病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌,非小细胞肺 | 药物:Durvalumab辐射:低剂量PCI | 阶段3 |
大脑通常是非小细胞肺癌(NSCLC)患者中疾病复发部位的部位。对于经过彻底治疗的患者,III期的脑转移风险最高,脑转移的累积发生率是脑转移的累积发生率,这是目前无法治愈的约30%,降低了长期生存和生活质量。需要降低脑转移发生率的策略。
预防性颅辐照(PCI)已显示可降低NSCLC患者脑转移的发生率。然而,PCI导致大约25%的患者的神经认知障碍,而无需改变QOL。
在III阶段NSCLC中化学放射疗法后,添加杜瓦鲁匹显示durvalumab可以减少脑转移的发生率。在临床前模型中,免疫疗法增强了放射疗法的作用,而二倍疗法的作用是二到五。这使得PCI和免疫疗法的组合变得有趣,以评估它是否可以进一步降低脑转移的百分比以及将器官功能保留为较低的辐射剂量时,可能可以使用与抗抗原死亡(配体)1(PD(L)(L(L)(l)(L )-1)。
NVALT28试验的假设是,PCI与Durvalumab的组合将使用Durvalumab的30%降低到15%,并加入低剂量PCI,最大为5%。该策略将使III阶段NSCLC历史中的脑转移量变为脑转移,这将改善QOL。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | NVALT 28/ PRL01 DURVALUMAB和低剂量预防性颅骨辐照(PCI)与Durvalumab相比,以及在经过彻底治疗的III期非小细胞肺癌的患者中观察到的观察:一项III期随机研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2028年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A 多剂量PCI的Durvalumab | 药物:Durvalumab Durvalumab用作护理标准 辐射:低剂量PCI PCI将与Durvalumab同时给予。 PCI将在10个分数中服用15 Gy的剂量 其他名称:预防性颅辐射(PCI) |
主动比较器:手臂B Durvalumab具有观察结果 | 药物:Durvalumab Durvalumab用作护理标准 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
为了符合随机分组的条件,患者必须接受每天2-2.75 Gy的总胸部放射疗法,每天2-2.75 Gy,或者在每日顺铂治疗方案中,在22-24个部分中为60.5-66 Gy。不允许其他放射疗法时间表。鼓励站点遵守太平洋研究中使用的风险限制的器官,以及有关肺癌高剂量放疗的EORTC建议:
排除标准:
联系人:Dirk de Ruysscher,医学博士 | 0031 88 44 55 666 | dirk.deruysscher@maastro.nl | |
联系人:Lizza Hendriks,医学博士 | 0031 43 387 5047 | lizza.hendriks@mumc.nl |
荷兰 | |
马斯特罗 | |
荷兰马斯特里希特(Maastricht),5912 BL | |
联系人:Dirk de Ruysscher,医学博士博士0031 88 44 55 600 dirk.deruysscher@maastro.nl | |
首席研究员:MD博士Dirk de Ruysscher |
首席研究员: | Dirk de Ruysscher,医学博士 | 马斯特里赫特大学/马斯特罗诊所 | |
首席研究员: | Lizza Hendriks,医学博士 | Maastricht UMC |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脑转移的发生率降低[时间范围:从随机化到发现脑转移的时刻,或在随机化后24个月的最新时刻] 为了评估同时进行III NSCLC的同时化学疗法后,将PCI添加到Durvalumab中是否会降低脑转移的累积发生率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Durvalumab和低剂量PCI与Durvalumab以及在III期NSCLC患者中观察(NVALT28) | ||||||||
官方标题ICMJE | NVALT 28/ PRL01 DURVALUMAB和低剂量预防性颅骨辐照(PCI)与Durvalumab相比,以及在经过彻底治疗的III期非小细胞肺癌的患者中观察到的观察:一项III期随机研究 | ||||||||
简要摘要 | 该试验研究了患有经过根本治疗的III期NSCLC患者的低剂量PCI与有或没有杜尔瓦卢马布的组合。假设是,使用杜瓦卢马布(Durvalumab)的发生率将从30%降低到15%,并加入低剂量PCI,最多将脑转移的发生率从30%降低到5%。该策略将使III阶段NSCLC历史中的脑转移量变为脑转移,这将改善QOL。 | ||||||||
详细说明 | 大脑通常是非小细胞肺癌(NSCLC)患者中疾病复发部位的部位。对于经过彻底治疗的患者,III期的脑转移风险最高,脑转移的累积发生率是脑转移的累积发生率,这是目前无法治愈的约30%,降低了长期生存和生活质量。需要降低脑转移发生率的策略。 预防性颅辐照(PCI)已显示可降低NSCLC患者脑转移的发生率。然而,PCI导致大约25%的患者的神经认知障碍,而无需改变QOL。 在III阶段NSCLC中化学放射疗法后,添加杜瓦鲁匹显示durvalumab可以减少脑转移的发生率。在临床前模型中,免疫疗法增强了放射疗法的作用,而二倍疗法的作用是二到五。这使得PCI和免疫疗法的组合变得有趣,以评估它是否可以进一步降低脑转移的百分比以及将器官功能保留为较低的辐射剂量时,可能可以使用与抗抗原死亡(配体)1(PD(L)(L(L)(l)(L )-1)。 NVALT28试验的假设是,PCI与Durvalumab的组合将使用Durvalumab的30%降低到15%,并加入低剂量PCI,最大为5%。该策略将使III阶段NSCLC历史中的脑转移量变为脑转移,这将改善QOL。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04597671 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NVALT28 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 荷兰医师学会肺科学和结核病学会(NVALT研究) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 协会NVALT研究 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 荷兰医师学会肺科学和结核病学会 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌,非小细胞肺 | 药物:Durvalumab辐射:低剂量PCI | 阶段3 |
