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出境医 / 临床实验 / 蛋白质的功效补充了非常低的卡路里餐
蛋白质的功效补充了非常低的卡路里餐
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验将评估蛋白质补充的蛋白质的疗效和安全性，这些蛋白质对肥胖者的体重减轻和减肥维持的热量减轻和减肥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖肌肉减少肥胖 | 其他：蛋白质补充非常低卡路里饮食计划其他：常规低卡路里饮食计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蛋白质的作用补充了非常低的卡路里医疗餐对肥胖者的体重和代谢变化：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛋白质补充非常低卡路里饮食计划 使用蛋白质补充非常低卡路里的餐食的生活方式干预将在12个月内通过个人咨询会议实施。最初的强化减肥阶段将在第一个4个月内交付，总餐点更换为部分膳食，使用蛋白质补充了非常低的卡路里餐。在减肥阶段，整个期间将提供每月一周的常规间歇性非常低的卡路里餐更换。将提供移动咨询，以帮助患者增加体重减轻和减肥。 | 其他：蛋白质补充非常低卡路里饮食计划 蛋白质补充的非常低卡路里的餐是奶昔型的替代品，每天的热量为600至800卡路里，每天提供的理想体重为1.2克。四个月，非常低的卡路里饮食计划时间表将如下。在最初的两周内，所有三餐都被取代，然后在接下来的六周内更换了两顿饭和一顿食物，建议在接下来的八周内更换一顿饭。在接下来的八个月中，间歇性非常低的卡路里膳食更换将定期提供一个星期。如果受试者的体重超过2kg，他或她将额外进行两次更换的1周，如果受试者的体重超过4公斤，则他或她应该额外替换2周。 在研究期间，个人会议将举行11次。将提供营养师或护士的移动咨询，以帮助受试者减轻体重并保持体重减轻。 |
| 主动比较器：常规低热量饮食计划 传统的低卡路里饮食计划将提供12个月的教育材料和个人咨询会议分配给对照组的参与者。还将为减肥和减肥维持提供移动咨询。 | 其他：常规低热量饮食计划 低卡路里饮食包括1200至1500卡路里的热量，并鼓励对照组的参与者进行生活方式的修改。单个会议将提供教育材料以及低卡路里饮食的食谱。还将提供移动咨询以坚持饮食计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：12个月]从表达为kg的基线体重减轻的变化
次要结果度量 ：
- 身体成分的变化[时间范围：12个月]使用生物电阻抗分析（Inbody Co.，韩国首尔）的基线的肌肉质量和脂肪质量的变化为kg表达为kg
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：12个月]基线的收缩压和舒张压的变化表示为MMHG
- 甘油三酸酯的变化[时间范围：12个月]从表达为mg/dl的基线的甘油三酸酯的变化
- 葡萄糖的变化[时间范围：12个月]从表达为mg/dl的基线的葡萄糖变化
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化[时间范围：12个月]从表达为mg/dl的基线的HDL胆固醇的变化
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化[时间范围：12个月]基线的LDL胆固醇的变化为mg/dl
- 肝酶的变化[时间范围：12个月]天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酰基转移酶（AST和ALT，GGT，GGT）的基线的变化。
- 胰岛素抵抗的变化[时间范围：12个月]使用胰岛素耐药性（HOMA-IR）作为HOMA-IR =胰岛素（UIU/ML）的胰岛素耐药性的变化 *空腹葡萄糖（mg/dl） * 0.05551/22.5
- 肥胖相关生活质量的变化[时间范围：12个月]韩国肥胖相关的生活质量量表的变化（韩国肥胖研究学会2003年； 12（4）：280-293）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）超过25 kg/m2或
- 男性腰围超过90厘米，女性85厘米
排除标准：
- 抗肥胖药物的治疗史或参与前6个月的另一个减肥计划
- 体重在参与前的6个月内变化超过3公斤
- 参与前的6个月内不稳定的心血管事件
- 不受控制的情绪障碍
- 饮食失调史
- 饮酒病史
- 胆道的历史
- 慢性肾衰竭（估计的肾小球过滤小于30 mL/min）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ju Young Kim，医学博士，博士 | （82）1036964218 | kkamduri@snubh.org |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，共和国，463-707 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
首尔国立大学邦丹医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：12个月] 从表达为kg的基线体重减轻的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质的功效补充了非常低的卡路里餐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质的作用补充了非常低的卡路里医疗餐对肥胖者的体重和代谢变化：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验将评估蛋白质补充的蛋白质的疗效和安全性，这些蛋白质对肥胖者的体重减轻和减肥维持的热量减轻和减肥。 | ||||
| 详细说明 | 大约30％的韩国人口患有肥胖或腹部肥胖症，通常伴有与肥胖相关并发症，例如心血管疾病，糖尿病，骨关节炎，甚至某些类型的癌症。但是，除了药物和手术治疗中，没有多个长期影响的生活方式修改治疗方法在肥胖管理中。 还应考虑减肥的肌肉质量，尤其是对于肥胖的老年人，因为肌肉质量和力量的降低会对老年人的发病率和死亡率产生负面影响。 因此，研究人员希望评估蛋白质补充蛋白质的有效性和安全性，与肥胖者中传统的低热量低脂饮食相比，与传统的低热量低脂饮食相比，体重减轻，身体成分以及代谢变化非常低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597788 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2004-604-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验将评估蛋白质补充的蛋白质的疗效和安全性，这些蛋白质对肥胖者的体重减轻和减肥维持的热量减轻和减肥。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖肌肉减少肥胖 | 其他：蛋白质补充非常低卡路里饮食计划其他：常规低卡路里饮食计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蛋白质的作用补充了非常低的卡路里医疗餐对肥胖者的体重和代谢变化：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛋白质补充非常低卡路里饮食计划 使用蛋白质补充非常低卡路里的餐食的生活方式干预将在12个月内通过个人咨询会议实施。最初的强化减肥阶段将在第一个4个月内交付，总餐点更换为部分膳食，使用蛋白质补充了非常低的卡路里餐。在减肥阶段，整个期间将提供每月一周的常规间歇性非常低的卡路里餐更换。将提供移动咨询，以帮助患者增加体重减轻和减肥。 | 其他：蛋白质补充非常低卡路里饮食计划 蛋白质补充的非常低卡路里的餐是奶昔型的替代品，每天的热量为600至800卡路里，每天提供的理想体重为1.2克。四个月，非常低的卡路里饮食计划时间表将如下。在最初的两周内，所有三餐都被取代，然后在接下来的六周内更换了两顿饭和一顿食物，建议在接下来的八周内更换一顿饭。在接下来的八个月中，间歇性非常低的卡路里膳食更换将定期提供一个星期。如果受试者的体重超过2kg，他或她将额外进行两次更换的1周，如果受试者的体重超过4公斤，则他或她应该额外替换2周。 在研究期间，个人会议将举行11次。将提供营养师或护士的移动咨询，以帮助受试者减轻体重并保持体重减轻。 |
| 主动比较器：常规低热量饮食计划 传统的低卡路里饮食计划将提供12个月的教育材料和个人咨询会议分配给对照组的参与者。还将为减肥和减肥维持提供移动咨询。 | 其他：常规低热量饮食计划 低卡路里饮食包括1200至1500卡路里的热量，并鼓励对照组的参与者进行生活方式的修改。单个会议将提供教育材料以及低卡路里饮食的食谱。还将提供移动咨询以坚持饮食计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：12个月]从表达为kg的基线体重减轻的变化
次要结果度量 ：
- 身体成分的变化[时间范围：12个月]使用生物电阻抗分析（Inbody Co.，韩国首尔）的基线的肌肉质量和脂肪质量的变化为kg表达为kg
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：12个月]基线的收缩压和舒张压的变化表示为MMHG
- 甘油三酸酯的变化[时间范围：12个月]从表达为mg/dl的基线的甘油三酸酯的变化
- 葡萄糖的变化[时间范围：12个月]从表达为mg/dl的基线的葡萄糖变化
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化[时间范围：12个月]从表达为mg/dl的基线的HDL胆固醇的变化
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化[时间范围：12个月]基线的LDL胆固醇的变化为mg/dl
- 肝酶的变化[时间范围：12个月]天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酰基转移酶（AST和ALT，GGT，GGT）的基线的变化。
- 胰岛素抵抗的变化[时间范围：12个月]使用胰岛素耐药性（HOMA-IR）作为HOMA-IR =胰岛素（UIU/ML）的胰岛素耐药性的变化 *空腹葡萄糖（mg/dl） * 0.05551/22.5
- 肥胖相关生活质量的变化[时间范围：12个月]韩国肥胖相关的生活质量量表的变化（韩国肥胖研究学会2003年； 12（4）：280-293）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：12个月] 从表达为kg的基线体重减轻的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质的功效补充了非常低的卡路里餐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质的作用补充了非常低的卡路里医疗餐对肥胖者的体重和代谢变化：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验将评估蛋白质补充的蛋白质的疗效和安全性，这些蛋白质对肥胖者的体重减轻和减肥维持的热量减轻和减肥。 | ||||
| 详细说明 | 大约30％的韩国人口患有肥胖或腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症，通常伴有与肥胖相关并发症，例如心血管疾病，糖尿病，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，甚至某些类型的癌症。但是，除了药物和手术治疗中，没有多个长期影响的生活方式修改治疗方法在肥胖管理中。 还应考虑减肥的肌肉质量，尤其是对于肥胖的老年人，因为肌肉质量和力量的降低会对老年人的发病率和死亡率产生负面影响。 因此，研究人员希望评估蛋白质补充蛋白质的有效性和安全性，与肥胖者中传统的低热量低脂饮食相比，与传统的低热量低脂饮食相比，体重减轻，身体成分以及代谢变化非常低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597788 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2004-604-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
