度（D1：带有体内显微镜与D2的荧光素钠：初步冷冻部分评估）[时间范围：14天：14天] 该临床试验的主要目的是将静脉施用的荧光素作为染色剂的重要性，以评估通过体内共聚焦显微镜评估脑组织纹理与常规术中的组织学冷冻切片分析，对同一患者的相同脑组织样品的相同脑组织样品分析。使用实践标准，最终的病理诊断（免疫化学/分子病理学），将根据其准确性进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻部分诊断的术中组织病理学评估的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻截面诊断的术中组织病理学评估（Invivo）的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 通过荧光素染色后体内显微镜的设备，研究者假设初步的体内组织病理学诊断准确性不如传统的冷冻截面分析精度，则使用最终的组织病理学结果作为金标准。 | ||||||
| 详细说明 | 在神经外科手术中，术中组织病理学冷冻截面分析（冷冻）为快速评估肿瘤实体和尊严的快速评估以及创造无肿瘤切除缘的关键工具。然而，该方法仍然不可靠且耗时，有时会延长手术时间，并证明与最终组织病理学相比，神经胶质瘤中冷冻截面的诊断精度从78.4％到95％不等。这些缺点是另一个有前途的辅助手段，以术中染料依赖性体内显微镜的形式发展，到目前为止，几乎没有科学证据，只有一些最近的研究探索了其效用，安全性和一般适用性。该技术原则上的理论思想是允许对肿瘤组织进行组织病理学评估，而无需进行耗时的固定和切除的组织活检的运输，旨在实质上改善现场数字活检并从而实质上改善手术精度和手术时间。有理由认为，荧光素染色提供的可视化益处可以通过体内显微镜进一步驱动。总而言之，通过在体内显微镜中使用荧光素钠，手术外科医生将来可能会检查据称是恶性荧光组织，对其进行实时评估肿瘤细胞，并以更直接的方式调整其切除策略。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 颅内肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Alcon 荧光素钠在计划切除术前20-40分钟内静脉注射，注射5毫克每公斤体重。 其他名称：荧光素钠 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：荧光素钠 在脑肿瘤切除之前，施用单剂量的荧光素钠。在计划的肿瘤切除术前20-40分钟，静脉注射每公斤5毫克体重的推注，用荧光染料染色肿瘤组织以可视化肿瘤细胞。 干预：药物：ALCON | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597801 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Inv-GEM-0200-I | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||
| 合作者ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
通过荧光素染色后体内显微镜的设备，研究者假设初步的体内组织病理学诊断准确性不如传统的冷冻截面分析精度，则使用最终的组织病理学结果作为金标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内肿瘤 | 药物：Alcon | 阶段2 |
详细说明：
在神经外科手术中，术中组织病理学冷冻截面分析（冷冻）为快速评估肿瘤实体和尊严的快速评估以及创造无肿瘤切除缘的关键工具。然而，该方法仍然不可靠且耗时，有时会延长手术时间，并证明与最终组织病理学相比，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中冷冻截面的诊断精度从78.4％到95％不等。这些缺点是另一个有前途的辅助手段，以术中染料依赖性体内显微镜的形式发展，到目前为止，几乎没有科学证据，只有一些最近的研究探索了其效用，安全性和一般适用性。该技术原则上的理论思想是允许对肿瘤组织进行组织病理学评估，而无需进行耗时的固定和切除的组织活检的运输，旨在实质上改善现场数字活检并从而实质上改善手术精度和手术时间。有理由认为，荧光素染色提供的可视化益处可以通过体内显微镜进一步驱动。总而言之，通过在体内显微镜中使用荧光素钠，手术外科医生将来可能会检查据称是恶性荧光组织，对其进行实时评估肿瘤细胞，并以更直接的方式调整其切除策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻截面诊断的术中组织病理学评估（Invivo）的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 手术期间不良事件的发生率和随访期结束（安全评估）[时间范围：24天]通过记录手术期间的不良事件和随访期结束，评估研究性药物产品（IMP）作为体内共聚焦显微镜的染色剂。