大脑通常是非小细胞肺癌(NSCLC)患者中疾病复发部位的部位。对于经过彻底治疗的患者,III期的脑转移风险最高,脑转移的累积发生率是脑转移的累积发生率,这是目前无法治愈的约30%,降低了长期生存和生活质量。需要降低脑转移发生率的策略。
预防性颅辐照(PCI)已显示可降低NSCLC患者脑转移的发生率。然而,PCI导致大约25%的患者的神经认知障碍,而无需改变QOL。
在III阶段NSCLC中化学放射疗法后,添加杜瓦鲁匹显示durvalumab可以减少脑转移的发生率。在临床前模型中,免疫疗法增强了放射疗法的作用,而二倍疗法的作用是二到五。这使得PCI和免疫疗法的组合变得有趣,以评估它是否可以进一步降低脑转移的百分比以及将器官功能保留为较低的辐射剂量时,可能可以使用与抗抗原死亡(配体)1(PD(L)(L(L)(l)(L )-1)。
NVALT28试验的假设是,PCI与Durvalumab的组合将使用Durvalumab的30%降低到15%,并加入低剂量PCI,最大为5%。该策略将使III阶段NSCLC历史中的脑转移量变为脑转移,这将改善QOL。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | NVALT 28/ PRL01 DURVALUMAB和低剂量预防性颅骨辐照(PCI)与Durvalumab相比,以及在经过彻底治疗的III期非小细胞肺癌的患者中观察到的观察:一项III期随机研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2028年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A 多剂量PCI的Durvalumab | 药物:Durvalumab Durvalumab用作护理标准 辐射:低剂量PCI PCI将与Durvalumab同时给予。 PCI将在10个分数中服用15 Gy的剂量 其他名称:预防性颅辐射(PCI) |
主动比较器:手臂B Durvalumab具有观察结果 | 药物:Durvalumab Durvalumab用作护理标准 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
为了符合随机分组的条件,患者必须接受每天2-2.75 Gy的总胸部放射疗法,每天2-2.75 Gy,或者在每日顺铂治疗方案中,在22-24个部分中为60.5-66 Gy。不允许其他放射疗法时间表。鼓励站点遵守太平洋研究中使用的风险限制的器官,以及有关肺癌高剂量放疗的EORTC建议:
排除标准:
联系人:Dirk de Ruysscher,医学博士 | 0031 88 44 55 666 | dirk.deruysscher@maastro.nl | |
联系人:Lizza Hendriks,医学博士 | 0031 43 387 5047 | lizza.hendriks@mumc.nl |
荷兰 | |
马斯特罗 | |
荷兰马斯特里希特(Maastricht),5912 BL | |
联系人:Dirk de Ruysscher,医学博士博士0031 88 44 55 600 dirk.deruysscher@maastro.nl | |
首席研究员:MD博士Dirk de Ruysscher |
首席研究员: | Dirk de Ruysscher,医学博士 | 马斯特里赫特大学/马斯特罗诊所 | |
首席研究员: | Lizza Hendriks,医学博士 | Maastricht UMC |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脑转移的发生率降低[时间范围:从随机化到发现脑转移的时刻,或在随机化后24个月的最新时刻] 为了评估同时进行III NSCLC的同时化学疗法后,将PCI添加到Durvalumab中是否会降低脑转移的累积发生率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Durvalumab和低剂量PCI与Durvalumab以及在III期NSCLC患者中观察(NVALT28) | ||||||||
官方标题ICMJE | NVALT 28/ PRL01 DURVALUMAB和低剂量预防性颅骨辐照(PCI)与Durvalumab相比,以及在经过彻底治疗的III期非小细胞肺癌的患者中观察到的观察:一项III期随机研究 | ||||||||
简要摘要 | 该试验研究了患有经过根本治疗的III期NSCLC患者的低剂量PCI与有或没有杜尔瓦卢马布的组合。假设是,使用杜瓦卢马布(Durvalumab)的发生率将从30%降低到15%,并加入低剂量PCI,最多将脑转移的发生率从30%降低到5%。该策略将使III阶段NSCLC历史中的脑转移量变为脑转移,这将改善QOL。 | ||||||||
详细说明 | 大脑通常是非小细胞肺癌(NSCLC)患者中疾病复发部位的部位。对于经过彻底治疗的患者,III期的脑转移风险最高,脑转移的累积发生率是脑转移的累积发生率,这是目前无法治愈的约30%,降低了长期生存和生活质量。需要降低脑转移发生率的策略。 预防性颅辐照(PCI)已显示可降低NSCLC患者脑转移的发生率。然而,PCI导致大约25%的患者的神经认知障碍,而无需改变QOL。 在III阶段NSCLC中化学放射疗法后,添加杜瓦鲁匹显示durvalumab可以减少脑转移的发生率。在临床前模型中,免疫疗法增强了放射疗法的作用,而二倍疗法的作用是二到五。这使得PCI和免疫疗法的组合变得有趣,以评估它是否可以进一步降低脑转移的百分比以及将器官功能保留为较低的辐射剂量时,可能可以使用与抗抗原死亡(配体)1(PD(L)(L(L)(l)(L )-1)。 NVALT28试验的假设是,PCI与Durvalumab的组合将使用Durvalumab的30%降低到15%,并加入低剂量PCI,最大为5%。该策略将使III阶段NSCLC历史中的脑转移量变为脑转移,这将改善QOL。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04597671 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NVALT28 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 荷兰医师学会肺科学和结核病学会(NVALT研究) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 协会NVALT研究 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 荷兰医师学会肺科学和结核病学会 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |