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具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学（精密1）
这将是一项前瞻性，观察性的，同类的研究，旨在使用定量磁共振成像，整个基因组测序和数字病理学对肝癌患者的预期患者治疗，以确定综合诊断的影响。
将从汉普郡医院NHS基金会在贝辛斯托克或牛津大学医院NHSFoundation Trust的汉普郡医院NHS基金会信托基金会招募初级或继发性肝癌的参与者。肥胖，病毒肝炎和结直肠癌的转移驱动的可治疗肝肿瘤的发生率在全球范围内增加。可以通过优化的治疗选择分配（包括手术切除，射频消融，栓塞，化疗，化学疗法和靶向分子疗法（包括免疫疗法））来提高生存率。
这项研究的主要动机是基于整合临床，放射学和基因组数据，帮助患者获得最合适的治疗组合。已经显示出一种类似的综合方法，即放射学和病理学，可改善乳腺癌护理的预后。对乳腺癌活检的手术标本的详细病理分析为放射科医生提供了有价值的反馈，建立了手术干预的完整性，并为治疗决策产生了预测信息。整个基因组测序（WGS）发现了癌症驱动突变和肝癌的复杂分子特征。在许多转移性实体瘤中，WGS已被用来识别出大量患者人群（31％），他们具有预测对药物敏感性的生物标志物，并且缺乏对同一药物的任何已知耐药性生物标志物。确定哪些患者具有可毒突变将使临床医生能够做出最佳治疗决策。下一个挑战是将WGS整合到可扩展的临床实践中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝癌肝转移结肠癌 | 遗传：整个基因组测序（WGS）的效用，以帮助参考肝切除的患者的临床决策 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
- 手术时整个基因组测序提供了全基因组测序的患者比例。 [时间范围：36个月]这将进行回顾性评估，并以临床上的数据定义为数据，这将导致临床医生选择不同的医疗干预措施，以实现当前的护理标准。
- Livermultiscan提供了可临床可行数据的患者的比例。 [时间范围：36个月]。确定使用Livermultiscan定量多参数MRI的效用，以帮助参考肝切除的患者进行临床决策。
- 计算衍生的数字病理学结果与人类病理学家对肿瘤和非肿瘤组织的评估，以及评估评估者内和评估者的变异性的相关性。 [时间范围：36个月]为了将计算衍生的数字病理学结果与人类病理学家评估肿瘤和非肿瘤组织的评估。
- 脂肪变性和肌膜炎症与数字病理和人类病理学的MR测量的相关性。 [时间范围：36个月]与定量MRI指标（CT1，PDFF）比较肝脏脂肪的组织病理学评估和皮质炎症
- WGS和Livermultiscan的表现可预测外科手术后住院时间，术后肝功能，1年死亡率和复发率。 [时间范围：36个月]评估与成像和整个基因组测序有关的患者的长期结局和复发率和复发模式。
- WGS鉴定出可起作用的药物敏感性生物标志物的患者比例。 [时间范围：36个月]评估整个基因组测序是否可以在手术前更好地分层。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术时整个基因组测序提供了全基因组测序的患者比例。 [时间范围：36个月] 这将进行回顾性评估，并以临床上的数据定义为数据，这将导致临床医生选择不同的医疗干预措施，以实现当前的护理标准。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学 | ||||||||
| 官方头衔 | 具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项前瞻性，观察性的，同类的研究，旨在使用定量磁共振成像，整个基因组测序和数字病理学对肝癌患者的预期患者治疗，以确定综合诊断的影响。 将从汉普郡医院NHS基金会在贝辛斯托克或牛津大学医院NHSFoundation Trust的汉普郡医院NHS基金会信托基金会招募初级或继发性肝癌的参与者。肥胖，病毒肝炎和结直肠癌的转移驱动的可治疗肝肿瘤的发生率在全球范围内增加。可以通过优化的治疗选择分配（包括手术切除，射频消融，栓塞，化疗，化学疗法和靶向分子疗法（包括免疫疗法））来提高生存率。 这项研究的主要动机是基于整合临床，放射学和基因组数据，帮助患者获得最合适的治疗组合。已经显示出一种类似的综合方法，即放射学和病理学，可改善乳腺癌护理的预后。对乳腺癌活检的手术标本的详细病理分析为放射科医生提供了有价值的反馈，建立了手术干预的完整性，并为治疗决策产生了预测信息。整个基因组测序（WGS）发现了癌症驱动突变和肝癌的复杂分子特征。在许多转移性实体瘤中，WGS已被用来识别出大量患者人群（31％），他们具有预测对药物敏感性的生物标志物，并且缺乏对同一药物的任何已知耐药性生物标志物。确定哪些患者具有可毒突变将使临床医生能够做出最佳治疗决策。下一个挑战是将WGS整合到可扩展的临床实践中 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究的主要终点是评估整个基因组测序提供临床可行数据的患者数量。 根据以下信息，我们将旨在招募来自HHFT的200名患者，并希望观察到预期临床管理的25％变化（以95％的置信区间为单位）。
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| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 遗传：整个基因组测序（WGS）的效用，以帮助参考肝切除的患者的临床决策 所有参与者都将参加他们计划的门诊手术预约。顾问将根据其通常的护理途径记录每个参与者的预期治疗计划。遵循这一点，将要求参与者参加三次专门的学习访问：MRI扫描结果：研究访问1将分析到Livermultiscan的报告中。将向顾问发送报告，该报告将与Livermultiscan报告一起审查其原始记录的护理计划。顾问可以根据Livermultiscan报告的结果更新预期的护理计划使用设备CE标记。将记录任何对护理计划的更改。然后，患者将接受计划的治疗。将收集肿瘤外植体，并将样品存储，运输和处理以进行遗传测序和数字组织病理学。研究2将在计划治疗后12个月进行远程进行，其中将收集患者报告的结果 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04597710 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20/pr/0222 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 透视 | ||||||||
| 研究赞助商 | 透视 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 透视 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
这将是一项前瞻性，观察性的，同类的研究，旨在使用定量磁共振成像，整个基因组测序和数字病理学对肝癌患者的预期患者治疗，以确定综合诊断的影响。
将从汉普郡医院NHS基金会在贝辛斯托克或牛津大学医院NHSFoundation Trust的汉普郡医院NHS基金会信托基金会招募初级或继发性肝癌的参与者。肥胖，病毒肝炎和结直肠癌的转移驱动的可治疗肝肿瘤的发生率在全球范围内增加。可以通过优化的治疗选择分配（包括手术切除，射频消融，栓塞，化疗，化学疗法和靶向分子疗法（包括免疫疗法））来提高生存率。
这项研究的主要动机是基于整合临床，放射学和基因组数据，帮助患者获得最合适的治疗组合。已经显示出一种类似的综合方法，即放射学和病理学，可改善乳腺癌护理的预后。对乳腺癌活检的手术标本的详细病理分析为放射科医生提供了有价值的反馈，建立了手术干预的完整性，并为治疗决策产生了预测信息。整个基因组测序（WGS）发现了癌症驱动突变和肝癌的复杂分子特征。在许多转移性实体瘤中，WGS已被用来识别出大量患者人群（31％），他们具有预测对药物敏感性的生物标志物，并且缺乏对同一药物的任何已知耐药性生物标志物。确定哪些患者具有可毒突变将使临床医生能够做出最佳治疗决策。下一个挑战是将WGS整合到可扩展的临床实践中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝癌肝转移结肠癌 | 遗传：整个基因组测序（WGS）的效用，以帮助参考肝切除的患者的临床决策 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
- 手术时整个基因组测序提供了全基因组测序的患者比例。 [时间范围：36个月]这将进行回顾性评估，并以临床上的数据定义为数据，这将导致临床医生选择不同的医疗干预措施，以实现当前的护理标准。
- Livermultiscan提供了可临床可行数据的患者的比例。 [时间范围：36个月]。确定使用Livermultiscan定量多参数MRI的效用，以帮助参考肝切除的患者进行临床决策。