- 分析手术时间跨度（比较进行脑组织纹理评估与荧光素干预的时间跨度与时间跨度的时间跨度，以评估常规术中冷冻截面干预措施。[时间范围：14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署的知情同意
- 可疑的颅内肿瘤通过颅内磁共振成像（根据临床常规）揭示了安排在术中冷冻截面评估的切除术
排除标准：
- 已知的过敏或怀疑对荧光素钠的过敏反应
- 肝病，儿童B或C
- 当不得在围手术期间不得停止药物时，用β受体阻滞剂，地高辛，Chinidin和probenecid进行药物治疗的患者，以及葡萄糖醛酸化的抑制剂，例如免疫抑制剂
- 具有葡萄糖醛酸化性能的先天性局限性的患者（例如转子综合征，吉尔伯特·梅伦格拉赫特综合征，克里格勒 - 纳哈尔综合症）
- 终末肾衰竭的患者需要血液透析
- 无法提供知情同意
- 妊娠（包括阳性妊娠试验）
- 育龄的妇女必须是非诊断和手术无菌的，或使用高效的节育方法，并且妊娠试验负面。始终使用和正确的可接受的节育方法（即每年少于1％）如植入物，注射剂，注射剂，综合口服避孕药，荷尔蒙内宫内装置（IUD），性欲或血管切除术伴侣。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens PD Gempt，医学博士 | 0049 89 4140 EXT 9722 | jens.gempt@tum.de |
赞助商和合作者
TechnischeUniversitätmünchen
Carl Zeiss Meditec AG
调查人员
| 学习主席： | Jens PD Gempt，医学博士 | TechnischeUniversitätmünchen，Klinik und poliklinikfürneurochirurgie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 意义：用于初步术中组织病理学诊断的单个方法的诊断精度（D1：带有体内显微镜与D2的荧光素钠：初步冷冻部分评估）[时间范围：14天：14天] 该临床试验的主要目的是将静脉施用的荧光素作为染色剂的重要性，以评估通过体内共聚焦显微镜评估脑组织纹理与常规术中的组织学冷冻切片分析，对同一患者的相同脑组织样品的相同脑组织样品分析。使用实践标准，最终的病理诊断（免疫化学/分子病理学），将根据其准确性进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻部分诊断的术中组织病理学评估的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 荧光素内 - 重要显微镜与常规冷冻截面诊断的术中组织病理学评估（Invivo）的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 通过荧光素染色后体内显微镜的设备，研究者假设初步的体内组织病理学诊断准确性不如传统的冷冻截面分析精度，则使用最终的组织病理学结果作为金标准。 | ||||||
| 详细说明 | 在神经外科手术中，术中组织病理学冷冻截面分析（冷冻）为快速评估肿瘤实体和尊严的快速评估以及创造无肿瘤切除缘的关键工具。然而，该方法仍然不可靠且耗时，有时会延长手术时间，并证明与最终组织病理学相比，神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中冷冻截面的诊断精度从78.4％到95％不等。这些缺点是另一个有前途的辅助手段，以术中染料依赖性体内显微镜的形式发展，到目前为止，几乎没有科学证据，只有一些最近的研究探索了其效用，安全性和一般适用性。该技术原则上的理论思想是允许对肿瘤组织进行组织病理学评估，而无需进行耗时的固定和切除的组织活检的运输，旨在实质上改善现场数字活检并从而实质上改善手术精度和手术时间。有理由认为，荧光素染色提供的可视化益处可以通过体内显微镜进一步驱动。总而言之，通过在体内显微镜中使用荧光素钠，手术外科医生将来可能会检查据称是恶性荧光组织，对其进行实时评估肿瘤细胞，并以更直接的方式调整其切除策略。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 颅内肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Alcon 其他名称：荧光素钠 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：荧光素钠 干预：药物：ALCON | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597801 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Inv-GEM-0200-I | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||
| 合作者ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