- 计算衍生的数字病理学结果与人类病理学家对肿瘤和非肿瘤组织的评估，以及评估评估者内和评估者的变异性的相关性。 [时间范围：36个月]为了将计算衍生的数字病理学结果与人类病理学家评估肿瘤和非肿瘤组织的评估。
- 脂肪变性和肌膜炎症与数字病理和人类病理学的MR测量的相关性。 [时间范围：36个月]与定量MRI指标（CT1，PDFF）比较肝脏脂肪的组织病理学评估和皮质炎症
- WGS和Livermultiscan的表现可预测外科手术后住院时间，术后肝功能，1年死亡率和复发率。 [时间范围：36个月]评估与成像和整个基因组测序有关的患者的长期结局和复发率和复发模式。
- WGS鉴定出可起作用的药物敏感性生物标志物的患者比例。 [时间范围：36个月]评估整个基因组测序是否可以在手术前更好地分层。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术时整个基因组测序提供了全基因组测序的患者比例。 [时间范围：36个月] 这将进行回顾性评估，并以临床上的数据定义为数据，这将导致临床医生选择不同的医疗干预措施，以实现当前的护理标准。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学 | ||||||||
| 官方头衔 | 具有定量磁共振成像和整个基因组测序的肝肿瘤的精密医学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项前瞻性，观察性的，同类的研究，旨在使用定量磁共振成像，整个基因组测序和数字病理学对肝癌患者的预期患者治疗，以确定综合诊断的影响。 将从汉普郡医院NHS基金会在贝辛斯托克或牛津大学医院NHSFoundation Trust的汉普郡医院NHS基金会信托基金会招募初级或继发性肝癌的参与者。肥胖，病毒肝炎和结直肠癌的转移驱动的可治疗肝肿瘤的发生率在全球范围内增加。可以通过优化的治疗选择分配（包括手术切除，射频消融，栓塞，化疗，化学疗法和靶向分子疗法（包括免疫疗法））来提高生存率。 这项研究的主要动机是基于整合临床，放射学和基因组数据，帮助患者获得最合适的治疗组合。已经显示出一种类似的综合方法，即放射学和病理学，可改善乳腺癌护理的预后。对乳腺癌活检的手术标本的详细病理分析为放射科医生提供了有价值的反馈，建立了手术干预的完整性，并为治疗决策产生了预测信息。整个基因组测序（WGS）发现了癌症驱动突变和肝癌的复杂分子特征。在许多转移性实体瘤中，WGS已被用来识别出大量患者人群（31％），他们具有预测对药物敏感性的生物标志物，并且缺乏对同一药物的任何已知耐药性生物标志物。确定哪些患者具有可毒突变将使临床医生能够做出最佳治疗决策。下一个挑战是将WGS整合到可扩展的临床实践中 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究的主要终点是评估整个基因组测序提供临床可行数据的患者数量。 根据以下信息，我们将旨在招募来自HHFT的200名患者，并希望观察到预期临床管理的25％变化（以95％的置信区间为单位）。
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 遗传：整个基因组测序（WGS）的效用，以帮助参考肝切除的患者的临床决策 所有参与者都将参加他们计划的门诊手术预约。顾问将根据其通常的护理途径记录每个参与者的预期治疗计划。遵循这一点，将要求参与者参加三次专门的学习访问：MRI扫描结果：研究访问1将分析到Livermultiscan的报告中。将向顾问发送报告，该报告将与Livermultiscan报告一起审查其原始记录的护理计划。顾问可以根据Livermultiscan报告的结果更新预期的护理计划使用设备CE标记。将记录任何对护理计划的更改。然后，患者将接受计划的治疗。将收集肿瘤外植体，并将样品存储，运输和处理以进行遗传测序和数字组织病理学。研究2将在计划治疗后12个月进行远程进行，其中将收集患者报告的结果 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04597710 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20/pr/0222 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 透视 | ||||||||
| 研究赞助商 | 透视 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 透视 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
